MELURJIN 7,5 MG TABLET

Gebeliğin 3.trimesterinde, 16 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlarda, Aktif maddeye veya listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık, Benzer bir etkiye sahip maddelere karşı aşırı duyarılık (ör. NSAİİ’ler, aspirin). Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin uygulanmasını takiben; astım, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker belirtileri gelişen hastalara verilmemelidir. içeriğindeki etkin madde meloksikam’a, yardımcı maddelerden herhangi birine veya benzer etkili diğer maddelere (örn. asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlar) aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde (asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçların uygulanmasını takiben astım belirtileri, nazal polipler, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gibi reaksiyonlar geliştirilmiş olan hastalara meloksikam verilmemelidir; böyle hastalarda NSAİ ilaçlara karşı ciddi, nadiren ölümcül anaflaktik-benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir, Daha önce uygulanmış NSAİ ilaç tedavisi ile bağlantılı olarak gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü olan hastalarda, Aktif peptik ülseri/hemorajisi ya da nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (birbirinden ayrı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama) olan hastalarda, Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunda, Diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği hastalarında, Gastrointestinal kanama ve serebrovasküler kanama ve diğer kanama bozuklukları öyküsü olan hastalarda, Ağır kalp yetmezliğinde. Aktif intestinal enflamatuvar hastalık (Crohn hastalığı, ülseratif kolit), koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Kardiyovasküler Risk NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve felç riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresi ile birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörlerini taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir. Gastrointestinal Risk NSAİ ilaçlar, ölümle sonuçlanabilen mide veya barsakta kanama, ülserasyon ve perforasyon dahil ciddi gastrointestinal advers olayların gelişme riskinin artmasına neden olur. Bu olaylar tedavi sürecinde herhangi bir dönemde, uyarıcı bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. İlerlemiş yaştaki hastalar, ciddi gastrointestinal olaylar açısından daha büyük risk altındadır.

Semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en kısa tedavi süresi boyunca etkili en düşük dozun uygulanması ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir. Terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda tavsiye edilen maksimum günlük doz aşılmamalı ya da tedaviye farklı NSAİ ilaçlar ilave edilmemelidir, çünkü bu durumdaki terapötik avantaj kanıtlanmamış olmamakla birlikte toksisitede artış görülebilir. Meloksikam ile siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri de dâhil olmak üzere NSAİ ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Meloksikam, akut ağrının rahatlatılması gereken hastaların tedavisi için uygun değildir. Birkaç günün sonunda herhangi bir iyileşme görülmediği takdirde, tedavinin klinik faydası tekrar değerlendirilmelidir. Meloksikam tedavisi başlatılmadan önce özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü olan hastalar, tam olarak iyileştiklerinden emin olmak amacıyla detaylı bir incelemeye tabi tutulmalıdır. Meloksikam tedavisi gören ve bu tür hastalık geçmişi olan hastalarda, nüksetme olasılığı devamlı olarak göz önünde bulundurulmalıdır. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da aspirin gibi anti-platelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlarla es zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunmalıdır. kortikosteroid tedavisinin yerini alamaz ya da kortikosteroid eksikliğini tedavi edemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun sureli kortikosteroid tedavisi gormekte olan hastalar icin kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması kararı alındığı takdirde, tedavinin yavas ve kademeli olarak bırakılması gerekmektedir. ates ve enflamasyonu azaltıcı farmakolojik etkililiği, bu diyagnostik isaretlerin, tahmin edilen enfeksiyöz olmayan ağrılı rahatsızlıkların komplikasyonlarını tayin etmedeki kullanılabilirliğini azaltabilir. Gastrointestinal etkiler: Tüm NSAİ ilaçlar ile tedavi sürecindeki herhangi bir dönemde, uyarıcı semptomlarla birlikte ya da semptom olmaksızın veya geçmişte ciddi bir gastrointestinal olay gelişmiş olsun olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. NSAİ ilaç tedavisi görürken üst gastrointestinal sisteminde ciddi bir advers olay gelişen her 5 hastadan yalnızca bir tanesi semptomatiktir. NSAİ ilaçlara bağlı üst gastrointestinal sistem ülserleri, geniş kanama ya da perforasyon 3-6 ay tedavi gören hastaların yaklaşık %1'inde; bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim, tedavi sürecindeki herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal olayın gelişme olasılığını artırarak, kullanım süresinin uzaması ile birlikte devam eder. Bununla birlikte, kısa dönem tedavi de risksiz değildir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozları kullanımında, özellikle hemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlanmalıdır. Koruyucu ajanlar (ör. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) ile kombine tedavi bu hastalar için ve ayrıca eş zamanlı düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski arttırma olasılığı olan diğer ilaçları kullanması gereken hastalar için düşünülmelidir. Özellikle ileri yaşlarda gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalarda, bilhassa tedavinin başlangıç aşamasında görülen beklenmedik abdominal semptomlar (özellikle gastrointestinal kanama) rapor edilmelidir. Oral kortikosteroidler, heparin (küratif tedavi olarak ya da geriyatrik hastalarda kullanılan), varfarin gibi antikoagülanlar ve asetilsalisilik asit dâhil antienflamatuar dozlarda (tek doz alımda ≥1g ya da günlük toplam olarak ≥ 3g) kullanılan diğer NSAİ ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Meloksikam tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse tedaviye son verilmelidir. Hastalıkları alevlenebileceğinden, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatle verilmelidir. Peptik ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama öyküsü olup NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama gelişme riski, bu risk faktörlerini taşımayan hastalarla karşılaştırıldığında 10 kattan daha fazladır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörler arasında eş zamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, uzun süreli NSAİİ tedavisi, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun zayıf olması yer alır. Ölümcül gastrointestinal olaylara ait spontan raporların çoğu yaşlı ya da bünyesi zayıf hastalara aittir, bu nedenle bu popülasyon tedavi edilirken özel dikkat gösterilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda, advers gastrointestinal olay gelişimi için potansiyel riski en aza indirmek amacıyla, en düsük etkin dozun mümkün olan en kısa süre ile uygulanması gerekmektedir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanamayı gösteren işaretler ve semptomlar açısından tetikte olmalı ve ciddi bir gastrointestinal advers olaydan şüphelenildiği takdirde hemen ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Bu kapsamda, ciddi gastrointestinal olay bertaraf edilene kadar NSAİİ tedavisine son verilmesi de yer alır. Yüksek risk altındaki hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem: NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan, hipertansiyon ve/veya hafif-orta dereceli konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gerekmektedir. Risk altındaki hastaların kan basınçlarının klinik izlemi temelde ve özellikle meloksikam tedavisinin başlangıç evresi süresince önerilmektedir. Çeşitli COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİ ilaçlarla 3 yıla kadar süre ile gerçekleştirilen klinik denemelerde, ölümle sonuçlanabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve inme riskinde artıs gösterilmiştir. COX-2 selektif ya da selektif olmayan tüm NSAİ ilaçlar benzer bir risk sunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen veya bu hastalıklar için risk faktörlerini tasıyan kisiler daha büyük risk altında olabilir. NSAİ ilaç tedavisi gören hastalarda, kardiyovasküler advers olaylar için potansiyel riskin en aza düşmesini sağlamak üzere, en düşük etkin doz mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır. Hekimler ve hastalar, geçmişte herhangi bir kardiyovasküler semptom olmasa bile, bu tür olayların gelişimi konusunda tetikte olmalıdır. Hastalar, ciddi kardiyovasküler olayların işaret ve semptomları hakkında ve bu gibi durumlarda ne yapmaları gerektiği ile ilgili olarak bilgilendirilmelidir. Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik verilere göre, bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (ör. miyokard enfarktüsü veya inme) gözlenme riskindeki düşük miktarda artış ile ilişkili olabilir. Meloksikamı bu riskin dışında bırakacak yeterli veri bulunmamaktadır. Asetilsalisilik asit ile eş zamanlı uygulamanın, NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azaltacağına dair herhangi bir tutarlı kanıt yoktur. Asetilsalisilik asit ile bir NSAİ ilacın birlikte kullanımı, ciddi gastrointestinal olayların riskini artırır. Meloksikam da dahil olmak üzere NSAİ ilaçlar, hipertansiyonun başlamasına ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olmaktadır. Her iki durum da kardiyovasküler olayların insidansının artmasına neden olmaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra meloksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar için risk faktörleri (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) taşıyan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır. Koroner arter bypass greft (CABG) ameliyatını takip eden ilk 10-14 gündeki ağrının tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİ ilaç ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik denemede, miyokart infarktüsü ve inme sıklığında artıs görülmüstür. Deri reaksiyonları: Meloksikam da dâhil olmak üzere tüm NSAİ ilaçların kullanımı ile ilişkili olarak eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bazıları ölümle sonuçlanan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastaların bu reaksiyonlar açısından tedavinin erken döneminde en yüksek risk altında oldukları, olguların çoğunda reaksiyonun tedavinin birinci ayı içinde başladığı görülmektedir. kullanımı, deri döküntüleri, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk görüldüğü anda kesilmelidir. Meloksikam kullanımı ile yaşamı tehdit eden Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) kutanöz reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalara semptomlar ve bulgular konusunda bilgi verilmeli ve hastalar cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. SJS veya TEN’in ortaya çıkması açısından en yüksek risk tedavinin ilk haftalarındadır. SJS ya da TEN semptomları veya bulguları (ör. kabarcıklar veya mukoza lezyonlar ile seyreden progresif deri döküntüsü) varsa meloksikam tedavisi kesilmelidir. SJS ve TEN’i yönetiminde en iyi sonuçlar, erken teşhis ve şüpheli ilacın derhal kesilmesi ile elde edilmektedir. Erken kesilme, daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir. Eğer hastada meloksikam kullanımı ile birlikte SJS veya TEN geliştiyse, bu hastada herhangi bir zamanda meloksikam tedavisine tekrar başlanmamalıdır…

En sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Bazen ölümle sonuçlanabilen peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda görülebilir. Uygulamayı takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastritler, glossit, pankreatit, özofajit ve özofagjiyal lezyonlar görülmüştür. Aşağıda belirtilen advers etki sıklık değerleri tedavinin süresinin en az 14 gün olduğu 27 klinik denemede bildirilen advers olaylara karşılık gelen sıklıklara dayanarak verilmiştir. Bu bilgiler, 12 aya kadar bir periyot boyunca oral yoldan günde 7,5 mg veya 15 mg meloksikam tablet ya da kapsül ile tedavi edilen 15197 hatayı kapsayan klinik denemelere dayanmaktadır. Pazarlanan ürünün uygulanması ile ilgili alınan raporların sonucu olarak ortaya çıkan istenmeyen etkiler dahildir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi Seyrek: Kan sayımı anomalileri (diferansiye beyaz hücre sayımı dahil), lökopeni, trombositopeni Çok seyrek agranülositoz vakaları bildirilmiştir Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik/anafilaktoit reaksiyonlar haricindeki alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anafilaktik/anafilaktoit reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Duygu durum dalgalanmaları, kabuslar Bilinmiyor: Zihin karışıklığı durumu, dezoryantasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Yaygın olmayan: Sersemlik, uykululuk hali Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları, konjonktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Vertigo Seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlar NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Kan basıncının yükselmesi, al basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Asetilsalisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik olan hastalarda astım Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Dispepsi, bulantı, kusma, abdominal ağrı, konstipasyon, flatulans, diyare, Yaygın olmayan: Gizli ya da makroskopik gastrointestinal hemoraji, stomatit, gastrit, erüktasyon Seyrek: Kolit, gastroduodenal ülser, özofajit Çok seyrek: Gastrointestinal perforasyon Bilinmiyor: Pankreatit Özellikle yaşlılarda hemoraji, ülserasyon veya perforasyon bazen ağır ve öldürücü olabilir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (ör. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri) Çok seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, kaşıntı, döküntü Seyrek: Ürtiker, şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SKAR’lar), Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN) Çok seyrek: Büllöz dermatitler, eritema multiforma Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sodyum ve su tutulması, hiperkalemi, serum üre ve/veya kreatinin seviyelerinde artış şeklinde renal fonksiyon testi parametrelerinde anormallikler Çok seyrek: Özellikle risk faktörleri taşıyan hastalarda akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Alt ekstremite ödemini kapsayan ödem Bireysel ciddi ve/veya sıklıkla meydana gelen advers etkileri karakterize eden bilgiler Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili ilaçlar ile tedavi gören hastalarda çok seyrek olarak agranülositoz vakası rapor edilmiştir Ürünle ilişkili olarak gözlenmemiş ancak aynı sınıftaki diğer bileşiklere genel olarak atfedilen advers reaksiyonlar Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı: çok seyrek olarak intersitisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz bildirilmiştir.