MIVUX 300 MG FILM KAPLI TABLET

Metabolizma ve beslenme hastalıklarr Yaygın: Hiperlaktatemi Seyrek: Laktik asidoz Vücut yağının yeniden dağılımı/birikimi. Bu olayın insidansı, özel antiretroviral ilaç kombinasyonları da dahil çok sayıda etkene bağlıdır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk Çok seyrek: Parestezi (uyuşma). Periferik nöropati bildirilmişse de tedavi ile arasında neden Sonuç ilişkisi olup olmadığı belirsizdir. Solunum, torasik ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, nazal semptomlar Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, üst karın ağrısr, diyare Seyrek: Pankreatit, tedavi ile arasında neden Sonuç ilişkisi olup olmadığı belirsizdir. Serum ami|az düzeyinde aılış Hepato biliyer hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT) geçici artışlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, alopesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Eklem ağrısı, kas bozuklukları Seyrek: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar Yaygın: Halsizlik, kırıklık, ateş Nükleozid analoglarının kullanılmasıyla, kimi zaman ölümcül seyreden, genellikle ciddi hepatomegali ve hepatik steatozla ilişkili laktik asidoz olguları bildirilmiştir. HIV hastalarında kombine antiretroviral tedavi, periferik ve fasiyel deri altı yağ kaybı, artmış karın içi ve viseral yağ, meme hipertrofisi ve dorsoservikal yağ birikimi (buffalo hörgücü) gibi vücut yağının redistribüsyonu ile (lipodistrofi) ilişkilendirilmiştir. Kombine antiretroviral tedavi, hipeıtrigliseridemi, hiperkolesterolemi, insulin direnci, hiperglisemi ve hiperlaktatemi gibi metabolik anomalilerle ilişkilendirilmiştir. Kombine antiretroviral tedaviye başlandığı sırada ciddi immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel firsatçı enfeksiyonlara enflamatuvar yanıtlar ortaya çıkabilir. 8lt4 Özellikle genel olarak kabul gören risk faktörleri olan, ilerlemiş HIV hastalığı olan veya kombine antiretroviral tedaviye uzun süreli matuz kalanlarda osteonekroz olguları bildirilmiştir. Bu durumun sıklığı bilinmemektedir. Şüpheli adr'ers reaksiyonların raporlanmasr: Ruhsatlandlrma So11rasl şi.iplıeli ilaç advers ı'eaksi,vt_lı-ıIarıırlıı raporlanınası lıü,vi-ik önem taşınıaktadır, Rapoı'laına vapı1ınası. ilacııı,varar/risk dengesinin siiı'ekli olaı'ak izleııınesine olanak sağlar. Sağlık nıesleği nıelrsuplıırıırıır herhangi bir şiiplıeli ırdveıs reaksiyonlı Türki,e Faı'makcıvijilalrs l\4erkezi (]'L]FAI\,I)'ne bildirnreleri geı'ekrnektedir.

