MIOL 25 MG TABLET ,100 TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Miol 25 mg ne için kullanılır?
KT 1MİOL, miglitol içeren TİP II diyabet tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan (oral) antidiyabetik bir ilaçtır. Vücutta karbonhidratların (şeker formu) sindirimini geciktirir. Böylece yemekten sonrası kana geçen şeker miktarını azaltır ve hiperglisemiyi (yüksek kan şekeri) önler.
Her bir tablette 25 mg miglitol etkin maddesi vardır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın etkin maddesi olan Miglitol'e ve/veya bu ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir bileşene karşı duyarlılığınız varsa,
- Ülseratif kolit (iltihaplı bağırsak) veya Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihaplanma ve ülserler (yaralar) ile karakterize kronik bir hastalığı) gibi bir inflamatuvar (iltihaplı) bağırsak hastalığınız varsa veya mide veya bağırsak ile ilgili hastalığınız varsa,
- Kolon ülseriniz (kalın bağırsak üzerinde gelişerek altındaki dokuları etkileyen açık yara) varsa,
- Bağırsaklarınızda tutulma veya engellenme varsa,
- Ciddi sindirim veya emilim bozukluğuyla ilişkili kronik bağırsak hastalığınız varsa veya bağırsakta artan gaz oluşumunun sonucunda kötüleşebilen koşullara neden oluyorsa,
- Diyabetik ketoasidozunuz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMiglitol veya diğer antidiyabetik ilaçların makrovasküler riski (kalp kasını besleyen damar hastalığı, beyin kan damarlarıyla ilgili hastalık ve vücut yüzeyi ile ilgili damar hastalığı dahil büyük kan damarlarına ait hastalık riski) düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.
MİOL'ü, günde 3 kez her ana öğünün başında alınız. Diyet talimatlarına, düzenli egzersiz programına ve düzenli idrar ve/veya kan glukoz testine uymaya devam etmek önemlidir.
Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinde azalma) neden olmaz. Bununla birlikte, sülfonilüre maddeler ve insülin kan şekeri seviyelerini düşürebilir, belirtilere veya hayatı tehdit edici hipoglisemiye neden olabilir.
Miglitol bir sülfonilüre veya insülin kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır, bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir.
Hipoglisemi riski, belirtileri, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar, hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediği için, MİOL ile sülfonilüre veya insülin kombinasyonu alırken, düşük kan şekerinin belirtilerini tedavi etmek amacıyla sofra şekeri haricinde başka bir şeker kaynağı (meyve şekeri, bal, pirinç şekeri, buğday şekeri veya mısır şekeri) hazır olarak bulundurulmalıdır.
- Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) hastasıysanız,
- Kandaki glukoz seviyesi kontrolsüzse,
- Böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MİOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MİOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon;
- Solunumda zorluk,
- Boğazın tıkanması,
- Dudak, dil veya yüzün şişmesi,
- Kurdeşen
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer miglitol ile yan etkiler oluşursa, genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gelişir. Bunlar çoğunlukla hafif-orta derecede doz ilişkili olan gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, yumuşak dışkı, ishal veya karın ile ilgili rahatsızlıklar gibi gastrointestinal etkilerdir ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalır. Miglitol içeren ilaçları kullanan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın# Karın ağrısı* İshal* Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik #Tedavi sonlandırıldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür. *Tedavinin devamında azalma eğilimindedir.
Yaygın Deri döküntüsü++ Serumda (Kanın pıhtılaşmasından sonra ayrılan sıvı kısım) demir düşüklüğü+ ++ Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir + Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer kan göstergelerinde gelişimler eşlik etmemektedir.
Bilinmiyor Bağırsak tıkanması Kısmi bağırsak tıkanması Gastrointestinal ağrı (Sindirim sistemi ağrısı) Bulantı Karın şişkinliği Pnömatozis sistoides intestinalis* (bağırsak duvarı içinde çok sayıda gaz dolu kistler ile karakterize, nadir görülen bir hastalıktır) *Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak ishal, mukus akıntısı, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama ve kabızlık semptomları ile ortaya çıkabilir.
