MENOPUR 600 IU MULTI DOZ İÇİN SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ TOZU İÇEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU (1 ADET FLAKON + 1 ADET KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR)

Klinik araştırmalarda tedavisi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS), baş ağrısı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu advers ilaç reaksiyonlarının hiçbiri %5’ten fazla rapor edilmemiştir. Aşağıdaki tabloda, klinik araştırmalarda ile tedavi edilen kadınlardaki başlıca advers ilaç reaksiyonları sistem organ sınıfları ve sıklıklarına göre verilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıc Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görsel bozukluklara Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Sıcak basması Bilinmiyor: Tromboembolisme Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, abdominal rahatsızlık, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Akne, kaşıntı Bilinmiyor: Prurit, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısıd Üreme sistemi hastalıklar Yaygın: OHSSe, pelvik ağrıf Yaygın olmayan: Over kisti, meme şikayetlerig Bilinmiyor: Over torsiyonue Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıb Yaygın olmayan: Bitkinlik Bilinmiyor: Pireksi, malez Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı 09.07.2015 a Pazarlama sonrasında görsel bozukluklar olarak; amoroz, diplopi, midriyazis, skotom, fotopsi, vitröz floter, görme bulanıklığı ve görme bozukluklarının geçici olarak bireysel vakaları rapor edilmiştir. b En sık rapor edilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. c Semptomatoloji ile ilişkili anafilaktik reaksiyonu da içeren lokalize ya da genel alerjik reaksiyon vakaları nadiren rapor edilmiştir. d Kas-iskelet ağrısı; artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içerir. Klinik araştırmalarda ile, abdominal şişkinlik ve rahatsızlık, bulantı, kusma ve diyare gibi ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili gastrointestinal semptomlar bildirilmiştir. OHSS’nin ciddi vakalarında; asit ve pelvik sıvı toplanması, plevral sızıntı, solunum güçlüğü, oligüri, tromboembolik olaylar ve over torsiyonu nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir. f Pelvik ağrı; ovaryan ve adneksiyal ağrıyı içerir. g Meme şikayetleri; meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve memelerde şişliği içerir.

Kadınlarda aşağıdaki klinik durumlarda, infertilite tedavisinde endikedir: Klomifen sitrat tedavisine yanıtsız olan kadınlarda polikistik over hastalığı (PCOS) dahil, anovülasyon, Yardımla üreme teknikleri (ART), örn. in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF), gamet intra-fallopian transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü ovaryan hiperstimülasyonu, Hipogonadotropik hipogonadizmi olan kadınlarda folikül gelişiminin stimülasyonu.

Hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri Over, uterus ya da meme karsinomu Gebelik ve laktasyon Etiyolojisi bilinmeyen jinekolojik kanama Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık Over kistleri ya da polikistik over hastalığı dışında bir nedenden dolayı büyümüş overler 09.07.2015 Aşağıdaki durumlarda tedavi sonucunun olumlu olması beklenmemektedir ve bu nedenle uygulanmamalıdır: Primer over yetmezliği Cinsel organlarda gebelik ile bağdaşmayan malformasyonlar Uterusta gebelik ile bağdaşmayan fibroid tümör.

