MIRENA 52 MG RAHIM ICI SISTEM, 1 ADET

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker ve anjiyoödemi içeren hipersensitivite Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Depresif duygu durumu, depresyon, sinirlilik, libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Vasküler hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal şişkinlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Akne, hirsutizm Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, prurit, egzama, kloazma/ deri hiperpigmentasyon Seyrek: Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: lekelenme, oligomenore, amenore dahil rahim/vajinal kanama Yaygın: Over kistleri, pelvik ağrı, dismenore, vajinal akıntı, vulvuvajinit, meme hassasiyeti, memede ağrı Yaygın olmayan: Uterus perforasyonu*, Pelvik inflamatuvar hastalık, endometrit, Servisit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Dışarı atılan intrauterin kontraseptif cihazlar Yaygın olmayan: Ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Bilinmiyor: Kan basıncı artışı *Bu sıklık, RİA/RİS kullanıcıları ile yapılan ve insersiyon sırasında emzirmenin ve doğum yaptıktan sonra 36 haftaya kadar insersiyonun perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmaya dayanmaktadır. Emziren kadınların dahil edilmediği, ile yapılan klinik çalışmalarda perforasyon sıklığı “seyrek” bulunmuştur. Diğer RİS'ler için, yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir. Bir kadın takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar. kullanıcılarında meme kanseri vakaları bildirilmiştir. Cinsel ilişki sırasında kadının eşi tarafından rahim içi sistemin çıkma riski olduğu hissedilebilir. Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplazi korumasında kullanımımdaki meme kanseri riski bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir,.4). Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak bildirilmiştir: Uygulama işlemine bağlı ağrı, Kanama, Baş dönmesi ya da senkop ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon İşlem epileptik hastada nöbete neden olabilir.

Gebelik veya gebelik şüphesi, Meme kanseri dahil teyit edilmiş ya da şüphelenilen hormona bağlı tümörler Mevcut ya da tekrarlayan pelvik inflamatuvar hastalık, Servisit Mevcut genital enfeksiyon, Postpartum endometrit, son 3 ay içinde enfeksiyona bağlı olarak gelişen düşük, Artmış enfeksiyon eğilimine yol açan durumlar, Servikal displazi, Rahim ya da serviksin malign tümörleri, Tanı konmamış anormal uterus kanamaları, Rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler de dahil olmak üzere konjenital ya da edinilmiş uterus anomalileri, Karaciğer tümörü veya akut ya da ciddi karaciğer hastalıkları Gerileme dönemi haricinde lösemi ya da kanı etkileyen akut maligniteler hCG seviyeleri yüksekliğini korurken yakın zamanda geçirilmiş trofoblastik hastalık Etkin madde ya da yardımcı maddelere karşı hipersensitivite. HRT kullanımı için östrojen ile birlikte kullanıldığında aktif ya da önceden geçirilmiş şiddetli inme veya miyokard enfarktüsü gibi kardiyovasküler hastalıklarda kullanımı kontrendikedir.

