MINOTRIYOD 300 PARANTERAL İNFÜZYON İÇİNÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

Non-iyonik, suda çözünen ve yalnızca tanısal kullanım amaçlı radyografik kontrast madde. Nöroradyoloji Myeloradikülografi Sisternografi Ventrikülografi Anjiyografi Serebral arteriografi Koroner arteriografi Torasik aortografi Abdominal aortografi Anjiyokardiografi Selektif viseral arteriografi Periferik arteriografi Venografi 1 Dijital substraksiyon anjiyografi (DSA) Serebral arterlerin DSA’sı Periferik arterlerin DSA’sı Abdominal arterlerin DSA’sı Ürografi İntravenöz ürografi Diğer endikasyonlar BT’de kontrast artırma Artrografi Fistülografi Histerosalpingografi.

Etkin maddeye ve suda çözünür kontrast maddeye ve/veya iyota ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlık. İntratekal uygulama: Kortikosteroidlerin iopamidol ile birlikte intratekal uygulanması kontrendikedir (“4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Doz aşımı riski nedeniyle teknik yetersizlik durumunda acil miyelografi tekrarı kontrendikedir. 4 Histerosalpingografi: Gebelerde veya gebelik şüphesi olanlarda ya da akut inflamasyon durumunda kadın üreme sisteminin incelenmesi kontrendikedir (“4.6. Gebelik ve laktasyon” bölümüne bakınız).

Nadiren iopamidol solüsyonlarında kristalizasyon olayı meydana gelebilir. Böyle bir olaya hasar görmüş ya da kusurlu bir şişenin neden olduğu gösterilmiştir ve dolayısıyla bu durumda ürün kullanılmamalıdır. Kontrast madde kullanımı, tanısal işlemin kesin olarak endike olduğu olgularla sınırlı tutulmalıdır. Kontrast maddenin kardiyoanjiyografi için kullanımı, sadece hastanelerde ya da yoğun bakım için yetkili personel ve donanımın derhal bulunabileceği yerlerde gerçekleştirilmelidir. Kontrast maddenin kullanıldığı diğer genel rutin tanısal işlemlerde, resusitasyon için gereken donanımın ve ilaçların (ambu balonu, oksijen tüpleri, antihistaminikler, vazopressör ilaçlar, kortizonlar) radyoloji bölümünde hazır bulunması gereklidir. Her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir. Özel popülasyonlarda kullanımı Yenidoğanlar, çocuklar Bebekler (yaş < 1 yıl) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliklerine ve hemodinamik değişikliklere karşı özellikle duyarlıdır. Kullanılacak dozaja, işlemin detaylarına ve hastanın durumuna dikkat edilmelidir. Yaşlılar, özellikle yüksek dozajda kontrast madde kullanıldığında, fizyolojik fonksiyonlardaki azalmaya bağlı reaksiyonların görülmesi açısından özel bir risk altındadırlar. Bu hastalarda miyokard iskemisi, major aritmiler ve prematüre ventriküler kompleksler oluşma riski daha fazladır. Bu hastalarda akut böbrek yetersizliği gelişme riski daha yüksektir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlar 5 Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda, kontrast maddeyle ya da kontrast madde olmaksızın röntgen ışını ile herhangi bir tetkik yapılacağında uygun incelemeler yapılmalı ve önlemler alınmalıdır. Ciddi advers olay riskinde artışla sonuçlanabilecek durumlar Aşağıdaki durumların tümünde, ciddi advers olay riskinde artış nedeniyle tıbbi ürünün uygulanmasından önce dikkatli bir risk / yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Advers reaksiyon riski artmış olan hastalar