MADOPAR 125 MG TABLET, 30 ADET

Levodopa, benserazid veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara verilmemelidir. non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, selejilin ve rasajilin gibi selektif MAO-B inhibitörleri veya moklobemid gibi selektif MAO-A inhibitörleri kontrendike değildir. MAO-A ve MAO-B inhibitörlerinin kombinasyonunun etkisi, non-selektif MAO inhibisyonuna eşittir. Bu nedenle bu kombinasyon ile eş zamanlı olarak verilmemelidir. Endokrin (ör. feokromositoma, hipertiroidizm, Cushing sendromu), böbrek (diyaliz tedavisi gören huzursuz bacak sendromu (RLS) hastalar hariç) veya karaciğer fonksiyonu dekompanse olan, kalp hastalıkları (ör. şiddetli kardiyak aritmisi ve kalp yetmezliği), psikotik bileşenli psikiyatrik hastalıkları veya kapalı açılı glokomu (intraoküler basıncın kontrol altında kalması kaydıyla geniş açılı glokomda kullanılabilir) olan hastalara verilmemelidir. 25 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir (iskelet gelişimi tamamlanmış olmalıdır). Yeterli doğum kontrolü uygulamayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara veya gebelere verilmemelidir. alırken gebelik oluşması durumunda ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır (reçeteyi veren doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde). Levodopanın, malign melanomu aktive edebileceğine dair şüpheler oluşmuştur. Bu sebeple, malign melanom öyküsü olan veya malign melanomu olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçların ile birlikte verilmesinin gerektiği durumlarda, hasta beklenmedik istenmeyen etkiler veya artan etkiler açısından dikkatlice izlenmelidir. Hassas bireylerde aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir. Levodopanın teorik olarak intraoküler (göz içi) basıncı yükseltme potansiyeli olduğundan açık açılı glokomu olan hastalarda intraoküler basıncın düzenli olarak ölçülmesi tavsiye edilmektedir. Aşağıdaki durumlarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır: Endokrin, renal, pulmoner veya kardiyovasküler hastalık, özellikle miyokard enfarktüsü veya aritmi öyküsü varlığında; psikiyatrik rahatsızlıklar (ör. depresyon); hepatik bozukluk; peptik ülser; osteomalazi; levodopanın kardiyovasküler etkilerinin yoğunlaşması olasılığından dolayı sempatomimetik ilaçların gerekebileceği durumlarda (ör. bronşiyal astım); olası yüksek hipotansif etkiden dolayı antihipertansif ilaçların kullanıldığı durumlarda. önceden koroner arter bozuklukları, kardiyak aritmisi veya kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Tedavinin başlangıcında ve tedavi süresince, bu hastaların kalp fonksiyonu düzenli olarak özel bir dikkatle izlenmelidir. Ortostatik hipertansiyon risk faktörleri (ör. yaşlı hastalar, eşzamanlı olarak antihipertansif veya ortostatik potansiyeli olan diğer ilaçlar alındığında) veya öyküsü olan hastaların özellikle tedavi başlangıcında veya doz artışlarında yakından izlenmesi önerilir. kan sayımında düşüşe (ör. hemolitik anemi, trombositopeni ve lökopeni) neden olduğu bildirilmiştir. Birkaç vakada, agranülositoz ve pansitopeni bildirilmiş olup bu durum ne ile ilişkilendirilmiş ne de etkisi göz ardı edilmiştir. Bu sebeple, tedavi süresince kan sayımı periyodik olarak değerlendirilmelidir. Depresyon, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromu (RLS) olan hastalarda, klinik tablonun bir parçası olabilir ve ile tedavi edilen hastalarda da ortaya çıkabilir. Tüm hastalar, intihar düşüncesi olsun veya olmasın psikolojik değişiklikler ve depresyon açısından dikkatle izlenmelidir. Ürünün aşırı kullanımına yol açan dopamin disregülasyon sendromuna sebep olabilir. Parkinson hastalarının küçük bir alt grubu, bilişsel ve davranışsal rahatsızlıktan şikâyetçidir; bu durum hastaların, motor bozukluklarının tedavisi için, tıbbi önerinin aksine gerekli dozların oldukça üzerinde ilaç almasıyla doğrudan ilişkilendirilebilir. Levodopa kullanmakta olan bir hastada genel anestezi yapılması gerekiyorsa, halotan kullanımı haricinde, normal rejimi, operasyona mümkün olan en yakın zamana kadar sürdürülmelidir. Halotanla yapılan genel anestezide, cerrahi müdahaleden 12-48 saat önce kesilmelidir, çünkü tedavisi alan hastalarda kan basıncında dalgalanmalar ve/veya aritmiler oluşabilir. Cerrahiyi takiben tedavisine devam edilebilir; doz, operasyon öncesi düzeye kademeli olarak yükseltilmelidir. Bir hastanın, kesilmemişken acil cerrahi müdahale görmesi gerektiğinde, halotanlı anesteziden kaçınılmalıdır. aniden kesilmemelidir. Preparatın ani olarak kesilmesi, yaşamı tehdit eden nöroleptik malign sendrom (hiperpreksi ve kas rijiditesi, olası psikolojik değişiklikler ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri, ciddi vakalarda miyoglobinüri, rabdomiyoliz gibi ek belirtiler ve akut böbrek yetmezliği) ile sonuçlanabilir. Bu tür belirti ve bulguların bir kombinasyonu ortaya çıkarsa, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır, gerekirse hastaneye yatırılmalıdır; hızlı ve uygun semptomatik tedavi verilmelidir. Uygun değerlendirme sonrasında tedavisine yeniden devam edilebilir. Dekarboksilaz inhibitörünün varlığında, piridoksin (vitamin B6) tarafından kolaylaştırılan periferik levodopa transformasyonuna karşı koruma sağlandığı için ile birlikte piridoksin (vitamin B6) kullanılabilir. Levodopa, somnolans ve ani olarak uykuya dalma atakları ile ilişkilendirilmiştir. Günlük aktiviteler esnasında ani olarak uykuya dalma (bazı vakalarda farkında olmadan veya uyarı belirtileri olmaksızın) çok seyrek olarak bildirilmiştir. Hastalara bu konuda bilgi verilmelidir ve levodopa tedavisi esnasında araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir. Somnolans ve/veya ani olarak uykuya dalma atağı yaşamış olan hastalar araba veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca, dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılması düşünülebilir. Dürtü kontrol bozuklukları Hastalar, dürtü kontrol bozuklukları açısından düzenli olarak izlenmelidir. Hastalar ve hasta bakıcıları, dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler alan hastalarda patolojik kumar oynama, yüksek libido, hiperseksüelite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı yeme veya kompülsif yeme dahil dürtü kontrol bozukluklarına ilişkin davranışsal semptomların meydana gelebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür semptomların gelişmesi halinde tedavinin gözden geçirilmesi önerilir. Laboratuvar Testleri Tedavi esnasında karaciğer, hemapoetik, böbrek ve kardiyovasküler fonksiyonlar ile kan hücre sayımları periyodik olarak kontrol edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda, kan şekeri sık sık ölçülmeli ve anti-diyabetik ajanların dozu kan şekeri düzeylerine göre ayarlanmalıdır. tedavisiyle iyileşme gösteren hastalara, hızlı hareketlenme yaralanma riskini artırabileceği için, normal aktivitelerine kademeli olarak dönmeleri önerilmelidir. Malign melanom Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalarının, melanom gelişmesi açısından genel popülasyondan daha büyük risk taşıdığını göstermiştir (takriben 2-6 kat daha yüksek). Gözlemlenen yüksek riskin Parkinson hastalığından mı yoksa Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan levodopa gibi faktörlerden mi kaynaklandığı kesin değildir. Bu sebeple hastalara ve hekimlere, herhangi bir endikasyon için kullanılırken düzenli olarak melanom takibi yapmaları önerilir. İdeal olanı, uygun kalifikasyona sahip kişiler (ör. dermatologlar) tarafından periyodik cilt muayeneleri yapılmasıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Dopamin düzensizliği sendromu, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon*, anksiyete*, uykusuzluk*, halüsinasyon*, delüzyon*, dezoryantasyon*, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş, çok fazla yeme, yeme bozukluğu belirtisi. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Tat almada bozukluk, disguzi, diskinezi (koreiform ve atetoik), tedaviye yanıtta dalgalanmalar, donma epizotları, doz sonu kötüleşmesi, açık ve kapalı fenomeni (on-off fenomeni), somnolans, ani uyku basması Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Aritmi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, ishal, tükürükte renk değişikliği, dilde renk değişikliği dişte renk değişikliği, ağız mukozasında renk değişikliği Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Transaminaz artışı, alkalin fosfataz artışı, gamma-glutamiltransferaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Prurit, döküntü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Huzursuz bacak sendromu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Kanda üre artışı, idrarda renk değişikliği *Bu olaylar özellikle yaşlı ve önceden bu tür rahatsızlık öyküsü olanlarda ortaya çıkabilir. Dürtü Kontrol Bozuklukları: Dopamin agonistleri ve/veya dahil levodopa içeren diğer dopaminerjik tedaviler alan hastalarda patolojik kumar oynama, yüksek libido, hiperseksüelite, kompülsif harcama veya satın alma, aşırı yeme veya kompülsif yeme meydana gelebilir. Sinir Sistemi Bozuklukları: Levodopa ile tedavi edilmiş olanlar dahil Parkinson hastalarında, hafif elasyon, anksiyete, ajitasyon, uykusuzluk, sersemlik, depresyon, agresyon, delüzyonlar, halüsinasyonlar, geçici dezoryantasyon ve psikozların “açığa çıkması” dahil olmak üzere psikiyatrik rahatsızlıklar yaygındır. Tedavinin ileri evrelerinde, diskinezi (koreiform veya ateotik) ortaya çıkabilir. Bu durum, doz azaltımı ile ortadan kaldırılabilir veya tolere edilebilir hale getirilebilir. Uzun süreli tedavi ile terapötik cevaplarda dalgalanma da gözlenebilir. Bunlara donma epizotları, doz sonu kötüleşmesi ve “açık-kapalı” etkisi de dahildir. Bu durum, dozda yapılan ayarlama ve daha küçük tek dozların daha sık olarak verilmesi ile ortadan kaldırılabilir veya tolere edilebilir hale getirilebilir. Terapötik etkiyi arttırmak için bunun ardından dozu tekrar artırma denemesi yapılabilir. Levodopa-benserazid somnolans ve nadiren aşırı gün içi somnolans ve ani uyku basması epizotları ile ilişkilendirilmiştir. Gastrointestinal Bozukluklar: Genellikle tedavinin başlarında ortaya çıkan istenmeyen gastrointestinal etkiler, yiyecek veya içecek eşliğinde alınması veya dozu yavaşça artırılması ile büyük ölçüde kontrol edilebilir. Levodopa tedavisi ile gastrointestinal kanma bildirilmiştir. İzole vakalarda tat kaybı ya da tat almada değişiklik bildirilmiştir. Vasküler Bozukluklar: Ortostatik şikayetler dozunun azaltılmasından sonra genellikle düzelir. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Huzursuz Bacak Sendromu: Augmentasyon gelişimi (semptomlarda gece/akşamdan itibaren öğlene doğru ve sonraki gece dozunun alınmasından önce akşama doğru zaman kayması) uzun süreli dopaminerjik tedavinin en yaygın istenmeyen etkisidir. Diğer: Levodopa ile birlikte cilt kızarması ve terleme bildirilmiştir. Araştırmalar: İdrar rengi değişebilir (genellikle beklediğinde koyulaşan hafif kırmızı bir renk). Bu değişiklikler, metabolitlerden dolayıdır ve endişe edilmesini gerektirmez. Tükürük, dil, dişler veya ağız mukozası gibi diğer vücut sıvıları veya dokuları da renk değişikliğine uğrayabilir veya boyanabilir.