MİSİNTU 20 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 1 ADET

Aşağıdaki hastalara çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır: Karaciğer ya da böbrek bozuklukları olan hastalar (advers reaksiyonlar artabilir) Kemik iliği depresyonu bulunan hastalar (bu ürünün uygulaması kemik iliği depresyonunu şiddetlendirebilir) Enfeksiyon hastalıkları bulunan hastalar (bu ürünün uygulaması kemik iliği depresyonu sebebiyle enfeksiyonu ağırlaştırabilir) Varicella'lı hastalar (ölümcül sistemik bozukluklar meydana gelebilir) sitotoksik kanser kemoterapisinde deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Doku ekstravazasyonuyla lokal ülserasyon ve selülitis ortaya çıkabileceğinden intravenöz enjeksiyon ve uygulama süresince azami dikkat gösterilmelidir. Ekstravasazyon ortaya çıkması durumunda etkilenen bölgeye derhal % 8.4’lük sodyum bikarbonat çözeltisinin uygulanması ve ardından 4 mg deksametazon enjeksiyonu önerilmektedir. Sistemik olarak uygulanacak 200 mg Vitamin B6 enjeksiyonunun, meydana gelen tahribata karşı dokuların yenilenmesini desteklediği belirtilmiştir. Hastalar, sık laboratuvar kontrolleriyle (hematolojik test, karaciğer fonksiyon testi ve böbrek fonksiyon testi vb. gibi) dikkatlice izlenmelidirler çünkü kemik iliği depresyonu gibi ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Herhangi bir bozukluk görüldüğü takdirde, dozu azaltmak veya uygulamayı ertelemek gibi yeterli düzeyde önlemler alınmalıdır. Ek olarak, uzun süreli uygulama, yan etkilerin artmasına neden olabileceğinden dolayı büyük bir dikkat ile yapılmalıdır. Lökosit sayısı 4000/mm3, platelet sayısı 150000/ mm3 veya altında ise veya bu değerlerde progresif bir düşme gözlendiyse hematolojik düzelme oluşuncaya kadar ilaç kesilmelidir. Pulmoner toksisite geliştiyse ilaç kesilmelidir. Enfeksiyon ve kanama eğiliminin belirginleşmesi veya ağırlaşması olasılığına karşı özel önlemler gerekir. Sistemik uygulanan hastalarda, öncelikle mikroanjiopatik hemolitik anemi, trombositopeni ve geri dönüşümsüz böbrek yetmezliğiyle ortaya çıkan ciddi komplikasyonlar gösteren ölümcül olabilen Hemolitik Üremik Sendrom (HUS) rapor edilmiştir. HUS, sistemik tedavinin herhangi bir zamanında, tek ajan ya da diğer ilaçlarla kombine şekilde kullanımıyla görülmesine rağmen, vakaların birçoğunda 60 mg’ın üzerindeki dozlarının uygulanmasıyla ortaya çıkabilmektedir. Kan ürünü preparatlarının transfüzyonuyla bu semptomların şiddetlenebileceği ilişkilendirilmektedir. Sendromun insidansı belirtilmemiştir. ve diğer antikanser ajanlarını kombine kullanan hastalar akut lösemi veya myelodispastik sendrom (MDS) oluşma ihtimaline karşı uyarılmalıdır. uygulanması sırasında yan etkilerin özellikle başlangıcına dikkat edilmeli ve enjeksiyon uygulaması çok dikkatli yapılmalıdır. Yapılan hayvan çalışmalarında, subkutan uygulandığı farelerde ve intraperitonal ya da intravenöz uygulandığı sıçanlarda çeşitli tümör oluşumu rapor edilmiştir. İntravenöz uygulama vasküler ağrı, flebit, tromboz, enjeksiyon yerinde sertleşme ve nekroza neden olabileceğinden olabildiğince yavaş enjekte edilmeli, uygulama yeri ve yöntemine büyük dikkat gösterilmelidir. İlacın damar dışına çıkması enjeksiyon yerinde ülserasyon, selülitis, sertleşme veya nekroza yol açabileceğinden ilacın damar dışına çıkmasından kaçınmak için ilaç, dikkatli bir şekilde enjekte edilmelidir. İntraarteriyal uygulama, deri/kas nekroz