MİXAGİN 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mixagin 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- MİXAGİN, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. MİXAGİN, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğu mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİXAGİN, sistemik enfeksiyon olarak adlandırılan, vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmede etkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir. Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olması gerekmektedir. MİXAGİN, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarın ölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.
MİXAGİN,
- Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
- İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
- Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusuna yerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
- Aspergillus (Küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantar enfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kan hücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/μL'den düşük olduğu kişilerde ,
- İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (Küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MİXAGİN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMİXAGİN kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
- Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
- Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarların parçalanması) varsa.
- Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizde anormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakından izlemeye karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MİXAGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİXAGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerjik şok
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme/Stevens-Johnson sendromu)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİXAGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MİXAGİN aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
- Yaygın
- Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]), kırmızı kan hücrelerinde düşüş (anemi)
- Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi), kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi), kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
- Baş ağrısı
- Damar duvarında enflamasyon (enjeksiyon bölgesinde)
- Bulantı (mide bulantısı), kusma, ishal, karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış, aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
- Döküntü
- Ateş
- Titreme (ürperme)
- Yaygın olmayan
- Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]), kan trombositlerinde düşüş (trombositopeni), eozinofil olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artış, kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
- Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıkla seyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Terlemede artış
- Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi), kandaki potasyumda artış (hiperkalemi), kandaki fosfatlarda düşüş (hipofosfatemi), anoreksi (yeme bozukluğu-iştahsızlık)
- Uykusuzluk ( uyuma güçlüğü) ; anksiyete;zihin karışıklığı
- Letarjik hissetme (somnolans);titreme;baş dönmesi; bozuk ağız tadı
- Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
- Yüksek veya düşük kan basıncı, deride kızarma
- Nefes darlığı
- Hazımsızlık, kabızlık
- Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz), sarılık (karaciğer veya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); barsaklara ulaşan safrada düşüş (kolestaz), karaciğerde büyüme, karaciğerde enflamasyon
- Kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, deri kızarması (eritem)
- Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış, kandaki ürede artış), ağır böbrek yetmezliği
- Laktat dehidrojenaz isimli enzimde artış
- Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enflamasyon, ağrı veya vücudunuzda sıvı toplanması
- Seyrek
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan kansızlık (hemolitik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemoliz)
- Bilinmiyor
- Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
- Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
- Böbrek sorunları, akut böbrek yetmezliği
- Ciddi deri döküntüleri
- Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
- Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
- Kalp atış hızında artış (taşikardi)
- Yüksek veya düşük kan basıncı
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi), karaciğerde büyüme
- Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece MİXAGİN gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız MİXAGİN kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.
Sıçanlarda, uzun süreli MİXAGİN tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası risk bilinmemektedir ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MİXAGİN tedavisinin faydalarını ve risklerini değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliği veya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakından izlenecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Mixagin 100 mg muadilleri
Mixagin 100 mg ile aynı etken maddeyi (mikafungin sodyum) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPediyatrik hastalar (yenidoğanlar dahil) ve erişkin hastalarda İnvazif kandidiyazis tedavisinde İntravenöz tedavinin uygun olduğu hastalarda özofageal kandidiyazisin tedavisinde Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni (mutlak nötrofil sayısı < 500 hücre/μL) olması beklenen hastalarda Aspergillus ve Candida enfeksiyonlarının profilaksisinde İnvaziv aspergillozun kurtarma tedavisinde veya İnvaziv aspergilloz tedavisinde diğer sistemik antifungal tedavinin uygun olmadığı veya tolere edilemediği durumlarda tek başına veya diğer bir sistemik antifungal tedavi ile birlikte kullanım için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, diğer ekinokandinlere veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMikafungin tedavisi, hem sağlıklı gönüllülerde hem de hastalarda anlamlı karaciğer fonksiyonu bozukluğu (ALT, AST’de artış veya toplam bilirubin normal kabul edilen sınırın > 3 katı olması) ile ilişkilendirilmiştir. Bazı hastalarda, daha şiddetli hepatik disfonksiyon, hepatit veya ölümcül vakaları kapsayan karaciğer yetmezliği rapor edilmiştir. 