METOPRAX 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Metoprax 10 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1METOPRAX'ın etkin maddesi metoklopramid'tir.
METOPRAX, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir).
Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.
METOPRAX yetişkinlerde:
- Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
- Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
- Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
- Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde, METOPRAX 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:
- Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak
- Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde başka tedavilerin uygulanamadığı durumlarda ikinci seçenek olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Metoklopramide ya da bu ilacın yardımcı maddelerinden birine alerjiniz varsa,
- Mide ya da bağırsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,
- Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniliyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),
- Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız
- Sara (epilepsi) hastasıysanız,
- Parkinson hastasıysanız,
- Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç) veya dopaminerjik agonist ilaçlar (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) kullanıyorsanız,
- Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,
- Son 4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz
- Emziriyorsanız
METOPRAX ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,
- Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,
- Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,
- Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,
- Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,
- Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,
- Serotonerjik ilaçlar adı verilen ilaçlardan herhangi biri kullanılıyorsa, bu ilaçların metoklopramid enjeksiyonu ile birlikte kullanılması yan etkilere (huzursuzluk, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atışı, vücut ısısında artış gibi) neden olabilir.
Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.
Yukarıda adı geçen durumlar açıkça belli olsa da doktorunuzun bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmesi önemlidir. Bu ilacı kusmanın tedavisi için kullanıyorsanız ve ilacı kullanmanıza rağmen kusma iyileşmezse; doktorunuza söyleyin. Doktorunuz kusmanın nedenini bulmak için size bazı testler uygulamak isteyecektir.
İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.
Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar)oluşabilir.
METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artışsebebiyle kullanılmamalıdır.İki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, METOPRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alımından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.
- Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar),terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
- Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastadan en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Uyuklama
Yaygın:
- Depresyon
- Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler
- Parkinson hastalığına benzer belirtiler (titreme, katılık)
- Huzursuzluk
- Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)
- İshal
- Güçsüzlük
Yaygın olmayan:
- Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)
- Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)
- Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
- Bilinçte azalma
- Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
- İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
Seyrek:
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
- İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)
- Memelerden süt boşalması (galaktore)
Bilinmiyor:
- Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)
- Meme büyümesi (jinekomasti)
- Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)
- Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış
- EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler
- Kalp durması (kardiyak arrest)
- Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)
- Bayılma (özellikle LV. uygulamada)
- Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)
- Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)
- Kan basıncında geçici yükselmeler
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) gibi deri reaksiyonları
- Enjeksiyon bölgesinde iltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı (flebit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METOPRAX almadan önce doktorunuza danışınız. METOPRAX, hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Hamileliğin son safhasındakullanıldığında yeni doğan bebekte ekstrapiramidal sendrom (istemsiz kas kasılmaları) gözardı edilemez. Kullanımı durumunda yeni doğan dikkatle izlenmelidir.Hamilelikte sadece gerekli görülen durumlarda METAPROX kullanılabilir.
Doktorunuz METOPRAX kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
METOPRAX anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzırme döneminde METOPRAX kullanımı önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMETOPRAX ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir".
Bu tıbbi ürün, sodyum metabisulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Metoprax 10 mg/2 mL muadilleri
Metoprax 10 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (metoklopramid hidroklorür) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin popülasyonda: yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir: Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde, Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma dahil) semptomatik tedavisinde, Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde. Pediyatrik popülasyonda: çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir: Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde, ikincil seçenek olarak, Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde, ikincil seçenek olarak.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarListelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşı hipersensitivite, Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi, gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde, Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüpheli feokromositoması olan hastalarda, Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda, Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında, Parkinson hastalığı olanlarda, Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile görülen bilinen methemoglobinemi öyküsü olanlarda, Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda. Gastro-intestinal sistem cerrahisinden sonraki 4 gün içinde kullanılmamalıdır. Metoklopramid emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAtopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda Metoklopramid kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Nörolojik Bozukluklar Özellikle çocuklarda ve genç yetişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başında oluşabilir. Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Bu etkiler genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakat semptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya yetişkinlerde antikolinerjik antiparkinson ürünler). Doz aşımından kaçınmak için, kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında belirtilen en az 6 saatlik zaman aralığına riayet edilmelidir. Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayı geçmemelidir. Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavi kesilmelidir. Metoklopramidin monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendromu bildirilmiştir. Nöroleptik malign sendrom semptomları görüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir. Metoklopramidin hipertansiyon hastalarında dolaşımdaki katekolamin miktarını arttırabileceği ile ilgili sınırlı veri bulunduğundan, hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metoklopramid gastro-intestinal motiliteyi arttırabileceğinden, gastro-intestinal anastomoz veya gastro-intestinal kapatılmanın ardından ameliyat bölgelerinde dikiş çizgisinde teorik olarak basınç artışına sebep olabilir. Methemoglobinemi NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve sürekli kesilmeli ve uygun önlemler (ör. metilen mavisi ile tedavi gibi) başlatılmalıdır. Kalp hastalıkları: Özellikle IV. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozuklukları olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardisi olan ve QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçları kullanan hastalara özellikle intravenöz yoldan metoklopramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir. Advers etki (ör. hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar, yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır. Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun azaltılması önerilir. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında ek bilgiler ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir". Bu ürün sodyum metabilsülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Methemoglobinemi (özellikle yenidoğanlarda NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliği ile ilişkili olabilir Sülfhemoglobinemi (özellikle sülfür salınımı yapan ilaçların yüksek dozlarıyla eş zamanlı kullanımda) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Hipersensitivite Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok da dahil; özellikle LV. formülasyonlarla) Endokrin hastalıkları* Yaygın olmayan Amenore, Hiperprolaktinemi Seyrek Galaktore Bilinmiyor Jinekomasti Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Depresyon Yaygın olmayan Halüsinasyon Seyrek Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Somnolans Yaygın Ekstrapiramidal bozukluklar (özellikle çocuklarda ve genç erişkinler ve/veya önerilen doz aşıldığında; hatta ilacın tek doz uygulanmasını takiben.4) Parkinsonizm, akatizi Yaygın olmayan Distoni, diskinezi, bilinç bozukluğu Seyrek Konvülsiyon (özellikle epileptik hastalarda) Bilinmiyor Tardif diskinezi (özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli tedavi sırasında ve sonrasında kalıcı olabilir,.4) Nöroleptik malign sendrom Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Bradikardi (özellikle I.V. formülasyonlarla) Bilinmiyor Kardiyak arrest (enjektabl uygulamadan hemen sonra meydana gelir ve bu durumu bradikardi takip edebilir.4) Atriyoventriküler blok, sinüs arrest (özellikle I.V. formülasyonlarda) Elektrokardiyogram QT uzaması, Torsade de Pointes Hipertansiyon (feokromositoması olan/olmayan hastalarda) Vasküler hastalıkları Yaygın Hipotansiyon (özellikle I.V. formülasyonlar ile) Bilinmiyor Şok, senkop (enjektabl uygulamadan sonra) Akut hipertansiyon (feokromasitoma hastalarında,.3) Kan basıncında geçici yükselme, Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor Döküntü, kaşıntı, anjiyoödem ve ürtiker gibi deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Asteni Bilinmiyor Enjeksiyon bölgesi iltihabı ve lokal flebit *Uzun süreli tedavi sırasında hiperprolaktinemi ile ilişkili endokrin hastalıklar (amenore, galaktore, jinekomasti) Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir: Ekstrapiramidal semptomlar: özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek doz uygulandığı zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatazi. Sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.