MAXİTRO 500 MG IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi, tedavisi uygulanan hastalarda anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren, nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiş, ayrıca Stevens Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren dermatolojik reaksiyonlar kaydedilmiştir. Seyrek olmasına rağmen ölümcül olaylar raporlanmıştır. Azitromisinle olan bu reaksiyonların bazıları tekrarlayan semptomlara sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerekmiştir. Bir alerjik reasiyon oluştuğu zaman ilaç tedavisi kesilmeli ve başka bir tedaviye geçilmelidir. Doktor semptomatik tedavi kesildikten sonra alerjik belirtilerin tekrardan oluşabileceğinin farkında olmalıdır. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirir ve bu da C. difficile üremesine yol açar. Hemen bütün antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, tedavisi uygulanan hastalarda Clostridium difficile’ye bağlı diyare (CDAD) raporlanmıştır ve şiddeti hafif diyareden fatal kolite kadar değişebilir. C. difficile toksin A ve B üreterek CDAD gelişmesine sebep olmaktadır. C. difficile’nin hipertoksin üreten suşları artmış mortalite ve morbiditeye yol açmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye yanıtsız olabilir ve kolektomiye ihtiyaç duyulabilir. CDAD, antibiyotik kullanımını takiben diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygulanmasının ardından 2 aydan uzun bir süre sonra CDAD meydana geldiği kaydedildiğinden, dikkatli bir tıbbi hikaye gereklidir. CDAD’den şüphelenilir ya da bu kanıtlanırsa, uygulanmakta olan ve C.difficile’ye direkt etkisi olmayan antibiyotiğin durdurulması gerekebilir. Klinik uygulanabilirliğine göre, uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi, C. difficile’nin antibiyotik tedavisi ve cerrahi girişim değerlendirilmelidir. Bazılarının ölüm ile sonuçlandığı anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit, kolestatik sarılık, hepatik nekroz, ve hepatik yetmezlik raporlanmıştır. Hepatite ait semptom ve bulgular oluştuğunda azitromisin kullanımı hemen kesilmelidir. Azitromisin daha çok karaciğerde metabolize olup, safra yolu ile elimine edildiğinden, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Glomerüler filtrasyon hızı <10 mL/dak olan bireylerde sınırlı veri olmasından dolayı, bu hastalara azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır. belirtilen şekilde sulandırılmalı ve seyreltilmeli; 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz azitromisin uygulaması ile lokal IV bölge reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonların sıklığı ve şiddeti, 500 mg azitromisin 1 saat içinde (250 ml’lik infüzyon olarak 2 mg/ml) ya da 3 saat içinde (500 ml’lik infüzyon olarak 1 mg/ml) verildiği zaman aynı olmuştur. 2.0 mg/ml’nin üzerindeki infüzyon konsantrasyonunun uygulandığı tüm gönüllülerde lokal IV bölge reaksiyonları meydana gelmiştir; bu nedenle, daha yüksek konsantrasyonlardan kaçınılmalıdır. Uzamış kardiyak repolarizasyonu ve QT aralığı, kardiyak aritmiler ve torsades de pointes oluşma riski diğer makrolid antibiyotikler ile olan tedavilerde görülmüştür. Azitromisin ile benzer etkiler, uzamış kardiyak repolarizasyon riski artmış olan hastalarda tamamiyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Azitromisin tedavisi uygulanan hastalarda myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi ve yeni başlayan myastenik semptomlar raporlanmıştır. Kanıtlanmış ya da kuvvetle şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik bir endikasyonun bulunmadığı durumlarda azitromisin önerilmesi hastaya bir yarar sağlamayacak ve ilaca dirençli bakteri gelişme riskini artıracaktır. QT aralığında uzama Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerde spontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır. Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır. Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiaritmiler, uzamış konjenital QT sendromu, Torsades de Pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olan hastalar, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar, Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardi ve sınıf IA (kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılma durumları (dofetilid, amiodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar, Yaşlı hastalar, ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir. her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Ürün yardımcı madde olarak mannitol içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökosit, nötrofil ve trombosit sayısında geçici azalmalar, geçici alkalin fosfataz yükselmesi. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaksi (nadiren fatal). Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Agresif tepkiler, anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, baş dönmesi/vertigo, baş ağrısı, somnolans, hiperaktivite, sinirlilik, ajitasyon, senkop, tad/koku değişikliği ve/veya kaybı. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: İşitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi işitme bozuklukları. Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi içeren çarpıntı ve aritmiler, hipotansiyon, anjiyoödem. Seyrek: QT uzaması ve Torsades de Pointes. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Anoreksi, bulantı, kusma/diyare (nadiren dehidrasyonla sonuçlanan), karında rahatsızlık (ağrı/kramp), stomatit. Yaygın olmayan: Dispepsi, kabızlık, gaz, psödomembranöz kolit, pankreatit, oral kandidiyazis, mukozit, gastrit. Seyrek: Dilde renk değişikliği. Bilinmiyor: Pilor stenoz Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: ALT (SGPT), AST (SGOT), kreatinin, LDH ve bilirubin’in geçici yükselmesi. Yaygın olmayan: Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikleri. Seyrek: Bazıları ölümle sonuçlanan hepatik nekroz ve karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kaşıntı, döküntü. Yaygın olmayan: Ödem Seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: İnterstisyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal inflamasyon. Yaygın olmayan: Asteni, parestezi, yorgunluk, bitkinlik. Bilinmiyor: Malez.