LUTİCASS 50 MCG/5 MCG AEROSOL İNHALASYONU, SÜSPANSİYON, 120 DOZ

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. 50 mikrogram /5 mikrogram erişkinlerde, adolesanlarda ve 5 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir. 125 mikrogram flutikazon propiyonat/5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu, erişkinlerde, adolesanlarda ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir. 250 mikrogram flutikazon propiyonat/10 mikrogram formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu, sadece erişkinlerde endikedir.

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Salmeterol ve formoterol gibi uzun etkili β2 agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. Astım yönetimi için normalde aşamalı bir program takip edilmelidir ve hastaların yanıtları klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile izlenmelidir. Hızlı ve kısa etkili bir bronkodilatatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarının tedavisi için kullanılmamalıdır. Hastalara, akut bir astım atağı esnasında kullanılmak üzere ilaçlarını her zaman yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir. Egzersize bağlı astımda profilaktik kullanımı üzerinde çalışma yapılmamıştır. Böyle bir durumda, ayrı bir hızlı etkili bronkodilatatör kullanılması düşünülmelidir. Semptomları olmasa bile, hastalara idame dozunu reçete edildiği şekilde almaları hatırlatılmalıdır. Alevlenme esnasında ya da astımda önemli derecede kötüleşme veya akut olarak kötüye giden astım söz konusu olduğunda, hastalara başlanmamalıdır. ile tedavi esnasında, astımla ilişkili ciddi advers olaylar ve alevlenmeler ortaya çıkabilir. başlandıktan sonra astım semptomları kontrol edilemiyorsa veya kötüleşiyorsa, hastalardan tedaviye devam etmeleri, ama doktora başvurmaları istenir. astımda birinci seçenek tedavi olarak kullanılmamalıdır. Astım semptomlarını rahatlatmak için kısa etkili bronkodilatatörlerin kullanımının artırılması gerekiyorsa, kısa etkili bronkodilatatörler daha az etkili hale geliyorsa veya etkisiz kalıyorsa ya da astım semptomları devam ediyorsa, hasta doktoru tarafından en kısa sürede tekrar muayene edilmelidir, çünkü bunlardan herhangi birisi astımın kötüye gitmesinin göstergesi olabilir ve tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Astım kontrolünde ani ve ilerleyici kötüleşme, potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hasta acil tıbbi muayeneden geçirilmelidir. Kortikosteroid tedavisinin artırılması düşünülmelidir. güncel dozajının yeterli astım kontrolü sağlayamadığı durumlarda da, hasta tıbbi olarak değerlendirilmelidir. Ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Astım semptomları kontrol edilince, dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu düşürüldükçe, hastaların düzenli olarak takip edilmesi önemlidir. en düşük etkili dozu kullanılmalıdır. Astımı olan hastalarda, alevlenme riski nedeni ile ile tedavi ani olarak kesilmemelidir. Tedavi dozu, doktor gözetiminde düşürülmelidir. Astımın klinik semptomlarının alevlenmesi, akut respiratuar bakteriyel enfeksiyona bağlı olabilir ve tedavi için uygun antibiyotikler, dozu yükseltilmiş inhale kortikosteroidler ve kısa süreli oral kortikosteroid gerekebilir. Kurtarıcı ilaç olarak hızlı etkili bir inhale bronkodilatatör kullanılmalıdır. Kortikosteroid içeren bütün inhale ilaçlarda olduğu gibi, akciğer tüberkülozu ve pasif tüberkülozu olan hastalarda veya hava yollarında fungal, viral veya diğer enfeksiyonları olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. İnhaler kullanılıyorsa, bu tür enfeksiyonlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. tirotoksikoz, feokromositoma, diabetes mellitus ve düzeltilmemiş hipokalemisi olan veya düşük serum sodyum düzeyi seyri gösteren hastalarda ve hipertrofik obstüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvüler aort stenozu, ciddi hipertansiyon, anevrizma veya diğer kardiyovasküler bozuklukları (iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler veya ciddi kalp yetmezliği) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda β2 agonist kullanımı potansiyel olarak ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. β2 agonistlerin hipokalemiyi indükleyebilen veya hipokalemik etkiyi potansiyalize eden ilaçlarla (ör. ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler) birlikte eş zamanlı kullanılması, β2 agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Kurtarıcı bronkodilatatörlerinin değişken şekilde kullanıldığı stabil olmayan astımda, akut ciddi astımda (söz konusu risk hipoksi ile daha da artabileceği için) ve hipokaleminin advers etkilerinin olasılığının arttığı diğer durumlarda özellikle dikkat edilmesi önerilir. Bu gibi durumlarda, serum potasyum düzeylerinin takip edilmesi önerilir. Halihazırda QTc aralığında uzama olan hastaları tedavi ederken dikkatli olmak gerekir. Formoterolün kendisi, QTc aralığında uzamayı indükleyebilir. Bütün β2 agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda ek kan şekeri kontrollerinin yapılması düşünülmelidir. Özellikle daha önceki sistemik steroid tedavisine bağlı olarak adrenal fonksiyonun bozuk olduğunu düşündürecek bir neden varsa, hastaları tedavisine geçirirken dikkatli olmak gerekir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solunumda hızlı artış ve nefes darlığı ile birlikte paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bir inhale bronkodilatatöre yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. hemen kesilmelidir, hasta değerlendirilmelidir ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bulanık görme veya diğer görme bozuklukları semptomları gösterirse; katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSK) gibi nadir görülen hastalıklar gibi olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna başvurmalıdır. Özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli uygulandığında, herhangi bir inhale kortikosteroid ile sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler, oral kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında çok daha düşük olasılıkla ortaya çıkar. Olası sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha nadiren bir dizi psikolojik veya davranışsal etkilerdir (psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda)). Bu nedenle, hastanın düzenli olarak muayene edilmesi ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin şekilde kontrol edilebildiği en düşük doza indirilmesi önemlidir. Yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, adrenal baskılanma ve akut adrenal krizle sonuçlanabilir. Yüksek doz flutikazon propiyonat (tipik olarak ≥ 1000 mikrogram/gün) alan çocuk ve 16 yaş altındaki adolesanlar özellikle risk taşırlar. 500 ile 1000 mikrogram arasındaki dozlarda kullanılan flutikazon propiyonat ile çok nadir adrenal baskılanma ve akut adrenal kriz vakaları da bildirilmiştir. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar, travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozun ani olarak düşürülmesidir. Mevcut semptomlar genellikle belirsizdir ve iştahsızlık, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç düzeyinde düşüklük, hipoglisemi ve nöbetleri içerebilir. Stres dönemleri veya elektif cerrahi söz konusu ise, ek sistemik kortikosteroid tedavi düşünülmelidir. İnhale flutikazon propiyonat tedavisinin yararları, oral steroid gereksinimini en aza düşürür, ama oral steroidden inhale steroide geçen hastalarda, adrenal rezervde bozulma açısından risk önemli bir süre boyunca devam eder. Geçmişte yüksek doz acil kortikosteroid tedavi gereksinimi olmuş olan hastalar da risk altında olabilir. Bu rezidüel bozukluk olasılığı, acil durumlarda ve stres oluşturma olasılığı olan elektif durumlarda akılda tutulmalıdır ve uygun kortikosteroid tedavi göz önünde bulundurulmalıdır. Adrenal bozukluğun derecesi, elektif işlemler öncesinde uzman tavsiyesi gerektirebilir. Olası adrenal fonksiyon bozukluğu durumlarında, hipotalamo-hipofiz-adrenokortikal (HPA) aks fonksiyonu düzenli olarak takip edilmelidir. Flutikazon propiyonat güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile kombine edildiğinde, sistemik yan etki riski artar. Hastaya, bu sabit dozlu kombinasyon inhalerinin profilaktik bir tedavi olduğu ve bu nedenle, optimum yarar için, semptom bulunmasa bile düzenli olarak kullanılması gerektiği anlatılmalıdır. Ara kamara (spacer) kullanımı, akciğerde birikimde artışa ve sistemik emilim ve sistemik advers etkilerde potansiyel olarak artışa yol açabilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni (KOAH’lı hastalarda) Seyrek: Oral kandidiazis, oral mantar enfeksiyonları, sinüzit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia gibi uyku