MICATOR-40-MG-TABLET , TABLET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonları (sistit dahil), üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit ve sinüzit dahil) : Seyrek: Sepsis (fatal sonuçlananlar dahil)’ Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi < Seyrek: Eozinofilı, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları i Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, depresyon : Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları : Yaygın olmayan: Senko P; Seyrek: Somnolans Göz hastalıkları : Seyrek: Görmede bozukluk Kulak ve içkulak hastalıkları 3 Yaygın olmayan: Vertigo : Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi : Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon”, ortostatik hipotansiyon 7 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı‘ : Gastrointestinal hastalıklar b Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, flatulans, kusma : Seyrek: Ağız kuruluğu, midede rahatsızlık hissi Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu’; Deri ve derialtı dokusu hastalıkları : Yaygın olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, döküntü Seyrek: Anjiyoödem (fatal sonuçlanım dahil), egzama, eritem, ürtiker, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu : Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları ` Yaygın olmayan: Sırt ağrısı (örn: siyatik), kas spazmları, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı, tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek fonksiyon bozukluğu (akut böbrek yetmezliği dahil) : Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastalık Araştırmalar Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Seyrek Hemoglobinde azalma, kanda ürik asit artışı, hepatik enzimlerd : yükselme, kanda kreatin fosfokinaz artışı > Daha fazla açıklama için lütfen "Seçilen advers etkilerle ilgili açıklamalar! kısmına bakınız. Seçılen advers etkilerle ilgili açıklamalar Sepsis: PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış b gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı : oluşabilir. i Hipotansiyon: Bu advers etki, kan basıncı kontrol altında olan ve kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için : standart bakıma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda "yaygın" olarak bildirilmiştir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda; anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. : İnterstisyel akciğer hastalığı:; Pazarlama sonrası deneyimlerde telmisartan kuilanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.

Gebelik: i Gebelik sırasında anjiyotensin Il reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır. Anjiy0tensin Il : reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesi zorunlu görülmedikçe, gebelik planlayan; hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alterhatif anti: hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları i veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara MİCATOR verilmemelidir. Bu a hastalarda telmisartan için hepatik klerensin azalmış olabileceği düşünülmelidir. MICATOR, hafif-orta derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda kullanılacaksa özel dikkat gösterilmelidir. : Günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir. : Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar reninanjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve renal transplantasyon: 3 MİCATOR böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. : Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan uygulamasıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. İntravasküler hacim kaybı:; Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya : sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon : görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, MİCATOR : uygulamasından önce düzeltilmelidir. 3 Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, : özellikle bu sistemi etkileyen ilaçlarla kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi : ve böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin; anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örn. Telmisartanın renin-anjiyotensin-aldosteron y sisteminin diğer blokerleri ile birlikte uygulanması) bu nedenle önerilmez. Birlikte kullanım gerekli görülüyorsa, böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi önerilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu tahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ilaçlärla tedavi : esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin i ibisyonu i üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle MICATOR kullanımı önerilmemektedir. : Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatı: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. İnsülin veya antidiyabetiklerle tedavi gören diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glukoz düzeylerinin uygun bir yöntemle takibi yapılmalıdır. Gerektiğinde, insülinin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yapılması gerekli olabilir. Hiperkalemi: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımı, biperkalemiye neden olabilir. Yaşlılarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, diyabet hastalarında, potasyum b düzeylerini etkileyen diğer ilaçları birlikte kullanan kişilerde ve/veya araya giren başka olayları yaşayan hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı düşünmeden önce, : yarar-zarar oranı değerlendirilmelidir. Hiperkalemi için ana risk faktörleri şunlardır: ` Diabetes mellitus, renal bozukluk, hastanın 70 yaşından daha büyük olması : Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya daha fazla ilaçla ve/veya a potasyum takviyeleri ile kombine tedaviler. Hiperkalemiyi tetikleyen ilaçlar veya terapötik ilaç sınıfları, potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE : inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar ` (selektif COX-2 inhibitörleri dahil NSAİİ'ler), heparin, immünsupresif ilaçlar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprimdir. Dehidratasyon, akut kardiyak yetmezlik, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonlarının kötüye gitmesi (örn. enfeksiyon hastalıkları), hücresel erime (örn. akut ¢kstremite iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma). Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Yardımcı maddeler: MİCATOR her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. : MİCATOR her dozunda 104.14 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir. : Etnik farklılıklar: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri için gözlendiği gibi, telmisartan ve diğer : anjiyotensin II reseptör antagonistleri, siyah ırkta, diğer ımklara göre daha az etkilidir. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik : kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi miyokard enfarktüsü : veya inme (felç) ile sonuçlanabilir.