MON.FLT (18F 185-4000 MBQ IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON,185-4000 MBQ
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mon Flt 18f 4000/4000 mbq ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.
MON.FLT (18F) hücrelerin tümördeki hücre bölünme derecesini belirlemek için ve pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak kötü huylu tümörlerin vücutta bulunduğu yerlerin tespit edilmesi için özellikle tasarlanmış, teşhise yönelik bir radyofarmasötik üründür.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- MON.FLT (18F)'e veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız)
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Emziriyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMON.FLT (18F) nükleer tıp merkezlerinde, ilacı güvenli bir şekilde kullanmayı bilen deneyimli ve eğitimli profesyoneller tarafından size uygulanacaktır. Bu kişiler size bu ürünün güvenli olarak kullanımına dair yapmanız gerekenleri açıklayacaklardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MON.FLT (18F)'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MON.FLT (18F) kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır. Uygulanan madde miktarı çok düşük olduğundan, başlıca risk radyasyondan kaynaklanmaktadır. İyonize radyasyona maruz kalmanız, kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz doktorunuza söyleyiniz. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde embriyonun ışına maruz kalmasına ve ciddi doğum kusurlarına yol açacağından doktorunuz tetkik için size alternatif yöntemler önerecektir.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde, öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı hususu değerlendirilmelidir. MON.FLT(18F) kullanımı emzirme döneminde zorunlu ise, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir.
İlacın uygulanmasından sonra 12 saat süre emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.
Uygulama süresince ve uygulamadan sonra 12 saat süreyle bebeklerle yakın temastan kaçınılmalıdır
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi üründe hacmin % 10'u kadar etanol (alkol) vardır. Bu miktar uygulama dozu başına en fazla 500 mg alkole, (maksimum uygulama dozu olan 5 mL'si 12,6 mL bira veya 5 mL şaraba) eşdeğerdir. Bu miktar alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu ürün yalnızca tanı amaçlı kullanılır. (18 F) malign hücrelerin mitotik aktivitesini belirlemek amacıyla kanser teşhisinde kullanılan bir radyofarmasötiktir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak bu hücrelerin topografik teşhisi yapılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya 6.1 verilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyet olabilir. Hamilelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması ve nakli özel mevzuata uygun olmalıdır. Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse damar yolu açılarak tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ilaçlar, endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Bireysel yarar/risk doğrulaması Bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği (18 F) Florotimidin karaciğerde metabolize edilmekte ve atılımı böbrekler aracılığı ile olmaktadır. Bu nedenle böbrek/karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranı dikkatle değerlendirilmeli, gerekirse aktivite azaltılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bakınız. Her bir MBq etkin doz çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olduğundan, endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir (bakınız, dozimetri) Hastanın hazırlanması Radyasyon maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve görüntüleme sonrasında ilk saatlerde mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir. (18 F) Florotimidin görüntülerin yorumlanması Verilen radyofarmasötiğin normal fizyolojik birikim yerleri dışında tutulum göstermesi bu alanlarda tümör dokusu varlığı ile uyumlu olarak değerlendirilmektedir. Uygulama sonrası Uygulamadan sonra 12 saat boyunca bebek ve hamile kadınlar ile yakın temastan kaçınılmalıdır. Özel uyarılar Bu tıbbi üründe hacmin % 10’u kadar etanol (alkol) vardır. Bu miktar, uygulama dozu başına en fazla 500 mg etanole (maksimum uygulama dozu olan 5 mL’si 12,6 mL bira veya 5 mL şaraba) eşdeğerdir. Bu miktar alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Çevresel zararlar ile ilgili önlemler için.6.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBilinmiyor. Yan etkiler bildirilmemiştir. Hastanın iyonlaştırıcı radyasyona maruz kalması, muayeneye katkısı nedeniyle gerekçelendirilmelidir. 11. Dozimetri başlığında yer alan tablo standart bir hasta için en fazla radyasyona maruz kalmış organlardaki absorbe edilen dozun doz ölçüm verilerini gösterir. Ayrı ayrı organların radyasyona maruz kalmasına bağlı olarak radyofarmasötik ilaçlar nedeniyle, her zaman etkili doz miktarının değerlendirilmesi gereklidir. İyonize radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna neden olma ve kalıtsal defektler oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. Önerilen maksimum aktivite olan 185 MBq (5mCi) uygulandığında etkin doz erkeklerde 5,1 mSv bayanlarda 7,2 mSv olarak bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.