MINIRIN MELT 120 MCG ORAL LİYOFİLİZAT, TABLET, 30 ADET

Yetişkinlerde tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%12). Diğer yaygın advers etkiler hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinal bozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2), kabızlıktır (%1). Uyku düzeni / bilinç düzeyine etkisini gösteren örneğin uykusuzluk (%0.96), uyuklama hali (%0.4) veya asteni (%0.06) yaygın olmayan advers etkilerdir. Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak takibinde pazarlama sonrası spontan raporlamalar bildirilmiştir. Çocuklarda tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%1). Yaygın olmayan advers etkiler; tedavinin kesilmesinden sonra genel olarak azalan duygusal bozukluklar (kararsızlık (%0.1), saldırganlık (%0.1), endişe (%0.05), duygu durum değişikliği (%0.05), kabus (%0.05) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%0.35), kusma (%0.2) ve diyaredir (%0.15). Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak kendiliğinden raporlar alınmıştır. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Yetişkinler Yetişkinlerde noktüri tedavisi (N=1557) için yürütülen oral desmopressin ile klinik çalışmalarda raporlanan advers olayların sıklığı, tüm yetişkin endikasyonlar (santral diabetes insipidus dahil) için pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. Sadece pazarlama sonrası görülen reaksiyonlar “bilinmiyor” kolonunda gösterilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Hiponatremi* Bilinmiyor: Dehidrasyon**, hipernatremi** Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Sersemlik hali* Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın. Baş dönmesi* Yaygın olmayan: Uyuklama hali, parestezi Bilinmiyor: Konvülsiyonlar*, asteni*, koma* Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu /2012 6 Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo* Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, diyare, kabızlık, kusma* Yaygın olmayan: Dispepsi, (HLT) flatulans, karın şişliği ve gerginliği Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alerjik deri iltihabı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: (HLT) Ödem, bitkinlik Yaygın olmayan: Malez*, grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı*, karaciğer enziminde artış, hipokalemi * Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. ** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yaşlı hastalar ve normal aralığın alt sınırında serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahip olabilirler (bakınız). Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve adolesanlarda primer noktürnal enürezis (N=1923) tedavisi için oral desmopressin ile yürütülen klinik çalışmalarda raporlanan advers etkilerin sıklığına dayanır. Sadece pazarlama sonrasında görülen etkiler “bilinmiyor” kolununda gösterilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon /2012 7 Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi* Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Değişken duygulanım hali**, agresyon*** Seyrek: (HLT) endişe semptomları, kabus*, duygu durum değişiklikleri**** Bilinmiyor: Anormal davranış, duygusal bozukluk, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı* Seyrek: Uyuklama hali Bilinmiyor: Dikkat dağınıklığı, psikomotor hiperaktivite, konvülsiyonlar* Vasküler bozukluklar Seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, kusma*, diyare Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Alerjik deri iltihabı, döküntü, terleme, ürtiker Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: (HLT) periferik ödem, bitkinlik Seyrek: Sinirlilik * Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. ** Pazarlama sonrası çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir. *** Pazarlama sonrası deneyimde hemen sadece çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş) rapor edilmiştir. **** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (12 yaş) rapor edilmiştir. Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Potensiyel hiponatremi beklenen antidiürerik etkiye sebep olur. Hiponatremi iki taraflıdır ve günlük rutin sıvı alımı ve/veya perspirasyonu etkileyen değişimlerle bağlantılı olarak çocuklarda bu durumun görülmesi sıktır. Noktüri için tedavi edilen yetişkin çalışmalarında, tedavinin ilk günlerinde veya doz artışına bağlı olarak yetişkinlerin çoğunda düşük serum sodyum gelişmiştir. Yetişkin ve çocuklarda özel dikkat gösterilmeli ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakılmalıdır. /2012 8.

Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan), Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar, Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dak), Bilinen hiponatremi, Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğu (SIADH), /2012 3 Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil).

Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın en az bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatle bilgilendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ciddi mesane fonksiyon bozukluğu ve obstrüksiyon olup olmadığı değerlendirilmelidir. Yaşlı hastalar ve normalin altındaki serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir. Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır. Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatle kullanılmalıdır. Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır: Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu, NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu. Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu ürün her dozunda 10.25 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Yetişkinlerde tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%12). Diğer yaygın advers etkiler hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinal bozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2), kabızlıktır (%1). Uyku düzeni / bilinç düzeyine etkisini gösteren örneğin uykusuzluk (%0.96), uyuklama hali (%0.4) veya asteni (%0.06) yaygın olmayan advers etkilerdir. Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak takibinde pazarlama sonrası spontan raporlamalar bildirilmiştir. Çocuklarda tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%1). Yaygın olmayan advers etkiler; tedavinin kesilmesinden sonra genel olarak azalan duygusal bozukluklar (kararsızlık (%0.1), saldırganlık (%0.1), endişe (%0.05), duygu durum değişikliği (%0.05), kabus (%0.05) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%0.35), kusma (%0.2) ve diyaredir (%0.15). Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak kendiliğinden raporlar alınmıştır. Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Yetişkinler Yetişkinlerde noktüri tedavisi (N=1557) için yürütülen oral desmopressin ile klinik çalışmalarda raporlanan advers olayların sıklığı, tüm yetişkin endikasyonlar (santral diabetes insipidus dahil) için pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. Sadece pazarlama sonrası görülen reaksiyonlar “bilinmiyor” kolonunda gösterilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Hiponatremi* Bilinmiyor: Dehidrasyon**, hipernatremi** Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk Seyrek: Sersemlik hali* Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın. Baş dönmesi* Yaygın olmayan: Uyuklama hali, parestezi Bilinmiyor: Konvülsiyonlar*, asteni*, koma* Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu /2012 6 Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo* Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, diyare, kabızlık, kusma* Yaygın olmayan: Dispepsi, (HLT) flatulans, karın şişliği ve gerginliği Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alerjik deri iltihabı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: (HLT) Ödem, bitkinlik Yaygın olmayan: Malez*, grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo artışı*, karaciğer enziminde artış, hipokalemi * Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. ** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yaşlı hastalar ve normal aralığın alt sınırında serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahip olabilirler (bakınız). Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve adolesanlarda primer noktürnal enürezis (N=1923) tedavisi için oral desmopressin ile yürütülen klinik çalışmalarda raporlanan advers etkilerin sıklığına dayanır. Sadece pazarlama sonrasında görülen etkiler “bilinmiyor” kolununda gösterilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon /2012 7 Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Hiponatremi* Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Değişken duygulanım hali**, agresyon*** Seyrek: (HLT) endişe semptomları, kabus*, duygu durum değişiklikleri**** Bilinmiyor: Anormal davranış, duygusal bozukluk, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı* Seyrek: Uyuklama hali Bilinmiyor: Dikkat dağınıklığı, psikomotor hiperaktivite, konvülsiyonlar* Vasküler bozukluklar Seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, kusma*, diyare Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Alerjik deri iltihabı, döküntü, terleme, ürtiker Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: (HLT) periferik ödem, bitkinlik Seyrek: Sinirlilik * Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. ** Pazarlama sonrası çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir. *** Pazarlama sonrası deneyimde hemen sadece çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş) rapor edilmiştir. **** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (12 yaş) rapor edilmiştir. Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Potensiyel hiponatremi beklenen antidiürerik etkiye sebep olur. Hiponatremi iki taraflıdır ve günlük rutin sıvı alımı ve/veya perspirasyonu etkileyen değişimlerle bağlantılı olarak çocuklarda bu durumun görülmesi sıktır. Noktüri için tedavi edilen yetişkin çalışmalarında, tedavinin ilk günlerinde veya doz artışına bağlı olarak yetişkinlerin çoğunda düşük serum sodyum gelişmiştir. Yetişkin ve çocuklarda özel dikkat gösterilmeli ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakılmalıdır. /2012 8.