MAXICAINE 68 MG + 0,0085 MG / 1,7 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARPÜL, 50 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Maxicaine 68/0,0085 mg/1,7 mL ne için kullanılır?
KT 11,7 mL çözelti içeren 1,8 mL'lik karpül içinde 68 mg artikain hidroklorür ve 0,0085 mg epinefrin baz vardır.
MAXİCAİNE diş hekimliğinde kullanılmaya mahsustur.
MAXİCAİNE, lokal (bölgesel) anestezi yapan bir ilaçtır. Asitamid tipi bir lokal anesteziktir.
MAXİCAİNE bir infiltrasyon anesteziğidir. Anestezik etkisini çabuk gösterir, güvenlidir.
MAXİCAİNE, aşağıdaki belirtilen durumlarda kullanılır:
- Tek veya birden fazla diş çekimi,
- Kavite ve kron preparasyonları gibi diş hekimliği ile ilgili rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan kimselerde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- MAXİCAİNE'in içindeki artikaine, epinefrine ve metabisülfit de dahil olmak üzere sülfitlere veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Astım hastasıysanız ve sülfitlere alerjiniz varsa (şiddetli astımda bronşlarda daralma gibi ani alerjik reaksiyonlara neden olabilir),
- MAXİCAİNE epinefrin içerdiğinden:
- Sizde kalp atım hızında (ani başlangıç ve bitiş gösteren) artış varsa,
- Kalp atımının hızlanmasıyla birlikte ritim bozukluğu varsa,
- Son 3 ile 6 ay içinde miyokard enfarktüsü geçirdiyseniz, son 3 ay içinde koroner arter bypass ameliyatı olduysanız,
- Feokromositoma hastasıysanız,
- Kalp için seçici özellik taşımayan beta-blokör (örneğin, propranolol) kullanıyorsanız,
- Sizde hipertiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi durumu) varsa,
- Göz içi basıncınız yüksekse (sizde dar açılı glokom varsa),
- Depresyon veya parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri) alıyorsanız
MAXİCAİNE kullanmayınız.
MAXİCAİNE damar içine uygulanmamalıdır. İltihaplı bölgeye enjekte edilmemelidir.
Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça MAXİCAİNE, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
MAXİCAİNE epinefrin içerdiğinden, uç noktaların (örneğin parmakların) anestezisinde kullanılmaz.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/
tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi öyküsü, kalpte ritim bozukluğu, yüksek tansiyon] - Beyin damarları ile ilgili bir bozukluk veya felç öyküsü
- Kronik bronş iltihabı veya amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi)
- Şeker hastalığı
- Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi
- Ciddi kaygı durumu varsa
Düşük epinefrin içeriğine sahip olan MAXİCAİNE'in kullanılması önerilmektedir.
MAXİCAİNE artikain içerdiğinden:
- Kalp atımınız belirgin derecede yavaşlamışsa
- Kalbinizde ileti bozuklukları varsa (ör. 2. veya 3. derece AV blok)
- Tansiyonunuz ileri derecede düşükse
- Sara hastalığı geçirdiyseniz
MAXİCAİNE epinefrin içerdiğinden:
- Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında
- Şeker hastasıysanız (kan şekerinde değişiklik olabileceğinden) MAXİCAİNE'i kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda MAXİCAİNE'i dikkatli kullanınız:
- Sizde ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu varsa
- Alerjik astımınız varsa
- Kan sulandırıcı bir ilaç (aspirin, heparin) kullanıyorsanız.
MAXİCAİNE doping testlerinde pozitif cevap verebilir.
- Kullanımı için bir zorunluluk olmadıkça MAXİCAİNE, kolinesteraz adlı bir enzim eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- Enjeksiyon sırasında baş dönmesi, huzursuzluk, uyuşukluk gibi ilk yan etkiler meydana çıkacak olursa doktorunuz enjeksiyona son verecektir ve gerekli müdahaleleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- Kalp damar hastalığı [kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MAXİCAİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Bulantı, kusma
- Baş ağrısı
- Ciltte uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
- Ağız ve yüz bölgesinde duyu azalması (hipoestezi)
- Yaygın olmayan
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Sersemlik
- Bilinmiyor
- Kalp ritmi bozuklukları
- Tansiyon yükselmesi veya düşmesi
- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalp yetmezliği ve yaşamı tehdit edebilen şok
- Doza bağlı olarak (özellikle de doz aşımında veya ilacın yanlışlıkla kan damarı içine enjekte edilmesi durumunda) sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir. Örneğin:
- Huzursuzluk, sinirlilik
- Bilinç kaybından komaya kadar varabilen uyuşukluk hali
- Solunum durmasına kadar varabilen solunum bozuklukları
- Kaslarda, yaygın konvülsiyonlara kadar varabilen titreme, seyirme
- Baş bölgesine uygulanması sırasında veya hemen sonrasında genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görme, körlük, çift görme, göz bebeklerinin genişlemesi) ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle geri dönüşümlüdür.