öncülüğü olan bölgeyi içeren yerde ülser, sertleşme, ağrı, kırmızılık, eritem, kabarcık ve erozyon gibi deri bozukluklarına sebep olabilir. Semptomlardan herhangi biri geliştiğinde uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Özellikle parankimatöz karaciğer bozuklukları, bilioma, kolanjit (hatta sklerozan) ve safra kanalı nekrozları ilacın hepatik arteriyal uygulanmasından sonra meydana gelebilir. Hepatik artere uygulamada ilacın hedeflenen alandan diğer alanlara akmasından dolayı gastroduodenal ülser, hemoraji, perforasyon meydana gelebilir, kateter sonunun konumu ve ilacın dağıldığı bölge fotoğrafla ya da diğer ölçümlerle konfirme edilmeli, olası sapmaya veya kateterin değiştirilmesi ve infüzyon oranına dikkat edilmelidir. Semptomlardan herhangi biri geliştiğinde uygulama durdurulmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Pazarlama sonrası verilerden intravezikal uygulama sonrasında mesane fibrozu/kasılması, bazı seyrek vakalarda ise sistektomiye gerek duyulduğu rapor edilmiştir. Mesane nekrozu ya da penil nekroz da rapor edilmiştir. Hastalar, intravezikal uygulama sonrasındaki ürinasyonun ardından kontakt dermatitin engellenmesi açısından ellerin ve genital bölgenin yıkanması konusunda uyarılmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lökopeni, trombositopeni, anemi, kanama eğilimi, Yaygın: Pansitopeni, granülositopeni, febril nötropeni, eritropeni, trombotik trombositopenik purpura, miyelodisplastik sendrom, akut myeloid lösemi ve akut lösemi Seyrek: Hemolitik Üremik Sendrom (HUS) Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite, anaflaktik reaksiyonlar, anaflaktik şok (Eozinofil sayısının artması, terleme, kan basıncının düşmesi, dispne) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Kilo kaybı Yaygın: Anoreksiya Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Konfüzyon Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak bozukluk (özellikle bir önceki tedavisi antrasiklin ile yapılmış hastalarda) Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği (doz > 30 mg/m2 üzerinde) Vasküler hastalıkları Yaygın: Tromboflebit Bilinmiyor: Flushing, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: İnterstisyel pulmoner fibrozis Bilinmiyor: Solunum bozuklukları, bronkospazm, pnömoni ve öksürük Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Bulantı/kusma, iştahsızlık Yaygın: Stomatit, diyare, konstipasyon, karın ağrısı Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Parankimatöz karaciğer bozukluğu, kolesistit, sarılık, safra kesesi iltihabı, safra kanalı nekrozu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri ve mukus membranlarda reaksiyonlar; Eritem, ülserasyonlar, stomatit, alopesi. Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Ağırlıklı olarak glomerüler tipte böbrek hasarı, serum kreatinin seviyelerinde yükselme Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik, renal bozukluk, albuminüri, ödem, sistit, hematüri, proteinüri, mesane atrofisi Genel bozukluklar ve uygulama yeri hastalıkları Çok yaygın: Halsizlik Bilinmiyor: Yüksek ateş (ürperti), enjeksiyon yerinde iltihap, ülserasyon, selülitis, nekroz İntravezikal uygulama Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ellerde ve genital bölgede dermatit ve prürit Genito-üriner sistem bozuklukları Yaygın: Genital bölgede ve üriner yolda iritasyon, disüri, sistit, noktüri, miksiyon sıklığında artma ve hematüri.