MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASÖTİK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mon Lutec 37 ne için kullanılır?
KT 1MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya uygulanmaz.
MON.LUTEC ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. Bu yöntem ile ilaçlar lutesyum elementinin radyoaktif şekli olan lutesyum 177 (177 Lu) ile işaretlenmektedir (radyoaktif işaretleme). Daha sonra bu ilaçlar radyoaktivitenin vücutta bulunması istenen yerlere, örneğin tümör hücrelerinin bulunduğu bölgelere, taşındığı tıbbi işlemlerde kullanılabilmektedir.
MON.LUTEC sadece bu lutesyum (177 Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır.
Lutesyum (177 Lu) ile işaretlenmiş ilaçların kullanımı, az miktarda radyoaktivite maruziyetine neden olur. Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanı doktorunuz radyofarmasötik işlemden sağlayacağınız faydaların radyasyona bağlı risklere ağır bastığına karar vermiştir.
Lütfen MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lutesyum'a veya MON.LUTEC'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6) herhangi birine alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ürünü kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLutesyum (177 Lu) ile işaretlenmiş ilaçların uygulanması aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
- kanamayı durdurmak için önemli olan, kandaki trombositlerin sayısında azalma (trombositopeni)
- vücudu enfeksiyona karşı koruma için önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni veya nötropeni)
Bu olayların çoğunluğu hafif ve geçicidir.
Bazı hastalarda tedavinin kesilmesini gerektiren, üç kan hücresi türünün hepsinin sayısında düşüş (kırmızı kan hücreleri, trombositler ve beyaz kan hücreleri - pansitopeni) bildirilmiştir.
Çünkü Lutesyum (177 Lu) bazen kan hücrelerinizi etkileyebilir, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında düzenli aralıklarla kan testleri yapacaktır.
Nefes darlığı, morarma, burun kanaması, diş etinizde kanama yaşarsanız veya ateşlenirseniz doktorunuzla konuşunuz.
Nöroendokrin tümörler için peptid-reseptör radyonüklid tedavisi sırasında, radyoaktif olarak işaretlenen somatostatin analogları böbreklerden atılır. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonunu ölçmek için kan testi yapacaktır.
Lutesyum (177Lu) ile tedavi, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya neden olabilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testi yaparak karaciğer fonksiyonunuzu takip edecektir.
Lutesyum (177Lu) ile işaretlenmiş ilaç kanül adı verilen bir boru ile doğrudan damar içinize uygulanabilir. Etrafındaki dokulara sıvı sızması (ekstravazasyon) rapor edilmiştir. Eğer kolunuzda herhangi bir ağrı veya şişlik hissederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Nöroendokrin tümörler lutesyum (177Lu) ile tedavi edildikten sonra, hastalarda tümör hücrelerinden hormon salınmasına bağlı (karsinoid kriz adı verilen) belirtiler görülebilir. Eğer tedavinizin ardından kendinizi bitkin hissediyorsanız, başınız dönüyorsa, cildinizde kızarıklıklar oluşursa ve ishal olursanız doktorunuza danışınız.
Lutesyum (177 Lu) ile tedavi tümör hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak tümör lizis sendromuna neden olabilir. Bu durum bir haftalık tedavide, kan testi sonuçlarında anormallik, kalp atışında düzensizlik, böbrek yetmezliği veya nöbetlerle sonuçlanabilir. Doktorunuz bu sendromla ilgili sizi izlemek için kan testleri yapacaktır. Eğer kas krampı, kas güçsüzlüğü, kafa karışıklığı veya nefes darlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçların uygulanmasından önce:
Tedaviden sonraki ilk birkaç saat süresince mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç size verilmeden önce bol su içiniz. Böylece radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır. İlave bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını okuyunuz.
