MIBG-131I-MOLTEK 370-740 MBQ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (1 ADET)

• Bu ilaç her 10 mL'lik vialde 10 mg/mL benzil alkol içerir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
• Benzil alkol, küçük çocuklarda "nefes darlığı (gasping) sendromu" olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.
• Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz.
• Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz.
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
• Bu tıbbi ürün 10 mL'lik vialde 0,02-0,5 mg/mL sodyum metabisülfit içerir.

Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

• Bu tıbbi ürün her vialde 3,54 mg/mL sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kesin kontrendikasyonlar Etkin madde ya da belirtilen yardımcı maddelerin herhangi birine hipersensitivite, Kesinleşmiş veya şüpheli hamilelik ya da hamilelik olasılığının kesin olarak ekarte edilememesi, Emzirme, Diyaliz gereken böbrek hastaları, Kemik kanser ağrısı çeken başka tedavi alternatifi olmayan hastalar haricindeki beklenen yaşam süresi 3 aydan kısa olan hastalar. Bağıl kontrendikasyonlar Hızlı progresif böbrek yetmezliği (Glomerüler filtrasyon hızı < 30 mL/dk), Önceki tedavilerden kaynaklı progresif kemik iliği hasarı ve/veya böbrek yetmezliği, Kemik iliği supresyonu: Lökositoz < 3 x 109/L o Trombositoz < 100 x 109/L Hastanın izolasyon gereksinimi ile bağlantılı olarak kabul edilemeyecek tıbbi riskler, Akut idrar kaçırma. Bu ürün benzil alkol (10 mg/mL) içerir. Bu nedenle prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Işınlanmış kanser dokusunun çevresindeki normal doku hasar görebilir (ör. pelvikmetastazlı hastalarda gonad disfonksiyonu). Kemoterapi gören hastalarda ilâve toksisite görülebilir (ör. akciğer fibrozu, hipergonadotrofik hipogonadizm). İyobenguan (131I) ile tedavi gören çocuklarda geri dönüşümsüz tiroid fonksiyon kaybı, büyüme geriliği ve hipergonadotrofik hipogonadizm riski vardır. Takip aşamasında, bu hastaların endokrin durumlarına özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Radyoaktif olmayan iyot ile tiroid blokajı, İyobenguan (131I) uygulamasından 48-24 saat önce başlamalı ve 10-15 gün boyunca devam etmelidir (Avrupa Nükleer Tıp Kurumu 2008 önerisi). Potasyum iyodür, potasyum iyodat ya da Lugol çözeltisi ile blokaj, 100 mg iyot/gün ile denk olarak gerçekleştirilmelidir. Potasyum perklorat ile blokaj, yaklaşık 400 mg/gün ile gerçekleştirilir. Radyofarmasötiğin uygulanmasından sonraki ilk 24 saat boyunca hasta bol miktarda su içmelidir. İlk hafta 2 günde bir ve son uygulamadan sonraki ay boyunca haftada bir kere kan sayımı yapılmalıdır. Haftada tüm vücut sintigrafisi yapılarak ajanın biyodağılımı ve tümör tutulum miktarının araştırılması tavsiye edilir. 6-8 ay aralığında, tedavinin tekrarlanması düşünülebilir. 29,6 GBq’ya kadar kümülatif dozların verildiği bilinmektedir. Kemik iliği toksisitesi, limit belirleyen faktördür. Uygulamadan önce, acil durum kardiyak hipertansif tedavi önlemlerinin hazır bulunduğundan emin olunuz. Kromafin granüllerinde iyobenguanın alımı nadiren ani noradrenalin salınımını tetikleyip, geçici hipertansif krize neden olabilir. Bu nedenle, uygulama sırasında hastanın sürekli gözlem altında olması gerekmektedir. Uygulama sırasında hem EKG hem de kan basıncı bazı hastalarda endike olabilir. İyobenguan (131I) yavaş uygulanmalıdır. Terapötik doz uygulanmasından sonra, kemik iliğinde diffüz İyobenguan (131I) alımı görülen hastalarda, kemik iliği supresyonu görülebilir. Yüksek dozda radyoiyot uygulanması ciddi çevresel risk oluşturabilir. Hastadan atılan aktivite ile ilgili uygun önlemler alınarak kontaminasyonun önüne geçilmelidir. Radyasyondan korunma için, tedavi dozundan sonra, anne ve çocuğun en az bir hafta boyunca yakın temastan kaçınması önerilmektedir. Tedavi uygulamasından sonra böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanan aktiviteye göre özel ilgi göstermek gerekebilir. Sitostatik ilaçlarla (sisplatin bileşikleri gibi) tedavi görmüş olan hastalarda düşük böbrek fonksiyonu olması durumunda dozaj uygun şekilde ayarlanmalıdır. Çocuklar için ana advers reaksiyon, trombositopeni (izole) ya da kemik iliği supresyonudur, ve kemik iliğine tümörün sızması ile bu risk artar. Tedavi dozundan kaynaklanan radyasyon maruziyeti, kanser ve mutasyon riskini arttırabilir. Her uygulama için, radyasyon riski, hastalığın kendisinden daha düşük olmalıdır. Yardımcı maddeler: Bu ürün içerisinde şunlar bulunur: Bu ilaç her vialde 10 mg/mL benzil alkol içerir. Intravenöz benzil alkol uygulaması, yenidoğanlarda ciddi advers olaylar ve ölümle ilişkilendirilmiştir ("nefes darlığı sendromu"). Toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz. Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir. Bu tıbbi ürün her vialde 3,54 mg/mL sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Enfeksiyon dayanıklılığının düşmesi Bilinmiyor Benign, malign ya da belirtilmemiş neoplazmalar (kistler ve polipler dahil) Lösemi, malignant sekonder kanser Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, nötropeni Bilinmiyor Endokrin hastalıklar Hipotiroizm, çocuklarda gelişme geriliği olasılığı, hipertiroidizm Bilinmiyor Vasküler bozukluklar Akut hipertansif kriz episodları da dahil olmak üzere hipertansiyon (İyobenguan (131I) tedavi kullanımında gözlemlenmiştir.) Yaygın Gastrointestinal bozukluklar Bulantı, kusma Bilinmiyor Hasar, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Radyasyon hasarı (ör. radyasyondan kaynaklı ağrı, interstisyal akciğer bozukluğu, geçici tükürük bezi iltihabı, hipogonadizm, ovaryan yetmezlik) Bilinmiyor İyonlaştırıcı radyasyon maruziyeti, kanser başlangıcı ve olası herediter bozukluk oluşumu ile bağlantılıdır. Genellikle, advers reaksiyonların; erken başlayan radyotoksik etkiler, iyobenguan uygulamasının etkileri, ya da halihazırda sitostatik verilen (ve benzer advers reaksiyonlar gösteren) hastanın vücuduna yüksek miktarda sıvı vermenin etkilerinden kaynaklandığı ile ilgili bir ayırım yapmak mümkün değildir.