MON.FDG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir. Florodeoksiglukoz (18 F) yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda pozitron emisyon tomografisinde (PET) ile birlikte kullanım için endikedir. Onkoloji Glukoz girişinde artış olan spesifik organlarda veya dokuların tanıyla ilgili hedef olduğu hastalıkları veya fonksiyonları tanımlamak için kullanılan onkolojik diyagnostik işlemler uygulanan hastalarda. Aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde belgelenmiştir : Tanı Soliter pulmoner nodülün nitelendirilmesi (karakterizasyonu) Kaynağı bilinmeyen kanserlerin tespiti, örneğin servikal adenopati, karaciğer veya kemik metastazları ile ortaya çıkan kanserler Pankreatik kitlenin nitelendirilmesi (karakterizasyonu) Evrelendirme Kafa ve boyun kanserleri (yol gösterici biyopsiye yardımcı olmak dahil) Primer akciğer kanseri Bölgesel olarak ilerlemiş göğüs kanseri Özofagus (yemek borusu) kanseri Pankreas karsinomu Kolorektal kanser, özellikle nükslerin yeniden evrelendirilmesi Malign lenfoma Malign melanoma, Breslow >1.5 mm veya ilk tanıda lenf nodülü metastazı Tedaviye cevabın takibi Malign lenfoma Kafa ve boyun kanserleri Kabul edilebilir nüks şüphesi durumunda tespit Yüksek seviyede (III veya IV) maligniteye sahip gliyoma Kafa ve boyun kanserleri Tiroid kanseri (meduller olmayan): tüm vücut sintigrafisinde negatif radyoaktif iyot ve artmış tiroglobulin serum seviyelerine sahip hastalarda Primer akciğer kanseri Göğüs kanseri Pankreas karsinomu Kolorektal kanser Yumurtalık kanseri Malignan lenfoma Malignan melanoma Kardiyoloji Kardiyolojik endikasyonda, tanısal hedef canlı miyokard dokusudur. Bu doku glukozu alır ancak hipo-perfüzedir, dolayısı ile daha öncesinde uygun kan-akışı görüntüleme teknikleri kullanılarak değerlendirilmelidir. Konvansiyonel görüntüleme usüllerinin yardımcı olmadığı, sol ventrikül fonksiyonunda şiddetli bozukluk olan, revaskülarizasyon için aday olan, hastalarda miyokardiyal canlılığın değerlendirilmesi. Nöroloji Nörolojik endikasyonda interiktal glukoz hipometabolizması tanısal hedeftir. Kısmi temporal epilepsinin ameliyat öncesi değerlendirmesinde epileptojenik odak noktasının lokalizasyonu Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklar Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklarda, tanısal hedef aktive olmuş beyaz kan hücrelerinin içeriğinin anormal olduğu doku veya yapılardır. Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklarda, aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde belgelenmiştir: Ateş nedeninin bilinmediği durumlarda etyolojik tanıya kılavuzluk ederek anormal odak noktasının lokalizasyonu Aşağıdaki durumlarda enjeksiyonun tanısı: Kemik ve/veya komşu yapılarda şüpheli kronik enfeksiyon: osteomiyelit, spondilit, diskit veya osteit (metalik implant olduğu durumlar dahil). Ayağında Charcot’s nöroartropati, osteomiyelit ve/veya yumuşak doku enfeksiyonu şüphesi olan diyabet hastaları Ağrılı kalça protezi Vasküler protezi AIDS hastasında ateş Bakteremi veya endokardit durumunda septik metastataik odağın tayini. Aşağıdaki durumlarda enflamasyonun kapsamının saptanması: Sarkoidoz İnflamatuvar bağırsak hastalığı Büyük damarları içeren vaskülit Tedavi takibi: Rezekte edilemeyen alveoler ekinokokiyaz, ilaç tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra parazitin aktif lokalizasyonlarının incelenmesinde.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması ve nakli özel mevzuata uygun olmalıdır. Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ürün ve endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Bireysel yarar/risk doğrulaması Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir. Uygulanan aktivite her vakada gerekli tanısal bilgiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz olmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Florodeoksiglukozun (18 F) atılımı büyük oranda böbrekler aracılığı ile olduğundan, böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Eğer gerekir ise aktivite ayarlanmalıdır. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için ya 5.1’e bakınız. Beher MBq için etkin dozun çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olması nedeni ile endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir (bakınız, dozimetri) Hastanın hazırlanması Hücrelerdeki glukoz alımı sınırlı olduğundan (saturasyon kinetikleri), maksimum düzeyde bir aktivite elde etmek için, en az 4 saat aç kalmış ve yeterli miktarda sıvı almış hastalara verilmelidir. Sıvı miktarı sınırlandırılmamalıdır (glukoz içeren içeceklerden kaçınılmalıdır). Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir. Onkoloji ve nöroloji ve enfeksiyöz hastalıklar Görüntüleme ajanının adalede aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan sonra tarama işlemi ve görüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmadan ve okumadan yatar pozisyonda olmalıdır). Serebral glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar karanlık ve gürültüsüz bir ortamda belirli bir istirahat periyodundan sonra gerçekleştirilmelidir. Kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) (18 F) enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasına neden olabilir. Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda florodeoksiglukoz (18 F) ile PET taraması uygulanmamalıdır. Kardiyoloji Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insuline bağlıdır. Bu nedenle (18 F) enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir. Alternatif olarak, özellikle diyabetli hastalarda, eğer gerekli ise kan glukoz düzeyi insulinglukoz infüzyon kombinasyonu (Insulin-Glucose-Klamp) ile sabit hale getirilebilir. Florodeoksiglukoz (18 F) ile PET görüntülerinin yorumlanması Enflamatuvar bağırsak hastalıklarının eksplorasyonunda, florodeoksiglukozun (18 F) diyagnostik performansı, florodeoksiglukoz (18 F) PET öncesi veya florodeoksiglukoz (18 F) PET yetersiz olduğunda kullanılabilecek işaretlenmiş beyaz kan hücreleri kullanılan sintigrafi ile doğrudan karşılaştırılmamıştır. İnflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi (18 F) FDG’nin tutulumunu önemli ölçüde arttırabilir ve dolayısıyla florodeoksiglukoz (18 F) PET’in amacı enfeksiyon veya enflamasyonu araştırmak olmadığında, yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Kanser, enfeksiyon veya inflamasyon sebebiyle florodeoksiglukoz (18 F) birikimi olan durumlarda, florodeoksiglukoz (18 F) ile PET ile elde edilen bilgiye ilave olarak patolojik artışa neyin sebep olduğunu bulmak için ilave tanısal teknikler gerekebilir. Miyelomayı safhalandırma gibi bazı durumlarda, hem malignan hem de enfeksiyöz ortam için araştırma yapılır ve belki ekstrameduler bölgelerde tutulum ve/veya kemik ve eklem lezyonları gibi multipl miyeloma lezyonları için atipik olabilecek topografik kriterler ile ilgili iyi bir doğruluk ile ayırt edilebilir, ve enfeksiyon ile ilişkili durumlar belirlenebilir. Florodeoksiglukoz (18 F) görüntülemesi açısından enflamasyon ve enfeksiyonu ayırt etmek için halihazırda başka bir kriter bulunmamaktadır. Beyin, kalp ve böbreklerde fizyolojik florodeoksiglukoz (18 F) tutulumunun yüksek olması nedeni ile, hasta bakteriyemi veya endokardit nedeni ile başvurduğunda, bu organlarda septik metastatik odağın saptanması için florodeoksiglukoz (18 F) ile PET/CT değerlendirilmemiştir. Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif (18 F) FDGPET sonuçları konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın klinik tablosu erken bir (18 F)FDG-PET taramasını gerektiriyorsa daha erken aşamada taramanın nedenleri uygun bir şekilde gerekçelendirilmelidir. Özellikle yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından (18 F) FDG-PET taraması için son kemoterapi uygulamasından sonra en az 4-6 hafta geçmesi en uygundur. Erken bir (18 F) FDGPET taraması gerektiren bir klinik endikasyon var ise bu erken taramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. 4 haftalık sikluslardan daha kısa kemoterapi tedavisi durumunda, (18 F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önce yapılmalıdır. Düşük dereceli lenfomada, alt özofagus kanseri ve over kanserinin nüksetme şüphesi olan durumlarda, Florodeoksiglukoz (18 F)-PET hassasiyeti sınırlı olduğundan, sadece pozitif değerler göz önüne alınmalıdır. (18 F) FDG beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz. Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET’e göre sensitivite azalacağından 1cm den daha küçük lezyonlar daha az saptanır. PET/CT kullanarak florodeoksiglukoz (18 F) PET görüntülemenin doğruluğu, tek başına PET kamera kullanmaktan daha iyidir. BT kontrast madde uygulaması ile birlikte veya ayrı olarak bir hibrid PET-BT tarayıcı kullanıldığında, zayıflatma-düzeltilmiş PET görüntülemede bazı artefaktlar (insan kaynaklı yapay görüntüler) meydana gelebilir. (18 F)FDG-PET görüntülerinin, gerektiğinde tomografik anatomik görüntüleme yöntemleriyle (BT, ultrasonografi, MRG gibi) korele değerlendirilmesi önerilir. Fonksiyonel florodeoksiglukoz (18 F)-PET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemler ile birleştirilmesi (PET-CT gibi) duyarlılık ve özgünlüğün artmasını sağlar. Bu nedenle pankreas, baş-boyun tümörlerinde, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerde anatomik görüntüleme yöntemleri ile korelasyon önerilmektedir. (F-18) hastayı ve hastane personelini mümkün olduğunca korumak üzere, yeterli korunmayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırhlar içinde saklanmalı ve işlem görmelidir. Özellikle, flakondan ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyon fotonlarının yaydığı radyasyondan uygun bir zırhlama ile korunması önerilir. İşlemden sonra İşlemden sonraki ilk 12 saat boyunca bebek ve hamile kadınlar ile yakın temastan kaçınılmalıdır. Özel uyarılar Çevresel zararlar ile ilgili önlemler içib.6.