Tıbbi muayene Yerleştirmeden önce kişinin ve ailesinin tam tıbbi geçmişi alınmalıdır. Fiziksel muayene buna ve kontrendikasyonlara ve kullanıma yönelik uyarılara göre yapılmalıdır. Nabız ve kan basıncı ölçülmeli ve uterus oryantasyonunu tespit etmek üzere bimanuel pelvik muayene gerçekleştirilmelidir. Hasta yerleştirmeden altı hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve klinik olarak endike olduğunda başka muayeneler de yapılmalı ve bunlar rutin prosedürden ziyade her kadına özel olarak adapte edilmelidir. Yerleştirmeden önce gebelik ekarte edilmeli ve genital enfeksiyonlar başarılı bir şekilde tedavi edilmelidir. Kadınlar ayrıca AIDS (HIV enfeksiyonu) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda bilgilendirilmelidir (lütfen pelvik enfeksiyonlarla ilgili aşağıdaki bölüme bakın). Kadınlar yaşlarına uygun servikal ve meme taramasına girmeleri konusunda teşvik edilmelidir. Menopoz sonrası semptomların tedavileri için, HRT yalnızca yaşam kalitesi üzerinde ters etki eden semptomlar için başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, en azından yıllık olarak fayda ve risk dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yalnızca faydanın riske ağır bastığı durumlarda HRT’ye devam edilmelidir. Östrojen bileşeni için uyarılar ve kontrendikasyonlar HRT rejimi başlamadan önce dikkate alınmalıdır. Özel kullanım uyarıları Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, sistemin çıkarılması düşünülmelidir: Auralı migren Alışılmışın dışında şiddetli ya da olağan dışı sık baş ağrısı, Sarılık, Belirgin tansiyon yükselmesi, Kanı etkileyen malign tümör veya remisyondaki lösemiler, Kronik kortikosteroid tedavisi kullanımı, Semptomatik fonksiyonel over kistleriyle ilgili geçmiş öykü, İnme ya da miyokard enfarktüsü gibi aktif ya da daha önceden geçirilmiş ağır arteriyel hastalıklar (HRT kullanımı için östrojen ile birlikte kullanıldığında.3). Arteriyel hastalıkla ilgili şiddetli veya çok sayıda risk faktörü, Trombotik arteriyel veya mevcut herhangi bir embolik hastalık, Akut venöz tromboemboli Genel olarak hormonal kontrasepsiyon kullanan kadınlar sigarayı bırakmak konusunda teşvik edilmelidir. İleri rahim atrofisi olan menopoz sonrası kadınlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Yerleştirme/çıkarma uyarıları ve önlemleri Genel bilgiler: Yerleştirme tekniği diğer rahim içi cihazlardan farklı olduğu için, doğru yerleştirme tekniğinin öğretilmesinin özellikle üzerinde durulmalıdır. Yerleştirme talimatları ürünün paketinde bulunmaktadır. Yerleştirme ve çıkarma biraz ağrı ve kanama ile ilişkili olabilir. Yerleştirme zor olursa ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında olağan dışı ağrı veya kanama meydana gelirse, perforasyon ihtimali düşünülmelidir ve fiziksel muayene ve ultrason gibi uygun işlemler yapılmalıdır (ayrıca.4 /Perforasyon) Tek başına fiziksel muayene (iplerin kontrolü dahil) kısmi perforasyonu ekarte etmek için yeterli olmayabilir. Prosedür, bir vazovagal reaksiyon olarak bayılmaya veya bir epilepsi hastasında nöbete neden olabilir. Vazovagal nöbet ile ilgili erken belirtilerin olması halinde, yerleştirmeden vazgeçilmesi veya sistemin çıkarılması gerekebilir. Gerektiğinde serebral kan akışının sağlanması için kadın supin (yatay) pozisyonda tutulmalı, başı alçaltılmalı ve bacakları dikey pozisyona getirilmelidir. Solunum yolunun açık olması sağlanmalı, hava yolu sistemi (airway) hazırda tutulmalıdır. Persistan bradikardi intravenöz atropinle kontrol altına alınabilir. Mevcut ise, oksijen uygulanabilir. Perforasyon: Korpus uterin ya da serviks perforasyonu çoğunlukla yerleştirme sorasında meydana gelebilir ancak bir süre geçene kadar fark edilmeyebilir. Bu şiddetli ağrı ve devam eden kanama ile ilişkilendirilebilir. Perforasyondan şüpheleniliyorsa, sistem mümkün olduğu kadar erken çıkarılmalıdır; cerrahi müdahale gerekli olabilir. Rahim içi araç/sistem (RİA/RİS) kullanıcılarında (N= 61.448 kadın) yapılan 1 yıllık gözlemleme periyodu olan büyük, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmasında perforasyon insidansı tüm çalışma kohortunda 1000 insersiyon başına 1,3 (%95 GA: 1,1 -1,6); kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,4 (%95 GA: 1,1-1,8) ve bakır RİA kohortunda 1000 yerleştirme başına 1,1 (% 95 GA: 0,7-1,6) olarak bulunmuştur. Bu çalışmanın bir altgrubunda (N = 39.009 veya bakır RİA kullanan kadın) gözlem periyodu 5 yıla uzatıldığında, tüm 5 yıllık periyot boyunca herhangi bir zamanda tespit edilen perforasyon insidansı her 1000 insersiyon için 2 (%95 GA: 1,6 2,5) olmuştur. Bu çalışma, insersiyon tarihinde emzirmenin ve doğumdan sonra 36 haftaya kadar insersiyonun perforasyon riskinde artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bu risk faktörleri 5 yıl boyunca takip edilen alt grupta doğrulanmıştır. Her iki risk faktörü de yerleştirilen RİA/RİS tipinden bağımsızdır. Tablo 1: 1 yılı aşkın süredir gözlemlenen, emzirme ve insersiyon sırasında doğumdan sonra geçen zamana (doğum yapan kadınlar) göre katmanlandırılan tüm çalışma kohortunda 1000 insersiyon başına perforasyon insidansı İnsersiyon tarihinde emzirme İnsersiyon tarihinde emzirmeme Doğumdan sonra ≤ 36 5,6 1,7 haftada insersiyon (%95 GA 3,9-7,9; n=6047 (%95 GA 0,8-3,1; n=5927 insersiyon) insersiyon) Doğumdan sonra > 36 1,6 0,7 haftada insersiyon (%95 GA 0,0-9,1; n=608 (%95 GA 0,5-1,1; n=41910 insersiyon) insersiyon) Perforasyon riski, uterusu retrovert kadınlarda artabilir. Yerleştirmeden sonra tekrar muayene sırasında yukarıdaki “Tıbbi muayene" başlığı altında verilen kılavuz bilgiler takip edilmelidir ve bunlar da perforasyon risk faktörleri olan klinik olarak endike olan kadınlara uyarlanabilir. Pelvik enfeksiyon Yerleştirme tüpü, yerleştirme sırasında mikroorganizmalarla kontaminasyondan korumaktadır ve yerleştirme cihazı enfeksiyon riskini minimuma indirmek üzere tasarlanmıştır. Bakır RİA kullanıcılarında, yerleştirmeden sonraki ilk ayda daha yüksek oranda pelvik enfeksiyon oluşur ve zamanla azalır. Çok sayıda partnerin varlığı, sık cinsel ilişki ve genç yaş pelvik inflamatuvar hastalıklar için bilinen bir risk faktörüdür. Pelvik enfeksiyonun ciddi sonuçları olabilir, fertiliteye zarar verebilir ve ektopik gebelik riskini artırabilir. Son derece nadir olmasına rağmen diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, RİS yerleştirme sonrası şiddetli enfeksiyon veya sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) oluşabilir. kullanan ve pelvik enfeksiyona ait bulgu ve şikayetleri olan kadınlar için bakteriyolojik muayene endikedir ve hastanın izlenmesi tavsiye edilir ve uygun antibiyotiklere başlanmalıdır. Semptomlar takip eden 72 saat içinde çözümleniyorsa ya da kadın çıkarılmasını istemiyorsa çıkarmaya gerek yoktur. Tekrarlayan endometrit veya pelvik enfeksiyon ya da tedaviye birkaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen veya şiddetli akut bir enfeksiyon durumunda çıkarılmalıdır. Başarısızlığa yol açan komplikasyonlar Yerinden çıkma Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler arasında kanama ve ağrı mevcuttur. Ancak sistem, kontraseptif korunma kaybına yol açacak şekilde kadın fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir. Yerinden çıkma riskleri aşağıdaki durumlarda artabilir: -Yoğun adet kanaması öyküsü olan kadınlarda, -Yerleştirme sırasında vücut kütle indeksi (VKI) normalden fazla olan kadınlarda: bu risk artan VKI ile birlikte artar. Kullanıcıya olası yerinden çıkma belirtileri konusunda tavsiyede bulunulmalı ve ipliklerini nasıl kontrol edeceği konusunda talimat verilmelidir. İplikler hissedilemiyorsa doktoruyla iletişime geçmesi ve yeri doğrulanana kadar cinsel ilişkiden kaçınması veya bir bariyer kontraseptif (kondom gibi) kullanması tavsiye edilmelidir. Kısmi yerinden çıkarma etkililiğini azaltabilir. Yerinden kısmen oynamışsa çıkarılmalıdır. Çıkarma esnasında isteniyorsa gebelik ekarte edilerek