MON.MIBG 123I TANI 40-820 MBQ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Aşırı hassasiyet olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. İleri yaşam desteği imkanları hazır olmalıdır. (123I) İyobenguan tutulumunu azalttığı bilinen veya azaltması beklenen ilaçlar MON.MIBG123I-TANI uygulanmasından önce durdurulmalıdır (genellikle 4 biyolojik yarı ömür). Belirli bir tedavinin durdurulup durdurulmayacağı, (123I) iyobenguan ile hangi tür araştırmanın amaçlandığına göre değişir. Hastanın almakta olduğu ilaçlar için sorumlu doktora danışmak yararlı olacaktır. Ayrıntılar için 4.5 bölümüne bakınız. -123I-TANI uygulanmasından önce hastanın tiroidinde iyot-123 tutulumunu engellemek için Potasyum İyodür Oral Çözeltisi veya Lugol Çözeltisi (yetişkinler için 100 mg iyodüre eşdeğer, çocuklar için vücut ağırlığına göre ayarlanmakta) veya potasyum perklorat (yetişkinler için 400 mg, çocuklar için vücut ağırlığına göre ayarlanmakta) uygulanır. Engelleyici ajan -123I-TANI dozundan en az bir saat önce uygulanır. Pediatrik popülasyon Pediatrik popülasyonda kullanımı hakkında bilgi için bakınız. MBq başına etkin doz yetişkinlerdekinden daha fazla olduğu için endikasyonun dikkatli bir biçimde değerlendirilmesi gerekir. Özel uyarılar Her ne kadar sözü edilen hadisenin oluşum oranının çok düşük olduğuna inanılsa da, kromafin granüllerinde iyobenguan alımı, teorik olarak hipertansif krize yol açabilecek hızlı noradrenalin salgısına yol açabilir. Bu durum, uygulama sırasında hastanın sürekli olarak izlenmesini gerektirmektedir. (123I) iyobenguan çok yavaş şekilde uygulanmalıdır (hasta dozunun uygulanması en az bir dakika sürmelidir). -123I-TANI uygulamasından önce acil kardiyak ve anti-hipertansif tedaviler hazır bulundurulmalıdır. -123ITANI uygulamasından önce ve hemen sonra hastanın nabız ve tansiyonuna dikkat edilmelidir. Tansiyonda ani bir yükselme gözlenirse uygun anti-hipertensif tedavi başlatılmalıdır. Yardımcı Maddeler: Bu ürün, birim formülünde % 1 oranında benzil alkol içerir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına dek çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, prematüre süt çocuklarında ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde fatal “Gasping Sendromu” ile ilişkilendirilmiştir. Aşırı dozda benzil alkol, özellikle yenidoğanda hipotansiyon, metabolik asidoz gibi toksisite bulgularına, küçük preterm yenidoğanlarda ise kern ikterus insidansında artışa sebep olabilmektedir. Benzil alkolün aşırı miktarlarında nadir ölüm vakaları bildirilmiştir. (123I) İyobenguan uygulaması sonrasında yenidoğanlar benzil alkol toksisitesi açısından takip edilmelidirler. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

MON.MIBG-123I-TANI benzil alkol içermektedir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda uygulandığında zehirli ve alerjik etkilere neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

MON.MIBG-123I-TANI; iyot-123 (I-123) radyoaktif izotopunu içerir, dolayısı ile size verildiğinde radyasyona maruz kalırsınız.

