MENQUADFİ 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Subkütan, intravasküler veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Tıbbi geçmişin (özellikle önceki aşılama ve olası istenmeyen etkilerin ortaya çıkması ile ilgili olarak) gözden geçirilmesi ve bir klinik muayenenin aşılamadan önce yapılması iyi bir klinik uygulamadır. Aşırı duyarlılık Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra anafilaktik bir olay olması durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır olmalıdır. Araya giren hastalık Akut şiddetli febril hastalığı olan kişilerde aşılama ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine neden olmamalıdır. Senkop (bayılma) ve diğer anksiyeteye bağlı reaksiyonlar, iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşılamadan sonra veya hatta önce ortaya çıkabilir. Düşmeyi veya yaralanmayı önlemek ve senkopu yönetmek için yöntemler (prosedürler) mevcut olmalıdır. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozuklukları, trombositopenisi veya intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilere, potansiyel yararı uygulama riskinden belirgin olarak daha fazla olmadığı sürece dikkatle verilmelidir. Koruma yalnızca Neisseria meningitidis A, C, W ve Y gruplarına karşı koruma sağlayacaktır. Aşı, diğer Neisseria meningitidis gruplarına karşı koruma sağlamayacaktır. ile aşılama, herhangi bir aşıda olduğu gibi aşılanan kişilerin tümünü korumayabilir. ve diğer dört valanlı meningokokal aşıları için tayinde insan kompleman kullanılırken serogrup A'ya karşı serum bakterisidal antikor titrelerinde (hSBA) azalma bildirilmiştir. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir kişinin serogrup A'ya maruz kalma açısından belirli bir risk altında olması bekleniyorsa ve yaklaşık bir yıldan daha uzun bir süre önce bir dozu almışsa, bir rapel doz verilmesi düşünülebilir. Daha önce bebeklik döneminde serogrup C meningokokal konjuge aşısı (MenC-CRM) olmuş olan küçük çocuklara tek doz uygulandıktan sonra serogrup A'ya karşı daha düşük hSBA geometrik ortalama titreleri (GOT'ler) gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, seroproteksiyon oranları tedavi grupları arasında karşılaştırılabilirdi. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Bu durum, yaşamlarının ilk yılında MenC-CRM aşısı alan MenA enfeksiyonu için yüksek risk altındaki kişiler için düşünülebilir. Bağışıklık yetmezliği Bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) tedavi gören hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda yeterli bir immün yanıt sağlanamayabilir. Ailesel kompleman eksiklikleri (örneğin, C5 veya C3 eksiklikleri) olan kişiler ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedaviler (örneğin, eculizumab) alan kişiler, ile aşılamayı takiben antikor geliştirseler bile Neisseria meningitidis grup A, C, W ve Y'nin neden olduğu artmış invazif hastalık riski altındadır. Bağışıklığı baskılanmış hastalar hakkında veri mevcut değildir. Tetanoz bağışıklaması aşısı ile bağışıklama, rutin tetanoz aşısının yerini tutmamaktadır. tetanoz toksoidi içeren bir aşı ile birlikte uygulanması, tetanoz toksoidine yanıtı bozmamakta veya güvenliliği etkilememektedir. Yardımcı maddeler 0,5 mL’lik bir dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Aşılamaya 6 haftalıktan başlayıp 12 aylıktan küçük olan bebeklerde herhangi bir dozuyla aşılamadan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar irritabilite (% 74,6) ve enjeksiyon bölgesinde hassasiyet (% 64,6) olmuştur. Bu advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta şiddette olmuştur. 12 ay ve daha büyük kişilerde tek doz güvenliliği yedi randomize, aktif kontrollü, çok merkezli pivotal çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda 6.308 birey, primer dozunu (N=5.906) veya rapel dozunu (N=402) olmuştur ve güvenlilik analizlerine dahil edilmiştir. Buna 12 ila 23 ay arası 1.389 küçük çocuk, 2 ila 9 yaş arası 498 çocuk, 10 ila 17 yaş arası 2.289 çocuk ve adolesan, 18 ila 55 yaş arası 1.684 yetişkin, 56 ila 64 yaş arası 199 yaşlı yetişkin ve 65 yaş ve üzeri 249 yaşlı dahil edilmiştir. Bunlardan 392 adolesan, Tdap ve 4vHPV ile birlikte uygulanan almıştır ve 589 küçük çocuk, MMR+V (N=189), DTaP-IPV-HepB-Hib (N=200) veya PCV-13 (N=200) ile birlikte uygulanan almıştır. Tek başına tek doz ile 12 ila 23 ay arası küçük çocuklarda aşılamadan sonraki 7 gün içinde en sık bildirilen advers reaksiyonlar, irritabilite (% 36,7) ve enjeksiyon bölgesinde hassasiyet (% 30,6) ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 38,7) ve miyalji (% 30,5) olmuştur. Bu advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta şiddetteydi. En az 15 yaşındaki adolesanlarda ve yetişkinlerde bir rapel dozundan sonra advers reaksiyon oranları, primer doz alan adolesanlarda ve yetişkinlerde görülenlerle benzerdi. ile birlikte uygulanan rutin pediyatrik aşıların ardından görülen advers reaksiyonlarda, 6 haftalık ile 12 aylıktan küçük bebeklerde diğer meningokok aşılarıyla birlikte uygulananlara kıyasla bir fark görülmemiştir. MMR+V, ile eş zamanlı veya olmadan verildiğinde ve DTaPIPV-HepB-Hib, ile birlikte veya olmadan verildiğinde, aşılamayı takip eden 7 gün içinde küçük çocuklar arasında advers reaksiyon oranları benzerdi. Genel olarak, advers reaksiyon oranları, ile eş zamanlı verilen PCV-13 alan küçük çocuklarda (% 36,5) tek başına PCV-13 alan küçük çocuklardakine göre (% 17,2) daha yüksekti. 