1 yaşından küçük pediyatrik hastalar, karaciğer hasarına daha eğilimli olabilirler. Anafilaktik Reaksiyonlar: Mikafunginin uygulanması sırasında, anafilaksi veya şok dahil anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar oluşursa, mikafungin infüzyonu kesilmeli ve uygun bir tedavi uygulanmalıdır. Cilt Reaksiyonları:Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi eksfoliyatif kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Vücudunda kızarıklık meydana gelen hastalar yakından takip edilmelidir ve eğer lezyonlar ilerlerse mikafungin kesilmelidir. Hemoliz: Mikafunginle tedavi edilen hastalarda akut intravasküler hemoliz veya hemolitik anemi de dahil, seyrek olarak hemoliz vakaları rapor edilmiştir. Mikafungin tedavisi sırasında hemolize dair klinik bulgular veya laboratuvar bulguları geliştiren hastalar, bu durumlarının kötüleşip kötüleşmediğine dair kanıtlar açısından yakından izlenmeli ve mikafungin tedavisinin sürdürülmesinin risk ve faydası açısından değerlendirilmelidir. Böbrek Etkileri: Mikafungin böbrek sorunları, böbrek yetmezliği ve anormal böbrek fonksiyon testlerine neden olabilir. Hastalar, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler: Mikafungin ve amfoterisin B deoksikolatın birlikte uygulanması, sadece yararlar risklere açık bir şekilde ağır bastığında, amfoterisin B deoksikolat toksisitelerinin yakından izlenmesi ile gerçekleştirilmelidir ile kombine olarak sirolimus, nifedipin veya itrakonazol alan hastalar, sirolimus, nifedipin veya itrakonozol toksisitesi açısından izlenmeli ve gerekirse sirolimus, nifedipin veya itrakonazol dozu düşürülmelidir. ve hepatosellüler tümörler geliştiği gözlenmiştir. Sıçanlarda tümör gelişmesi için varsayılan eşik yaklaşık klinik maruziyet aralığındadır. Hastalarda terapötik kullanım için bu bulgunun ilgisi yok sayılamaz. Karaciğer fonksiyonu, mikafungin tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir. Adaptif rejenerasyon ve sonraki potansiyel karaciğer tümörü oluşumu riskini en aza indirmek için, ALT/AST’de anlamlı ve kalıcı bir yükselme halinde ilacın erken kesilmesi önerilmektedir. Mikafungin tedavisi, özellikle ilerlemiş karaciğer fibrozu, siroz, viral hepatit, neonatal karaciğer hastalığı veya konjenital enzim eksiklikleri gibi preneoplastik koşulları temsil ettiği bilinen şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya kronik karaciğer hastalıkları olan ya da hepatotoksik ve/veya genotoksik özellikler içeren eşzamanlı bir tedavi gören hastalarda, dikkatli bir risk/fayda analiziyle desteklenerek gerçekleştirilmelidir. etkileşim şekilleri) Pediyatrik Popülasyon: Bazı advers reaksiyonların sıklığı, pediyatrik hastalarda yetişkin hastalarda olduğundan daha yüksektir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık rapor edilen advers reaksiyonlar bulantı (%2,8), kan alkalin fosfataz seviyesinde artış (%2,7), flebit (%2,5, esasen periferik damar yolu olan, HIV ile enfekte hastalarda), kusma (%2,5) ve aspartat aminotransferaz seviyesinde artıştır (%2,3). Aşağıdaki advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Lökopeni, nötropeni, anemi Yaygın olmayan : Pansitopeni, trombositopeni, eozinofili, hipoalbüminemi Seyrek : Hemolitik anemi, hemoliz Bilinmiyor : Dissemine intravasküler koagülasyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık. Bilinmiyor : Anafilaktik ve anafilaktoid şok, anormal karaciğer fonksiyon testi Yaygın olmayan : Karaciğer yetmezliği, gamma-glutamiltransferaz seviyesinde artış, sarılık, kolestaz, hepatomegali, hepatit Bilinmiyor : Fatal vakalar dahil hepatosellüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü Yaygın olmayan : Ürtiker, pruritus, eritem Bilinmiyor : Toksik deri erupsiyonu, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Kan kreatinin seviyesinde artış, kan üre seviyesinde artış, ağır böbrek yetmezliği Bilinmiyor : Böbrek bozukluğu, akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Pireksi, titreme Yaygın olmayan : Enjeksiyon bölgesinde tromboz, infüzyon bölgesinde enflamasyon, enjeksiyon bölgesinde ağrı, periferik ödem Araştırmalar Yaygın olmayan : Kandaki laktat dehidrojenaz seviyesinde artış Olası alerji benzeri semptomlar: Klinik çalışmalarda döküntü ve titreme gibi semptomlar rapor edilmiştir. Çoğunluğu hafif ile orta şiddettedir ve tedaviyi kısıtlayıcı değildir. Ciddi advers reaksiyonlar (örn. anafilaktoid reaksiyon % 0,2,), mikafungin tedavisi sırasında yaygın olmayan şekilde ve yalnızca birden çok eşzamanlı ilacı gerektiren ciddi altta yatan koşulları (örn. ilerlemiş AIDS, maligniteler) olan hastalarda rapor edilmiştir. Hepatik advers reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda mikafunginle tedavi edilen hastalarda hepatik advers reaksiyonlarının genel sıklığı %8,6’dır. Hepatik advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta düzeydedir. En sık rapor edilen reaksiyonlar, ALP (%2,7), AST (%2,3), ALT (%2,0) ve kan bilirubin seviyesinde anormallikler (% 1,6) ve karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuçtur (% 1,5). Birkaç hasta (%1,1, %0,4 ciddi) hepatik bir olay nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.Yaygın olmayan ciddi hepatik disfonksiyon vakaları meydana gelmiştir Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Enjeksiyon bölgesindeki advers reaksiyonların hiçbiri tedaviyi kısıtlayıcı değildir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Bazı advers reaksiyonların (aşağıda listelenmiştir) sıklığı, pediyatrik hastalarda yetişkin hastalarda olduğundan daha yüksektir. Ayrıca, 1 yaşından küçük pediyatrik hastalarda, daha büyük pediyatrik hastalara kıyasla ALT, AST ve ALP’de yaklaşık iki kat daha sık artış yaşamıştır Bu farklılıkların muhtemel nedeni, yetişkinlere veya daha büyük pediyatrik hastalara kıyasla, altta yatan koşulların farklı oluşudur. Çalışmaya girildiği sırada, allojeneik HSCT (sırasıyla, % 29,4 ve % 13,4) ve hematolojik malignite (sırasıyla % 29,1 ve % 8,7) hastalarının yanı sıra nötropenisi olan pediyatrik hastaların oranı, yetişkin hastalardan birkaç kat daha yüksektir (çocukların ve yetişkinlerin sırasıyla % 40,2 ve % 7,3’ü). Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın : Trombositopeni Kardiyak hastalıklar Yaygın : Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın : Hipertansiyon, hipotansiyon Hepato-bilier hastalıklar Yaygın : Hiperbilirubinemi, hepatomegali Böbrek ve idrar yolu hastalıklar Yaygın : Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.