Monoterapi şeklinde kullanımı önerilmemektedir. Hastalar, da dahil olmak izere güncel antiretroviral tedavinin, HIV'in cinsel temas ya da kanla başkalarına bulaşması riskini önlediğine dair kanıt olmadığı konusunda uyarılmalıdır. Uygun önlemlerin alınmasrna devam edilmelidir. Fırsatçı enjeksiyonlar Veya diğer antiretroviral tedavileri alan hastalarda, tedaviye karşın firsatçı enfeksiyonlar ve HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları gelişebilir ve bu nedenle hastalar, HIV tedavisinde tecrübeli hekimler tarafindan yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar. Böbrek bozukluğu oı1a-ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda, azalan klerense bağlı olarak lamivudinin plazma konsantrasyonları (EAA) aı1ar. Bu nedenle doz ayarlanmalıdır.. Üçlü nükleozid tedavisi Lamivudin, tenofovir disoproksil fumarat ve abakavir veya tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin ile günde bir dozluk tedavi olarak kombine edildiğinde, tedavinin erken döneminde yüksek oranda virolojik başarısızlık ve direnç oı1aya çıkışı bildirilmiştir. Pankreatit Lamivudin alan bazı hastalarda pankreatit görülmüştür. Bununla birlikte, bunun ilaç tedavisine mi, yoksa altta yatan HIV enfeksiyonuna bağlı olarak mı oıtaya çıktığı açık değildir. Hastada karın ağrısı, bulantı, kusma veya biyokimyasal değerlerde yükselme meydana geldiğinde pankreatit ihtimali göz önünde tutulmalıdır. Pankreatit tanısı dışlanıncaya kadar kullanımı durdurulmalıdır. Laktik asidoz/Steat ozla beraber ciddi hepatomegali Lamivudini içeren kombine veya tek başına kullanılan antiretroviral nükleozit analogları ile tedavi edilen hastalarda, fatal vakaları da içine alan laktik asidoz ve steatozlu ağır hepatomegali olguları geliştiği bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu kadınlarda görülmüştür. Laktik asidoz geliştiğine işaret eden klinik özellikler arasında genel halsizlik, iştahsızlık, açıklanamayan hızlı kilo kaybı, gastrointestinal ve solunum sistemi ile ilgili semptomlar (dispne ve taşipne) yer almaktadır. Herhangi bir hastaya, özellikle de karaciğer hastalığı açısından bilinen risk faktörleri olanlara verilirken gerekli uyarl yapllmalıdır. Laktik asidoz veya karaciğer toksisitesini düşündüren klinik ve laboratuvar bulguların geliştiği hastalarda (transaminaz seviyelerinde 3lt4 belirgin aıtış olmasa bile hepatomegali ve steatoz gelişebilir) tedavisine ara verilmelidir. Mitokondri disfonksiyonu In vitro ve in vivo olarak, nükleozid ve nükleotid analoglarının, değişen derecelerde mitokondri hasarına neden olduğu gösterilmiştir. In utero veya post-natal dönemde nükleozid analoglarına mafuz kalan HlV-negatif bebeklerde mitokondri disfonksiyonuna dair raporlar vardır. Bildirilen belli başlı istenmeyen olaylar hematolojik bozukluklar (anemi, nötropeni) ve metabolik bozukluklardır (hiperlaktatemi, hiperlipazemi). Bu olaylar sıklıkla geçicidir. Geç ortaya çıkan bazı nörolojik bozukluklar (hipertoni, konvülsiyon, anormal davranış) bildirilmiştir. Nörolojik bozuklukların geçici veya kalıcı olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Nükleozid veya nükleotid analoglarına in utero olarak marğZ kalan herhangi bir çocuk, HlV-negatif olsa bile, klinik ve laboratuvar bulguları açısından takip edilmeli ve ilgili bulgu Veya beliıtilerin ortaya çıkması halinde olası mitokondri disfonksiyonu açısından araştırılmalıdır. Bu bulgular, HIV'in veıtikal geçişini önlemek üzere hamile kadınlarda antiretroviral tedavi hususundaki önerileri etkilemez.. Yağ dağılımında değişiklik Kombinasyon halinde antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda santral obezite, dorsoservikal yağ birikimi (buffalo hörgücü), periferik kaslarda ve yiz kaslarında efime, göğüslerin büyümesi, serum lipid ve kan glukoz düzeylerinde artış gibi değişiklikler ayrl ya da birlikte gözlenmiştir. Proıeaz inhibitörleri ve nükleozid revers transkriptaz inhibitorleri sınıflarına ait tıbbi ürünlerin hepsi, lipodistrofi olarak adlandırılan genel bir sendromla