MAXALT 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET, 6 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Maxalt 10 mg ne için kullanılır?
KT 1MAXALT erişkinlerde migren krizlerinin tedavisinde kullanılır ve seçici serotonin 5-HT1B/1D reseptör agonisti olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
MAXALT migren krizinin baş ağrısı safhasını tedavi etmek için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir. Migren krizindeki baş ağrısının nedeni beyninizi çevreleyen kan damarlarında oluşan genişlemedir. MAXALT kan damarlarınızdaki genişlemeyi azaltarak tedavi edici etkisini gösterir.
Etkin madde üretiminde hayvansal kaynaklı (sığır) matriks taşıyıcı kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRizatriptan veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Hemiplejik, baziller ve oftalmoplejik migren vakalarında, Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımı veya MAO inhibitörleri ile tedavinin bitiminden itibaren iki hafta içerisinde kullanımında, Şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, Önceden serebrovasküler olay (SVO) veya geçici iskemik atak (GİA) geçirmiş hastalarda, Orta derecede şiddetli veya şiddetli hipertansiyon veya tedavi edilmemiş hafif hipertansiyon hastalarında, İskemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, miyokart infarktüsü geçmişi veya dokümante edilmiş gizli iskemi), iskemik kalp hastalığı belirti ve semptomları veya Prinzmetal anjina dahil yerleşmiş koroner arter hastalıklarında, İskemik bağırsak hastalığı olan hastalarda, Periferik vasküler hastalığı olan hastalarda, Rizatriptanın ergotamin, ergot türevleri (metiserjid dahil) veya diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp hastalığı için şu risk faktörlerine sahipseniz: yüksek tansiyon veya diyabetiniz varsa, sigara veya nikotin destek ürünleri kullanıyorsanız, ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa, erkek ve 40 yaşın üstündeyseniz veya kadın olup menopoz sonrası dönemdeyseniz,
- Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa,
- Kalp atışlarınız ile ilgili dal bloku denilen belirli bir probleminiz varsa,
- Herhangi bir alerjiniz varsa veya daha önceden olduysa,
- Baş ağrınızın yanında baş dönmesi, yürüme zorluğu, koordinasyon yetersizliği veya kol ve bacaklarınızda zayıflık hissiniz varsa,
- Sarı kantaron bitkisi (St. John's wort) içeren bitkisel ürünlerden kullanıyorsanız,
- Soluk alıp vermenizde ve/veya yutkunmanızda güçlük oluşmasına yol açan (anjiyoödem), yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve/veya boğazınızda şişme gibi alerjik belirtileriniz varsa,
- Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) denilen ilaçlar (sertralin, essitalopram oksalat ve fluoksetin gibi) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) denilen ilaçlar (venlafaksin, duloksetin) gibi depresyon ilaçları kullanıyorsanız,
- Kısa süreli olarak göğsünüzde ağrı ve sıkışma belirtileri hissettiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer MAXALT'ı çok sık kullanırsanız bunun sonucu olarak kronik baş ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumda hemen MAXALT kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden dolayı doktorunuza başvurmalısınız.
Doktorunuza belirtileriniz hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz migreniniz olup olmadığına karar verecektir. MAXALT'ı sadece migren krizlerinde kullanmalısınız. MAXALT'ı diğer baş ağrısı türlerinin tedavisinde kullanmamalısınız, bu baş ağrısı türleri daha ciddi diğer problemlerle ilişkili olabilir.
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil başka herhangi bir ilacı alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Buna, bitkisel ilaçlar ve normalde migren için aldığınız ilaçlar dahildir. Bu uyarının nedeni MAXALT'ın bazı ilaçların etki göstermesini etkileyebilmesidir. Aynı zamanda, başka ilaçlar da MAXALT'ı etkileyebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MAXALT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaç alındığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Erişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda en sık raporlanan yan etkiler baş dönmesi, uykulu olma hali ve yorgunluktur.
Aşağıdakilerden biri olursa MAXALT'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
MAXALT tedavisi sırasında nadir görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon, yüzde, dilde veya boğazda şişme, nefes alma ve yutmada güçlük) ve yaşamı tehdit eden ani alerjik reaksiyon (anafilaksi) bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Karıncalanma (parestezi), baş ağrısı, derinin duyarlılığında azalma (hipoestezi), zihinsel keskinlikte azalma, uykusuzluk
- Hızlı veya düzensiz kalp atımı (palpitasyon)
- Yüzde kısa süreli kızarıklık
- Boğaz rahatsızlığı
- Hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu, kusma, ishal, hazımsızlık (dispepsi)
- Vücudun bazı kısımlarında ağırlık hissetme, boyun ağrısı, katılık
- Göğüs veya karın bölgenizde ağrı
- Yaygın olmayan
- Ağızda kötü tat
- Yürürken dengesizlik (ataksi), baş dönmesi (vertigo), görme bulanıklığı, titreme, bayılma (senkop)
- Zihin karışıklığı, sinirlilik
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon), susuzluk hissi, sıcak basmaları, terleme
- Kaşıntı ve ciltte topaklaşmış döküntü (kurdeşen), yutkunma/nefes almada güçlüğe yol açabilen (anjiyoödem) yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme, solunum güçlüğü (dispne)
- Vücudun bazı kısımlarında sıkışma hissi, kas zayıflığı
- Kalp atışı ritminde düzensizlik (aritmi), EKG anormallikleri (kalbinizin elektrik aktivitesini kaydeden bir cihazdır), çok hızlı kalp atımı (taşikardi)
- Yüz ağrısı, kas ağrısı
- Seyrek
- Hırıltı
- Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık), ani hayati tehdit içeren reaksiyon (anaflaksi)
- İnme (Bu genellikle kan damarları ve kalp hastalığı risk faktörleri taşıyan hastalarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara içme, nikotin destek tedavisi, ailesinde kalp krizi ve inme geçmişi olan kişiler, 40 yaşından büyük erkekler ve menopoz sonrası dönemdeki kadınlar, kalp atımında belirli bir problemi olan [dal bloğu] hastalar) gerçekleşir.)