Komplikasyonlar; Pnömoperituan (karın zarı boşluğunda hava (gaz) toplanması), volvulus (mide-bağırsak kanalının bir bölümünün tıkanmaya ve kan akımının kesilmesine sebep olmak üzere dönme göstermesi), bağırsak perforasyonunu (delinme) kapsayabilir. Eğer pnömatozis sistoides intestinalis'ten şüpheleniliyorsa, miglitol kesilir ve uygun tanı görüntüleme gerçekleştirilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Miglitolün hamilelerde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır, gebelik sırasında gerekli olduğu takdirde doktorunuz kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Miglitol anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMİOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, MİOL kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda (50 mg'da) 10 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir.
Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Miol 25 mg muadilleri
Miol 25 mg ile aynı etken maddeyi (miglitol) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde glisemik kontrolün iyileştirimesi için diyet ve egzersize ek olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın etkin maddesi olan miglitole ve/veya bu ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir bileşene duyarlı olan kişilerde, İnflamatuvar bağırsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi intestinal obstrüksiyon ve intestinal obstrüksiyon eğilimi olan hastalarda, Ciddi sindirim veya emilim bozukluklarıyla ilişkili kronik intestinal hastalıklar veya bağırsakta artan gaz oluşumunun sonucunda kötüleşebilen koşulların bulunduğu hastalarda, Diyabetik ketoasidoz’u olanlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMakrovasküler sonuçlar Miglitol veya diğer antidiyabetik ilaçlar ile makrovasküler risk azalmasının kanıtlayıcı sonucuna ait klinik çalışma bulunmamaktadır. Hipoglisemi Etki mekanizmasından dolayı tek başına uygulandığında açlık veya tokluk durumunda hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüreler ve insülin ise hipoglisemiye sebep olabilir. Sülfonilüre veya insülin ile kombine kullanılan tabletler kan şekerinin daha fazla düşmesine neden olduğundan, sülfonilürelerin veya insülinin hipoglisemik potansiyelini artırabilir. Sülfonilüreler veya insülin ile kombine kullanıldığı zaman, sülfonilüre veya insülinin dozunun düşürmek göz önünde bulundurulmalıdır. Hafif-orta şiddetli hipoglisemi tedavisinde sukroz (şeker kamışından yapılan) yerine miglitol tarafından absorpsiyonu geciktirilmeyen oral glukoz (dekstroz) kullanılmalıdır. Miglitol inhibisyonuyla glukoz ve früktoza parçalanan sukroz, hipogliseminin hızlı tedavisinde kullanımı uygun değildir. Ciddi hipoglisemilerde glukozun intravenöz yolla uygulanması veya glukagon enjeksiyonu gerekli olabilir. Kan şekeri kontrolünün kaybedilmesi Diyabetik hastalar ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat gibi strese maruz kaldıklarında geçici olarak kandaki glikozun kontrolünün kaybedilmesi ortaya çıkabilir. Bu gibi zamanlarda, geçici insülin tedavisi gerekli olabilir. Laboratuar testleri Hastaların verdiği yanıt düzenli olarak yapılan kan glikozu testleriyle izlenmelidir. Gliseminin uzun dönemli kontrolü için glikolize hemoglobin seviyelerinin izlenmesi önerilmektedir. Sodyum: Bu tıbbi ürün her 25 mg dozunda 10 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıkları # Çok yaygın: Abdominal ağrı*(%11,7), diyare* (%28,7), flatulans (%41,5) Bilinmiyor: Bağırsak tıkanması (paralitik ileus dahil), subileus, gastrointestinal ağrı, bulantı, abdominal distansiyon, pnömatozis sistoides intestinalis**. **Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak diyare, mukus akıntısı, rektal kanama ve konstipasyon septomları ile ortaya çıkabilir. Komplikasyonlar; pnömoperituan, volvulus, bağırsak tıkanıklığı, intususepsiyon, bağırsak kanaması ve bağırsak perforasyonunu kapsayabilir. Eğer pnömatozis sistoides intestinalis’ten şüpheleniliyorsa, miglitol kesilir ve uygun tanı görüntüleme gerçekleştirilir. *Diyare ve abdominal ağrının insidansı tedavinin devamında azalma eğilimindedir. #Tedavi sonlandırıldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü (%4,3) Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir. Araştırmalar Yaygın: Serumda düşük demir (Anormal laboratuar bulgusu) (%9,2) Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer hematolojik endekslerde değişimler eşlik etmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.