MIYELEKSOR 24MG/1,2ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Miyeleksor 24 mg/1,2 mL ne için kullanılır?
KT 1Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir.
MİYELEKSOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
- Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Pleriksafora ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMİYELEKSOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:
- Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
- Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
- Nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayımınız yüksekse. MİYELEKSOR tedaviniz sırasında doktorunuz akyuvar sayınızı takip edecektir.
- Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse. MİYELEKSOR tedavisi ile birlikte aferez tedavisi (kan hücrelerinin ayrıştırılması) alıyorsanız, doktorunuz trombosit sayınızı takip edecektir.
- Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
- 18 yaşın altındaysanız. MİYELEKSOR'un çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
- Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) MİYELEKSOR'un kök hücre mobilizasyonu (kök hücrelerin kan akışına salıverilmesi) için kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
MİYELEKSOR, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini birbirinden ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulaması ile karşılaştırıldığında, MİYELEKSOR ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
MİYELEKSOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte MİYELEKSOR kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MİYELEKSOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MİYELEKSOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi belirtileri ile kendini gösteren anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
- MİYELEKSOR aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da baygınlık geçirirseniz
- Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİYELEKSOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
- İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş Yaygın
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi (sersemlik hali), yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme, halsizlik
- Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk
- Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
- Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
- Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
- Aşırı terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları Yaygın olmayan
- Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
- Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
- Anormal rüyalar, kabuslar
- Bilinmiyor
- Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür) Seyrek olarak, mide bağırsak sistemi yan etkileri şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve bulantı).
Kalp krizi Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. Pleriksafor kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma) Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek pleriksafor uygulanan gönüllülerin %1'inden azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya bayılma görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1 saat içinde gerçekleşmiştir.
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİYELEKSOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MİYELEKSOR'un zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz MİYELEKSOR kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİYELEKSOR'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MİYELEKSOR kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMİYELEKSOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Miyeleksor 24 mg/1,2 mL muadilleri
Miyeleksor 24 mg/1,2 mL ile aynı etken maddeyi (pleriksafor) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOtolog kök hücre transplantasyonu gerçekleştirmek istenen lenfoma ve multipl miyelom tanısı konmuş erişkin hastalarda, Sadece Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (G-CSF) mobilizasyonunun yeterli olacağı öngörülen hastalarda en az 1 seri 10 mikrogram/kilogram gün dozunda G CSF uygulaması ve en az 1 seri G-CSF ve kemoterapi uygulaması ile yeterli (≥ 2 x 106/kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan hastalarda, Sadece G-CSF ile yeterli düzeyde kök hücre mobilizasyonu sağlanamayacağı öngörülen hastalarda en az 1 seri kemoterapi ve G-CSF uygulamasına rağmen yeterli (≥ 2 x 106/kg CD34+ hücre) kök hücre mobilizasyonu sağlanamayan olgularda G-CSF ile kombine olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık olması halinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLenfoma ve multipl miyelom hastalarında tümör hücresi mobilizasyonu lenfoma ve multipl miyelom hastalarında hematopoietik kök hücre mobilizasyonu için G-CSF ile birlikte kullanıldığında, tümör hücreleri kemik iliğinden salıverilerek lökaferez ürününde toplanabilir. Sonuçlar, tümör hücrelerinin mobilize olması durumunda, pleriksaforun G-CSF ile birlikte kullanılması sonrasında mobilize olan tümör hücresi sayısında tek başına G-CSF uygulaması ile karşılaştırıldığında artış olmadığını göstermiştir. Lösemi hastalarında tümör hücresi mobilizasyonu İnsani amaçlı ilaca erken erişim programlarının birinde, akut miyeloid lösemi ve plazma hücreli lösemi hastalarına pleriksafor ve G-CSF uygulanmıştır. Bazı durumlarda, bu hastaların dolaşımdaki lösemi hücresi sayısında artış görülmüştür. Hematopoietik kök hücre mobilizasyonu amacıyla, pleriksafor lösemi hücrelerinin mobilizasyonuna ve buna bağlı olarak aferez ürününün kontaminasyonuna yol açabilir. Bu nedenle, pleriksaforun, lösemi hastalarında hematopoietik kök hücre mobilizasyonu ve hasadı amacıyla kullanımı önerilmez. Hematolojik etkiler Hiperlökositoz G-CSF ile birlikte uygulanması, dolaşımdaki hematopoietik kök hücre popülasyonunun yanı sıra lökositleri de artırır. uygulaması sırasında akyuvar sayısı izlenmelidir. Periferik kan nötrofil sayısı 50 x 109/L üzerinde olan hastalara uygulanırken klinik değerlendirme yapılmalıdır. Trombositopeni, aferezin bilinen bir komplikasyonudur ve pleriksafor alan hastalarda gözlenmiştir. alan ve aferez tedavisi alan tüm hastaların trombosit sayısı izlenmelidir. Alerjik reaksiyonlar Pleriksafor, ürtiker, periorbital şişme, dispne ya da hipoksi gibi, subkütan enjeksiyona karşı yaygın olmayan potansiyel sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Semptomlar tedavilere yanıt vermiş (ör. antihistaminikler, kortikosteroidler, sıvı ya da oksijen desteği) ya da kendiliğinden düzelmiştir. Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimde, anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bu potansiyel reaksiyonlara karşı uygun önlemler alınmalıdır. Vazovagal reaksiyonlar Subkütan enjeksiyonlardan sonra ortostatik hipotansiyon ve/veya senkop gibi vazovagal reaksiyonlar gerçekleşebilir. Bu potansiyel reaksiyonlara karşı uygun önlemler alınmalıdır. Dalak üzerinde etki Klinik öncesi çalışmalarda, sıçanlara, önerilen insan dozunun yaklaşık 4 katı dozlarda uzun süreli (2 ila 4 hafta) günlük pleriksafor subkütan uygulaması sonrasında, ekstramedüller hematopoezle ilişkilendirilmiş daha yüksek mutlak ve bağıl dalak ağırlıkları gözlemlenmiştir. Pleriksaforun hastalarda dalak ağırlığı üzerindeki etkisi klinik çalışmalarda özel olarak incelenmemiştir. Pleriksaforun büyüme faktörü G-CSF ile birlikte uygulanmasını takiben, dalak büyümesi ve/veya ruptürü vakaları bildirilmiştir. G-CSF ile birlikte alan ve sol üst karın ağrısı ve/veya kürek kemiği ya da omuz ağrısı bildiren bireylerin dalak bütünlüğü incelenmelidir. Sodyum her dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Splenomegali, splenik ruptür ** Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon* Anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar ** Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Uykusuzluk Yaygın olmayan Anormal rüyalar, kabuslar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi (sersemlik hali), baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Diyare, bulantı Yaygın Kusma, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, dispepsi, karında şişkinlik, konstipasyon, gaz, oral hipoestezi, ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Hiperhidroz, eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Artralji, kas-iskelet ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları Yaygın Yorgunluk, halsizlik * Listelenen alerjik reaksiyonların sıklığı, onkoloji çalışmalarında ortaya çıkan advers reaksiyonlara dayanmaktadır (679 hasta). Bir ya da birden fazla gözlenen durumlar: ürtiker (n=2), periorbital şişme (n=2), dispne (n=1) ve hipoksi (n=1). Bu olayların şiddeti genellikle hafif ya da orta derecelidir ve pleriksafor uygulamasından yaklaşık 30 dakika sonra ortaya çıkmıştır. ** Pazarlama sonrası deneyime göre. Hematopoietik kök hücre mobilizasyonu için monoterapi olarak pleriksafor kullanılan bir faz 2 çalışması dahil kontrollü faz 3 çalışmaları ve kontrolsüz çalışmalarda pleriksafor alan lenfoma ve multipl miyelom hastalarında bildirilen advers reaksiyonlar benzerdir. Hastalık, yaş veya cinsiyet açısından onkoloji hastalarında gözlemlenen advers reaksiyon insidansında anlamlı bir fark yoktur. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Miyokard infarktüsü Klinik çalışmalarda, 679 onkoloji hastasının 7’si, pleriksafor ve G-CSF ile hematopoietik kök hücre mobilizasyonu sonrası miyokard infarktüsü yaşamıştır. Tüm olaylar son pleriksafor uygulamasından en az 14 gün sonra gerçekleşmiştir. Ayrıca, insani amaçla ilaca erken erişim programındaki iki kadın onkoloji hastası, pleriksafor ve G-CSF ile hematopoietik kök hücre mobilizasyonu sonrası miyokard infarktüsü yaşamıştır. Bu olayların biri son pleriksafor uygulamasından 4 gün sonra gerçekleşmiştir. Miyokard infarktüsü olan hastaların risk profiliyle eşleştirilen 9 hastanın 8’inde zamansal ilişki olmaması, G-CSF alan hastalarda miyokard infarktüsüne yönelik bağımsız bir riske neden olduğunu göstermemektedir. Hiperlökositoz Faz 3 çalışmalarında pleriksafor alan hastaların %7’sinde ve plasebo alan hastaların %1’inde, aferezden önceki gün ya da aferez sırasında herhangi bir gün, 100 x 109/L ya da daha yüksek akyuvar sayısı gözlenmiştir. Komplikasyon ya da lökostazla ilgili klinik semptom görülmemiştir. Vazovagal reaksiyonlar Pleriksafor, onkoloji ve sağlıklı gönüllü klinik çalışmalarında, 0,24 mg/kg ya da daha yüksek pleriksafor dozunun subkütan uygulanmasından sonra, gönüllülerin %1’inden azında vazovagal reaksiyonlar (ortostatik hipotansiyon ve/veya senkop) görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1 saat içinde gerçekleşmiştir. Gastrointestinal hastalıklar Onkoloji hastaları üzerinde pleriksaforla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı dahil, seyrek olarak şiddetli gastrointestinal olaylar bildirilmiştir. Parestezi Multipl hastalık müdahalelerinden sonra otolog transplantasyon geçiren onkoloji hastalarında yaygın olarak parestezi gözlenmektedir. Plasebo kontrollü faz 3 çalışmalarında, parestezi insidansı pleriksafor ve plasebo gruplarında sırasıyla %20,6 ve %21,2'dir. Yaşlı hastalar Pleriksaforla gerçekleştirilen iki adet plasebo kontrollü klinik çalışmada, hastaların %24’ü ≥65 yaşındadır. Bu yaşlı hastalar gençlerle karşılaştırıldığında, advers reaksiyon insidansı açısından belirgin bir fark görülmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.