METALYSE 10000 U (50 MG) ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Etkin madde tenekteplaz veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) karşı aşırı duyarlılık. Eğer tedavisinin yine de gerekli olduğu düşünülüyorsa, resüsitasyon gereçleri ihtiyaç durumunda kullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Ayrıca, trombolitik tedavi daha yüksek bir kanama riskiyle ilişkili olduğu için, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Halen var olan ya da son 6 ay içinde ortaya çıkmış bulunan önemli kanama bozukluğu, Halen, etkili oral antikoagülan tedavisi almakta olan hastalar (ör., K vitamini antagonistleri için INR>1,3 olması), Herhangi bir merkezi sinir sistemi harabiyeti öyküsü (Yani, neoplazma, anevrizma, intrakraniyal ya da spinal cerrahi), Var olduğu bilinen hemorajik diyatez, Kontrol altında olmayan şiddetli hipertansiyon, Önceki 2 ay içindeki majör cerrahi girişim, parankimal bir organdan biyopsi ya da önemli travma (bu halen geçirilmekte olan akut miyokard enfarktüsü ile ilişkili herhangi bir travmayı da kapsar), Yakınlarda geçirilmiş bir baş ya da kafatası travması, Bakteriyel endokardit, perikardit Akut pankreatit, Karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (özofagus varisleri) ve aktif hepatit gibi ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu, Aktif ülseratif gastro-intestinal bozukluk, Bilinen arteriyel anevrizma ve/veya arteriyel veya venöz malformasyonlar, Kanama riski yüksek olan neoplazmalar, Herhangi bir zamanda geçirilmiş hemorajik inme ya da nereden kaynaklandığı bilinmeyen inme öyküsü, Son 6 ay içindeki bilinen iskemik inme ya da geçici iskemik atak öyküsü, Demans.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (döküntüler, ürtiker, bronkospazm, larinks ödemi dahil) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Somnolans, afazi, hemiparezi, konvülsiyon gibi ilişkili semptomlar da dahil, intrakraniyal hemoraji (serebral hemoraji, serebral hematom, hemorajik inme, hemorajik transformasyon inmesi, intrakraniyal hematom, subaraknoid hemoraji gibi) Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Gözde kanama Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Tenekteplaz tedavisiyle zamansal olarak yakından ilişkili şekilde ortaya çıkan reperfüzyon aritmileri (asistoli, akselere idiyoventriküler aritmi, aritmi, ekstrasistoller, atriyal fibrilasyon, atriyoventriküler blok (birinci dereceden tam bloğa kadar) bradikardi, taşikardi, ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi gibi). Seyrek: Perikardiyal hemoraji Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Kanama Seyrek: Emboli (trombotik embolizasyon) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Epistaksi Seyrek: Pulmoner hemoraji Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Gastrointestinal kanama (gastrik kanama, gastrik ülser kanaması, rektal kanama, hematemez, melena, ağızda kanama gibi) Yaygın olmayan: Retroperitoneal kanama (retroperitoneal hematom gibi) Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ekimoz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Ürogenital kanama (hematüri, üriner kanalda kanama gibi) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde hemoraji, ponksiyon yerinde hemoraji Araştırmalar Seyrek: Kan basıncında düşme Bilinmiyor: Vücut ısısında artış Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Yağ embolizasyonu (emboli tutulan organlara ilişkin sonuçlara yol açabilir) Diğer trombolitik ajanlarda olduğu gibi, miyokard enfarktüsünün ve/veya trombolitik uygulamasının sekeli olarak aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: Çok yaygın: Hipotansiyon, kalp hızı ve ritminde bozukluklar, anjina pektoris Yaygın: Rekürrent iskemi, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, kardiyojenik şok, perikardit, pulmoner ödem Yaygın olmayan: Kardiyak arrest, mitral yetmezlik, perikardiyal efüzyon, venöz tromboz, kalp tamponadı, miyokard rüptürü Seyrek: Pulmoner embolizm Bu kardiyovasküler olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Koroner müdahale Eğer ilgili güncel tedavi kılavuzlarına göre primer perkütanöz koroner girişim (percutaneous coronary intervention=PCI) planlanıyorsa, tenekteplaz verilmemelidir. Kılavuzlarca belirtilen primer PCI işleminin bir saat içinde yapılması önerisine uyulamayan ve primer koroner rekanalizasyon tedavisi olarak tenekteplaz alan