MENVEO 0,5ML IM ENJEKSİYONLUK COZEZELTI HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN 5 FLAKON

Etkin maddelere veya difteri toksoidi (CRM197) dahil yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık veya benzer bileşenler içeren bir aşı ile daha önceki uygulamadan sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir.. Diğer aşılar gibi, uygulanması da akut şiddetli bir ateşli hastalık geçiren kişilerde ertelenmelidir. Minör enfeksiyon durumları bir kontrendikasyon değildir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Çok yaygın: Yeme bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Sürekli ağlama, uykulu olma Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Sinirlilik, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, enjeksiyon bölgesi eritemi (≤50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (≤ 50 mm) Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şiddetli hassasiyet, ateş Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (>50mm) 2 ila 10 yaş arası çocuklarda: Tamamlanmış klinik çalışmalarda 2 ila 10 yaş arası 3464 çocuk almıştır. 2 ila 10 yaş arası çocuklarda güvenliliği alan 3181 gönüllünün katıldığı 4 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu yan etkiler şöyledir: Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Yeme bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Uykulu olma, baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji, artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar Çok yaygın: Sinirlilik, halsizlik, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi eritemi (≤ 50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (≤ 50 mm) Yaygın: Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (>50mm), üşüme, ateş ≥38oC Enjeksiyon bölgesi kaşıntısı 11 ila 65 yaş arası bireylerde güvenliliği, kullanan 6.401 katılımcının (11-65 yaş arası) dahil olduğu beş randomize kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir. kullanıcıları arasında % 58,9, % 16,4, % 21,3 ve % 3,4’ü sırasıyla 11-18 yaş, 19-34 yaş, 35-55 yaş ve 56-65 yaş gruplarını oluşturmuştur. İki birincil güvenlilik çalışması, sırasıyla 11 ila 55 yaş (N=2.663) ve 19 ila 55 yaş (N=1.606) yaşındaki katılımcıları kaydeden randomize, aktif kontrollü çalışmalar olmuştur. ile tüm çalışmalardaki adolesan ve yetişkin yaş gruplarında ortaya çıkan lokal, sistemik ve diğer reaksiyonların görülme sıklığı ve şiddeti genelde benzer olmuştur. kullanan 56-65 yaşındaki gönüllüler (N=216) arasında reaksitojenisite profili ve advers olay oranları, 11-55 yaşındaki kullanan gönüllülerde gözlenene benzer bulunmuştur. Klinik çalışmalar sırasında en yaygın görülen lokal ve sistemik yan etkiler enjeksiyon bölgesi ağrısı ve baş ağrısıdır. Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli yapıda görülmemiştir. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Çok yaygın: Miyalji Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi eritemi (≤50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (≤ 50 mm), halsizlik Yaygın: Enjeksiyon bölgesi eritemi (>50 mm), enjeksiyon bölgesi endürasyonu (>50 mm), ateş ≥38°C, titreme Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi kaşıntısı Adölesan yaş grubunda, aşının güvenliği ve tolere edilebilirliği Tdap ile karşılaştırıldığında olumludur ve diğer aşıların eşzamanlı veya ardışık uygulaması ile önemli ölçüde değişmemiştir. Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları) Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Lenfadenopati Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Aşılama bölgesinde selülit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anaflaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Baş dönmesi, senkop, tonik konvülsiyon, febril konvülsiyon, baş ağrısı, yüz felci, denge bozukluğu Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Göz kapağı ptozisi Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: İşitme bozukluğu, kulak ağrısı, vertigo, vestibüler bozukluk. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Orofaringeal ağrı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Deri ekfoliasyonu, büllöz durumlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artralji, kemik ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde kaşıntı, ağrı, eritem, enflamasyon, enjeksiyon uygulanan ekstremitede yoğun şişme de dahil olmak üzere şişme, yorgunluk, halsizlik, ateş. Araştırmalar: Bilinmiyor: Alanin aminotransferaz artışı Yaralanma, zehirlenme ve prosedüre bağlı komplikasyonlar: Bilinmiyor: Düşme, kafa yaralanması.

