MEDROLGIN 30 MG/ML I.M./I.V. AMPUL ,AMPUL, 5 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Medrolgin 30 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1MEDROLGİN steroid olmayan anti-enflamatuvar (NSAİİ) bir ilaçtır. Hastanelerde, operasyonlardan sonra ağrının hafiflemesi için kullanılır.
MEDROLGİN, ağrı, şişme, kızarıklık ve enfeksiyonu azaltabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızKalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalpdamar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- MEDROLGİN koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- MEDROLGİN'in bileşenlerine, ketorolak veya ketorolak içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
- On altı yaşından küçükseniz,
- Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonrasında,
- Ülser ve kanama gibi mide ve bağırsak problemleriniz varsa veya geçmişte sorunlarınız olduysa,
- Karaciğer ve kalple ilgili ciddi problemleriniz varsa,
- Böbrekle ilgili orta veya şiddetli problemleriniz varsa,
- Beyin kanaması geçirdiyseniz,
- Kolayca kanama yaratacak bir duruma sahipseniz, örneğin hemofili,
- Kan pıhtılaşmasını durduran bir ilaç kullanıyorsanız, örneğin varfarin, heparin ya da klopidogrel,
- Kanama veya ciddi dehidrasyon sonucu düşük kan hacmine sahipseniz,
- Solunum yollarını meydana getiren bronşlardaki (soluk borusunun akciğerlere giden iki kolu) düz kaslarda kasılmaya bağlı göğsünüzde sıkışma yaşıyorsanız, geçmişte yüzde, dudakta, gözde veya dilde şişme veya bronşlarda iltihaplanma, kasılarak daralma bronş zarının şişmesi ya da balgam gibi yapışkan sıvıların hava yollarını tıkaması ve aşırı duyarlılık sonucu solunum güçlüğü yaşadıysanız,
- Burnunuzda polip varsa veya polip olduysa,
- Aspirin ve ibuprofen gibi diğer steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaç alıyorsanız,
- Okspentifilin (dolaşım için), probenesid (gut için), veya lityum (mental sağlık problemleri için) alıyorsanız,
- Beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) veya dura üstüne (epidural) enjeksiyon yapılacaksa,
- Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz, emziriyorsanız,
- Ameliyata girecekseniz,
- Ameliyattan sonra yüksek kanama riskine sahip olacaksanız veya operasyondan sonra hala kanama yaşıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi birine sahipseniz MEDROLGİN kullanmayınız. Emin değilseniz MEDROLGİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
- Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MEDROLGİN tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
- Sıvı tutulması veya ödem olursa,
- Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
- Karaciğerinizin zarar gördüğünü gösteren bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlarınız ya da karaciğer enzimlerinizde yükselme varsa,
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (MEDROLGİN'in uzun süre kullanımı böbrek hasarlarına neden olur),
- Açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) ait semptom ve bulgularınız varsa,
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir.
Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve genel sağlık durumu kötü olan hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
- Tüm vücudunuzda veya cildinizde pullanmayla kendini gösteren ve ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksik epidermal nekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları) varsa veya MEDROLGİN kullanımı sırasında böyle bir durum ile karşılaşırsanız,
- Vücudun herhangi bir yerinde kan damarlarıyla ilgili problemleriniz varsa veya kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, MEDROLGİN ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal, kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde MEDROLGİN kullanmaya devam etmeyiniz.
- Kortikosteroid (hormon benzeri yapıda bir ilaç) kullanıyorsanız,
- Mide barsak hastalığınız varsa MEDROLGİN'i mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, MEDROLGİN dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz MEDROLGİN ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, MEDROLGİN hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
- Yüksek kolesterolünüz, diyabetiniz varsa, sigara kullanıyorsanız,
- Kansızlık durumunuz (aneminiz) varsa,
- Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa ya da kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız,
- Üreme problemi olan bir kadın iseniz (MEDROLGİN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız),
- Otoimmün duruma sahipseniz, örneğin sistemik lupus eritematosus (eklem ağrısına, deri döküntüsüne, ateşe neden olur).
- Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.