bir kontrast maddeye ya da iyota karşı daha önce kuşkulu bir reaksiyon göstermiş olan ya da bilinen bir alerji hikayesi (bronşiyal astım, saman nezlesi ve gıda alerjileri) olan hastalardır. Waldenström paraproteinemisi, multipl miyelomu ya da ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar da daha yüksek risk altındadır. Bu olgularda kontrast madde uygulamasından sonra yeterli hidrasyon önerilmektedir. Hipertiroidisi olan hastalarda radyolojik inceleme ancak hekim tarafından gerekli olduğu düşünüldüğünde yapılmalıdır. Radyoaktif işaretli iyotla tiroid tetkiki ve/veya tedavisi planlanan hastalarda, böbrekler yoluyla elimine edilen iyotlu bir kontrast madde dozajından sonra tiroid bezinde iyot up take'i birkaç gün için, bazen de 2 haftaya kadar azalacaktır. Önceden mevcut olan böbrek fonksiyon bozukluğu, kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek disfonksiyonuna eğilimi tetikleyebilir. Koruyucu önlemler şunlardır: Yüksek risk altındaki hastaların saptanması; kontrast madde uygulanmasından önce, tercihen i.v. infüzyonun işlemden önce ve işlem sırasında sürdürülmesi yoluyla ve kontrast madde temizleninceye kadar yeterli hidrasyonun sağlanması; mümkün olduğu takdirde nefrotoksik ilaçların verilmesinden kaçınılması ya da kontrast madde temizleninceye kadar major cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerin gerçekleştirilmesinden kaçınılması; böbrek fonksiyonunun bir önceki incelemeyle tehlikeye girmediği belirleninceye ya da fonksiyon incelemeden önceki düzeylere geri dönünceye kadar yeni bir kontrast ajanla incelemenin ertelenmesi. Diyaliz uygulanan hastalara, kolaylıkla diyalizle uzaklaştırılabilen gibi kontrast maddeler uygulanabilir. Bu hipertonik kontrast solüsyonu uygulanmadan önce sıvı alımı kısıtlanmalı ve herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltilmelidir. Özellikle yenidoğanlarda ve çocuklarda sıvı alımı kısıtlanmamalı ve ayrıca hipertonik kontrast madde uygulanmadan önce herhangi bir sıvı ve elektrolit dengesizliği varsa 6 düzeltilmelidir. Diyabetik hastalarda böbrek harabiyetinin mevcudiyeti, intravasküler kontrast madde uygulanmasını takiben akut böbrek yetmezliğine yatkınlık oluşturan faktörlerden biridir. Bu, biguanidleri kullanmakta olan hastalarda laktik asidozu çabuklaştırabilir. (“4.5. Diğer tibbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne bakınız). Kontrast madde, intravenöz yolla ve intra-arteriyel yolla enjekte edildiğinde orak hücre hastalığı için homozigot olan bireylerde oraklaşmayı arttırabilir. Yeterli hidrasyon önerilmektedir. Feokromasitomalı hastalarda uygulama, kontrast madde uygulaması sırasında ağır hipertansif krizle (nadiren kontrol dışı) sonuçlanabilir. İyotlu kontrast madde uygulanması myastenia gravis semptomlarını alevlendirebilir. Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, semptomatik serebrovasküler hastalık, yeni inme ya da sık TIA (geçici iskemik atak), kronik intrakraniyel hemoraji, kan-beyin bariyerinin permeabilitesinde değişiklik, serebral ödem, akut demiyelinizasyon durumlarında ve epilepsi hikayesi olan hastalarda nörolojik komplikasyon riski yüksektir. Nöroradyoloji Spinal sıvı blokajı durumunda kontrast madde olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Konvülziyon yakınması olduğu bilinen hastalarda antikonvülzan tedaviye radyolojik işlemlerden önce ve bu işlemleri takiben devam edilmelidir. İşlem sırasında bir konvülzif kriz meydana geldiği takdirde intravenöz yolla diazepam ya da fenobarbital uygulanması önerilmektedir. İntratekal uygulama Klinik anamnezde daha önce bir epilepsi hikayesi varsa veya serebrospinal sıvıda kan mevcutsa ya da bakteriyeminin olası olduğu lokal ya da sistemik enfeksiyon varlığında risk / yarar oranının dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir. Uygulayıcı bu gibi olgularda, tanısal gereksinimi hasta için olası riske karşı değerlendirmelidir. Direkt servikal ya da lumbo-servikal işlemlerin tamamlanmasından sonra: Masanın başını yaklaşk iki dakika süreyle dikleştiriniz (45° açı), böylece kontrast madde kaudal uca doğru ilerler. Özellikle ilk birkaç saatte hastanın aşırı ve özellikle aktif hareket yapmasından ya da zorlanmasından kaçınınız; hastayı yakın gözlem altında, sakin ve başı yukarıda bir 7 konumda tutunuz. Bu dönem esnasında hasta sırt üstü pozisyonda ve yatak istirahati durumunda tutulmalıdır. Hastayı, eğer yapabiliyorsa sıvıları ağız yoluyla alması ve yemek yemesi konusunda teşvik ediniz. Anjiyografi Bu özel incelemeyle ilişkili risk, ileri derecede olan arterioskleroz ve hipertansiyon gibi durumlarda artabilir. Anjiyokardiyografik işlemlerin uygulanacağı hastalarda sağ kalbin ve pulmoner dolaşımın durumuna özel bir dikkat gösterilmelidir. Sağ kalp yetersizliği ve pulmoner hipertansiyon, organik iyot solüsyonu enjekte edildiğinde bradikardiyi ve sistemik hipotansiyonu hızlandırabilir. Kontrast madde kalp odacıklarına enjekte edildiğinde, özellikle de pulmoner hipertansiyonu olan ve kardiyak fonksiyonu bozulmuş olan siyanotik yenidoğanlarda büyük bir itina gösterilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, enjeksiyon sırasında, pulmoner ödemi hızlandırabileceği için dolaşımsal osmotik yüklenmedeki potansiyel artışa dikkat edilmesi gerekmektedir. Aort kavisinin incelemelerinde, kateterin ucu, enjektör pompasından aortun brakiosefalik dallarına iletilen aşırı basınca bağlı hipotansiyon, bradikardi ve MSS hasarını önlemek amacıyla dikkatle yerleştirilmelidir. Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonları vazospazma ve bunu izleyen serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Abdominal anjiyografide otomatik enjektör pompasından iletilen aşırı basınç böbrek infaktüsüne, spinal kanalda lezyona, retroperitoneal kanamaya ve intestinal infaktüs ile nekroza neden olabilir. Periferik anjiyografi yapılacak olan hastalarda 370 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon kullanımı, 300 mg/ml konsantrasyon ile görülmeyen bir ağrıya neden olabilir. Non-iyonik kontrast maddenin hemostaz mekanizması üzerindeki inhibitor etkisinin, aynı konsantrasyondaki iyonik kontrast maddeye göre daha alt düzeyde olduğu in vitro olarak gösterilmiştir. Bu nedenle, kanül ve kateter manipülasyonuna yakın takibi, dağıtım sistemlerinin ve/veya üç yönlü vanaların kullanımı, kateterin heparinli serum fizyolojikle sık sık temizlenmesi ve işlem süresinin en aza indirgenmesi dahil olmak üzere titiz anjiyografik teknikler 8 önerilmektedir.