hastalar, anjiyografi ve yardımcı koroner girişim için, gecikmeksizin, 6-24 saat içinde veya tıbben gerekliyse daha erken şekilde, koroner müdahaleye uygun bir sağlık kuruluşuna aktarılmalıdır. Kanama tedavisinde en sık karşılaşılan komplikasyon kanamadır. Heparin ile eşzamanlı antikoagülasyon uygulaması kanamaya katkıda bulunabilir. tedavisi sırasında fibrin parçalandığı için, yeni yapılmış ponksiyon bölgelerinde kanamalar oluşabilir. Bu nedenle trombolitik tedavi muhtemel bütün kanama bölgelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir (kateter yerleştirilen bölgeler, arteriyel ve venöz ponksiyon bölgeleri, kesi ve iğne giriş yerleri dahil). tedavisi sırasında sert kateterlerin kullanılmasından, intramusküler enjeksiyonlardan ve hastanın gereksiz yere hareket ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Kanama en sık olarak enjeksiyon bölgesinde görülmüş, zaman da genitoüriner ve gingival kanama şeklinde gözlenmiştir. Ciddi kanama ortaya çıktığında, özellikle de serebral hemoraji durumunda, eşzamanlı heparin uygulamasına derhal son verilmelidir. Kanama başlangıcından önceki 4 saat içinde heparin verilmiş ise, protamin kullanılması düşünülmelidir. Bu konservatif önlemlere yanıt vermeyen az sayıda hastada, transfüzyon ürünlerinin dikkatle irdelenerek kullanılması endike olabilir. Kriyopresipitat, taze donmuş plazma ve trombosit transfüzyonları gündeme getirilmeli ve her uygulama sonrasında klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yinelenmelidir. Kriyopresipitat infüzyonunda arzu edilen hedef fibrinojen düzeyi 1 g/l’dir. Son alternatif olarak, antifibrinolitik ajanların kullanılması düşünülebilir. Aşağıdaki durumlarda, tedavisindeki riskler artabilir ve bu riskler beklenen yararlara karşı tartılmalıdır: Sistolik kan basıncı >160 mm Hg Yakınlarda geçirilmiş gastrointestinal veya genitoüriner kanama (son 10 gün içinde) Yakın dönemdeki intramusküler enjeksiyon veya yakın dönemdeki küçük travmalar veya majör damarların ponksiyonu İleri yaş, yani 75 yaş ve üzeri hastalar Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında) Oral antikoagülan alan hastalar: Uygulanan doz ya da antikoagülan ilacın kullanılan son dozundan sonra geçen süre nedeniyle rezidüel etkililik beklenmiyorsa, bu durumun, bu ürünün/ürünlerin antikoagülan aktivitesini gösteren uygun testlerle kanıtlanması koşuluyla, kullanımı düşünülebilir. Yapılan testlerin sonuçları, koagülasyon sistemi üzerinde klinik açıdan önemli bir aktivite olmadığını göstermelidir (örneğin, K vitamini antagonistleri için INR ≤ 1,3 olması ya da diğer antikoagülanlara ilişkin diğer testlere ait sonuçların o test için normalin üst sınırının altında olması). Uzun sürmüş (>2 dakika) veya travmatik kardiyopulmoner resüsitasyon veya kalp masajı Aritmiler Koroner tromboliz, reperfüzyon ile ilişkili aritmilere yol açabilir. Reperfüzyon aritmileri kalp durmasına yol açabilir, yaşamı tehdit edebilir ve geleneksel antiaritmik tedavilerin kullanılmasını gerektirebilir. uygulaması sırasında bradikardi ve/veya ventriküler taşiaritmiler için antiaritmik tedavi araçlarının (pacemaker, defibrilatör) hazır bulundurulması önerilmektedir. Gliko-Protein (GP) IIb/IIIa antagonistleri GP IIb/IIIa antagonistlerinin birlikte kullanılması kanama riskini arttırır. Trombo-embolizm kullanımı, mevcut trombüsü olan hastalarda, örneğin sol kalp trombüsünde (mitral stenoz veya atriyal fibrilasyon, vb.) trombo-embolik olay riskini artırabilir. Aşırı duyarlılık / Tekrar kullanım Tedaviden sonra, tenekteplaz molekülüne karşı kalıcı bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. Ancak uygulamasının tekrarlanması konusunda sistematik bir deneyim bulunmamaktadır. Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine ya da gentamisine (üretim prosesinden gelen bir kalıntı) karşı aşırı duyarlı (anaflaktik reaksiyon dışında) olduğu bilinen kişilere uygularken dikkatli olunması gerekir. Eğer bir anaflaktoid reaksiyon ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hiçbir durumda, fibrinojen, plazminojen ve alfa2antiplazmin gibi hemostatik faktörler değerlendirilmeden tenekteplaz uygulaması tekrarlanmamalıdır. Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililik hakkındaki veri bulunmadığından, çocuklarda (18 yaş altı) kullanımı önerilmemektedir. Yardımcı maddeler: Bu ilaç her 50 mg'lık flakonda 4 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.