LUCRIN DEPOT 3 AY IM/SC 11,25 MG KULLANIMA HAZIR TOZ VE COZUCU İÇEREN CIFT BOLMELI ENJEKTÖR

Tedavisi uzman bir doktor gözetimi altında uygulanmalıdır. Löprolid asetat gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda potansiyel şiddetli depresyon riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve semptomların oluşması durumunda uygun şekilde tedavi edilmelidir. Konvülsiyonlar Pazarlama sonrası dönemde, ile tedavi edilen geçmişinde predispozan faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon olguları bildirilmiştir. Konvülsiyonların mevcut klinik uygulamaya göre tedavi edilmesi gerekir. Yağlı karaciğer Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar Hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen Stevens-Johnson Sendromunun (SJS) ve Toksik Epidermal Nekrolizin (TEN) şiddetli kütanöz advers reaksiyonları (SCAR) dahil şiddetli kütanöz advers reaksiyonları, löprolid asetat tedavisi ile ilişkili olarak rapor edilmişir. Reçetelendirilme sırasında hastalara belirti ve semptomları hakkında bilgi verilmeli ve ciddi cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, löprolid tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. (uygun bir şekilde) İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Löprolid kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya rekürren baş ağrısı, görme bozuklukları ve kulak çınlamasını da içeren idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, löprolidin bırakılması düşünülmelidir. Kadınlarda ile tedavi, özel gözetim altında yürütülmelidir. Löprolid asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığı kontrol edilmelidir. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. ile tedaviye başlamadan önce oral kontraseptiflerin ve diğer hormon-bazlı kontraseptiflerin kullanımı durdurulmalıdır. Tedavi boyunca korunma için alternatif kontraseptif (hormon-bazlı olmayan) metotlar kullanılmalıdır. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz tedavi sonlandırılmalıdır. Tedavinin erken dönemlerinde, seks hormonlarındaki geçici artışa bağlı olarak şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. Bunlar tedaviye devam edildiğinde kesilecektir. Menopoz esnasında doğal olarak kemik mineral yoğunluğunda (KMY) kayıp olması beklenir. Benzer şekilde, tıbbi olarak tetiklenmiş hipo-östrojenik durumu olan vakalarda da bu durum görülebilir. LHRH agonistlerinin kullanımının 6 aylık tedavi süresi boyunca KMY'de ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Her %10 kemik mineral yoğunluğu kaybı ile kırık riski 2-3 kat artar. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, löprolid monoterapisi ile 6 aylık tedaviden sonra %3,2 ve 12 aylık tedaviden sonra %6,3'lük bir KMY kaybı göstermiştir. Endometriyozis tedavisi için löprolid asetat alan hastalarda, hormon yerine koyma tedavisinin eklenmesinin kemik mineral dansite kaybını ve vasomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir (ayrıca.8). ile tedaviye başlamadan önce anormal vajinal kanamanın sebebi tespit edilmelidir. Erkeklerde Prostat Kanseri Alevlenme etkisi Prostat kanseri olan hastaların tedavisi, hormon tedavisinde tecrübeli olan bir hekim tarafından yakından takip edilmelidir. İlk haftalarda, şikayetler artabilir ve serum testosteron düzeylerindeki başlangıç artışının bir sonucu olarak semptomlar kötüleşebilir. Semptomatik olarak tedavi edilebilen az sayıdaki hastada, kemik ağrısında geçici bir artış yaşanabilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, ölümcül komplikasyonlara ve/veya felce neden olabilecek izole edilmiş vakalarda üreter obstrüksiyon ve spinal kord kompresyonu gözlemlenmiştir. Metastazdan kaynaklanan idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ilk haftalarda yakından takip edilmelidir. Bu hastalarda, orşiektomi ve östrojen ile tedavi daha güvenlidir. Metastatik vertebral lezyon hastaları, ile tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir. Bu fazda, klinik tabloya göre bir anti-androjen ile geçici olarak kombine tedavi verilmesi düşünülebilir. 