- Kalp atımlarında yavaşlama (bradikardi).
Bilinmiyor
- Kalp krizi, kalbin kan damarlarında kasılma (spazm) (Bu genellikle kan damarları ve kalp hastalığı risk faktörleri taşıyan hastalarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara içme, nikotin destek tedavisi, ailesinde kalp krizi ve inme geçmişi olan kişiler, 40 yaşından büyük erkekler ve menopoz sonrası dönemdeki kadınlar, kalp atımında belirli bir problemi olan (dal bloğu) hastalar) gerçekleşir.)
- Serotonin sendromu denilen koma gibi yan etkilere neden olabilen sendrom, kan basıncınızın sabit olmaması, vücut ısınızın çok yükselmesi, kas iletişiminizde eksiklik, heyecanlılık ve halüsinasyon
- Ateşin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli deri döküntüsü (toksik epidermal nekroliz)
- Nöbet (konvülziyon)
- Soğukluk, el ve ayaklarda hissizliği içeren kol ve bacaklardaki kan damarlarında kasılma
- Karın ağrısına neden olan, kolon (kalın bağırsak) kan damarlarında kasılma da bildirilmiştir.
Eğer alerjik reaksiyon, serotonin sendromu, kalp krizi veya inme belirtileriniz olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Ek olarak, MAXALT aldıktan sonra alerjik bir reaksiyonu gösteren herhangi bir belirti ile (döküntü veya kaşıntı gibi) karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında rizatriptan kullanılmasının güvenliliğine ilişkin mevcut veriler, doğumsal kusur riskini artırdığını göstermemektedir. MAXALT hamile kadınlar tarafından hamileliğin ilk 3 ayından sonra alındığında doğmamış bebeğe zararı olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bebeğinizin ilaca maruz kalmasını önlemek için tedaviden sonra 12 saat emzirmeyi erteleyebilirsiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAspartam Bu tıbbi ürün her 10 mg ağızda dağılan tablette 2,1 mg fenilalanine eşdeğer 3,75 mg aspartam içerir.
Aspartam, bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilketonürisi (fenilalaninin vücuttan gerektiği gibi atılamaması nedeniyle vücutta biriktiği nadir bir genetik bozukluk) olan kişiler için zararlı olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerde auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRizatriptan veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Hemiplejik, baziller ve oftalmoplejik migren vakalarında, Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımı veya MAO inhibitörleri ile tedavinin bitiminden itibaren iki hafta içerisinde kullanımında, Şiddetli karaciğer veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, Önceden serebrovasküler olay (SVO) veya geçici iskemik atak (GİA) geçirmiş hastalarda, Orta derecede şiddetli veya şiddetli hipertansiyon veya tedavi edilmemiş hafif hipertansiyon hastalarında, İskemik kalp hastalıkları (anjina pektoris, miyokart infarktüsü geçmişi veya dokümante edilmiş gizli iskemi), iskemik kalp hastalığı belirti ve semptomları veya Prinzmetal anjina dahil yerleşmiş koroner arter hastalıklarında, İskemik bağırsak hastalığı olan hastalarda, Periferik vasküler hastalığı olan hastalarda, Rizatriptanın ergotamin, ergot türevleri (metiserjid dahil) veya diğer 5HT1B/1D reseptör agonistleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYalnızca migren tanısı net bir şekilde konulan hastalarda kullanılmalıdır. baziler veya hemiplejik migreni olan hastalara uygulanmamalıdır. Serebrovasküler vazokonstriksiyonun zarar verebileceği, potansiyel olarak ciddi olabilecek tıbbi durumlarla (örneğin SVO, ruptur anevrizma) ilişkili “atipik” baş ağrılarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Rizatriptan göğüs ağrısı ve sıkışması gibi şiddetli olabilecek ve boğazda da görülebilecek geçici semptomlarla ilişkili olabilir. Bu semptomlar eğer bir iskemik kalp hastalığını düşündürüyorsa ilave doz alınmamalı ve uygun bir değerlendirme yapılmalıdır. Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi rizatriptan da, tanımlanamamış kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı (KAH) riski olan hastalara (örneğin: hipertansiyon, diyabet, sigara içenler veya nikotin destek tedavisi görenler, 40 yaşın üstündeki erkekler, menopoz sonrasındaki kadınlar, dal bloku olan hastalar, ailesinde güçlü KAH geçmişi olan hastalar) bir ilk değerlendirme yapılmadan verilmemelidir. Kardiyak değerlendirmelerde, kardiyak hastalığı olan bütün hastalar saptanamayabilir ve çok nadir vakalarda 5-HT1 agonistleri uygulandığında altta yatan bir kardiyovasküler hastalık olmadan da ciddi kardiyak durumlar ortaya çıkmıştır. KAH tanısı koyulan hastalara verilmemelidir. 