MAXİCAİNE FORT 80MG/2ML+0,02MG/2ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Maxicaine Fort 80/0,02 mg/2 mL ne için kullanılır?
KT 1MAXİCAİNE FORT ampul sadece dişle ilgili anestezide kullanılır.
MAXİCAİNE FORT lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Asitamid tipi bir lokal anesteziktir. MAXİCAİNE FORT bir infiltrasyon anesteziğidir. Anestezik etkisini çabuk gösterir ve güvenlidir.
MAXİCAİNE FORT aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır:
Kuvvetli bir kanlanma bozukluğuna neden olan mukoza ve kemik müdahalelerinde, diş özü üzerindeki cerrahi müdahalelerde, desmodontitik ekstraksiyonlar gibi müdahalelerde ve kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), uzun süreli cerrahi müdahalelerde, diş ve diş eti ile ilgili diğer müdahaleler (perkütan osteosentez, kist çıkarılması, kök ucunun çıkartılması), duyarlığı yüksek olan dişlerde kavite ve kron preparasyonları gibi müdahalelerde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- MAXİCAİNE FORTʼun içindeki artikaine, epinefrine ve metabisülfit de dahil olmak üzere sülfitlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Astım hastasıysanız ve sülfitlere alerjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibi ani alerjik reaksiyonlara neden olabilir),
- Stabil olmayan angina pectoris, miyokard enfarktüsü, şiddetli hipertansiyonda,
- MAXİCAİNE FORT epinefrin içerdiğinden:
- Sizde kalp atım hızında ani başlangıç ve bitiş gösteren artış varsa,
- Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa,
- Son 3 ila 6 ay içinde miyokard enfarktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arter bypass nakli olduysanız.
- Feokromasitoma hastasıysanız,
- Kalp için seçici özellik taşıyan beta-bloker (örneğin propranolol) kullanıyorsanız,
- Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu) varsa,
- Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa),
- Depresyon veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız,
MAXİCAİNE FORT kullanmayınız.
MAXİCAİNE FORT damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir.
Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça MAXİCAİNE FORT, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
MAXİCAİNE FORT epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneğin parmakların) anestezisinde kullanılmaz.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi öyküsü, kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon],
- Beyin damarları ile ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü,
- Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi),
- Şeker hastalığı,
- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi,
- Ciddi kaygı durumu varsa,
Düşük epinefrin içeriğine sahip olan MAXİCAİNEʼin kullanılması önerilmektedir.
MAXİCAİNE FORT artikain içerdiğinden:
- Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa,
- Kalbinizde ileti bozuklukları varsa (örn 2. veya 3. derecede AV blok),
- Tansiyonunuz ileri derecede düşükse,
- Sara hastalığı geçirdiyseniz;
MAXİCAİNE FORT epinefrin içerdiğinden:
- Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında,
- Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden), MAXİCAİNE FORTʼu kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda MAXİCAİNE FORTʼu dikkatli kullanınız:
- Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa
- Alerjik astımınız varsa
- Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.
MAXİCAİNE FORT doping testlerinde pozitif cevap verebilir.
- Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça MAXİCAİNE FORT, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan insanlarda kullanılmamalıdır.
- Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydana çıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MAXİCAİNE FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAXİCAİNE FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları şunlardır:
- Kızarıklık, döküntü,
- Kaşıntı,
- Gözlerde kızarma ve sulanma,
- Burun akıntısı,
- Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,
- Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,
- Ürtiker,
- Anafilaktik şoka varabilen solunum bozuklukları.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Bulantı, kusma
- Baş ağrısı
- Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
- Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)
Yaygın olmayan:
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Sersemlik
Bilinmiyor:
- Kalp ritmi bozuklukları
- Tansiyon yükselmesi veya düşmesi
- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok
- Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine enjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Örneğin:
- Huzursuzluk, sinirlilik
- Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali
- Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları
- Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme
- Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi) ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.
- Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz felci, uygulama bölgesinde doku ölümü
- Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler:
Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla daha yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında MAXİCAİNE FORT kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karara verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, MAXİCAİNE FORT genellikle emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Sodyum metabisülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerji) ve bronkospazma (nefes alma zorlukları) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Maxicaine Fort 80/0,02 mg/2 mL muadilleri
Maxicaine Fort 80/0,02 mg/2 mL ile aynı etken maddeyi (artikain hidroklorür, epinefrin bitartarat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiş hekimliğinde kuvvetli bir iskemiyi gerektiren mukoza ve kemik müdahalelerinde, pulpa üzerindeki cerrahi müdahalelerde (ampütasyon ve ekstirpasyon), kırık dişlerin çekiminde (osteotomi), apikal paradontitten etkilenmiş diş çekimlerinde, uzun süreli cerrahi müdahalelerde (örneğin Caldwell-Luc ameliyatı), perkütan osteosentez, kistektomi, müko-gingival müdahaleler, kök ucu rezeksiyonları, duyarlılığı yüksek olan dişlerde kavite ve kron preparasyonlarında kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİntravenöz kullanımı kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır.; artikain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlılık, diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Merkezi etkili analeptiklerin kullanımı kontrendikedir. Bu tıbbi ürünün 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Metabisülfite alerjisi olanlarda, Plazma kolinesteraz aktivitesi düşük olan hastalarda (kullanımı için kati endikasyon olmadıkça;.4), Stabil olmayan angina pectoris, miyokard enfarktüsü, şiddetli hipretansiyonda, Şiddetli bronşiyal astımda kullanılmamalıdır. (sülfitlere alerjisi olan bronşiyal astımlılarda, anafilaktik semptomların (örn. bronkospazm) eşlik ettiği akut alerjik reaksiyonlara neden olabilir. epinefrin içerdiğinden: Paroksismal taşikardisi, taşiaritmisi olan hastalarda, Son 3 ile 6 ay içinde miyokard enfaktüsü olan, son 3 ay içinde koroner arter bypass ameliyatı olan hastalarda, Feokromositomalı hastalarda, Kardiyoselektif olmayan beta-bloker (örneğin, propanolol) alanlarda tetikleyici hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, Hipertiroidizmi olan hastalarda, Dar açı glokomu olan hastalarda, Trisiklik antidepresan veya MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir. epinefrin içerdiğinden, iskemi riski nedeniyle ekstremitelerin (örneğin parmaklar) anestezisinde kullanılmaz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKullanımı için kati endikasyon olmadıkça, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir. Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda dikkatli olunması ve yerine, daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan kullanılması önerilmektedir. Hastalar ancak anestezik etki kaybolduktan sonra yemek yiyebilirler. Küçük çocukların ebeveynleri, yumuşak dokularda uzun süreli uyuşukluk nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı olarak yumuşak doku hasarı oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. artikain içerdiğinden: Ağır kardiyak impuls oluşumunda (belirgin bradikardi gibi), İleti bozukluklarında (örn. 2. veya 3. derece AV blok), Ağır hipotansiyon varlığında, Epilepsi hikayesi varsa dikkatli olunmalıdır. epinefrin içerdiğinden: Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında Kan şekerinde değişiklik olabileceğinden, diyabetli hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, Ciddi karaciğer harabiyeti, Antikoagülan kullanımı, Alerjik bronşiyal astım. Doping testlerinde pozitif cevap verebilir. Santral analeptikler kontrendikedir. Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta-blokerler, örneğin propranolol ile tedavi edilmez. Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir. Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir. Kolinesteraz eksikliği olan hastalarda, MAXİCAİN FORTʼun etkisi uzayabileceğinden ve bazen çok güçlü olabileceğinden, sadece zorunlu endikasyonlarda kullanılmalıdır. İltihaplı alana enjeksiyon uygun değildir. Bu tıbbi ürün her mlʼsinde 1 mmol (23 mg)ʼdan daha az sodyum ihtiva eder. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Alerjik ya da alerji benzeri hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanı sıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; boğazda yumru hissi (globus) ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini gösterirler. Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Adrenalin içeriğine bağlı olarak, parestezi, hipoestezi, baş ağrıları Yaygın olmayan: Baş dönmesi Bilinmiyor: Doza bağlı (özellikle de çok yüksek dozlarda ve yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması halinde) merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir: ajitasyon, sinirlilik, bazen bilinç kaybına ve komaya kadar ilerleyebilen uyuşukluk hali, bazen yaşamı tehdit edici solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum bozuklukları, bazen jeneralize konvülsiyonlara kadar ilerleyebilen kaslarda titreme ve seğirmeler. Sinir lezyonları (örn. yüz siniri felci) ve yüz-ağız bölgesinde tat alma hassasiyetinde azalma, artikaine özgü yan etkiler değildir. Diş hekimliğinde yapılan tüm müdahalelerde, enjeksiyon bölgesinin anatomik durumuna veya yanlış enjeksiyon tekniğine bağlı olarak bu tür reaksiyonların ortaya çıkması teorik olarak mümkündür. Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görüş, körlük, çift görme, midriyazis), lokal anestetiklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya kısa süre sonrasında meydana gelir. Kardiyak hastalıkları: Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, kan basıncında yükselme, kan basıncı düşüklüğü, bradikardi, kardiyak yetmezlik ve (yaşamı tehdit edebilen) şok. Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritim bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:200.000 (0.5mg/100ml) ve 1:100.000 (1.0mg/100ml) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine 2 ampulünün zerk edilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir. Sodyum metabisülfit içeriğinde bağlı olarak bu ürün, özellikle bronşiyal astması olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astma atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir. Bazı advers etkiler (örneğim, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz. Pediatrik popülasyon: Yayımlanan çalışmalarda güvenlilik profili, 4-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda, erişkinlere benzer bulunmuştur. Bununla birlikte, yumuşak doku anestezisi süresinin uzamasına bağlı olarak, kazara oluşan yumuşak doku hasarı özellikle 3-7 yaş arasındaki çocuklarda daha sık gözlenmiştir (çocukların %16ʼsına kadar). Yaşları 1-4 arasında değişen 211 çocuğun dahil edildiği retrospektif bir çalışmada, diş tedavisi 4.2 ml %4 artikain + 0.005 mg/ml veya 0,010 mg/ml epinefrin kullanılarak uygulanmış ve yan etki bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.