bozuklukları Seyrek: Anormal rüyalar, ajitasyon Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, anksiyete, depresyon, agresyon, davranış değişiklikleri (ön planda çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, baş dönmesi Seyrek: Disgözi Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntılar, ventriküler ekstrasistoller Seyrek: Anjina pektoris, taşikardi Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Astım alevlenmesi, disfoni, boğaz iritasyonu Seyrek: Dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Seyrek: Diyare, dispepsi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Periferik ödem, asteni Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasını takiben hırıltılı solunumda hızlı bir artış ve nefes darlığı ile birlikte paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Paradoksal bronkospazm, hızlı etkili bir inhale bronkodilatatöre yanıt verir ve hemen tedavi edilmelidir. hemen kesilmelidir, hasta değerlendirilmelidir ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Hem flutikazon propiyonat, hem de formoterol fumarat içerdiği için, bu maddeler için bildirilen aynı istenmeyen etki tablosu ortaya çıkabilir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat ile ilişkilidir, ama flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat kombinasyonunun klinik ilaç geliştirilme süreci esnasında gözlenmemiştir: Flutikazon propiyonat: Ürtiker, kaşıntı, anjioödem (esas olarak yüz ve orofarenkste), anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Özellikle uzun süreler için reçete edilen yüksek dozlarda inhale steroidlerin sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bunlar Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, kontüzyon, cilt atrofisi ve enfeksiyonlara karşı duyarlılığı içerebilir. Strese adapte olabilme becerisi bozulabilir. Ancak, tarif edilen sistemik etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında, inhale kortikosteroidlerde çok daha düşüktür. Yüksek doz inhale kortikosteroid ile uzun süreli tedavi, klinik olarak önemli adrenal baskılanma ve akut adrenal kriz ile sonuçlanabilir. Stres dönemlerinde (travma, cerrahi, enfeksiyon) ek sistemik kortikosteroid tedavi gerekli olabilir. Formoterol fumarat: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, ekzantem), QTc aralığında uzama, hipokalemi, bulantı, miyalji, yüksek kan laktat düzeyleri. Formoterol gibi β2 agonistlerle tedavi kanda insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimciklerinin düzeylerinde artışla sonuçlanabilir. Etkin madde olarak sodyum kromoglikat kullanan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. karşı nadir olarak aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavi, herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunda olduğu gibi standart tedaviye uygun şekilde başlatılmalıdır (antihistaminikler ve gerektiğinde diğer tedaviler). hemen kesilmesi gerekli olabilir ve gerekirse, alternatif astım tedavisinin başlatılması gerekli olabilir. Disfoni ve kandidiazis, ürün kullanıldıktan sonra gargara yaparak veya ağız su ile çalkalanarak veya dişler fırçalanarak hafifletilebilir. Semptomatik kandidiazis, ile tedaviye devam ederken, topikal anti-fungal tedavi ile tedavi edilebilir. Pediyatrik popülasyon Flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat bireysel bileşenleri için rapor edilen olası sistemik etkiler; Cushing sendromu, Cushingoid özellikleri, adrenal supresyon ve çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğidir. Çocuklar ayrıca hiperaktivite ve huzursuzluk dahil olmak üzere anksiyete, uyku bozuklukları ve davranışsal değişiklikler yaşayabilir. Flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile yapılan çalışmalar, 5-12 yaş arası çocuklarda flutikazon monoterapisi ve 4-12 yaş arası çocuklarda flutikazon/salmeterol ile karşılaştırıldığında benzer güvenlik ve tolere edilebilirlik profili göstermiştir. 208 çocukta 24 hafta boyunca flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile uzun süreli tedavi herhangi bir büyüme geriliği veya adrenal supresyon belirtisi göstermemiştir. 5-12 yaşları arasındaki çocuklarda yapılan başka bir farmakodinamik çalışma, flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat ile tedaviden sonra, 2 hafta boyunca flutikazon monoterapisine kıyasla, benzer düşük bacak büyüme hızını göstermiştir.