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenecek ürüne ait kullanma talimatını okuyunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MON.LUTEC'in içeriğinde bulunan veya MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Lutesyum (177 Lu) ile tedavi edilen prostat kanseri hastaları arasında ağız kuruluğu rapor edilmiş ve geçici olduğu bildirilmiştir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Kan hücre sayılarında düşüş (trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri)
- Mide bulantısı
- Kusma
- Hafif, geçici saç dökülmesi
Yaygın:
- Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni)
Yaygın olmayan:
- Kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Yüz ve gövdenin üst kısımlarında aniden oluşan kızarıklık, tansiyon düşmesi, nefes darlığı ve bilinç bulanıklığı hali olarak görülen karsinoid krizi
- Tümör lizis sendromu (tümör hücrelerinin hızlı yıkımı)
- Kırmızı kan hücreleri, trombositler ve beyaz kan hücrelerinin sayılarında azalma (pansitopeni)
- Ağız kuruluğu
Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (177Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisi olan hastalarda birkaç yıl sonra kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi) bildirilmiştir.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulandıktan sonra, düşük miktarda iyonize radyasyon (radyoaktivite) taşıyacaktır ve iyonize radyasyon kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir. Her koşulda, radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasının muhtemel faydaları radyasyonun riskine ağır basmaktadır.
Daha detaylı bilgi için, MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminiz geciktiyse, MON.LUTEC size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamilelik şüphesi durumunda doktorunuza danışmanız çok önemlidir.
Eğer hamileyseniz MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar size uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız, doktorunuz sizden emzirmeye ara vermenizi ve bu ara döneminde sütünüzü sağarak atmanızı isteyecektir.
Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMON.LUTEC bileşiminde özel dikkat gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
MON.LUTEC ile işaretlenmiş tıbbi üründe bulunan yardımcı maddeler hakkında bilgi için işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.
Diğer ilaçlar ile ve MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar ile birlikte kullanımı MON.LUTEC'in lutesyum (177 Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçlar dışındaki, diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına dair özel çalışmalar yapılmamıştır.
Bu konuda bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu tıbbi ürün bir radyofarmasötik prekürsördür. Hastalara doğrudan uygulanmaz. Bu tıbbi ürün sadece bu radyonüklid ile radyoaktif işaretleme için özel olarak geliştirilmiş taşıyıcı molekülleri radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Gebelik döneminde ise veya gebelik şüphesi varsa, ya da gebelik.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Bireysel yarar/risk doğrulaması Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir. Uygulanan aktivite her vakada gerekli terapötik etkiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz olmalıdır. doğrudan hastaya uygulanmamalıdır ve monoklonal antikorlar, peptidler veya diğer substratlar gibi taşıyıcı molekülleri radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılmalıdır. Genel uyarılar Radyofarmasötikler belirlenmiş klinik ortamlarda sadece yetkili kişiler tarafından teslim alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, saklanmaları, kullanım, transfer ve imha edilmeleri mevzuat ve/veya yetkili resmi organizasyonların uygun lisanslarına tabidir. Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır. ile işaretli tıbbi ürünlerin kullanımı ile ilgili özel uyarılar ve önlemler için işaretlenen tıbbi ürünün kısa ürün bilgilerine/kullanma talimatına bakınız. Radyasyondan korunma Lutesyum (177Lu) işaretli tıbbi ürünün yüksek bir aktivitesinin (7400 MBq) uygulaması, 24 saat sonra hastadan 1 m uzakta 4-11 μSv/sa’lik ortalama bir radyasyon doz derecesiyle sonuçlanır. Bu, klinikten taburcu olmak için yeterli olarak kabul edilen eşik değerin (20 μSv/sa) altındadır. 