MESIGYNA 5 MG+50 MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Bu bölüm içine dahil edilebilecek, kombine enjektabl kontraseptiflerin risk faktörlerinin araştırıldığı epidemiyolojik çalışmalar bulunmamaktadır. Kombine enjektabl kontraseptifler için dikkat edilmesi gereken uyarılar ve önlemler, KOK’ların kullanımı sonucu elde edilmiş deneyime dayanmaktadır. Özel kullanım uyarıları Aşağıda belirtilen durumlardan / risk faktörlerinden herhangi birinin bulunması durumunda bireysel olarak KOK’ların kullanımına ait yararlar olası risklere karşı tartılmalı ve tedaviye başlamadan önce kullanıcı ile birlikte tartışılmalıdır. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktora başvurulmalıdır. Tedavinin sürdürülmesi veya bırakılması kararını doktor vermelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar KOK kullanımı ile miyokard infarktüsü, derin ven trombozu, pulmoner emboli ve serebrovasküler olaylar gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Venöz tromboembolizm (VTE) riski kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK’a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK’a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. 3 kollu prospektif, geniş bir kohort çalışmasından elde edilen veriler söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir. Düşük östrojen dozlu (<50 mikrogram etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE açısından toplam risk KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksektir ve gebelik ile doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşük kalmaktadır. Kombine enjektabl kontraseptif kullanıcılarında VTE riskinde fazladan bir artış olduğu göz ardı edilemez. VTE yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir ya da ölümcül seyredebilir (olguların %1-2’sinde). Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm şeklinde ortaya çıkan VTE tüm KOK’ların kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. KOK kullanıcılarında trombozun son derece nadir olarak, hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterler gibi diğer damarlarda da görülebildiği bildirilmiştir. Derin ven trombozu (DVT) semptomları arasında bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir ven boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği sayılabilir. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgül değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Arteryel tromboembolik bir olay serebrovasküler olay, vasküler oklüzyon ya da miyokard infarktüsünü (MI) içerebilir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği; akut batın olabilir. MI semptomları şunları kapsayabilir: Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Arteriyel tromboembolizm yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir ya da ölümcül seyredebilir. Risk faktörleri kombinasyonuna sahip olan veya tekil risk faktörünü daha yüksek şiddette sergileyen kadınlarda artan sinerjistik tromboz riski potansiyeli dikkate alınmalıdır. Bu artan risk basit bir kümülatif faktör riskinden daha yüksek olabilir. Negatif bir risk fayda değerlendirmesi halinde KIK (Kombine injektabl kontraseptif) reçete edilmemelidir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar: − Yaş − Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması) − Aile öyküsü varlığı (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine hormonal kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. − Uzun süreli immobilizasyon, büyük cerrahi girişim, bacaklara uygulanan herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine enjektabl kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda son enjeksiyon 8 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce yeniden başlanmaması önerilir. − Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar) − Dislipoproteinemi − Hipertansiyon − Migren − Kalp kapak hastalığı − Atriyal fibrilasyon KOK kullananlarda variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin VTE üzerindeki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Lohusalık süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (Gebelik ve laktasyon ile ilgili bilgi için.6). Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) vardır. Orak hücreli anemisi olan hastalarda kombine enjektabl kontraseptiflerin kullanımı hakkında veri yoktur, ancak homozigot orak hücreli anemisi olan hastalar artmış tromboz riski taşıyabilirler. Kombine enjektabl kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış, kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir. Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin hormonal kontraseptif kullanımıyla bağlantılı riskten daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır. Tümörler Kombine enjektabl kontraseptiflerin olası neoplazi riskleri olduğunu destekleyen çok az kanıt bulunmaktadır. Bu konudaki referanslar da KOK’lardan elde edilen deneyimlere dayanmaktadır. Maligniteler yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül bir sonuç sergileyebilir. Servikal kanser: Latin Amerika’daki kadınlarda yapılmış bir epidemiyolojik değerlendirmede dihidroksiprogesteron asetofenid ve bir estradiol esteri içeren aylık bir enjektabl kontraseptif ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD’de enjektabl kontraseptif kullananlarda servikal skuamöz intraepitelyal lezyon gelişmesi riskinde artış saptanmamıştır. Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre KOK kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların KOK kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır. Meme ve over kanserleri: bulunan östrojen progestojenin meme ve over kanseri riski üzerine etkileri araştırılmamıştır. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen KOK kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1,24). Bu artmış risk KOK’un kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, KOK’ların biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. KOK kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir. Karaciğer tümörleri: KOK kullanıcılarında nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de malign karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğer durumlar Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kullanımına tekrar başlanabilir…

Östrojen ve progestojen içerdiğinden kullanımı için dikkat edilmesi gereken noktalar KOK kullanımındakilere benzerdir. aşağıdaki durumların varlığında kullanılmamalıdır. kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü, Bir tromboz prodromunun varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris) Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi risk, Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü, Vasküler tutulumlu diabetes mellitus, Ağır karaciğer hastalığı varlığı (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe), Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu), Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları, Tanı konulmamış vajinal kanama, Bilinen gebelik veya gebelik şüphesi, Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Bu bölüm içine dahil edilebilecek, kombine enjektabl kontraseptiflerin risk faktörlerinin araştırıldığı epidemiyolojik çalışmalar bulunmamaktadır. Kombine enjektabl kontraseptifler için dikkat edilmesi gereken uyarılar ve önlemler, KOK’ların kullanımı sonucu elde edilmiş deneyime dayanmaktadır. Özel kullanım uyarıları Aşağıda belirtilen durumlardan / risk faktörlerinden herhangi birinin bulunması durumunda bireysel olarak KOK’ların kullanımına ait yararlar olası risklere karşı tartılmalı ve tedaviye başlamadan önce kullanıcı ile birlikte tartışılmalıdır. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktora başvurulmalıdır. Tedavinin sürdürülmesi veya bırakılması kararını doktor vermelidir. Dolaşım bozuklukları Epidemiyolojik çalışmalar KOK kullanımı ile miyokard infarktüsü, derin ven trombozu, pulmoner emboli ve serebrovasküler olaylar gibi arteriyel ve venöz, trombotik ve tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak bu durumlara nadiren rastlanır. Venöz tromboembolizm (VTE) riski kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK’a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK’a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. 3 kollu prospektif, geniş bir kohort çalışmasından elde edilen veriler söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir. Düşük östrojen dozlu (<50 mikrogram etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE açısından toplam risk KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksektir ve gebelik ile doğumla ilişkilendirilen riskten daha düşük kalmaktadır. Kombine enjektabl kontraseptif kullanıcılarında VTE riskinde fazladan bir artış olduğu göz ardı edilemez. VTE yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir ya da ölümcül seyredebilir (olguların %1-2’sinde). Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm şeklinde ortaya çıkan VTE tüm KOK’ların kullanımı sırasında ortaya çıkabilir. KOK kullanıcılarında trombozun son derece nadir olarak, hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterler gibi diğer damarlarda da görülebildiği bildirilmiştir. Derin ven trombozu (DVT) semptomları arasında bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir ven boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği sayılabilir. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgül değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Arteryel tromboembolik bir olay serebrovasküler olay, vasküler oklüzyon ya da miyokard infarktüsünü (MI) içerebilir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği; akut batın olabilir. MI semptomları şunları kapsayabilir: Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Arteriyel tromboembolizm yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir ya da ölümcül seyredebilir. Risk faktörleri kombinasyonuna sahip olan veya tekil risk faktörünü daha yüksek şiddette sergileyen kadınlarda artan sinerjistik tromboz riski potansiyeli dikkate alınmalıdır. Bu artan risk basit bir kümülatif faktör riskinden daha yüksek olabilir. Negatif bir risk fayda değerlendirmesi halinde KIK (Kombine injektabl kontraseptif) reçete edilmemelidir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar: − Yaş − Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması) − Aile öyküsü varlığı (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine hormonal kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır. − Uzun süreli immobilizasyon, büyük cerrahi girişim, bacaklara uygulanan herhangi bir cerrahi girişim veya majör travma. Bu durumlarda kombine enjektabl kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda son enjeksiyon 8 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce yeniden başlanmaması önerilir. − Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar) − Dislipoproteinemi − Hipertansiyon − Migren − Kalp kapak hastalığı − Atriyal fibrilasyon KOK kullananlarda variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin VTE üzerindeki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Lohusalık süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (Gebelik ve laktasyon ile ilgili bilgi için.6). Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) vardır. Orak hücreli anemisi olan hastalarda kombine enjektabl kontraseptiflerin kullanımı hakkında veri yoktur, ancak homozigot orak hücreli anemisi olan hastalar artmış tromboz riski taşıyabilirler. Kombine enjektabl kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış, kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir. Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonunun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) vardır. Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin hormonal kontraseptif kullanımıyla bağlantılı riskten daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır. Tümörler Kombine enjektabl kontraseptiflerin olası neoplazi riskleri olduğunu destekleyen çok az kanıt bulunmaktadır. Bu konudaki referanslar da KOK’lardan elde edilen deneyimlere dayanmaktadır. Maligniteler yaşamı tehdit edebilir veya ölümcül bir sonuç sergileyebilir. Servikal kanser: Latin Amerika’daki kadınlarda yapılmış bir epidemiyolojik değerlendirmede dihidroksiprogesteron asetofenid ve bir estradiol esteri içeren aylık bir enjektabl kontraseptif ile servikal kanser riski arasında bağlantı gözlenmemiştir. ABD’de enjektabl kontraseptif kullananlarda servikal skuamöz intraepitelyal lezyon gelişmesi riskinde artış saptanmamıştır. Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virus (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre KOK kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların KOK kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır. Meme ve over kanserleri: bulunan östrojen progestojenin meme ve over kanseri riski üzerine etkileri araştırılmamıştır. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu halen KOK kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri bağıl riskinde hafif bir artış saptanmıştır (RR=1,24). Bu artmış risk KOK’un kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Anılan çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasına, KOK’ların biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. KOK kullanmış olanlarda tanı konan meme kanserleri hiç kullanmamış olanlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimi gösterir. Karaciğer tümörleri: KOK kullanıcılarında nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de malign karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır. Diğer durumlar Kombine oral kontraseptif kullanan birçok kadında kan basıncında küçük artışlar bildirilmişse de, klinik açıdan önemli artışlar nadirdir. Ancak kullanımı sırasında, klinik olarak anlamlı ve geçmeyen hipertansiyon gelişmesi durumunda hekimin kombine kontraseptifi kesmesi ve hipertansiyonu tedavi etmesi uygun olur. Eğer normotansif değerler antihipertansif tedavi ile sağlanabiliyorsa ve uygun bulunursa kullanımına tekrar başlanabilir…

En yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, karın ağrısı, kilo alma, baş ağrısı, depresif duygu durumu, duygu durum değişikliği, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Bu reaksiyonlar kullanıcıların ≥ %1’inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolidir. Aşağıdaki yan etkiler hormonal kontraseptif kullanıcılarında bildirilmiş ve ilişkileri ne doğrulanmış ne de yanlışlığı kanıtlanmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Enjeksiyon yeri reaksiyonu Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma * ‘Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ aşağıdaki tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven oklüzyonu, tromboz ve embolizm / Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs / Miyokard enfarktüsü / Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Çok düşük sıklıkta veya semptomları çok geç başlayan, kombine oral kontraseptifler grubuyla ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmektedir (ayrıca.3 ve): Tümörler Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu) Diğer durumlar KOK kullanımında artan pankreatit riski (hipertrigliseridemisi olan kadınlar) Hipertansiyon KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: Kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prurit; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otosklerozla ilişkili işitme kaybı Kalıtsal anjiyödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir ya da alevlendirebilir Karaciğer fonksiyon bozuklukları Glikoz toleransında değişiklikler ya da periferal insülin direnci üzerinde etki Crohn hastalığı, ülseratif kolit Kloazma Rahim ağzı kanseri gibi yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sistemik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir: Öksürük, dispne, göğüs ağrısı. Kırıklık, hiperhidroz, baş dönmesi, parestezi ya da senkop gibi vazovagal reaksiyonlar da dahil olmak üzere diğer belirti ve semptomlar da görülebilir.