MODIOGEN 200 MG ÇENTİKLİ TABLET, 30 ADET

Her ne kadar modafinilin fonksiyonlarda bozulma yaratabilecek bir etkisi görülmemiş olsa da; santral sinir sistemini etkileyen her ilaç muhakeme, düşünme veya motor becerilerde değişikliğe neden olabilir. Hastalara, tedavisi sırasında araç veya makine kullanım kabiliyetlerinin etkilenmediğinden emin olana kadar dikkatli olmaları önerilmelidir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hastalar ve SSS uyarıcıları ile bağlantılı iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, aritmi veya mitral kapak prolapsinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmiş hastalarda modafinil kullanılması önerilmez. Modafinil yakın zamanda miyokard enfarktüs geçiren veya stabil olmayan angina şikayeti olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu kişilerde tedavi dikkatle takip edilmelidir. Modafinil hipertansiyonlu hastalarda sistemik olarak değerlendirilmemiştir. Bu hastalar da periyodik olarak takip edilmelidir. Sağlıklı bir gönüllüde 600 mg modafinil kullanımı sırasında referans sanrılar, paranoid sanrılar ve duyusal halüsinasyonlar ile uyku yoksunluğu gelişmiştir. İlacın kesilmesinden 36 saat sonra psikoz ile ilgili hiçbir delil kalmamıştır. Psikoz hikâyesi olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda tek doz 200 mg modafinil farmakokinetiği etkilememekte ancak modafinilin inaktif metaboliti olan modafinil asidin açığa çıkışı normal böbrek fonksiyonu olan kişilere göre çok daha fazla olmaktadır. Siroz ile birlikte olan veya olmayan ciddi karaciğer yetmezliği durumunda modafinil dozu azaltılmalıdır (Bakınız doz ve uygulama). Yaşlı hastalarda karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceğinden doz azaltılması düşünülmelidir (Bakınız doz ve uygulama). Modafinil ile birlikte kullanıldıklarında steroid kontraseptiflerin etkileri tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay içinde azalabilir. Bu süre içinde alternatif veya eşlik eden kontrasepsiyon metodları önerilmelidir. Deride döküntü, ürtiker veya ilgili alerjik bir durumda hasta doktorunu bilgilendirmelidir. 12 yaş altı çocuklarda etkinlik ve güvenirliliği bilinmediğinden kullanılmamalıdır. 65 yaş üzerindeki kullanımın etkinlik ve güvenirliliği bilinmemektedir. 65 yaş üzeri 15 hastada gözlemlenen advers etki insidansi diğer yaş gruplarındakilere benzemektedir. 130 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

En sık karşılaşılan yan etki hastaların yaklaşık %21’ini etkileyen baş ağrısıdır. Genellikle hafif ve orta şiddette olup doza bağımlıdır ve birkaç gün içinde geçer. Enfeksiyon ve infestasyon Seyrek: Farinjit, sinüzit Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Eozinofili, lökopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Minör alerjik reaksiyonlar (örneğin saman nezlesi belirtileri) Bilinmeyen sıklıkta: Anjioödem, ürtiker, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, döküntü, lenfadenopati ve diğer etkilenen organ belirtileri ile birlikte) Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştah azalması Seyrek: Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, diabetes mellitus, iştah artması Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Sinirlilik, insomnia, anksiyete, anormal düşünceler, konfüzyon Seyrek: Uyku bozuklukları, duygusal labilite, azalmış libido, düşman tavırlar, depersonalizasyon, kişilik bozuklukları, ajitasyon, anormal rüyalar, agresyon Bilinmeyen sıklıkta: Psikoz, mani, delüzyon, halüsinasyon, intihara meyil Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik, somnolans, parestezi Seyrek: Diskinezi, hipertoni, hiperkinezi, amnezi, migren, tremor, vertigo, MSS uyarılması, hipoestezi, koordinasyon bozuklukları, hareket bozuklukları, konuşma bozuklukları, tat duyu kaybı Görme bozuklukları Yaygın: Görme bulanıklığı Seyrek: Anormal görme, kuru göz Kardiyak bozukluklar Yaygın: Taşikardi, palpitasyon Seyrek: Ekstrasistol, aritmi, bradikardi Vasküler bozukluklar Yaygın: Vazodilatasyon Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, torasik, mediastinal bozukluklar Seyrek: Dispne, öksürükte artış, astım, epistaksis, rinit Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kuru ağız, diare, dispepsi, konstipasyon Seyrek: Gaz, reflü, kusma, disfaji, glossit, ağız ülserleri Deri ve derialtı doku bozuklukları Seyrek: Terleme, döküntü, akne, pruritus Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüsü (DRESS)) Kas-İskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Seyrek: Sırt ağrısı, boyun ağrısı, myalji, myasteni, bacak krampları, artralji Renal ve üriner sistem bozuklukları Seyrek: Anormal idrar, idrar sıklığında artış Üreme sistemi ve meme bozuklukları Seyrek: Menstrüel bozukluklar Genel bozukluklar Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı Seyrek: Periferik ödem, susama hissi Araştırmalar Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, doz bağımlı alkalin fosfataz ve gama glutamil transferaz değerlerinde artış gözlenebilir. Seyrek: Anormal AKG bulguları, kilo artışı, kilo verme.