MİTAZEN 6 MG/2 ML İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 10 AMPUL

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek: Eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni gibi akut kemik iliği bozuklukları (ayrıca bkz, “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”) 6 Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: İştah artışı Seyrek: Hiponatremi Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Mani, kabuslar, kişide etki bırakan rüyalar Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Somnolans, sedasyon, baş ağrısı Yaygın: Letarji, sersemlik, tremor Yaygın olmayan: Parestezi, huzursuz bacak, senkop Seyrek: Myoklonus Çok seyrek: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi Vasküler bozukluklar Yaygın: Geniş veya lokal ödem ve bunun sonucunda kilo alma Seyrek: (Postüral) hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın: Bulantı, kusma, ishal Çok seyrek: Ağızda ödem Hepato-bilier bozukluklar Seyrek: Serum transaminaz seviyelerinde yükselme Deri ve deri altı doku bozuklukları Seyrek: Ekzantem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı Genel bozukluklar Yaygın: Yorgunluk, periferal ödem.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle ocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir. Diğer antidepresanlarla olduğu gibi Mirtazapin ile de tedaviye başlanacak hastalarda aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Klinik kötüleşme ve intihar riski: Majör depresyonlu hastalarda, tedavi alıp almamalarından bağımsız olarak, depresyonun ağırlaşması, intihar girişimi veya tavırlarda anormal değişiklikler görülebilir. Başta majör depresyon olmak üzere bazı psikiyatrik hastalıklarda antidepresan tedavi alan bazı hastaların intiharı daha sık düşündükleri ve daha fazla intihar girişimde bulundukları bildirilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalar özellikle tedavinin ilk birkaç ayında ve doz değişimlerinde klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri açısından daha yakından takip edilmelidir. Aradaki ilişki tam olarak belirlenmemiş olmakla birlikte bazı semptomların klinik kötüleşmeye ve intihar riskine işaret ettiği kabul edilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik ataklar, uykusuzluk, kindarlık, sinirlilik, düşüncesizce davranışlar gösterme, huzursuzluk gibi şikayetler yakından takip edilmelidir. Bu belirtileri gösteren tedavi rejimi tekrar gözden geçirilmeli ve gerekli hallerde tedavide değişiklik veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. : Bu riskleri azaltmak için tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalı ve hasta yakınları yukarıdaki davranış değişiklikleri gösteren hastaları kontrole getirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bipolar bozukluk taraması: Bazen majör depresyon bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Ancak böyle hastalarda yanlışlıkla sadece depresyonun tedavi edilmesinin miks/manik atakların ortaya çıkışını hızlandırdığı düşünülmektedir. Bu sebeple bir hastaya antidepresan tedavi başlanmadan önce mutlaka bipolar bozukluk açısından yeterli bir tarama yapılmalı ve bipolar bozukluk olmadığından emin olunmalıdır. Agranülositoz: Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda Mirtazapin kullanan 2796 hastadan 2’sinde tedavinin 9. ve 61. gününde ateş ve enfeksiyon belirtileriyle agranülositoz, 1’inde ise tedavinin 14.günü herhangi bir semptom olmadan nötropeni gözlenmiştir. Mirtazapin tedavisine son verildikten sonra her üç hastada da kan tablosu normale dönmüştür. Bu verilere göre Mirtazapin kullanan hastalarda agranülositoz riski binde 1.1’dir. Ancak çok geniş bir güvenilirlik aralığı bulunmaktadır (onbinde 2.2’den binde 3.1 vakaya). Çok düşük bir risk olsa da Mirtazapin ile tedavi altındaki hastalarda boğaz ağrısı, ateş, stomatit gibi diğer enfeksiyon belirtileri görüldüğünde ve buna total lökosit sayısında düşüş eşlik ettiğinde Mirtazapin ile tedaviye son verilmeli ve hasta yakından takip edilmelidir. Bağımlılık riski: Antidepresanlar bağımlılık yapıcı nitelikte olmasa da, ilacın uzun süre kullanılmasının ardından birdenbire kesilmesi halinde bulantı, baş ağrısı ve kırıklık görülebilir. 3 Aşağıda sıralanan rahatsızlıklara sahip hastalarda doz titrasyonu dikkatle uygulanmalı, kontroller düzenli olarak ve dikkatle yapılmalıdır: Epilepsi ve organik beyin hastalıkları o deneyimler, mirtazapinle tedavi edilen hastalarda bunlarla çok ender olarak karşılaşıldığını göstermektedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozuklukları o Sarılık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir. Kalpte ileti bozuklukları, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü gibi eş zamanlı kalp hastalıkları o Eşzamanlı olarak kullanılan ilaçlar dikkatle titre edilmelidir. Hipotansiyon. Yaşlı hastalar Yaşlılar özellikle antidepresanların istenmeyen etkilerine karşı genelde daha hassastır. Klinik araştırmalarda, yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğü yönünde herhangi bir bulgu elde edilmemiştir, ancak, yine de, bu konudaki deneyimler hala sınırlıdır. Diğer antidepresanların kullanımında olduğu gibi, aşağıdaki rahatsızlıklara sahip hastalarda dikkatle kullanılması tavsiye edilir: İdrar yapma güçlüğü, örneğin, prostat hipertrofisi o ancak mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok düşük olduğundan dolayı, bu tür problemlerle karşılaşılması beklenmez. Akut dar açılı glokom, intraoküler basıncın yükselmesi o mirtazapinin antikolinerjik etkisinin çok düşük olması sebebiyle, mirtazapinden kaynaklanan bir problem meydana gelmesi riski yine çok azdır. Diabetes mellitus. Ayrıca tüm antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır: Şizofren ve diğer psişik bozukluğu olan hastalarda antidepresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşme görülebilir, paranoid düşünceler şiddetlenebilir. Hastalar özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha hassastırlar, mirtazapinle yapılan klinik çalışmalar sırasında yaşlı hastalarda bildirilen yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla beraber bu ana kadar ki tecrübe de sınırlıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.