Bu tıbbi ürün yalnızca tanısal amaçlı kullanım içindir. Onkoloji: Nöral krest orijinli tümörlerin teşhisi ve evrelenmesi Embriyolojik olarak nöral krestten kaynaklanan dokulardan oluşan tümörlerin tanısal sintigrafik lokalizasyonu. Bunlar feokromositomalar, paragangliomalar, kemodektomlar ve ganglionöromalardır. Nöroblastomaların teşhis, evrelenme ve tedavilerinde takip İyobenguan alımının değerlendirilmesi. Diagnostik görüntülemede hassasiyet, listelenen patolojik oluşumlar için farklıdır. Hassasiyet, feokromositoma ve nöroblastoma tespiti için yaklaşık % 90, karsinoid durumunda %70 ve meduller tiroid karsinoma (MTC) durumunda sadece %35’dir. Adrenal medulla fonksiyonel çalışmaları (hiperplazi). Kardiyoloji: Sempatik miyokardiyal inervasyon görüntülenmesi -123I-TANI, NYHA (New York Heart Association) sınıf II veya sınıf III kalp yetmezliği ve LV (sol ventrikül) fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, semptomatik kalp yetmezliğinin ilerleme riski, ölümcül olma potansiyeli olan aritmi olayları veya kardiyak ölüm için bir prognostik indikatör olarak, miyokardiyumun sempatik inervasyonun değerlendirilmesi için kullanılan bir radyofarmasötiktir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Aşırı hassasiyet olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. İleri yaşam desteği imkanları hazır olmalıdır. (123I) İyobenguan tutulumunu azalttığı bilinen veya azaltması beklenen ilaçlar MON.MIBG123I-TANI uygulanmasından önce durdurulmalıdır (genellikle 4 biyolojik yarı ömür). Belirli bir tedavinin durdurulup durdurulmayacağı, (123I) iyobenguan ile hangi tür araştırmanın amaçlandığına göre değişir. Hastanın almakta olduğu ilaçlar için sorumlu doktora danışmak yararlı olacaktır. Ayrıntılar için 4.5 bölümüne bakınız. -123I-TANI uygulanmasından önce hastanın tiroidinde iyot-123 tutulumunu engellemek için Potasyum İyodür Oral Çözeltisi veya Lugol Çözeltisi (yetişkinler için 100 mg iyodüre eşdeğer, çocuklar için vücut ağırlığına göre ayarlanmakta) veya potasyum perklorat (yetişkinler için 400 mg, çocuklar için vücut ağırlığına göre ayarlanmakta) uygulanır. Engelleyici ajan -123I-TANI dozundan en az bir saat önce uygulanır. Pediatrik popülasyon Pediatrik popülasyonda kullanımı hakkında bilgi için bakınız. MBq başına etkin doz yetişkinlerdekinden daha fazla olduğu için endikasyonun dikkatli bir biçimde değerlendirilmesi gerekir. Özel uyarılar Her ne kadar sözü edilen hadisenin oluşum oranının çok düşük olduğuna inanılsa da, kromafin granüllerinde iyobenguan alımı, teorik olarak hipertansif krize yol açabilecek hızlı noradrenalin salgısına yol açabilir. Bu durum, uygulama sırasında hastanın sürekli olarak izlenmesini gerektirmektedir. (123I) iyobenguan çok yavaş şekilde uygulanmalıdır (hasta dozunun uygulanması en az bir dakika sürmelidir). -123I-TANI uygulamasından önce acil kardiyak ve anti-hipertansif tedaviler hazır bulundurulmalıdır. -123ITANI uygulamasından önce ve hemen sonra hastanın nabız ve tansiyonuna dikkat edilmelidir. Tansiyonda ani bir yükselme gözlenirse uygun anti-hipertensif tedavi başlatılmalıdır. Yardımcı Maddeler: Bu ürün, birim formülünde % 1 oranında benzil alkol içerir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına dek çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, prematüre süt çocuklarında ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerde fatal “Gasping Sendromu” ile ilişkilendirilmiştir. Aşırı dozda benzil alkol, özellikle yenidoğanda hipotansiyon, metabolik asidoz gibi toksisite bulgularına, küçük preterm yenidoğanlarda ise kern ikterus insidansında artışa sebep olabilmektedir. Benzil alkolün aşırı miktarlarında nadir ölüm vakaları bildirilmiştir. (123I) İyobenguan uygulaması sonrasında yenidoğanlar benzil alkol toksisitesi açısından takip edilmelidirler. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Dispne (solunum güçlüğü) Gastrointestinal bozukluklar Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Mide krampları Kötü huylu ve belirtilmemiş tümörleri (kist ve polipler de dahil) Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Kanser indüksiyonu Damar bozuklukları Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Geçici hipertansiyon Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Isı hassasiyeti Bağışıklık sistemi bozuklukları Sıklığı bilinmemektedir (mevcut veriden değerlendirilememektedir) Kızarıklıklar, ürtiker, bulantı, ürperme ve diğer anafilaktoid reaksiyon belirtileri, aşırı duyarlılık İstenmeyen sonuçların meydana geldiği nadir vakalar: kızarıklıklar, ürtiker, bulantı, ürperme ve diğer anafilaktoid bulgular. İlaç çok hızlı uygulandığında uygulama sırasında veya hemen sonrasında çarpıntı, dispne (solunum güçlüğü), ısı hassasiyetleri, geçici hipertansiyon ve mide krampları meydana gelebilir. Bir saat içerisinde bu semptomlar kaybolur. İyonizan radyasyona maruz kalma kanser başlangıcı ve kalıtsal bozukluk gelişimi potansiyeli ile bağlantılıdır. Diagnostik nükleer tıp araştırmaları için eldeki kanıtlar bu advers etkilerin düşük radyasyondan ötürü düşük sıklıkta meydana gelebileceğini düşündürmektedir. Nükleer tıp prosedürü kullanılan birçok diagnostik araştırma için etkin doz 20 mSv’den azdır. Daha yüksek dozlar bazı klinik koşullarda gerekçeklendirilebilir.