yenisi takılabilir. İpliklerin görülmemesi Kontrol muayenelerinde servikste geri çekme iplikleri görülmüyorsa, ilk önce gebelik ekarte edilmelidir. İplikler rahim ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri uygun bir gereçle nazikçe araştırılarak bulunabilir. Eğer iplikler bulunamazsa, yerinden çıkma veya perforasyon olasılığı değerlendirilmelidir. Sistemin gerçek konumunu belirlemek için ultrasondan yararlanılabilir ve eş zamanlı olarak alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Eğer ultrasonografi cihazı mevcut değilse ya da sonuç alınamazsa batın röntgen tetkiki ile rahim dışında olma olasılığı kontrol edilmelidir. Kanama düzensizlikleri Düzensiz kanama 3 ile 6 aylık bir tedavide adet kanamasında çoğunlukla önemli bir azalma elde eder. Artan menstrüel akış ya da beklenmedik kanama cihazın çıktığına dair gösterge olabilir. Menoraji devam ederse, kadın tekrar muayene edilmelidir. Rahim boşluğunun değerlendirmesi ultrason taraması ile yapılmalıdır. Endometrial biyopsi de göz önünde bulundurulmalıdır. Menopoz öncesi dönemdeki kadınlarda risk Menopoz öncesi kadınlarda tedavinin ilk aylarında düzensiz kanama/lekelenme yaygın olduğu için, yerleştirilmeden önce endometriyal patolojinin ekarte edilmesi önerilmektedir. Menopoz dönemi sonrası kadınlarda risk Hastanın kontrasepsiyon için önceden yerleştirilen kullanmaya devam etmesi durumunda, östrojen replasman tedavisi başlatıldıktan sonra kanama bozukluklarının ortaya çıkması ihtimaline karşı endometriyal patoloji ekarte edilmelidir. Uzun süreli bir tedavi sırasında kanama düzensizlikleri gelişirse, düzensiz kanamalar endometrial polip ya da kanser semptomlarını ve işaretlerini maskeleyebileceği için uygun tanısal önlemler alınmalıdır…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, ürtiker ve anjiyoödemi içeren hipersensitivite Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Depresif duygu durumu, depresyon, sinirlilik, libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, migren Vasküler hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı Yaygın olmayan: Abdominal şişkinlik Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Akne, hirsutizm Yaygın olmayan: Saç dökülmesi, prurit, egzama, kloazma/ deri hiperpigmentasyon Seyrek: Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: lekelenme, oligomenore, amenore dahil rahim/vajinal kanama Yaygın: Over kistleri, pelvik ağrı, dismenore, vajinal akıntı, vulvuvajinit, meme hassasiyeti, memede ağrı Yaygın olmayan: Uterus perforasyonu*, Pelvik inflamatuvar hastalık, endometrit, Servisit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Dışarı atılan intrauterin kontraseptif cihazlar Yaygın olmayan: Ödem Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Bilinmiyor: Kan basıncı artışı *Bu sıklık, RİA/RİS kullanıcıları ile yapılan ve insersiyon sırasında emzirmenin ve doğum yaptıktan sonra 36 haftaya kadar insersiyonun perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren geniş çaplı, prospektif, karşılaştırmalı, girişimsel olmayan bir kohort çalışmaya dayanmaktadır. Emziren kadınların dahil edilmediği, ile yapılan klinik çalışmalarda perforasyon sıklığı “seyrek” bulunmuştur. Diğer RİS'ler için, yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir. Bir kadın takılı iken gebe kalırsa ektopik gebelik olasılığı göreceli olarak artar. kullanıcılarında meme kanseri vakaları bildirilmiştir. Cinsel ilişki sırasında kadının eşi tarafından rahim içi sistemin çıkma riski olduğu hissedilebilir. Östrojen replasman tedavisi sırasında endometrial hiperplazi korumasında kullanımımdaki meme kanseri riski bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir,.4). Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları yerleştirilmesi ya da çıkarılması ile ilgili olarak bildirilmiştir: Uygulama işlemine bağlı ağrı, Kanama, Baş dönmesi ya da senkop ile ortaya çıkan vazovagal reaksiyon İşlem epileptik hastada nöbete neden olabilir.