MON.FDOPA (18F) 185 MBQ – 18,5 GBQ (5 MCI-500 MCI) I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Bu ürün yalnızca tanı amaçlı kullanılır. (18 F) yetişkinlerde ve pediyatrik popülasyonda Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ile kullanılır. Nöroloji ve onkoloji alanlarındaki tanısal görüntüleme işlemleri için kullanılmaktadır. Nöroloji (18 F) PET ile, striyatumdaki dopaminerjik nöron bağlantı uçlarının fonksiyon kaybını saptamak amacıyla kullanılır. Parkinson hastalığının teşhisinde ve esansiyel tremor ile Parkinson hastalığı ve Parkinson benzeri sendromlar arasındaki ayrımı yapmak için kullanılabilir (örn. Parkinson hastalığı (PD), multisistem atrofi ve ilerleyici supranükleer palsi). Onkoloji Medikal görüntüleme yöntemlerinden Florodopa ile PET görüntüleme, dihidroksifenilalanin amino asitinin intrasellüler transportu ve dekarboksilasyonunun arttığı organlar ve dokuların tanısal hedef olduğu patolojilere fonksiyonel yaklaşım sağlar. Aşağıdaki endikasyonlar özellikle dokümante edilmiştir: Tanı Bebeklerde ve çocuklarda hiperinsülinizm durumunda insülinomaların tanısı ve lokalizasyonu Süksinat dehidrojenaz D varyantının gen mutasyonu olan hastalarda paragangliomaların tanı ve lokalizasyonu Feokromasitoma ve paragangliomaların lokalizasyonu Evreleme Feokromositoma ve paraganglioma Orta bağırsağın (jejunum, ileum, ileoçekal valv, apandis, çıkan kolon) iyi diferansiye nöroendokrin tümörleri Rekürrens veya rezidüel hastalık ile ilgili şüpheli durumların tespitinde Primer beyin tümörlerinde tüm differansiyasyon derecelerinde Feokromositoma ve paraganglioma Yüksek kalsitonin serum seviyeleri bulunan medüller tiroid kanseri Orta bağırsağın (jejunum, ileum, ileoçekal valv, apandis, çıkan kolon) iyi diferansiye nöroendokrin tümörleri Somatostatin reseptör sintigrafisi negatif olduğunda diğer endokrin sindirim tümörleri.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Genel uyarılar Radyoaktif tıbbi ürünler belirlenmiş klinik ortamlarda sadece yetkili kişiler tarafından teslim alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, saklanmaları, kullanım, transfer ve imha edilmeleri mevzuat ve/veya yetkili resmi organizasyonların uygun lisanslarına tabidir. Radyoaktif tıbbi ürünler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır. Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse damar yolu açılarak tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ilaçlar, endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Bireysel yarar/risk doğrulaması Bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Bu hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranı dikkatle değerlendirilmeli, gerekirse aktivite azaltılmalıdır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bakınız. Çocuklarda her bir MBq etkin doz yetişkinlerden daha yüksek olduğundan, endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir (bakınız, dozimetri). Hastanın hazırlanması (18 F) PET/BT uygulaması yapılacak hastalardan, (18 F) intravenöz enjeksiyonundan önce, su alımlarını sınırlamadan (ve gerekirse glukoz verilerek) en az 4 saat boyunca aç kalmaları istenir. Ayrıca en iyi kalite görüntüler elde etmek ve sonrasında mesanenin radyasyon maruziyetini azaltmak için, enjeksiyon öncesi ve sonrası hastaların mümkün olduğunca bol miktarda su içerek sık sık mesanesini boşaltması önerilir. Nörolojik olgularda testten 12 saat önce anti-parkinson ilaçların kesilmesi istenir ve genellikle enjeksiyondan 1 ila 1,5 saat önce 100-200 mg karbidopa oral olarak verilir. Konjenital hiperinsülinizm olgularında Florodopa PET/CT çalışması için 2 gün boyunca bazı ilaçların (diazoksit, oktreotid ve glukagon) kesilmesi standart bir protokoldür. 6 saat açlık sonrası öglisemiyi korumak için bir glikoz infüzyonu gerekebilir. Onkolojik endikasyonlarda ise, testten en az 12 saat önce içinde glukagon bulunan herhangi bir tedavi alınıyorsa, bunun kesilmesi önerilir. Florodopa PET görüntülerinin yorumlanması Nöroloji (18 F) Florodopa’nın beynin farklı bölgelerindeki tutulumunu yorumlamak için yaş ve cinsiyete göre eşleştirilmiş kontrollerle karşılaştırmak gerekmektedir. Yakın tarihli yayınlarda normal vakaların veritabanı ve voksel-bazlı İstatistiksel Parametrik Haritalama (SPM) ve Otomatik İlgi Alanı (ROI) analizleri referans alınmıştır. Onkoloji İnflamatuvar lezyonlarda Florodopa PET ile “yanlış pozitif sonuçlar” oldukça nadir görülmektedir. Bununla beraber beklenmeyen bir Florodopa odağı tespit edildiğinde inflamatuvar lezyon olasılığı akla gelmelidir. Yorumlarken fizyolojik biyodağılım göz önüne alınarak; özellikle bazal gangliyada tutulum, pankreasta yaygın tutulum, sonradan bağırsakta aktivite ortaya çıkmasına yol açan safra kesesindeki tutulma ve idrar yollarında “hot spot (sıcak nokta)” görünümü ve mesanede yüksek aktiviteye neden olan böbrek tutulumuna dikkat edilmelidir. Uygulama sonrası Uygulamadan sonraki ilk 12 saat boyunca bebek ve hamile kadınlar ile yakın temastan kaçınılmalıdır. Özel uyarılar pH ayarlamasından sonra hazırlanan enjeksiyonun hastaya uygulandığı zamana bağlı olarak, hastaya verilen sodyum içeriği bazı durumlarda 1 mmol (23 mg)’dan fazla olabilir. Bu durum düşük sodyum diyeti uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi ürün az miktarda her uygulama dozunda (maksimum 0,3 mL) 100 mg dan daha azetanol (alkol) içerir. Çevresel zararlar ile ilgili önlemler için.6.

Bilinmiyor. Nadir vakalarda enjeksiyon yerinde ağrı raporlanmıştır ve düzeltici tedbir alınması gerekmeden dakikalar içinde geçmiştir. İyonize radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna neden olma ve kalıtsal defektler oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. Önerilen maksimum aktivite olan 280 MBq uygulandığında etkin doz 7 mSv olarak bildirilmiştir. Eğer hipersensitivite veya anaflaktif reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse damar yolu açılarak tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ilaçlar, endotrakeal tüp ve ventilatör gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Pediyatrik popülasyon Bildirilmemiştir.