- Hatalı enjeksiyondan kaynaklanan sinirsel bozukluklar, yüz sinirlerinde harabiyet veya yüz felci, uygulama bölgesinde doku ölümü
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar). Bunlar enjeksiyon bölgesinde şişlik ve iltihap şeklinde kendini gösterebilir. Uygulama bölgesiyle sınırlı kalmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları şunlardır:
- Kızarıklık, döküntü
- Kaşıntı
- Gözlerde kızarma ve sulanma,
- Burun akıntısı
- Yüzün, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi,
- Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesinde yutma güçlüğünün eşlik ettiği şişme,
- Ürtiker,
- Anafilaktik şoka varabilen solunum bozuklukları.
- Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak, özellikle astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir.
Çocuklarda görülen yan etkiler Küçük çocuklarda, diş tedavisi sonrasında ağız bölgesindeki hissizliğin daha uzun sürmesi nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı yumuşak doku hasarı riski erişkinlere kıyasla daha yüksektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında artikain hidroklorür, epinefrin baz kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçen miktarı klinik bir önem taşımadığından, MAXİCAİNE genellikle emzirme döneminde kullanılabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKarpül sadece dental anestezide kullanılır. Erişkin ve çocuk hastalarda lokal veya bölgesel dental anestezi için aşağıdaki durumlarda kullanılır: ─ Komplikasyonsuz tek veya birden fazla diş çekimi, ─ Kavite ve kron preparasyonları gibi rutin müdahalelerde, özellikle ağır genel hastalıkları olan kimselerde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİntravenöz kullanımı kontrendikedir; enflamasyonlu bölgeye enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Artikain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere, epinefrine (adrenalin), sülfitlere (astımlı hastalarda sülfitlere karşı aşırı duyarlılık diğer hastalara göre daha yaygındır) ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Merkezi etkili analeptiklerin kullanımı kontrendikedir. Bu tıbbi ürünün 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. ─ Metabisülfite alerjisi olanlarda, ─ Plazma kolinesteraz aktivitesi düşük olan hastalarda (kullanımı için kati endikasyon olmadıkça;.4), ─ Şiddetli bronşiyal astımda kullanılmamalıdır (sülfitlere alerjisi olan bronşiyal astımlılarda, anafilaktik semptomların (ör. bronkospazm) eşlik ettiği akut alerjik reaksiyonlara neden olabilir). epinefrin içerdiğinden: ─ Paroksismal taşikardisi, taşiaritmisi olan hastalarda, ─ Son 3 ile 6 ay içinde miyokard enfaktüsü olan, son 3 ay içinde koroner arter bypass ameliyatı olan hastalarda, ─ Feokromasitomalı hastalarda, ─ Kardiyoselektif olmayan beta-blokör (örneğin, propranolol) alanlarda tetikleyici hipertansif kriz ve ciddi bradikardi oluşturma riskinden dolayı, ─ Hipertiroidizmi olan hastalarda, ─ Dar açı glokomu olan hastalarda, ─ Trisiklik antidepresan veya MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir. epinefrin içerdiğinden, iskemi riski nedeniyle ekstremitelerin (örneğin parmaklar) anestezisinde kullanılmaz.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKullanımı için kati endikasyon olmadıkça, kolinesteraz eksikliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zira bu durumda etkisi kuvvetlenir ve bazı durumlarda aşırı derecede güçlenebilir. Kardiyovasküler hastalık (kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü hikayesi, kardiyak aritmi, hipertansiyon), serebrovasküler bozukluk, felç öyküsü, kronik bronşit, amfizem, diabetes mellitus, hipertiroidizm ve ciddi anksiyetesi olan hastalarda dikkatli olunması ve FORT yerine daha düşük epinefrin içeriğine sahip olan kullanılması önerilmektedir. Hastalar ancak anestezik etki kaybolduktan sonra yemek yiyebilirler. Küçük çocukların ebeveynleri, yumuşak dokularda uzun süreli uyuşukluk nedeniyle, kazara kendi kendini ısırmaya bağlı olarak yumuşak doku hasarı oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır. artikain içerdiğinden: ─ Ağır kardiyak impuls oluşumunda (belirgin bradikardi gibi), ─ İleti bozukluklarında (ör. 2. veya 3. derece AV blok), ─ Ağır hipotansiyon varlığında, ─ Epilepsi hikayesi varsa dikkatli olunmalıdır. epinefrin içerdiğinden: ─ Halojenli inhalasyon anestezikleriyle birlikte kullanıldığında, ─ Kan şekerinde değişiklik