MIRCERA ROCHE 800 MCG/0.6 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Kontrol edilemeyen hipertansiyonlu hastalarda kontrendikedir. Kanser ve kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’ların kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi artırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle kanser, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa, metoksi polietilen glikol-epoetin beta ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.

En sık rapor edilen advers reaksiyon hipertansiyon olmuştur (yaygın). KBH hastalarında yapılan kontrollü klinik çalışmalarda tedavisine bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları şunlardır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Klinik çalışmalarda, ile tedavi sırasında, normal aralık içinde kalan hafif bir trombosit sayımı düşüşü gözlenmiştir. ile tedavi edilen hastaların %7’sinde ve diğer ESA’lar ile tedavi edilen hastaların %4’ünde 100 x 109 /L’nin altında bir trombosit sayımı gözlenmiştir. Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Sinir Sistemi Hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Hipertansif ensefalopati Vasküler Hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon Seyrek: Sıcak basması Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Makülopapüler döküntü Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın olmayan: Vasküler giriş trombozu bağlanan diğer tüm olaylar seyrek sıklıkla rapor edilmiş olup, çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir. Bu olaylar, popülasyonda bilinen komorbiditeler ile tutarlılık göstermiştir.

Serum ferritin değeri 100 mcg/L’nin altında veya transferrin doygunluğu %20’nin altında olan tüm hastalar için destekleyici demir tedavisi önerilir. Etkili eritropoiezin sağlanması için, tedaviden önce ve tedavi sırasında tüm hastaların demir durumu değerlendirilmelidir. tedavisine cevap alınmasındaki başarısızlık durumunda nedensel faktörler araştırılmalıdır. Demir, folik asit veya B12 vitamini eksikliği ESA’ların etkinliğini azaltır ve bu sebeple düzeltilmelidir. Araya giren enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik episodlar, gizli kan kaybı, hemoliz, ciddi alüminyum toksisitesi, altta yatan hematolojik hastalıklar veya kemik iliği fibrozu da eritropoetik cevabı tehlikeye sokabilir. Retikülosit sayımı değerlendirmenin bir bölümü olarak düşünülmelidir. Belirtilen tüm koşullar hariç tutulursa ve hasta retikülositopeni ve anti-eritropoietin antikorlarıyla ilişkili ani bir hemoglobin düzeyinde düşüş yaşarsa, Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) tanısı için kemik iliğinin incelenmesi düşünülmelidir. PRCA tanısı koyulursa, tedavisi kesilmeli ve hastalar başka bir ESA’ya geçirilmemelidir. ESA’lar ile ilişkili olarak, anti-eritropoietin antikorlarının neden olduğu Saf Kırmızı Hücre Aplazisi rapor edilmiştir. Bu antikorların tüm ESA’lar ile çapraz reaksiyona girdiği gösterilmiştir ve eritropoietin antikorları olduğundan şüphe edilen veya bu durumu doğrulanan hastalarda tedavisine başlanılmamalıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda idame hemoglobin konsantrasyonu, tavsiye edilen hedef hemoglobin konsantrasyonlarının üst limitini aşmamalıdır. Klinik çalışmalarda, 12g/dL (7.5 mmol/L)’den yüksek bir hemoglobin düzeyi hedeflenerek eritropoiez stimüle edici ajanlar (ESA’lar) uygulandığında artan bir ölüm riski ve ciddi kardiyovasküler olaylar gözlenmiştir. Kontrollü klinik çalışmalar, hemoglobin konsantrasyonu anemi semptomlarının kontrolü ve kan transfüzyonundan kaçınmak için ihtiyaç duyulan düzeyin üzerine çıktığında, epoetinlerin kullanılmasının belirgin faydası olmadığını göstermiştir. Diğer tüm ESA’larda olduğu gibi, ile anemi tedavisi sırasında kan basıncı yükselebilir. tedavisine başlanmadan önce, başlandığı sırada ve tedavisi süresince tüm hastalarda kan basıncı yeterince kontrol edilmelidir. İlaç tedavisiyle veya diyet önlemleriyle yüksek kan basıncını kontrol etmek güçse, dozu azaltılmalı veya verilmemelidir. Hemoglobinopatileri bulunan, felçli, kanamalı veya yakın geçmişte transfüzyon gerektiren kanama hikayesi olan veya trombosit düzeyi 500 x 109 /L üzerinde olan hastalarda tedavisinin güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. sağlıklı insanlar tarafından suistimali hemoglobin değerinin aşırı yükselmesine yol açabilir. Bu yaşamı tehdit edici kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilir. Yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.