Herhangi bir belirti olmadan mide-bağırsak kanalında yara (ülser) ve kanama oluşabileceğinden doktorunuz sizdeki belirti ve bulguları yakından takip ederek sizden bazı kan testlerini yaptırmanızı isteyecektir. Sizde karaciğer ya da böbrek hastalığı ile uyumlu belirti ve bulgular, döküntü veya karaciğer testlerinizde anormallikler gözlenirse veya kötüleşirse MEDROLGİN tedavisini sonlandırmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MEDROLGİN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MEDROLGİN gibi ilaçlar, miyokard enfarktüsü veya felç riski ile ilişkilendirilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MEDROLGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), düşük tansiyon, nefes darlığı ve bayılacak gibi hissetmek,
- Kan, kusmuk veya kahve telvesi gibi görünen parçaları içeren mideden gelen kanama,
- Siyah, yapışkan kalın bağırsak hareketleri veya kanlı ishal olarak görülen makattan gelen kanama,
- Mide ya da oniki parmak bağırsağında (mideden sonra gelen ilk kısım) ülserler veya delinme. Bu, mide ağrısı, ateş ve hasta hissetmekle birlikte mide bozulması şeklinde görülebilir.
- Pankreas ile ilgili problemler, sırta yayılan ciddi karın ağrısı şeklinde görülebilir.
- Ülseratif kolit ve Crohn's hastalığının kötüleşmesi. Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı ile görülebilir.
- Kabarma veya derinin soyulması ile seyreden, hızlı bir şekilde gelişen ciddi döküntü, ağızda, boğazda veya gözlerde kabarma. Aynı zamanda ateş, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrı olabilir.
- Boyun, omuz ve sol kolun aşağısına yayılan göğüs ağrısı gibi kalp krizi belirtileri,
- Sadece vücudun bir tarafında gözlenen kas zayıflığı ve uyuşukluğu gibi felç belirtileri,
- Ani şekilde değişen koku, tat, görme veya duyma duyusu, bilinç bulanıklığı,
- Ateş, hasta hissetme, bulantı, kusma, boyunda katılık, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık, bilinç bulanıklığı gibi menenjit belirtileri (özellikle otoimmün bozukluğu [bağışıklık sisteminin vücut dokularını yabancı cisim gibi görerek tepki verdiği bir hastalık grubu] olanlarda, örneğin sistemik lupus eritematozus),
- Derinin ve göz beyazının sarı renk olması (sarılık),
- Yorgun hissetme, iştah kaybı, hasta hissetme, solgun renkli dışkı (hepatit) ve kan testlerinde görülen problemler (kreatinin artışı, üre artışı),
- Mide bulantısı, yorgunluk, çok derin ve sürekli uyku durumu, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
- Mesanede doluluk hissi, mesaneyi boşaltma ihtiyacı, fakat boşaltmada zorluk.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
- Mide yanması, sindirememe, mide ağrısı, hasta hissetme, kabızlık, ishal, solukluk, iştah kaybı,
- Geğirme ve doluluk hissi,
- Ameliyat sonrasında yaranın kanaması
- Burun kanaması,
- Damarlardan dokulara kan sızması,
- Düşük tansiyon
- Kan dolu şişkinlik,
- Çok fazla potasyum ve yetersiz sodyum gibi kan problemleri,
- Kansızlık, yetersiz plateletler (kan pulcukları) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında değişim gibi kan problemleri,
- Uyuma zorluğu veya uyku düzeninde değişiklikler,
- Depresyon (bunalım),
- Endişeli ve sinirli görünüm ve çok mutlu olma durumu (öfori),
- Normalde olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar),
- Kafa karışıklığı, huzursuzluk, rahatsızlık yaratan ruhsal problemler ve gerçeklik duygusunu kaybetmek,
- Baş ağrısı,
- Nöbetler, baş dönmesi, sersemlik, uyuklama,
- Karıncalanma, elleri ve ayakları hissedememe,
- Hafızada zayıflık ve konsantrasyon bozukluğu,
- Aşırı hareketlilik,
- Görme bozukluğu, göz ağrısı, gözde sinir iltihabı,
- Duyma duyusunda değişiklikler, kulak çınlaması ve duyma kaybı,
- Dengesizliğe yol açan baş dönmesi,
- Eller ayaklar ve bacakların şişmesi (ödem). Bu durum göğüs ağrısı, yorgunluk, nefes darlığı ile birlikte görülebilir (kalp yetmezliği),
- Kalpte çarpıntı hissi (palpitasyonlar), kalp atışının yavaşlaması veya yüksek kan basıncı,
- Kalbin kanı vücuda pompalamasıyla ilgili problemler. Belirtileri; yorgunluk, nefes darlığı ve baygınlık hissetme,
- Ani kilo artışı,
- Nefes darlığı, hırıltılı nefes alma ve öksürük gibi nefes almada zorluk,
- Akciğerlerin şişmesi,
- Işığa duyarlılık, vücutta ve yüzde kızarıklık, kurdeşen, sivilce ve kabarmalı deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu),
- Kaşıntı veya terleme, deride solgunluk veya yüzde ve boyunda kızarıklık,
- İdrarda kan bulunması ve böbrek problemleri,
- İdrara sık veya daha az çıkmak,
- Vücudun yan tarafında ağrı,
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, ateş,
- Susuzluk, ağız kuruluğu, tat değişiklikleri, ateş, kilo alımı veya kilo kaybı,
- Yorgun hissetme ve genelde iyi hissetmeme,
- Ağız yarası,
- Kas spazmları, ağrı, zayıflık,
- Bayanlarda hamile kalmada zorluk.