Bununla birlikte, kontrast ajanın uygulanmasından 2-3 gün sonrasına kadar ya da daha nadir olarak 7 gün sonrasına kadar, en çok kutanöz reaksiyonlar olmak üzere geç reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Anafilaksi Anafilaktoid reaksiyonlar / aşırı duyarlılık aşağıdaki semptomlarla kendini belli edebilir: Hafif lokalize ya da daha diffüz anjiyonörotik ödem, dilde ödem, laringospazm ya da larinks ödemi, disfaji, farenjit ve boğazda darlık hissi, faringolaringeal ağrı, öksürük, konjonktivit, rinit, hapşırma, sıcak başınası, terlemede artış, asteni, baş dönmesi, yüzde solukluk, dispne, hırıltı, bronkospazm ve orta derecede hipotansiyon. Deri reaksiyonları çeşitli döküntü tipleri, yaygın eritem, yaygın blister, ürtiker ve kaşıntı şeklinde meydana gelebilir. Uygulanan dozdan ve uygulama yolundan bağımsız olarak oluşan bu reaksiyonlar şokun başlangıç aşamasının ilk belirtilerini temsil ediyor olabilir. Bu durumda, kontrast madde uygulaması hemen kesilmeli ve gerektiği takdirde venöz yolla spesifik tedavi başlatılmalıdır. Belirgin hipotansiyonla birlikte vazodilatasyon, taşikardi, dispne, ajitasyon, siyanoz ve bilinç kaybı (senkop) gibi kardiyovasküler sistemle ilişkili daha ciddi reaksiyonlarda acil tedavi gerekebilir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik meydana gelebilir. Çok nadir durumlarda, kontrast maddenin damar dışına çıkması enflamasyona, deri nekrozuna ve kompartman sendromuna neden olabilir. Ciddi deri patolojileri: Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, iopamidol uygulanmasını takiben çok nadir olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme gibi mukokutanöz sendrom vakaları bildirilmiştir. Yukarıda sözü edilen advers olaylara ek olarak, aşağıdaki tablolarda bildirildiği üzere farklı uygulama yolları için daha spesifik advers olaylar da bulunmaktadır. 11 İntravasküler uygulama Sistem Organ Sınıfı Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Çok seyrek: İzole olgular Trombositopeni Metabolizma ve beslenme Anoreksi, asidoz bozuklukları Psikiyatrik bozukluklar Konfüzyon durumu Baş ağrısı, vazovagal senkop, geçici iskemik atak, senkop, amnezi, baskılanmış bilinç düzeyi Sinir sistemi ya da bilinç kaybı, koma, parestezi, baş bozuklukları dönmesi, paralizi, tremor, konvülziyon, istemsiz Parezi kas kontraksiyonları, somnolans, tat duyusu değişiklikleri Göz bozuklukları Kulak ve labirent bozuklukları Görme bozukluğu, gözyaşında artış, gözde kaşıntı, konjonktivit, fotofobi, geçici körlük İşitmede bozukluk Geçici progresif sağırlık Taşikardi, bradikardi; miyokard iskemisi ya da infarktüsü, kalp yetmezliği; angina pektoris, kalp-solunum durması, siyanoz. Ventriküler bigemini, ekstrasistoller, atrial Kalp bozuklukları fibrilasyon, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon gibi kardiyak ritm bozuklukları genellikle kardiyak anjiyografik ve koroner kateterizasyon işlemlerinden sonra meydana gelebilir. 12 Hipotansiyon, hipertansiyon, dolaşım kollapsı, Vasküler bozukluklar tramboflebit, arteriyel spazm, yüzde kızarıklık, vazodilatasyon, tromboembolizm ve solukluk ile Arteriyel tromboz, flebotromboz kendini gösteren hemodinamik değişiklikler. Dispne, solunum sıkıntısı, astım, apne, boğazda Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar darlık hissi, öksürük, nefes tıkanıklığı, hapşırma, rinit, solunum ritminde bozukluk, pulmoner ödem, larinks ödemi, solunum durması, solunum yetmezliği, akut solunum sıkıntısı sendromu Gastrointestinal bozukluklar Bulantı, kusma, şiddetli öğürme, abdominal ağrı, aşırı ya da az tükrük salgılama, tükrük bezinde büyüme Deri ve subkutan Terlemede artış, ürtiker, kaşıntı, döküntü, doku bozuklukları periorbital ödem, yüz ödemi Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları Renal ve üriner bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Sırt ağrısı, kas spazmları, kas ağrısı, kas krampları, kas zafiyeti Geçici böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, anüri, oligüri, üriner inkontinans, Üriner retansiyon üriner sistemde ağrı, hematüri Ateş yükselmesi, titreme, kırıklık, genel ağrı, göğüs ağrısı, göğüste sıkışma hissi, sıcak basması ya da üşüme Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu enjeksiyon ağrısı ve/veya eritem ve/veya şişlik ile karakterizedir. Ventriküler preload artışı, ST segment depresyonu dahil olmak üzere elektrokardiyogram değişiklikeri, anormal Araştırmalar elektrokardiyogram, elektrokardiyogramda T dalgası amplitüdünde artış, sistolik kan Elektrokardiyogram da QT uzaması basıncında düşme, böbrek fonksiyon testinde geçici bozukluk, anormal kan elektrolitleri 13 Aksiller arter ponksiyonunu takiben Zedelenme, Prosedürün bir sonucu olarak koroner arter zehirlenme ve diseksiyonu, periferik embolizm meydana prosedürel gelebilir. brakial pleksusta zedelenme Prosedürel hasarın bir sonucu olarak komplikasyonlar vasküler psödoanevrizma bildirilmiştir. İntratekal uygulama yolu nedeniyle miyelografiden sonraki yan etkilerin çoğu, uygulama bölgesinden yavaş emilime ve bütün vücuda dağılıma bağlı olarak intratekal uygulamadan birkaç saat sonra meydana gelir. Reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonraki 24 saat içinde oluşur. Advers olaylar aşağıdaki tabloda bildirilmiştir: Sistem Organ Sınıfı Enfeksiyonlar ve Aseptik menenjit enfestasyonlar İşlemin verdiği hasarın bir sonucu olarak bakteriyel Metabolizma ve menenjit gözlenmiştir. Asidoz İzole olgular beslenme bozuklukları Konfüzyon durumu, oryantasyon bozukluğu, Psikiyatrik halusinasyon, depersonalizasyon, anksiyete, Emosyonel bozukluklar depresyon, huzursuzluk, ekolali, ajitasyon, geçici sıkıntı psikoz Baş dönmesi, baş ağrısı, baskılanmış bilinç düzeyi ya da bilinç kaybı, senkop, hipoestezi, parestezi, servikal kök ağrısı, menenjizm, radikülit, amnezi, Sinir sistemi bozuklukları somnolans, yanma hissi, Guillain-Barre sendromu, sinir sistemi bozukluğu, ataksi, paralizi, konvülziyon, hipertoni, hipotoni, tremor, disfazi, miyelit, istemsiz kas kontraksiyonları, kas spastisitesi, sensorimotor bozukluk, radikülopati ya da kauda ekuina sendromu gibi periferik nöropati 14 Göz bozuklukları Kulak ve labirent Ekstraoküler kas bozukluğu, gözyaşında artış, gözde Geçici görme kaşıntı, konjonktivit, fotofobi bozukluğu Geçici progresif sağırlık, işitmede bozukluk Tinnitus bozuklukları Kalp bozuklukları Taşikardi, siyanoz Aritmi Vasküler bozukluklar Yüzde kızarıklık, hipertansiyon, periferik soğukluk Respiratuvar, torasik ve mediastinal bozukluklar Gastrointestinal bozukluklar Deri ve subkutan doku bozuklukları Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu Dispne, solunum durması, solunum yetmezliği Apne Bulantı, kusma Diyare Terlemede artış Sırt ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, kas krampı, ekstremitede ağrı Kas zafiyeti bozuklukları Böbrek Renal ve üriner Akut böbrek yetmezliği, üriner retansiyon, üriner yetmezliği, bozukluklar inkontinans oligüri, hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine Kırıklık, yorgunluk, titreme, ateş yükselmesi, irritabilite ilişkin bozukluklar Böbrek fonksiyon Araştırmalar Anormal kan elektrolitleri testlerinde geçici bozukluk Ürografi İntravenöz ürografi olgularında bildirilen reaksiyonlar bölümün başlangıcında açıklanmıştır. Diğer tetkikler Artrografi ve fistülografi olgularında bildirilen reaksiyonlar genellikle mevcut doku 15 enflamasyonu üzerine eklenen irritatif belirtileri göstermektedir. Histerosalpingografi işlemi sırasında vazo-vagal reaksiyonlar meydana gelebilir.