10-17 yaş arası çocuk ve adolesanlara tek başına (N=171) veya Tdap-IPV ve 9vHPV'nin ilk dozu ile eş zamanlı (N=116) verilmiştir. Tdap-IPV ve ile birlikte verildiğinde 9vHPV enjeksiyon bölgesinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonu ağrısı oranları (% 83,6), Tdap-IPV ve 9vHPV'nin olmadan verildiği duruma (% 67,3) kıyasla daha yüksekti. Genel olarak, advers reaksiyonların oranları ve yoğunluğu bu iki grup arasında karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ek bir klinik çalışmada, 3-6 yıl önce primer dozunu olmuş 13-26 yaşındaki ergenler ve yetişkinlere, meningokokal serogrup B (MenB) aşısı, Trumenba (N=93) veya Bexsero (N=92) ile birlikte verildi. Aşılamadan sonraki 7 gün içinde sistemik reaksiyonların oranları ve yoğunluğu, MenB aşısı ile birlikte verildiği durumda, tek başına verildiği duruma göre daha yüksek olma eğilimindeydi. En yaygın istenen sistemik reaksiyon, ve MenB aşısını birlikte alan adolesanlarda ve yetişkinlerde (Trumenba, % 65,2; Bexsero, % 63) tek başına alanlara (% 32,8) kıyasla daha sık görülen hafif yoğunlukta miyalji idi. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. ile yürütülen klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde 2 yaş ve üzerindeki bireylere tek başına verildiğinde aşağıda listelendiği gibi aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Aşılamaya başlanan 6 haftalık ile 12 aylıktan küçük bebeklerde ve 12 ila 23 ay arası küçük çocuklarda gözlemlenen güvenlilik profilleri, pediyatrik popülasyon bölümünde sunulmuştur. 2 yaş ve üzeri bireylerde uygulamasını takiben klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonların özeti Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor: Febril konvulsiyonlar, nöbetler Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Kusma, mide bulantısı Seyrek: İshal, mide ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Seyrek : Ekstremitede ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Halsizlik, enjeksiyon bölgesi ağrısı Yaygın: Ateş, enjeksiyon bölgesinde şişme ve eritem Yaygın olmayan: Yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sıcaklık, morarma ve döküntü Seyrek: Üşüme, aksiller ağrı, enjeksiyon bölgesinde sertlik Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 2 ila 17 yaş arasındaki çocuklar ve adolesanlardaki güvenlilik profili genellikle yetişkinlerdekiyle benzerdi. enjeksiyon bölgesinde enjeksiyon bölgesi eritemi ve şişliği, 2 ila 9 yaş arası çocuklarda (çok yaygın) daha büyük yaş gruplarına göre daha sık bildirilmiştir. Yaşamın ikinci yılında rapel doz olarak uygulandığında ve rutin pediyatrik aşılarla birlikte verildiğinde, güvenlik profili açısından 6 hafta ile 12 ay arası bebeklerde gözlemlenen profile benzerlik göstermiştir.12-23 aylık çocuklarda aşısının rapel doz veya tek primer doz olarak uygulanmasını takiben gözlemlenen yan etkiler genel olarak birbirine benzer bulunmuştur 6 hafta-12 ay arası küçük bebeklerde uygulamasını takiben klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonların özeti Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:Yaygın olmayan: Nazofarenjit Seyrek : Üst solunum yolu enfeksiyonu**, rinit** Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İrritabilite Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuşukluk Seyrek: Febril konvülsiyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Öksürük** Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma Yaygın olmayan: İshal Seyrek: Kabızlık** Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Peteşi***, ürtiker**, eritem**, maküler döküntü**, egzema** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş, anormal ağlama, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet/ağrı, eritem, şişme Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde morarma Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde: hemoraji, heamatom, kitle, endurasyon, sıcaklık, döküntü Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde: renk değişikliği**, reaksiyon**, kabuklanma** * 12-18 aylık bir bireyde, % 0,1’den düşük sıklıkta görülmüştür. ** Olayı yaşayan 3 veya daha fazla kişide % 0,1'den düşük sıklıkta görülmüştür. 12 ila 23 ay arası küçük çocuklarda, enjeksiyon bölgesinde enjeksiyon bölgesi eritemi ve şişliği (çok yaygın), kusma (yaygın) ve ishal (yaygın), daha büyük yaş gruplarına göre daha sık bildirilmiştir. Aşağıda listelendiği gibi aşağıdaki ek reaksiyonlar, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında küçük çocuklarda uygulamasını takiben bildirilmiştir: 12 ila 23 ay arası küçük çocuklarda uygulamasını takiben klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers reaksiyonların özeti Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İrritabilite Yaygın olmayan: Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuşukluk Bilinmiyor: Febril konvulsiyonlar, nöbetler Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Anormal ağlama, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet/ağrı, eritem ve şişme Yaygın: Ateş Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sertlik, morarma ve döküntü Geriyatrik popülasyon: Genel olarak, tek doz ile aşılamayı izleyen 7 gün içerisinde, yaşlı (56 yaş ve üzeri) ve daha genç yetişkinlerde (18 ila 55 yaş arası) yaşlı yetişkinlerde daha sık (yaygın) olan enjeksiyon bölgesi kaşıntısı dışında daha düşük sıklıkta aynı enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif veya orta şiddetteydi.