Hafiften şiddetliye kadar yan etkilere yol açabilen güçlü bir gonadotropik maddedir ve yalnızca infertilite sorunları ve bunların tedavilerini oldukça iyi bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır. Gonadotropin tedavisi, doktorların ve yardımcı sağlık personelinin belirli bir zaman ayırmalarını, ve over yanıtının ultrason ya da tercihen ultrason ve serum östradiol düzeyleri ölçümü kombinasyonuyla düzenli bir şekilde izlenmesi için doktor vizitlerini gerektirir. Menotropin uygulamasına alınan yanıtta önemli ölçüde hastalar arası değişiklik söz konusudur ve bazı hastalarda istenilen yanıt alınamaz. Tedavinin amacına yönelik, etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır. İlk enjeksiyonu, doğrudan tıbbi denetim altında uygulanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilite sorunu gereğince değerlendirilmeli ve gebelik için varsayılabilecek kontrendikasyonlar incelenmelidir. Özellikle de, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer ya da hipotalamik tümörler yönüyle değerlendirilmeli ve gerekli spesifik tedavi uygulanmalıdır. Gerek anovulatuar infertilite tedavisi, gerekse ART prosedürleri kapsamında foliküler büyümenin uyarılması işlemi uygulanan hastalarda, overlerde büyüme ya da hiperstimülasyon gelişebilir. Tavsiye edilen dozajı ve uygulama rejimine sadık kalınması ve tedavinin özenli bir şekilde izlenmesi, bu türlü olayların insidansını en aza indirecektir. Folikül büyümesi ve olgunlaşması indekslerinin derhal yorumlanabilmesi, ilgili testlerin yorumlanmasında deneyimli bir doktor gerektirir. Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) OHSS komplike olmayan over büyümesinden ayrı, farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin over büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir. Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağrı, abdominal distansiyon, overlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir. Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle ovaryan hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını durdurmak ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir. 09.07.2015 Tavsiye edilen dozajına, uygulama rejimine bağlı kalınması ve tedavinin özenle izlenmesi, ovaryan hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidanslarını en aza indirecektir. ART’de ovülasyondan önce bütün foliküllerin aspire edilmesi, hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir. Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler. Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hospitalize edilerek spesifik OHSS tedavisi başlatılmalıdır. Bu sendrom polikistik over hastalarında daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Çoğul gebelik Çoğul gebelik, özellikle de yüksek sayılarda olanları, yüksek bir maternal ve perinatal risk taşır. Gonadotropinlerle ovülasyon indüksiyonu yapılan kadınlarda çoğul gebelik insidansı, doğal konsepsiyona kıyasla yüksektir. Çoğul konsepsiyonların büyük bir kısmı ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, over yanıtının dikkatle izlenmesi önerilmektedir. ART prosedürlerinin uygulandığı kadınlarda çoğul gebelik riski esas olarak, yerleştirilen embriyo sayısına, bunların kalitesine ve hastanın yaşına bağlıdır. Hastalara tedaviye başlamadan önce çoğul doğum riski potansiyeli anlatılmalıdır. Gebelik kaybı Erken dönemde düşük ya da abortus sonucunda gebelik kaybı insidansı, normal popülasyona göre, ART prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir. Dış gebelik Öyküsünde tübal hastalığı olan kadınlar, gebelik spontan konsepsiyon yoluyla ya da fertilite tedavisiyle elde edilmiş olsun, ektopik gebelik riski taşırlar. IVF’ten sonra dış gebelik prevalansının %2 ile %5 olduğu bildirilirken, genel popülasyonda %1 ile %1.5 olduğu bildirilmektedir. Üreme sistemi neoplazmaları İnfertilite tedavisi için çok ilaçlı rejimlerin uygulandığı kadınlarda, overler ya da üreme sisteminin başka organlarında hem benign hem de malign neoplaziler bildirilmiştir. İnfertil kadınlarda gonadotropin tedavisinin, bu tümörlere yönelik bazal riski artırıp artırmadığı henüz belirlenmemiştir. Konjenital malformasyonlar ART’den sonra konjenital malformasyonların prevalansı, spontan konsepsiyonlardan sonra olandan biraz daha yüksek olabilir. Bunun parental özelliklerdeki farklılıklara (örn. anne yaşı, sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir. 09.07.2015 Tromboembolik olaylar Kişisel ya da aile öyküsü, şiddetli obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofili gibi tromboembolik olaylara yönelik genel kabul gören risk faktörlerine sahip kadınlarda, gonadotropin tedavisi sırasında ya da tedaviden sonra venöz veya arteriyel tromboembolik olay riski artabilir. Bu gibi kadınlarda, gonadotropin uygulamasının yararları, risklerine karşı değerlendirilmelidir. Ancak bizzat gebeliğin de, tromboembolik olay riskini artırdığı unutulmamalıdır. Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Klinik araştırmalarda tedavisi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS), baş ağrısı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu advers ilaç reaksiyonlarının hiçbiri %5’ten fazla rapor edilmemiştir. Aşağıdaki tabloda, klinik araştırmalarda ile tedavi edilen kadınlardaki başlıca advers ilaç reaksiyonları sistem organ sınıfları ve sıklıklarına göre verilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarıc Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görsel bozukluklara Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Sıcak basması Bilinmiyor: Tromboembolisme Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, abdominal rahatsızlık, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Akne, kaşıntı Bilinmiyor: Prurit, ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısıd Üreme sistemi hastalıklar Yaygın: OHSSe, pelvik ağrıf Yaygın olmayan: Over kisti, meme şikayetlerig Bilinmiyor: Over torsiyonue Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıb Yaygın olmayan: Bitkinlik Bilinmiyor: Pireksi, malez Araştırmalar: Bilinmiyor: Kilo artışı 09.07.2015 a Pazarlama sonrasında görsel bozukluklar olarak; amoroz, diplopi, midriyazis, skotom, fotopsi, vitröz floter, görme bulanıklığı ve görme bozukluklarının geçici olarak bireysel vakaları rapor edilmiştir. b En sık rapor edilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. c Semptomatoloji ile ilişkili anafilaktik reaksiyonu da içeren lokalize ya da genel alerjik reaksiyon vakaları nadiren rapor edilmiştir. d Kas-iskelet ağrısı; artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içerir. Klinik araştırmalarda ile, abdominal şişkinlik ve rahatsızlık, bulantı, kusma ve diyare gibi ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ile ilişkili gastrointestinal semptomlar bildirilmiştir. OHSS’nin ciddi vakalarında; asit ve pelvik sıvı toplanması, plevral sızıntı, solunum güçlüğü, oligüri, tromboembolik olaylar ve over torsiyonu nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir. f Pelvik ağrı; ovaryan ve adneksiyal ağrıyı içerir. g Meme şikayetleri; meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve memelerde şişliği içerir.