olabileceğinden, diyabetli hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: ─ Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, ─ Ciddi karaciğer harabiyeti, ─ Antikoagülan kullanımı, ─ Alerjik bronşiyal astım. Doping testlerinde pozitif cevap verebilir. Ciddi taşikardi ya da taşiaritmi anti-aritmik ilaçlarla tedavi edilebilir, ancak kardiyoselektif olmayan beta blokörler, örneğin propranolol ile tedavi edilmez. Böyle vakalarda, oksijen verilmeli ve kardiyovasküler fonksiyon izlenmelidir. Hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncının yükselmesi icabında periferik damar genişleticilerle tedavi edilmelidir. Kolinesteraz eksikliği olan hastalarda, etkisi uzayabileceğinden ve bazen çok güçlü olabileceğinden, sadece zorunlu endikasyonlarda kullanılmalıdır. İltihaplı alana enjeksiyon uygun değildir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik ya da alerji benzeri hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ödematöz şişlik ya da enflamasyonun yanı sıra, enjeksiyon bölgesinden bağımsız olarak, kızarıklık, kaşıntı, konjunktivit, rinit, üst ve/veya alt dudağın ve/veya yanakların şişmesi ile Quincke ödemi tarzında yüz şişmesi; boğazda yumru hissi (globus) ve yutma güçlüğü ile birlikte glottis ödemi; ürtiker ve solunum güçlüğünden anafilaktik şoka kadar birçok durumla kendilerini gösterirler. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Adrenalin içeriğine bağlı olarak, parestezi, hipoestezi, baş ağrıları. Yaygın olmayan: Baş dönmesi. Bilinmiyor: ─ Doza bağlı (özellikle de çok yüksek dozlarda ve yanlışlıkla intravasküler enjeksiyon yapılması halinde) merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıkabilir: ajitasyon, sinirlilik, bazen bilinç kaybına ve komaya kadar ilerleyebilen uyuşukluk hali; bazen yaşamı tehdit edici solunum durmasına kadar ilerleyebilen solunum bozuklukları; bazen jeneralize konvülziyonlara kadar ilerleyebilen kaslarda titreme ve seğirmeler. ─ Sinir lezyonları (ör. yüz siniri felci) ve yüz-ağız bölgesinde tat alma hassasiyetinde azalma, artikaine özgü yan etkiler değildir. Diş hekimliğinde yapılan tüm müdahalelerde, enjeksiyon bölgesinin anatomik durumuna veya yanlış enjeksiyon tekniğine bağlı olarak bu tür reaksiyonların ortaya çıkması teorik olarak mümkündür. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Genellikle geri dönüşümlü olan görme bozuklukları (bulanık görüş, körlük, çift görme, midriyazis), lokal anestetiklerin baş bölgesine uygulanması sırasında veya kısa süre sonrasında meydana gelir. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, kan basıncında yükselme, kan basıncı düşüklüğü, bradikardi, kardiyak yetmezlik ve (yaşamı tehdit edebilen) şok Epinefrinden ileri gelen diğer yan etkiler (taşikardi, ritim bozuklukları, kan basıncının yükselmesi) 1:200.000 (0,5 mg/100 mL) ve 1:100.000 (1 mg/100 mL) gibi düşük konsantrasyonlarda çok nadirdir. Sağlıklı yetişkinlerin ağız mukozası içine 2 ampulünün zerk edilmesi sonucu sistolik ve diastolik basınçlarda herhangi bir değişiklik olmamış, nabız sayısı sabit kalmıştır. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Preparatın yanlışlıkla intravasküler enjeksiyonu sonucunda enjeksiyon yerinde bazen doku nekrozuna kadar gidebilen iskemik bölgeler oluşabilir. Sodyum metabisülfit içeriğine bağlı olarak bu ürün, özellikle bronşiyal astımı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar kusma, diyare, hırıltılı solunum, akut astım atağı, bilinçte bozulma veya şokla kendini gösterebilir. Bazı advers etkiler (örneğin, ciddi santral sinir sistemi reaksiyonları, ağır dolaşım bozuklukları ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler; ani ya da şiddetli bir reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza ya da diş hekiminize başvurunuz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Yayımlanan çalışmalarda güvenlilik profili, 4-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda, erişkinlere benzer bulunmuştur. Bununla birlikte, yumuşak doku anestezisi süresinin uzamasına bağlı olarak, kazara oluşan yumuşak doku hasarı özellikle 3-7 yaş arasındaki çocuklarda daha sık gözlenmiştir (çocukların %16’sına kadar). Yaşları 1-4 arasında değişen 211 çocuğun dahil edildiği retrospektif bir çalışmada, diş tedavisi 4,2 mL % 4 artikain + 0,005 mg/mL veya 0,01 mg/mL epinefrin kullanılarak uygulanmış ve yan etki bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.