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinin kullanımı koroner vazospazm ile ilişkilendirilmiştir. Nadir durumlarda dahil 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinde miyokart iskemisi veya infarktüsü rapor edilmiştir. Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistleri (örn. sumatriptan) ile birlikte kullanılmamalıdır. Rizatriptan kullanımından sonra ergotamin tipi ilaçların (örneğin: ergotamin, dihidroergotamin, metiserjid) kullanımı için en az 6 saat beklenilmesi önerilir. Ergotamin içeren preperatların uygulanmasından en az 24 saat geçtikten sonra rizatriptan verilmelidir. 16 sağlıklı erkek hastanın dahil olduğu bir klinik çalışmada aditif vazospastik etkiler gözlemlenmemiş olsa da teorik olarak, bu tür aditif etkilerin ortaya çıkması mümkündür. Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile birlikte uygulanmasını takiben serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromusküler anormallikler dahil) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Eğer klinik olarak rizatriptan tedavisi ile birlikte SSRI veya SNRI tedavisi uygulaması düşünülüyorsa özellikle tedavinin başlangıcında, doz artımında veya diğer bir serotonerjik ilaç tedavisi eklenmesi durumunda hastanın uygun bir şekilde gözlemlenmesi önerilir. Triptanlarla (5-HT1B/1D agonistleri) ve St. John's wort-sarı kantaron-(Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatların birlikte kullanımında istenmeyen etkiler daha yaygın olarak ortaya çıkabilir. Aralarında rizatriptanın da olduğu triptan grubu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yüzde ödem, dilde şişme, farinkste ödem) görülebilir. Dilde veya farinkste anjiyoödem görülürse hasta, semptomlar iyileşene kadar doktor kontrolü altında bulundurulmalıdır. Tedavi acilen durdurulmalı ve başka bir ilaç grubuna ait bir ajanla devam edilmelidir. CYP2D6 substratları alan hastalara rizatriptan uygulanacağında oluşabilecek potansiyel etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı Baş ağrısı için kullanılan bütün ağrı kesicilerin uzun süreli kullanımı ağrıyı daha da kötüleştirebilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkmışsa veya şüpheleniliyorsa tedaviye son verilmeli ve tıbbi danışmanlık alınmalıdır. Düzenli olarak baş ağrısı ilaçları kullanmalarına rağmen (veya kullanmalarından dolayı) her gün veya sık sık baş ağrısı şikayeti olan hastalarda aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısından şüphelenilmelidir. Aspartam, bir fenilalanin kaynağı olarak aspartam içermektedir. Her 10 mg 2,1 mg fenilalanine karşılık gelen 3,75 mg aspartam içerir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda yapılan değerlendirmelerde en yaygın görülen yan etkiler baş dönmesi, uyku hali ve halsizlik/bitkinliktir. Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde raporlanan yan etkiler aşağıdaki gibidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olmayan: Dezoryantasyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, somnolans, parestezi, baş ağrısı, hipoestezi, zihinsel keskinlikte azalma Yaygın olmayan: Ataksi, vertigo, disguzi/kötü tat, tremor, senkop Bilinmiyor: Nöbet, serotonin sendromu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon Yaygın olmayan: Aritmi, EKG anormallikleri, taşikardi Seyrek: Serebrovasküler olay (bu yan etkilerin çoğu koroner arter hastalığı risk faktörleri öngörülen hastalarda rapor edilmiştir), bradikardi Bilinmiyor : Miyokard iskemisi veya infarktüsü (bu yan etkilerin çoğu koroner arter hastalığı risk faktörleri öngörülen hastalarda rapor edilmiştir) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertansiyon, kızarıklık/sıcak basmaları Bilinmiyor: Periferal vasküler iskemi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Farinkste rahatsızlık Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Hırıltı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, ishal, dispepsi Yaygın olmayan: Susuzluk hissi Bilinmiyor: İskemik kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Flushing Yaygın olmayan: Pruritus, ürtiker, anjiyoödem (örn; yüzde ödem, dilde şişme, faringeal ödem) (anjiyoödem için aynı zamanda.4), döküntü, terleme Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Bölgesel ağırlık, boyun ağrısı, katılık Yaygın olmayan: Bölgesel sıkılık, kas zayıflığı, yüzde ağrı, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni/yorgunluk, batın veya göğüste ağrı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.