MEIACT 200 MG FILM TABLET

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşlrl duyarlılık reaksiyonları, epinefrin Ve oksijen, intravenöz slvl, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak izere, hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembrarıöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanrnrn göz önünde bulundurulması önemlidir. Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli velveya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli Ve uygun tedavi başlanmalıdır. Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. orta _ şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditolene maTuz kalma oranl Ve ölçüsü artmıştır (bakınız). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kıonik orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız). Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent dii.iretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere J dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar iireyebilir. Çalışmalar, Clostridium dfficile'nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan Sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. orta dereceli ve şiddetli vakalarda, SlVl ve elektrolit, protein desteği uygulanma|ıve Clostridium dfficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir. Pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle infantlar ve küçük çocuklar) hipokarnitinemi ile ilişkili hipoglisemiye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, karnitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir Ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabl|ir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin Zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin Zamanl artışı insidansında sefditoren Ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, doktınttı Bilinmeyen: Anafilaktik şok, Serum hastalığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, hallusinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenj it, tremor Görme bozuklukları Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit Kulak ve labirent bozuklukları Seyrek: Tinnitus Kardiak ve vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Periferik ödem Seyrek: Atrial f,ıbrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon 6 Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar Seyrek: Astım Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni Gastrointestinal sistem bozuklukları Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil Hepato bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi Deri ve subkutan doku bozuklukları Seyrek: Akne, alopesi, egzem eksfoliyatif dermatit, herpes simplex, fotosensitivite reaksiyonu Kas ve iskelet sistemi bozukluklan Yaygın olmayan: Ağrı Seyrek: Miyalji Renal ve üriner bozukluklar Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme bozukluklarr Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore Seyrek: Mastalji, menstrüeldüzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme Araştırmalar Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı Seyrek: Pıhtılaşma zamanındattzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artrşr, nötrofillerde azalma,lenfosit artrşr, trombosit sayısında artış, hemoglobinde aza|ma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda aza|ma' inorganik fosforda aza|ma, kalsiyumda aza|ma, SGOT/AST artışı, kolesterol artrşr, albuminde azalma, proteinüri, BUN artı şı, albuminüri, tromboplastin Zamanmln düşme si Bilinmeyen: Serum karnitininin düşmesi 7 Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonların.

Erişkinlerde ve adolesanlarda (l2 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizma|arın neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi: Haemophilus influenzae (B-laktamaz üreten suşlar dahi}' Haemophilus parain/Iuenzae (B|aktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis'in (p-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Toplumdankazanılmış pnömonilerin tedavisinde: Haemophilus influenzae (B-|aktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (Blaktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ya da Moraxella catarrhalis'in (B-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda. Farenjit / Tonsillit / Sinüzit: Çoğunlukla Str epto co c cus pyo genes' in neden olduğu olgularda. Deri ve yumuşak doku infeksiyonları: Staphylococcus oııreus (p-laktamaz ireten suşlar dahi) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda. a Uriner enfeksiyonlar: Sistit, piyelonefrit.

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşın duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşlrl duyarlılık reaksiyonları, epinefrin Ve oksijen, intravenöz slvl, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir. Sefditoren pivoksil dahil olmak izere, hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembrarıöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanrnrn göz önünde bulundurulması önemlidir. Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli velveya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli Ve uygun tedavi başlanmalıdır. Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. orta _ şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditolene maTuz kalma oranl Ve ölçüsü artmıştır (bakınız). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kıonik orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız). Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent dii.iretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere J dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar iireyebilir. Çalışmalar, Clostridium dfficile'nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan Sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. orta dereceli ve şiddetli vakalarda, SlVl ve elektrolit, protein desteği uygulanma|ıve Clostridium dfficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir. Pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle infantlar ve küçük çocuklar) hipokarnitinemi ile ilişkili hipoglisemiye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, karnitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir Ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabl|ir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin Zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin Zamanl artışı insidansında sefditoren Ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, doktınttı Bilinmeyen: Anafilaktik şok, Serum hastalığı Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemi Psikiyatrik bozukluklar: Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, hallusinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışı Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenj it, tremor Görme bozuklukları Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefarit Kulak ve labirent bozuklukları Seyrek: Tinnitus Kardiak ve vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Periferik ödem Seyrek: Atrial f,ıbrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon 6 Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklar Seyrek: Astım Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni Gastrointestinal sistem bozuklukları Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil Hepato bilier bozukluklar Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: Bilirübinemi Deri ve subkutan doku bozuklukları Seyrek: Akne, alopesi, egzem eksfoliyatif dermatit, herpes simplex, fotosensitivite reaksiyonu Kas ve iskelet sistemi bozukluklan Yaygın olmayan: Ağrı Seyrek: Miyalji Renal ve üriner bozukluklar Seyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme bozukluklarr Yaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökore Seyrek: Mastalji, menstrüeldüzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon Genel bozukluklar Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titreme Araştırmalar Yaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışı Seyrek: Pıhtılaşma zamanındattzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artrşr, nötrofillerde azalma,lenfosit artrşr, trombosit sayısında artış, hemoglobinde aza|ma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda aza|ma' inorganik fosforda aza|ma, kalsiyumda aza|ma, SGOT/AST artışı, kolesterol artrşr, albuminde azalma, proteinüri, BUN artı şı, albuminüri, tromboplastin Zamanmln düşme si Bilinmeyen: Serum karnitininin düşmesi 7 Süpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma Sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonların.