LYPTİMZİA 284 MG/1,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lyptimzia 284 mg/1,5 mL ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonPrimer hiperkolesterolemisi olan (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) veya karma dislipidemisi olan yetişkinlerde diyete ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir: tolere edilen maksimum statin dozu ile LDL-K hedeflerine ulaşamayan hastalarda bir statin veya statin ile diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyon halinde ya da, tek başına veya diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyonda statin intoleransı olan veya statinin kontrendike olduğu hastalarda.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Inklisiran veya LYPTİMZİA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlı (alerjik) iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Diyalize giriyorsanız
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa LYPTİMZİA size verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi LYPTİMZİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- İğnenin yapıldığı yerde ağrı, kızarıklık veya döküntü gibi şikayetler Bunlar LYPTİMZİA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Önleyici tedbir olarak gebelikte LYPTİMZİA'nın kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LYPTİMZİA'nın insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme ya da LYPTİMZİA tedavisine başlamaya karar verme konusunda doktorunuz size yardımcı olacaktır. Doktorunuz sizin açınızdan tedavinin faydalarını ve bebeğiniz için emzirmenin sağlık açısından faydalarını ve risklerini göz önüne alacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPrimer hiperkolesterolemisi olan (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) veya karma dislipidemisi olan yetişkinlerde diyete ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir: tolere edilen maksimum statin dozu ile LDL-K hedeflerine ulaşamayan hastalarda bir statin veya statin ile diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyon halinde ya da, tek başına veya diğer lipid düşürücü tedavilerle kombinasyonda statin intoleransı olan veya statinin kontrendike olduğu hastalarda.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHemodiyaliz Hemodiyalizin inklisiran farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Inklisiranın renal yoldan atıldığı dikkate alınarak, uygulamasından sonra en az 72 saat hemodiyaliz yapılmamalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerInklisiran ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon bölgesinde en sık meydana gelen advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde reaksiyon (%3,1), enjeksiyon yerinde ağrı (%2,2), enjeksiyon yerinde eritem (%1,6) ve enjeksiyon yerinde döküntü (%0,7) olmuştur. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde advers reaksiyonlar Yaygın 1 “Seçili advers reaksiyonların tanımı” bölümüne bakın Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon bölgesinde advers reaksiyonlar Pivotal çalışmalarda, inklisiran ve plasebo hastalarının sırasıyla %8,2 ve %1,8’inde enjeksiyon bölgesinde advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. İki grupta enjeksiyon bölgesindeki advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı sırasıyla %0,2 ve %0,0 olmuştur. Tüm bu advers reaksiyonlar hafif veya orta şiddette, geçici olmuş ve sekel bırakmadan düzelmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Yaşlılar Pivotal çalışmalarda ile tedavi edilen 1.833 hastadan 981’i (%54) 65 yaş ve üzerindeyken, 239’u (%13) 75 yaş ve üzerindedir. Bu hastalar ve daha genç hastalar arasında güvenlilik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir. İmmünojenisite Pivotal çalışmalarda 1.830 hasta anti-ilaç antikorları açısından test edilmiştir. Hastaların %1,8’inde doz uygulamasından önce ve hastaların %4,9’unda ile 18 aylık tedavi süresince doğrulanmış pozitiflik tespit edilmiştir. Anti-inklisiran antikorları için pozitif test sonucu bulunan hastalarda klinik etkililiği, güvenliliği veya farmakodinamik profillerinde klinik olarak önemli bir farklılık gözlenmemiştir. Laboratuvar değerleri Faz III klinik çalışmalarda inklisiran kullanan hastaların (ALT: %19,7 ve AST: %17,2) plasebo kullanan hastalara göre (ALT: %13,6 ve AST: %11,1) serum hepatik transaminazlarında normalin üst sınırının (ULN) >1x ve ULN ≤3x arasında olan daha sık yükselmeler olmuştur. Bu yükselmeler klinik olarak anlamlı kabul edilen normalin üst sınırının 3 katı (3x ULN) eşiğini aşacak şekilde ilerlemedi, asemptomatikti ve advers reaksiyonlar veya karaciğer fonksiyon bozukluğunun diğer kanıtları ile ilişkili değildi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.