2 m’de devamlı maruziyet ve sınırsız biyolojik yarı ömür (hastaneden taburcu olduktan sonra hasta tarafından herhangi bir atılım yoktur) göz önünde tutulursa, hastanın yakınındaki bir kişi için bu doz değeri, toplum için belirlenmiş olan doz sınırının (1 mSv/yıl) yaklaşık yarısı olan 0,6 mSv dolaylarındaki toplam bir dozla sonuçlanacaktır. Akrabalar, bakıcılar ve hastane personeli açısından önlemlerle ilgili bilgi için bakınız. Pediyatrik popülasyon ile işaretlenen tıbbi ürünler 18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği ve hematolojik hastalıklar Miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (177Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisini takiben miyelodisplastik sendrom (MDS) ve akut miyeloid lösemi (AML) vakaları bildirilmiştir. Özellikle muhtemel risk faktörleri taşıyan hastalarda (örneğin öncesinde alkilleyici ajanlar gibi kemoterapi ajanlarına maruz kalmış hastalarda) yarar/risk değerlendirmesi sırasında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Miyelosüpresyon ile radyoligand tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni ve daha az yaygın olarak nötropeni meydana gelebilir. Çoğu olay hafif ve geçicidir, ancak bazı durumlarda hastalara kan ve trombosit transfüzyonu gerekebilir. Bazı hastalarda birden fazla hücre dizisi etkilenebilir ve tedavinin kesilmesini gerektiren pansitopeni tanımlanmıştır. Klinik kılavuzuna uygun olarak, başlangıçta kan sayımı yapılmalıdır ve tedavi sırasında düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek ışınlaması Radyoaktif olarak işaretlenmiş somatostatin analogları böbrekler yoluyla atılır. Nöroendokrin tümörler için diğer radyoizotopların kullanıldığı peptid reseptör radyonüklid tedavisini takiben radyasyon nefropatisi bildirilmiştir. Radyoaktif olarak işaretlenmiş tıbbi ürünün klinik kılavuzuna uygun olarak, başlangıçta ve tedavi sırasında glomerüler filtrasyon hızı’nı (GFR) içerecek şekilde böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve böbreklerin korunması konusu düşünülmelidir. Hepatotoksisite: Pazarlama sonrası deneyimlerde ve literatürde, nöroendokrin tümörler için 177Lu peptid reseptör radyonüklid tedavisi alan, karaciğer metastazlı hastalarda hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. Tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. Karaciğeri etkilenen hastalarda doz azaltması gerekli olabilir. Hormon salınım sendromları: Muhtemelen tümör hücrelerinin ışınlanmasıyla ilgili olarak, 177Lu peptid reseptör radyonüklid tedavisini takiben fonksiyonel nöroendokrin tümörlerden hormon salınımıyla ilişkili karsinoid krizler ve diğer sendromlar bildirilmiştir. Raporlanan semptomlar arasında hipotansiyonla ilişkili diyare ve cilt kızarması yer almaktadır. Bazı vakalarda hastanın bir gece hastanede yatırılarak müşahade altında tutulması düşünülmelidir (örn. Semptomların ilaçla kontrolü zayıf olan hastalarda). Hormon krizi vakalarında, tedavi şunları içerebilir: İntravenöz yüksek doz somatostatin analogları, intravenöz sıvılar, kortikosteroidler ve diyare ve/veya kusma şikayeti olan hastalarda elektrolit bozukluklarının düzeltilmesi. Ekstravazasyon: Pazarlama sonrası kullanımda Lutesyum (177Lu) ile işaretlenmiş ligandların ekstravazasyonu rapor edilmiştir. Ekstravazasyon durumunda, tıbbi ürünün infüzyonu derhal bırakılmalı ve hemen nükleer tıp uzmanına bilgi verilmelidir. Yerel protokoller doğrultusunda hakeret edilmelidir. Tümör lizis sendromu Lutesyum (177Lu) radyoligand tedavisinin ardından tümör lizis sendromu bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği ve yüksek tümör yükü hikayesi olan hastalar tümör lizis sendromu açısından daha büyük risk taşıyor olabilir ve bu hastalar daha dikkatli tedavi edilmelidir. Başlangıçta ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonu yanı sıra elektrolit dengesi değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Çok yaygın Trombositopeni Lökopeni Lenfopeni Nötropeni Yaygın Pansitopeni Bilinmiyor Endokrin hastalıkları Karsinoid krizleri Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Tümör lizis sendromu Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Çok yaygın Kusma Ağız kuruluğu Bilinmiyor Deri ve subkutan (deri altı doku) hastalıkları Alopesi Çok yaygın Seçili advers reaksiyonların tanımı: PSMA’ya hedeflenmiş Lutesyum (177Lu) ile işaretli radyoligandları alan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri hastaları arasında ağız kuruluğu bildirilmiştir ve geçicidir. Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (177Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisi alan hastalarda hafif ve geçici olarak tanımlanan alopesi gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.