Herhangi bir aşının enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu kişi alerjik reaksiyonlar veya diğer tüm reaksiyonların önlenmesi için tam tıbbi öykü ve mevcut sağlık durumu dahil bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjeksiyon ile kullanılan aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben gelişebilecek nadir bir anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır. hiçbir koşul altında intravenöz, subkütan veya intradermal yolla uygulanmamalıdır. aşıda bulunmayan diğer N. meningitidis serogruplarının neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır. Tüm aşılarla olduğu gibi, koruyucu bir immün sistem yanıtı aşılama yapılan herkeste sağlanamayabilir. Tüm enjektabl pediatrik aşılarla olduğu gibi, oldukça prematüre bebeklere (gestasyonun ≤ 28. haftasında doğan) ve özellikle respiratuar immatürite öyküsü olanlara birincil immünizasyon serileri uygulanırken potansiyel apne riskleri ve 48-72 saat boyunca respiratuar takip ihtiyacı dikkate alınmalıdır. Prematüre doğan bir bebekte da dahil olmak üzere bir intramüsküler aşının ne zaman yapılacağı konusundaki karar, bebeğin tıbbi durumu ve aşılamanın potansiyel yarar ve olası risklerinin dikkate alınmasına dayanmalıdır. Aşılama sırasında iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya strese bağlı reaksiyonları içeren kaygı ile ilişkili reaksiyonlar görülebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Dört dozluk program, serogrup A’nın endemik olduğu bölgelere uluslararası seyahat eden infantlar için düşünülmelidir. Aşının maruziyet sonrası profilaksiye uygulanabilirliği ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Aşının uygulanması immün sistemi bozulmuş bireylerde, uygun bir koruyucu antikor yanıtı ile sonuçlanmayabilir. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon nedeni değilken, immün sistemi bozulmuş kişilerde özellikle değerlendirilmemiştir. Kompleman eksikliği olan kişiler ve fonksiyonel veya anatomik asplenili kişiler meningokokal A, C, W135 ve Y konjugat aşılara karşı bir immün yanıt oluşturamayabilir. Değiştirilmiş İmmünkompetans Azalmış Bağışıklık Yanıtı Bağışıklığı baskılayıcı tedavi alan bazı kişiler de dahil olmak üzere immünkompetansı bozulmuş olan bazı kişilerde karşı bağışıklık yanıtları azalmış olabilir. Kompleman eksikliği Ailesel kompleman eksikliği (örneğin, C3 veya C5 eksikliği) olan kişiler ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedaviler (örneğin, ekulizumab) alan kişiler, ile aşılamadan sonra antikor geliştirseler bile Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135 ve Y’nin neden olduğu invazif meningokok hastalığı açısından daha yüksek risk altındadır. trombositopenisi ve kanama bozuklukları olan kişilerde veya antikoagülan tedavi uygulananlarda hematom riski nedeniyle değerlendirilmemiştir. Bundan dolayı intramüsküler enjeksiyonu takiben hematom riski taşıyan kişiler için risk-fayda oranı sağlık profesyonelleri tarafından değerlendirilmelidir. Bir diğer meningokokal kuadrivalan polisakkarit konjuge aşının uygulanmasını takiben çok seyrek olarak zaman açısından ilişkili Guillain-Barré sendromu (GBS) bildirilmiştir. Güncel büyük çok merkezli retrospektif bir kohort ve iç içe vaka kontrol çalışmasında, bu aşının kullanımı ile ilişkili artmış GBS riski kanıtına rastlanmamıştır. bilinen GuillanBarré Sendromu öyküsü olan gönüllülere uygulanma kararında potansiyel riskler ve faydalar dikkate alınmalıdır. ile yapılan çalışmalarda, miktar tayininde insan komplemanı kullanıldığında serogrup A’ya karşı serum bakteri öldürücü antikor (hSBA) miktarlarının azaldığı görülmüştür. hSBA serogrup A antikor miktarlarının azalmasının klinik önemi bilinmemektedir. Ancak, bireyin Men A’ya karşı maruziyet riski varsa ve dozu yaklaşık bir yıldan önce uygulandıysa, tekrar doz aşı yapılabilir. her flakonda 1mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. her flakonda 1mmol (39mg)’dan az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermediği kabul edilebilir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.