MEGLITIS 100/500MG EFERVESAN TABLET, 100 TABLET

Metformin hidroklorür, miglitol veya bileşimindeki diğer maddelere hassasiyet e İnflamatuvar bağırsak hastalığı, kolon ülseri veya kısmi intestinal obstrüksiyon ve intestinal obstrüksiyon eğilimi olan hastalarda, Ciddi sindirim veya emilim bozukluklarıyla ilişkili kronik intestinal hastalıklar veya bağırsakta artan gaz oluşumunun sonucunda kötüleşebilen koşulların bulunduğu hastalarda, Böbrek yetersizliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL) e Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma o Böbrek fonksiyonlarını değiştirmek potansiyeli olan akut durumlar o Dehidratasyon o Ciddi infeksiyon o Şok o İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması e Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar o Kardiyak veya respiratuar yetersizlik o Yakın geçmişte miyokard enfarktüsü o Şok o Hepatik yetersizlik o Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm e Süt verme.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları (Metformin ile yapılan uzun süreli tedavi, Bı2 vitamini emiliminde azalmayla ilişkilendirilmiştir; bu durum çok seyrek olarak klinik açıdan Bı2 vitamini eksikliğiyle sonuçlanabilir (örneğin, megaloblastik anemi) Çok seyrek: Laktik asidoz, Vitamin Bı eksikliği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Tad alma bozukluğu Gastrointestinal hastalıkları (Gastrointestinal belirtiler arasında bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı yer alır. Bu belirtiler sıklıkla daha yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve çoğu vakada kendiliğinden iyileşmektedir.) Çok yaygın: Kusma, mide bulantısı, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık, abdominal ağrı, diyare, flatulans. Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Ürtiker, eritem, prürit Yaygın: Deri döküntüsü Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir. Araştırmalar Yaygın: Serumda düşük demir (Anormal laboratuar bulgusu) Hemoglobinde düşme ve diğer hematolojik endekslerde değişimler eşlik etmemektedir. 13 Pediyatrik Popülasyon: 10-16 yaş arası çocuklarda, bir yıl boyunca yayınlanmış ve satış sonrası veriler ile kontrol edilmiş kliniksel çalışmalara dayanarak, yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerlik göstermektedir.

Metformin ile ilişkili Laktik asidoz Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz nadir ancak ciddi (hemen müdahale edilmezse yüksek mortaliteye neden olabilen) bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun 5 insidansı; kontrolü kötü yapılmış diyabet, ketosiz, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi ile azaltılabilir. Tanısı Abdominal ağrı ve şiddetli asteni gibi sindirim bozuklukları ile birlikte kas krampları gibi spesifik olmayan belirtiler meydana geldiğinde laktik asidoz riski dikkate alınmalıdır. Laktik asidoz, takiben koma gelişimine yol açan asidoza bağlı dispne, karın ağrısı ve hipotermi ile karakterizedir. Kan pH’sında azalma, 5 mmol/l’nin altında plazma laktat seviyesi, artmış anyon açığı ve laktat/piruvat oranı diagnostik laboratuvar bulgularıdır. Metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa tıbbi ürünle yapılan tedavi hemen kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi Metformin böbrek yolu ile atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak kreatinin klirensi (serum kreatinin düzeyleri Cockcroft-Gault formülü kullanarak tahmin edilebilir) belirlenmelidir: Normal böbrek fonksiyonları olan hastalarda en az yılda bir kez, Yaşlı kişilerde ve serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda yılda en az iki-dört kez Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAİİ tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir. İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması Radyolojik görüntülemede intravasküler iyodlu kontrast maddelerin uygulanması, böbrek yetersizliğine neden olabileceğinden metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulamadan sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Cerrahi uygulamalar Metformin hidroklorür, genel, spinal veya peridural anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmelidir. Oral beslenmenin yeniden başlamasından veya cerrahi girişim üzerinden en az 48 saat geçtikten sonra ve normal böbrek fonksiyonları sağlandığı takdirde tedavi tekrar başlatılabilir. 6 Diğer önlemler Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir. Tip II diyabet hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuar testleri takip edilmelidir. Ayrıca, metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmasa da, insülin veya sülfonilürelerle birlikte kullanılacaksa dikkat edilmesi gerekir. Miglitol ile ilişkili Miglitol, sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini arttırır, bu nedenle bu ilaçların beraber kullanımı esnasında doz ayarlamasının yapılması önerilmektedir. Migitol’ün bu etkileri klinik çalışmalar ile gözlemlenmemi;ştir. İnsülin kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda hipoglisemi gözlemlenmiştir. Çalışmalarda gözlemlenen akut hipoglisemi şunu düşündürmektedir: sakkaroz, miglitol ile tedavi sırasında yavaş bir şekilde fruktoz ve glikoz monosakkaritlerine dönüşür; bundan dolayı hızlı bir şekilde hipoglisemi durumuna neden olmaktadır. Bu nedenle; hipogliseminin hızla düzelmesi için glikoz kullanılması gerekmektedir. Hipoglisemi Etki mekanizmasından dolayı miglitol tek başına uygulandığında açlık veya tokluk durumlarında hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüre maddeler hipoglisemiye neden olabilir. Sülfonilüre ile kombine kullanılan miglitol tabletler kan şekerinin daha fazla düşmesine neden olur, klinik çalışmalarda gözlenmemiş olmasına rağmen sülfonilürelerin hipoglisemik potansiyelini artırabilir. Herhangi bir klinik çalışmada tek başına sülfonilüre alan hastalarda hipoglisemi insidansına kıyasla sülfonilüre ile kombinasyon halinde miglitol alan hastalarda hipoglisemi insidansında (görülme sıklığında) artış olmamıştır. Azdan orta dereceye kadar olan hipoglisemi tedavisinde, emilimi miglitol tarafından gecikmeye uğramamış olan oral glikoz (dekstroz), sukroz (şeker kamışından yapılmış) yerine kullanılmalıdır. Miglitol inhibisyonuyla glikoz ve fruktoza parçalanan sukroz, hipoglisemide hızlı bir düzelme sağlanması için uygun değildir. Ciddi hipoglisemilerde glikozun intravenöz yolla uygulanması veya glukagon enjeksiyonu gerekli olabilir. Olası hipoglisemi semptomları: Açlık hissi, terleme, huzursuzluk, parezteziler, çarpıntı 7 ve yerinde duramama, halsizlik, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, konfüzyon, davranış değişiklikleri, algılama bozukluğu, bulanık görme, diplopi (çift görme)’dir. Renal bozukluk Böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitolün plazma konsantrasyonu, böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre orantılı olarak artmıştır. Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinin >2.0 mg/dL) olan diyabetik hastalarda uzun süreli klinik araştırmalar yürütülmemiştir. Bu nedenle bu tür hastalarda miglitol kullanımı önerilmez. Kandaki glikozun kontrolünün kaybedilmesi Diyabet hastaları, ateş, travma, enfeksiyon veya ameliyat gibi strese maruz kaldıklarında geçici olarak kandaki glikozun kontrolünün kaybedilmesi ortaya çıkabilir. Bu gibi zamanlarda, geçici insülin tedavisi gerekli olabilir. Laboratuar testleri Hastaların verdiği yanıt düzenli olarak yapılan kan glikozu testleriyle izlenmelidir. Gliseminin uzun dönemli kontrolü için glikolize hemoglobin seviyelerinin izlenmesi önerilmektedir. Sorbitol uyarısı Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Potasyum uyarısı Bu tıbbi ürün her dozunda 7,72 mmol (301,18 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.