MIXOVUL 750 MG/200 MG/100 MG OVÜL, 7 OVÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mixovul 750/200/100 mg ne için kullanılır?
KT 1- MİXOVUL vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
- MİXOVUL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- MİXOVUL'ün içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,
- Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
- Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
- Epilepsi (sara) hastası iseniz,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise MİXOVUL'ü kullanmayınız.
MİXOVUL tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.
MİXOVUL tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- MİXOVUL lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin lateks içeren doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyafram ve prezervatifle temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
- Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz.
- Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
- Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz,
- Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,
- Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa,
- Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra da 48 saat alkol almamalısınız.
- Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığınız varsa metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
- Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. MİXOVUL, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
- MİXOVUL kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
- MİXOVUL tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
- MİXOVUL tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin; tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
MİXOVUL cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonucu olan olgular da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi/akut karaciğer yetmezliği vakaları metronidazol içeren ürün ile bildirilmiştir. Cockayne sendromundan etkilenirseniz, ayrıca metronidazolle tedavi edilirken ve sonrasında karaciğer fonksiyonunuz doktorunuz tarafından sık sık izlemelidir.
Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, MİXOVUL tedavisi derhal kesilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MİXOVUL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİXOVUL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark ederseniz. Bu durum, sizde MİXOVUL'e karşı alerjik reaksiyon geliştiğini gösterir.
- Şiddetli ancak çok seyrek görülen bir etki de ensefalopati denilen bir çeşit beyin hastalığıdır. Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da var olmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
- Mide ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu renkli idrar, macun veya mastik renkli dışkı veya kaşıntı olursa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MİXOVUL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtileri),
- Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
- Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
- Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
- Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
- Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Vajinal akıntı
Yaygın:
- Vajinit, vulvavajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık
Yaygın olmayan:
- Susama hissi
Seyrek:
- Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, aşırı duyarlılık reaksiyonları, ağır vakalarda anafilaksi (alerjik reaksiyonlar) gelişebilir
Çok seyrek:
- Nöbetler
- Ciltte döküntü ve kızarıklık
- Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi zihinsel sorunlar
- Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
- Bulanık veya çift görme, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi göz problemleri
- İdrar renginde koyulaşma
- Uykulu hal ya da baş dönmesi
- Kas veya eklemlerde ağrı
- Bilinmiyor
- Lokal iritasyon ve hassasiyet
- Kontakt dermatit
- İşitme bozukluğu, işitme kaybı, kulak çınlaması
- Ürtiker
- Depresif ruh hali
- Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncalanma, ağrı veya yorgunluk
- Ağızda hoş olmayan tat
- Paslı dil
- Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, kabızlık veya ishal
- İştah kaybı
- Ateş
- Gözlerde ağrı
- Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
- Stevens-Johnson sendromu (deride ağrılı şişlik ve kızarıklık ile deride soyulma), toksik epidermal nekroliz (deride kabarma ve dökülme ile görülen bozukluk)
- Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)
- Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)
- Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
Bunlar MİXOVUL'ün hafif yan etkileridir.
Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olmanız durumunda MİXOVUL'ü kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MİXOVUL'ün etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24–48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMİXOVUL'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Mixovul 750/200/100 mg muadilleri
Mixovul 750/200/100 mg ile aynı etken maddeyi (mikonazol nitrat, metronidazol, lidokain) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonCandida albicans’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve karma vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarOvül Bileşimindeki etkin maddelere veya imidazol türevleri gibi bunların türevlerine, 6.1’de listelenen yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, Tedavi sırasında veya tedavi bitiminden en az 48 saat sonrasında alkol kullananlarda, Tedavi sırasında veya son 2 hafta içinde disülfiram kullananlarda, Gebeliğin ilk üç ayında, Gebeliğin ilk üç aylık süresi boyunca trikomonal vajiniti olan hastalarda, Porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUygulamasının 10 günden uzun bir süre boyunca uygulanması gerekliyse düzenli klinik ve laboratuvar takibi (özellikle lökosit sayısı) önerilmektedir ve hastalar periferik veya merkezi nöropati gibi (parestezi, ataksi, baş dönmesi konvülzif nöbetler gibi) advers reaksiyonlara karşı takip edilmelidir. Sistemik metronidazol, nörolojik kötüleşme riski nedeniyle aktif veya kronik ciddi periferik ve merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik kullanım için metronidazol içeren ürünler ile Cockayne sendromlu hastalarda tedavi başlangıcından sonra çok hızlı başlayan ölümcül sonucu olan vakalar da dahil olmak üzere ciddi hepatotoksisite / akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu popülasyonda, metronidazol, dikkatli yarar/risk değerlendirmesinden sonra ve yalnızca alternatif bir tedavi mevcut değilse kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri, tedavinin başlamasından hemen önce, tedavi süresince ve sonrasında karaciğer fonksiyonu normal sınırlar içinde olana kadar Sayfa 3 veya başlangıç değerlerine ulaşılana kadar yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri tedavi sırasında belirgin şekilde yükselirse, ilaç kesilmelidir. Cockayne sendromlu hastalara olası karaciğer hasarı semptomlarını derhal doktora bildirmeleri ve metronidazol almayı bırakmaları önerilmelidir. Metronidazol ile, Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) veya akut jeneralize eksantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi büllöz deri reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. SJS, TEN veya AGEP semptomları veya belirtileri varsa, tedavisi derhal kesilmelidir. Böbrek yetmezliğinde metronidazolün yarılanma ömrü değişmemektedir. Bu nedenle metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur. Ancak bu tür hastalarda metronidazolün metabolitleri kanda birikebilir. Bunun şu an için klinik önemi bilinmemektedir. Hemodiyaliz alan hastalarda metronidazol ve metabolitleri 8 saatlik bir diyaliz periyodunda etkili bir şekilde uzaklaştırılır. Bu nedenle, metronidazol hemodiyalizden hemen sonra yeniden uygulanmalıdır. İntermitan periton diyalizi (IDP) veya sürekli ambulatuvar periton diyalizi (CAPD) geçiren böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozunda rutin bir ayarlama yapılmasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır. Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metronidazolün oral günlük dozu, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalı ve tek doz olarak verilmelidir. Hastalar, idrar renginde koyulaşma olabileceği konusunda uyarılmalıdır. İnsanlarda gözlenen mutajenite riskine ilişkin yetersiz kanıt nedeniyle, gerekenden daha uzun süre kullanılması dikkatle düşünülmelidir. Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 48 saat sonrasına kadar alkol alınmamalıdır. Sistemik kullanıma bağlı olarak metronidazol yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir. Sistemik olarak metronidazol ve disülfiramı aynı anda kullanan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. Ovül şeklinde, intravajinal olarak uygulandığından, “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Sayfa 4 Lateks içeren kondom ve diyafram gibi kontraseptif ajanlar ile teması kontraseptif ajanların etkililiğini düşürebilir. Bu nedenle kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Tedavi süresince diğer vajinal ürünler (örn. tampon, duş ve spermisid) ile birlikte kullanılmamalıdır. Trikomonal vajinit vakalarında eş tedavisi de gereklidir. İnsanlarda mutajenite riski konusunda yeterli kanıt bulunmadığından, normalden daha uzun süreli kullanımı söz konusu olduğunda dikkatli değerlendirilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni Bilinmiyor: Lökopeni, methemoglobinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Anjiyoödem, ürtiker, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Ruhsal değişiklikler, konfüzyon ve halüsinasyon dahil psikotik hastalıklar Bilinmiyor: Depresif ruh hali Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen ensefalopati (örneğin, konfüzyon, ateş, baş ağrısı, halüsinasyon, paralizi, ışığa hassasiyet, hareket bozukluğu, ense sertliği) ve subakut serebellar sendrom (örneğin, ataksi, dizartri, yürüyüş bozukluğu, nistagmus ve tremor). Sersemlik, konvülziyonlar, uykusuzluk, baş ağrısı Bilinmiyor: Yoğun ve/veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duysal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Birçok vakada tedavinin kesilmesi veya dozajın azaltılması durumunda nöropati yok olmuştur. Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, karıncalanma, his kaybı, parestezi, dezoryantasyon, ajitasyon, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, hiperestezi, hipoestezi, letarji, halüsinasyonlar, sıcaklık hissi, sinirlilik, tedirginlik, öfori, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı, koma (nadir), anksiyete, insomnia, aseptik menenjit. Sayfa 8 Göz hastalıkları Çok seyrek: Çoğunlukla geçici olmak üzere diplopi ve miyopi gibi görme bozuklukları. Bilinmiyor: Optik nöropati/nöritis Kulak hastalıkları: Bilinmiyor: İşitme bozukluğu veya işitme kaybı (sensorinöral dahil), kulak çınlaması Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Tat almada değişiklik, oral mukozit, ağızda metalik tat, bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve diyare gibi gastrointestinal bozukluklar, ağız kuruluğu, iştahsızlık, abdominal ağrı veya kramp. Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış, kolestatik hepatit veya miks hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, ilaç kesilmesiyle geri dönüşümlü sarılık ve pankreatit. Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer transplantasyonu gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Cilt döküntüleri, püstüler döküntüler, akut jeneralize eksantematöz püstüloz, kaşıntı, yüz kızarıklığı (flushing) Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fiks ilaç erupsiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok seyrek: Miyalji, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları: Çok seyrek: İdrar renginde koyulaşma (metronidazol metabolitine bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Vajinal akıntı Yaygın: Vajinit, vulvovajinal iritasyon, pelvik rahatsızlık Yaygın olmayan: Susama hissi Seyrek: Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, karın ağrısı, deri döküntüleri, alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) Bilinmiyor: Lokal iritasyon ve hassasiyet, kontakt dermatit İntravajinal uygulamada, metronidazol ve lidokainin kan düzeyleri sistemik uygulamalara kıyasla çok daha düşük olduklarından bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.