Bunlar MEDROLGİN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yeni doğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, MEDROLGİN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. MEDROLGİN hamile kalmayı daha da zorlaştırır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEDROLGİN'in içindeki ketorolak trometamol adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız MEDROLGİN kullanmayınız veya MEDROLGİN kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırakınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi üründe hacmin %10'u kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 100 mg'a kadar, her dozda 2 ml biraya eşdeğer, her dozda 0.8 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Medrolgin 30 mg/mL muadilleri
Medrolgin 30 mg/mL ile aynı etken maddeyi (ketorolak trometamin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon30 mg/ml İ.M./İ.V. Ampul orta ve ciddi derecedeki akut post-operatif ağrının kısa dönemli tedavisinde endikedir. Tedaviye sadece hastanede başlanmalıdır. Tedavinin maksimum süresi 2 gündür.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDaha önceden ketorolak’a ve onun yardımcı maddelerine karşı duyarlılığı olanlarda, diğer NSAİİ’lere duyarlılığı olanlarda, aspirin ve diğer prostaglandin sentez inhibitörlerine alerjisi olanlarda (böyle hastalarda ciddi anafilaktik benzeri reaksiyonlar gözlenmiştir) kontrendikedir. Bu reaksiyonlar astım, rinit, anjiyoödem, ve ürtikeri içermektedir. Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon görülen hastalara kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’ye bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ketorolak ayrıca, Astım geçmişi olan hastalarda, On altı yaşından küçük çocuklarda, kontrendikedir. koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisinde, peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ketorolak, aktif peptik ülser hastalarında veya NSAİİ’lere bağlı Gİ kanama, ülserasyon, perforasyon geçmişi, aktif veya rekürren peptik ülseri/kanaması (ülserasyon ya da kanama için 2 veya daha fazla epizotun varlığı) olan hastalarda kontrendikedir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, ketorolak ciddi kalp yetmezliğinde, karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (Bakınız). Ketorolak, orta-ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (serum kreatinin >160 μmol/lt) veya hacim azalması veya dehidrasyon yüzünden böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda kontrendikedir. Ketorolak, hamilelik, doğum ve emzirmede kontrendikedir (Bakınız). Ketorolak’ın, platelet agregasyonunun inhibisyonu yüzünden ameliyattan önce profilaktik analjezi olarak kullanımı kontrendikedir. Ketorolak’ın, operasyon esnasında, kanama riskinin artması nedeniyle, kullanımı kontrendikedir. Ketorolak platelet fonksiyonunu inhibe eder. Bu yüzden ketorolak, şüpheli veya kabul edilmiş serebrovasküler kanaması olan hastalarda, yüksek kanama riskli veya tamamlanmamış hemostasisli ameliyatlar geçirmiş hastalarda ve hemorajik diatez, koagülasyon bozuklukları gibi yüksek kanama riski olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca, Ketorolak varfarin ve düşük doz heparin içeren antikoagülan kullanan hastalarda kontrendikedir (2500 5000 ünite 12 saatte). Ketorolak, ASA ve NSAİİ’leri (siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil) kullanan hastalarda kontrendikedir. Ketorolak enjeksiyonluk çözelti, nöroaksiyel uygulamada (epidural veya intratekal) alkol içeriği nedeniyle kontrendikedir. Ketorolak’ın okspentifilin ile kombinasyonu kontrendikedir. Ketorolak’ın probenesid veya lityum tuzları ile aynı zamanda kullanımı kontrendikedir. Ketorolak, nazal poliplerin, anjiyoödemin, ve bronkospazmın tam veya kısmi sendromlu hastalarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass greft cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Eş zamanlı aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini arttırmaktadır (Bakınız, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bakınız,. Kontrendikasyonlar). Hipertansiyon dahil olduğu NSAİİ’ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ’ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Hipertansiyon ve/veya hafif–orta derecedeki konjestif kalp yetmezliği geçmişi olan hastalar uygun bir şekilde tedavi edilmeli ve gözlenmelidir. Çünkü sıvı tutumu ve ödemin NSAİİ tedavisi ile ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler koksiblerin ve bazı NSAID’lerin NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda) arteriyel trombotik vakalardaki küçük artış ile ilişkili olabilir (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç). Ketorolak’ın, miyokard enfarktüsü gibi trombotik vakaları arttırdığı kanıtlanmamış olmasına rağmen, ketorolak için riskin olmadığını gösteren veriler yetersizdir. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketorolak ile tedavi edilmelidir. Benzer bir değerlendirme kardiyovasküler hastalık (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, şeker hastalığı, sigara) riski taşıyan hastaların tedavisine başlanmadan önce de yapılmalıdır. Kardiyovasküler, renal ve hepatik bozukluklar Renal prostaglandinler, renal perfüzyonun devamlılığını sağlamada destekleyici bir role sahip olduğundan kan hacminde ve/veya renal kan akışında azalma durumlarına yol açan koşullarda hastalar dikkatlice gözlemlenmelidir. Bu hastalarda NSAİİ uygulanması, renal prostaglandin üretiminde doza bağlı olarak azalmaya ve renal yetmezliğe neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar, kan kaybı veya ciddi dehidrasyon yüzünden kilo kaybı yaşayan hastalar, renal fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, yaşlılar ve diüretik ilaç kullanan hastalardır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu gözlemlenmelidir. NSAİİ tedavisinin bırakılması ile genellikle tedavi öncesi duruma geri döndürür. Hipovolemiye neden olan ameliyat sırasındaki yetersiz sıvı/kan değişimi, uygulandığı zaman renal fonksiyon bozukluğunun şiddetlenmesine yol açabilir. Bu yüzden hastanın kilo kaybetmesi engellenmelidir ve hasta normovolemik olana kadar serum üre, kreatinin ve idrar çıkışının yakından takip edilmesi tavsiye edilir. Renal diyalizdeki hastalarda, ketorolak klerensi normal oranın yaklaşık yarısına düşmüştür ve terminal yarılanma ömrü yaklaşık 3 katı artmıştır (Bakınız). Konjestif kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ’leri kullanan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal etkiler-ülserasyon, kanama ve perforasyon riski dahil olduğu NSAİİ’ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon, 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1'inde; 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. Rastgele olmayan hastane içi pazarlama sonrası gözetim çalışmasında, ortalama günlük dozu 90 mg ketorolak İ.M.’den fazla kullanan 65 yaşından küçük hastalar, parenteral opioid kullanan hastalarla karşılaştırıldığında Gİ kanama oranlarında klinik olarak ciddi bir artış gözlenmiştir. Yaşlılarda, NSAİİ’lerin yan etkileri artmıştır. Bunlar özellikle, ölümcül olabilen Gİ kanama ve perforasyondur (Bakınız). NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ülserasyon ve kanama riskini arttıran (örneğin, oral kortikosteroidler, selektif seratonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-platelet ajanlar) ilaçlar eş zamanlı alınıyorsa dikkat edilmelidir (Bakınız). Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Klinik olarak ciddi Gİ kanama riski doza bağımlıdır. Bu hastalar tedaviye, uygun olan en düşük dozda başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca aynı zamanda düşük doz aspirin alması gereken hastalarda veya Gİ riski arttırmaya meyilli ilaç kullanan hastalarda, koruyucu ajanlarla (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) kombinasyon tedavisi düşünülebilir (Bakınız). Yaşla alakalı Gİ kanama ve perforasyon riski bütün NSAİİ’lerde yaygındır. Genç yetişkinlerle karşılaştırıldığında, yaşlıların plazma yarı ömrü artmıştır ve ketorolak’ın plazma klerensi düşmüştür. Daha uzun doz aralığı tavsiye edilebilir (Bakınız). Antikoagülan kullanan hastalarda, öneğin varfarin, kullanımı kontrendikedir (Bakınız). Gİ komplikasyonların insidansı ve ciddiyeti, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ketorolak İ.V.’nin doz artışıyla ve tedavinin devam etme süresi ile artabilir. Klinik olarak ciddi Gİ kanama riski doza bağlıdır. Bu, ortalama günlük dozu 60 mg/gün ketorolak İ.V. olan yaşlı hastalar için doğrudur. Peptik ülser geçmişi, ketorolak tedavisi sırasında ciddi gastrointestinal komplikasyonun oluşma olasılığını arttırır. NSAİİ’ler, enflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastalara dikkatli verilmelidir. Aksi takdirde hastanın durumu şiddetlenebilir (Bakınız). Gİ toksisite geçmişi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıç dönemlerinde bütün abdominal semptomlar rapor edilmelidirler. Ketorolak İ.V. kullanan hastalarda Gİ kanama veya ülserasyon meydana geliyorsa tedavi bırakılmalıdır. Epidemiyolojik çalışmalar, ketorolak’ın özellikle belirtilen endikasyonlar dışında ve/veya uzun periyotlar boyunca kullanıldığında, diğer NSAİİ’lere göre ciddi Gİ toksisite riskiyle bağlantılı olabileceğini göstermiştir. Doktorlar, bazı hastalarda İ.V. veya İ.M. uygulamadan sonra, 30 dakikaya kadar ağrıda azalma olup olmadığına dikkat etmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ’lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Ketorolak’ın, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörlerinin dahil olduğu NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Katı boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya çevreyi tanımama semptomları ile gelen aseptik menenjit (özellikle otoimmün hastalarda örneğin sistemik lupus eritematosus ve karma bağ dokusu hastalığı) (Bakınız). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Buna ek olarak purpura, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi gözlenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ölümle sonuçlanabilen anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaksiye benzer anafilaktoid reaksiyonlar ve bronkospazm, kızarıklık, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları. Bunlar ayrıca, anjiyoödem ve bronkospastik reaktivite (örneğin, astım ve nazal polipler) geçmişi olan hastalarda görülebilir. Boyun sertliği, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon gibi semptomlar ile aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık bağ doku hastalığı gibi otoimmün bozuklukları olan hastalarda) (Bakınız). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah kaybı, hiperkalemi, hiponatremi. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Anormal düşünceler, depresyon, uykusuzluk, endişe, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüyalar, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon bozukluğu, uyku sersemliği. Konfüzyon ve stimülasyon gözlenmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, konvülsiyonlar, parestezi, hiperkinezi, tat alma bozuklukları. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Anormal görme, görme bozuklukları, optik nörit. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması, duyma kaybı, vertigo. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyonlar, bradikardi, kalp yetmezliği. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon, hematoma, kızarıklık, solgunluk, post operatif yara hemorajı, ödem. Klinik deneyler ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin ve bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda) arteriyel trombotik vakalarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya felç) küçük bir artışa neden olduğunu göstermektedir. Ketorolak’ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik vakaları arttırdığı kanıtlanmamış olsa da, ketorolak’ı böyle bir riskten hariç tutmak için yeterli veri yoktur. Solunum sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Astım, dispne, pulmoner ödem. Ayrıca epistaksis gözlenmiştir. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: En yaygın gözlenen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardır. Peptik ülserler, ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama gibi bazı ölümcül vakalar özellikle yaşlılarda görülebilir (Bakınız). Ketorolak uygulanmasından sonra bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı/rahatsızlığı, melena, hematemesis, stomatit, ülseratif stomatit, geğirme, gaz, özofajit, gastrointestinal ülserasyon, rektal kanama, hemoraji, pankreatit, ağız kuruluğu, tokluk, kolit ve Chron’s hastalığında şiddetlenme rapor edilmiştir (Bakınız). Daha az sıklıkta gastrit gözlenmiştir. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği. Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eksfoliatif dermatit, makulopapular döküntü, pruritus, ürtiker, purpura, anjioödem, terleme, büllöz reaksiyonlar (örneğin Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, çok az sıklıkta). Ayrıca eritema multiforme ve deri fotosensitivitesi gözlenmiştir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji, fonksiyonel bozukluklar. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, idrar yapma sıklığında artış, hücreler arası nefrit, nefrotik sendrom, üriner retansiyon, idrara daha az çıkma, hemolitik üremik sendrom, böğür ağrısı (hematüri+azotemi olduğunda veya olmadığında). Renal prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlar gibi (böbrek bozukluğu belirtileri) ketorolak İ.V.’nin bir dozundan sonra kreatinin ve potasyum yükselmesi gibi vakalar görülebilir. Üreme sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kadın infertilitesi. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Aşırı susama, asteni, ödem, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ağrısı, ateş, göğüs ağrısı. Ek olarak halsizlik, yorgunluk, kilo alımı gözlenmiştir. Araştırmalar Bilinmiyor: Kanama zamanının uzaması, serum ürenin artması, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.