bağlantılı spesifik advers olaylardan bir ya da daha faz|ası ile ilişkili olsa da veriler, risk açısından sıralanan terapötik sınrflarının üyeleri arasrnda farklılıklar olduğunu göstermektedir. Ayrıca, lipodistrofi sendromunun etyolojisi multifaktöriyeldir; örneğin HIV enfeksiyonunun durumu, ileri yaş ve antiretroviral tedavinin süresi gibi hepsi önemli olan ve olasılıkla sinerj istik roller üstlenen faktorleri içermektedir. Bu olayların uzun vadede sonuçları bilinmemektedir Klinik muayene, yağ dağılımındaki değişikliklere ait fiziksel bulguların değerlendirilmesini içermelidir. Serum lipidlerinin ve kan glukoz düzeyinin ölçümüne önem verilmelidir. Lipid bozuklukları klinik olarak uygun sekilde tedavi edilmelidir.. İmmün reaktivasyon sendromu Antiretroviral tedavi başlangıcında ağır bağışıklık sistemi yetersizliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik ya da rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı enflamatuvar bir reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara ya da semptomların kötüleşmesine yol açabilir. Tipik olarak, bu tür reaksiyonlar antiretroviral tedavinin başlangıcından sonraki ilk birkaç haftaya da ay içinde gözlenir. Ilişkili ömekler arasında sitomegalovirüs retiniti, genel velveya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jirovesi (P' carinii) pnömonisi yer alır. Herhangi bir enflamatuvar semptom gecikmeksizin değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedaviye başlanmalıdır. 4lt4 ı Karaciğer hastalığı Lamivudin eşzamanlı olarak HIV ve HBV'nin tedavisi için kullanılıyorsa, lamivudinin hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılmasına ilişkin ilave bilgiler l00 mg film tablet KÜB'de mevcuttur. Kombine antiretroviral tedavisi ile tedavi edilen kronik hepatit B veya C hastaları, ciddi veya potansiyel olarak ölümcül istenmeyen hepatik olaylar açısından yüksek risk altındadır. Hepatit B veya C için eşzamanlı antiviral tedavi halinde, lütfen bu ilaçlarla ilgili ürün bilgilerine de başvurunuz. Lamivudinin kesilmesi akut hepatit alevlenme ile sonuçlanabileceğinden, eğer kesilirse Hepatit B virüsü (HBV) ile koenfekte olan hastalarda, karaciğer fonksiyon testlerinin ve HBV replikasyonu makörlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir (100 mg film tablet KÜB'e bakınız). Kronik aktif hepatit de dahil olmak :d;zefe, önceden karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda, kombine antiretroviral tedavi sırasında karaciğer fonksiyon anomalilerinin sıklığı aı1mıştır. Bu hastalar standart uygulamaya uygun şekilde izlenmelidir. Böyle hastalarda karaciğer hastalığının kötüleşmesine dair deliller olması halinde, tedaviye ara verilmesi veya son verilmesi düşünülmelidir. Aynı zamanda Hepatit B ile enfekte hastalar Lamivudin ile ilgili klinik çalışmalar ve pazar|ama Soffast kullanım, kronik HBV enfeksiyonu olan bazı hastalarda lamivudin alımı kesilmesinden Soffa dekompanse karaciğer hastalığı bulunan hastalarda daha ağır sonuçlara neden olabilen, yineleyen hepatite ait klinik bulguların ya da laboratuvar bulgularının ortaya çıkabileceğini göstermiştir, Eğer ayn| Zamanda HIV ve HBV enfeksiyonu olan bir hastada kullanımına ara verilecekse, hastanın karaciğer fonksiyon testleri ve HBV replikasyon göstergeleri periyodik olarak izlenmelidir. Osteonekroz Etiyolojisinin çok faktcırltı olduğu düşünülse de (kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünosüpresyon, yüksek vücut kitle indeksi), özellikle ilerlemiş HlV-hastalığı olan ve/veya kombine antiretroviral tedaviye uzun süre maruz ka|an hastalarda osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Hastalara; eklem ağrısı Ve acl, eklem sertliği veya hareket etmede güçlük yaşamaları halinde tıbbi yardıma başvurmaları tavsiye edilmelidir. Lamivudin içeren başka bir ilaçla veya emtrisitabin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu tıbbi ürün 36 mg sodyum nişasta glikolat içerir; yani esasında "sodyum içermez'' Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.