MİGELE 20 MG FİLM KAPLI TABLET

En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg'ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (≥%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : Farenjit ve rinit Seyrek : Solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek : Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan : Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk Seyrek : Duygudurum değişikliği Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni Yaygın olmayan : Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişiklik Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek : Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın : Vertigo Yaygın olmayan : Kulak ağrısı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar: Yaygın : Çarpıntı ve taşikardi Seyrek : Bradikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın : Yüz kızarması Yaygın olmayan : Periferik vasküler bozukluk Seyrek : Şok Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın : Boğazda daralma hissi Yaygın olmayan : Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek : Astım ve ses değişikliği Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi Yaygın olmayan : Diyare ve glossit Seyrek : Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme Hepato-biliyer hastalıklar: Seyrek : Hiperbilirubinemi, AST değerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın : Terleme Yaygın olmayan : Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek : Deri bozuklukları ve ürtiker Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Sırt ağrısı, miyalji Yaygın olmayan : Artralji, artroz ve kemik ağrısı Seyrek : Artrit, miyopati ve seyirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan : Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Seyrek : Meme ağrısı ve menoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Ateş basması, asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı), ürperme ve ağrı Yaygın olmayan : Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem de dahil olmak üzere bazıları ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, seyrek olarak senkop, serebrovasküler olay Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon Kardiyak hastalıklar: Miyokardiyal iskemi veya enfarktüs, koroner arter spazmı Gastrointestinal hastalıklar: Kusma. Ayrıca, bazı diğer 5-HT1B/1D agonistleri ile de görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.

Eletriptan hidrobromüre ve preparatın bileşiminde bulunan diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olanlar, Ciddi karaciğer bozukluğu veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalar. Orta derecede şiddetli veya şiddetli hipertansiyonu olan ya da tedavi edilmeyen hafif hipertansiyonu olan hastalar, İskemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, geçirilmiş miyokard enfarktüsü veya teyit edilmiş sessiz iskemi) dahil teyit edilmiş koroner kalp hastalığı olan hastalar. Koroner arter vazospazmı (Prinzmetal anjinası) olan veya iskemik kalp hastalığının objektif veya subjektif semptomları olan hastalar, Belirgin aritmisi veya kalp yetmezliği olanlar, Periferik vasküler hastalığı olanlar, Geçmişinde serebrovasküler olay (SVO) veya geçici iskemik atak (GİA) olan hastalar, Eletriptan tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygulanan ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjit dahil), Eletriptan ile birlikte diğer 5-HT1 reseptör agonistlerinin uygulanması, Eletriptan; hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler migren tedavisinde kontrendikedir.

Eletriptan güçlü CYP3A4 inhibitörleri [(örneğin ketokonazol, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve proteaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir ve nelfinavir)] ile birlikte kullanılmamalıdır. Eletriptan sadece kesin bir migren teşhisi konulduğunda kullanılmalıdır. Eletriptan; hemiplejik, oftalmoplejik veya baziler migren tedavisinde kontrendikedir. Eletriptan serebrovasküler vazokonstrüksiyonun zararlı olabileceği olası ciddi bir durum (anevrizma yırtılması, inme) ile bağlantılı olabilecek atipik baş ağrılarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Eletriptan göğüs ağrısı, sıkışması gibi, şiddetli olabilen ve boğaza doğru yayılabilen geçici semptomlara neden olabilir. Bu tür semptomların iskemik kalp rahatsızlığını düşündürdüğü durumlarda, başka bir doz alınmamalı ve gerekli değerlendirme yapılmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastalar Tanımlanmamış kardiyak hastalığı olabilecek hastalarda veya koroner arter hastalığı riski taşıyan hastalarda (örneğin hipertansiyonlu, diyabetli hastalar, sigara içenler, nikotin sübstitüsyon tedavisi görenler, 40 yaşın üzerindeki erkekler, menopoz sonrası dönemde bulunan kadınlar ve ailesinde koroner arter hastalığı hikayesi bulunanlar) eletriptan, bir ön değerlendirme yapılmaksızın verilmemelidir. Kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir vakalarda 5-HT1 agonistlerinin uygulandığında, altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir. Koroner arter hastalığı olan hastalarda uygulanmamalıdır 5-HT1 reseptör agonistleri, koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir. Nadir vakalarda, 5-HT1 reseptör agonistleri ile miyokard iskemisi veya miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Triptanlar ve St. John’s wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir. Klinik doz aralığında, 60 mg veya daha yüksek dozda eletriptan uygulaması ile kan basıncında hafif ve geçici artışlar gözlenmiştir. Fakat bu artışlar klinik araştırma programlarında klinik sonuçlar ile ilişkilendirilmemiştir. Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan vakalarda bu etki daha belirgindir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ortalama maksimum sistolik kan basıncı artışı 1417 mmHg (normal 3 mmHg) aralığında ve ortalama maksimum diastolik kan basıncı artışı da 1421 mmHg (normal 4 mmHg) aralığında olmuştur. Sistolik kan basıncında ortalama maksimum artış, genç yetişkinlerde 13 mmHg iken, yaşlı hastalarda 23 mmHg olmuştur (plasebo 8 mmHg). Aşırı İlaç Kullanımına Bağlı Baş Ağrısı: Baş ağrısı için herhangi bir ağrı kesicinin uzun süre kullanılması, baş ağrısını kötüleştirebilir. Bu durum yaşanırsa veya şüphelenilirse, tıbbi tavsiye alınmalı ve tedavi kesilmelidir. Baş ağrısı ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle), sık sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda Aşırı İlaç Kullanımına Bağlı Baş Ağrısı tanısından şüphelenilmelidir. Serotonin Sendromu Triptanların, Serotonin Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri (SNRİ) veya Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRİ) grubu ilaçlar ile eş zamanlı kullanılmasını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir. Eletriptanın, bir SSRİ veya SNRİ ile eş zamanlı kullanımı klinik olarak gerekliyse; özellikle tedavinin başlangıcında, doz artışlarında veya başka bir serotonerjik ilaç ilavesi durumunda hasta dikkatle izlenmelidir. Bu ilaç laktoz içermektedir. Hastada nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorbsiyon problemi varsa, hasta bu ilacı kullanmamalıdır. Bu ilaç alerjik reaksiyona sebep olabilecek “Sunset sarısı FCF alüminyum lak” yardımcı maddesini içermektedir.

En yaygın olarak gözlenen yan etkiler; halsizlik, uyku hali, sersemlik ve bulantıdır. 20, 40 ve 80 mg'ın kullanıldığı randomize klinik çalışmalarda advers olayların insidansının doza bağımlı oluşuyla ilgili bir trend gösterilmiştir. Klinik çalışmalarda terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda bildirilen adver reaksiyonlar (≥%1 sıklıkta ve plasebodan daha sık) aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : Farenjit ve rinit Seyrek : Solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek : Lenfadenopati Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan : Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan : Anormal düşünce, ajitasyon, konfüzyon, depersonalizasyon, öfori, depresyon, uykusuzluk Seyrek : Duygudurum değişikliği Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya anormal his, hipertoni, hipoestezi ve miyasteni Yaygın olmayan : Tremor, hiperestezi, ataksi, hipokinezi, konuşma bozukluğu, stupor ve tat almada değişiklik Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Anormal görme, göz ağrısı, fotofobi ve lakrimasyon bozukluğu Seyrek : Konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın : Vertigo Yaygın olmayan : Kulak ağrısı, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar: Yaygın : Çarpıntı ve taşikardi Seyrek : Bradikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın : Yüz kızarması Yaygın olmayan : Periferik vasküler bozukluk Seyrek : Şok Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın : Boğazda daralma hissi Yaygın olmayan : Dispne, solunum bozukluğu ve esneme Seyrek : Astım ve ses değişikliği Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Abdominal ağrı, mide bulantısı, ağız kuruluğu, dispepsi Yaygın olmayan : Diyare ve glossit Seyrek : Konstipasyon, özofajit, dil ödemi ve geğirme Hepato-biliyer hastalıklar: Seyrek : Hiperbilirubinemi, AST değerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın : Terleme Yaygın olmayan : Kaşıntı ve deri döküntüsü Seyrek : Deri bozuklukları ve ürtiker Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Sırt ağrısı, miyalji Yaygın olmayan : Artralji, artroz ve kemik ağrısı Seyrek : Artrit, miyopati ve seyirme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan : Sık idrara çıkma, idrar yolu bozukluğu ve poliüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Seyrek : Meme ağrısı ve menoraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Ateş basması, asteni, göğüs semptomları (ağrı, sıkışma, baskı), ürperme ve ağrı Yaygın olmayan : Keyifsizlik, yüz ödemi, susama, ödem ve periferik ödem Sınıf olarak 5-HT1 agonistleri ile bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, eletriptan ile yaygın olarak görülen advers etkiler tipiktir. Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anjiyoödem de dahil olmak üzere bazıları ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, seyrek olarak senkop, serebrovasküler olay Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon Kardiyak hastalıklar: Miyokardiyal iskemi veya enfarktüs, koroner arter spazmı Gastrointestinal hastalıklar: Kusma. Ayrıca, bazı diğer 5-HT1B/1D agonistleri ile de görülebildiği gibi seyrek olarak iskemik kolit bildirilmiştir.