3 AY 11,25 mg ile tedavi edilen hastalarda bariz bir risk varsa iki haftalık bir süre için 3 AY 11,25 mg yerine günlük dozajı ile tedaviye başlanması düşünülebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse dönülebilir. Löprolid asetatın kemik lezyonları üzerine etkisi kemik taramaları ile incelenebilir. Metabolik değişiklikler GnRH (gonadotropin salıverici hormonu) agonistleri dahil olmak üzere androjen yoksunluk tedavisinin kullanımı hiperglisemi, diyabet, hiperlipidemi ve yağlı karaciğer gibi metabolik değişiklik riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişimine ya da diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine işaret edebilir. Yüksek risk altındaki hastalar lipitler, kan şekeri ve/veya HbA1c dahil olmak üzere metabolik sendrom belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir ve mevcut klinik uygulamaya göre yönetilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak miyokard infarktüs gelişmesi, ani kardiyak ölüm ve inme risklerinde artış bildirilmiştir. Söz konusu risk, bildirilen olasılık oranları göz önüne alındığında düşük görünmektedir ve prostat kanseri hastalarında tedavi yöntemine karar verirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündüren semptom ve işaretler için izlenmeli ve güncel klinik uygulamalar doğrultusunda kontrol altına alınmalıdır. QT aralığı üzerindeki etkiler Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda veya QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda tedavisine başlamadan önce, Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir. Laboratuvar Testleri Löprolid asetata yanıt, testosteron, ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Testosteron düzeyleri başlangıç dozunun etkisiyle yükselir ve sonra iki haftalık süre içinde kademeli olarak düşer. Kastrasyon sonrası (0,25 ng/ml) eşdeğer seviyelere iki ila dört hafta sonra erişilir ve daha sonra ile tüm tedavi süresi boyunca korunur. Tedavinin erken dönemlerinde asit fosfataz düzeylerinde geçici bir artış gözlenmiştir. Bu yükselmiş değerler genellikle tedavinin iki ila dördüncü haftasında %25’den fazla azalır. Pediyatrik popülasyon: Tedaviye başlamadan önce idiyopatik ve/veya nörojenik santral puberte prekoksun kesin tanısının konması gereklidir. Psödo puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya hiperplazi) ve gonadotropin bağımsız puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hipoplazisi) ihtimali ortadan kaldırılmalıdır. Tedavi uzun süreli olup bireysel olarak ayarlanır. düzenli aylık periyotlarla mümkün olduğunca hassas bir şekilde uygulanmalıdır Enjeksiyon tarihinin birkaç günlük (90 ± 2 gün) istisnai gecikmesi tedavi sonucunu etkilemez. Enjeksiyon bölgesinde steril apsenin görülmesi durumunda (çoğunlukla tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda, İM enjeksiyondan sonra rapor edilmiştir) löprolid asetat depotun absorpsiyonu azalabilir. Bu durumda hormon parametreleri (testosteron, estradiol) 2 haftalık aralıklarla izlenmelidir. Progresif beyin tümörü olan çocukların tedavisinde dikkatle bireysel yarar-zarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Kızlarda hormonun kesilme belirtisi olarak ilk enjeksiyondan sonra vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk/ikinci ayından sonraki vajinal kanamanın incelenmesi gerekir. Santral puberte prekoksun GnRH tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu (KMY) azalabilir. Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunur ve geç ergenlerde pik kemik kütlesi tedaviden etkilenmediği gözükmektedir. GnRH tedavisinin kesilmesi ile femur başı epifiz kayması görülebilir. Öngörülen varsayım GnRH agonistleri ile tedavi esnasındaki düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plağını zayıflattığıdır. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı epifizin yer değiştirmesi için kesme kuvvetinin azalması ile sonuçlanır. Doz rejimine uyulmaması veya yetersiz dozlama pubertal sürecin yetersiz kontrolü ile sonuçlanabilir. Yetersiz kontrol sonuçları, menstrüasyon, meme büyümesi veya testislerde büyüme gibi puberte semptomlarının nüksetmesidir. Terapötik doz belirlendikten sonra gonadotropin ve seks steroid düzeyleri prepubertal seviyelere düşecektir. Gonadlar tarafından steroid sekresyonunun yetersiz kontrolünün uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Erişkin boyunda daha fazla uzlaşma mümkün olabilir. Sodyum Uyarısı: her “doz”unda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon Bilinmiyor Yaygın olmayan Rinit Yaygın olmayan Vajinal enfeksiyon Çok Yaygın Bronşit Yaygın -İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Bilinmiyor Apse Bilinmiyor Enfekte kist Yaygın olmayan -Viral enfeksiyon Yaygın olmayan -Kandidiyazis Yaygın olmayan Yaygın (vulvovajinal) -Sepsis Yaygın olmayan -İnfluenza (Grip) Yaygın olmayan Farenjit Bilinmiyor Yaygın olmayan Pnömoni Bilinmiyor Sinüzit Yaygın olmayan Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Fungal deri enfeksiyonu Yaygın olmayan -Piyelonefrit Yaygın olmayan -Fronkül Yaygın olmayan -Nazofarenjit Yaygın (Kist ve polipler dahil olmak üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Neoplazm Yaygın olmayan (serviks neoplazmı) Psödolenfoma Yaygın olmayan -Deri kanseri Bilinmiyor Meme neoplazmı Yaygın olmayan -Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Yaygın olmayan -Anemi Yaygın Bilinmiyor Lenfadenopati Yaygın olmayan -Eozinofili Yaygın olmayan -Demir eksikliği anemisi Yaygın -Koagülopati Yaygın olmayan -Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Çok seyrek Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, döküntü, örn. kaşıntı) Çok seyrek Endokrin hastalıkları Guatr (Tiroit bezinin büyümesi) Bilinmiyor Yaygın olmayan Pitüiter apopleksi Bilinmiyor Tiroidit Yaygın -Erken ergenlik Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Yaygın olmayan -Diabetes mellitus Bilinmiyor İştah artışı Yaygın Çok yaygın olmayan Hiperglisemi Yaygın olmayan -Hipoglisemi Yaygın olmayan Bilinmiyor Dehidrasyon Yaygın olmayan Bilinmiyor Hiperlipidemi Bilinmiyor Hiperkolesterolemi Yaygın -Hiperfosfatemi Bilinmiyor Hipoproteinemi Bilinmiyor Anormal kilo alımı Çok yaygın Çok yaygın Anormal kilo kaybı Yaygın Çok yaygın -İştah azalması Yaygın -Büyüme gecikmesi Yaygın Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Psikiyatrik hastalıklar Ruh hali değişimleri -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın olmayan Sinirlilik Bilinmiyor Çok yaygın olmayan Libido azalması Çok yaygın Çok yaygın -Libido artışı Bilinmiyor Uykusuzluk Yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Uyku bozukluğu Depresyon -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım Yaygın Çok yaygın olmayan Anksiyete Yaygın Bilinmiyor Delüzyon Kafa karışıklığı Yaygın -İntihar düşüncesi Bilinmiyor -İntihar girişimi Bilinmiyor -Kararsız duygu durum Çok yaygın Kişilik bozuklukları Yaygın olmayan -Majör depresyon Yaygın -Anormal düşünce Yaygın -Öforik ruh hali Yaygın olmayan -Düşmanlık Yaygın -Apati (Duyumsamazlık) Yaygın olmayan -Ajitasyon (Huzursuzluk) Yaygın -Çığlık atma Yaygın olmayan -Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Çok Yaygın Bilinmiyor Baş ağrısı Yaygın Çok Yaygın Bu gruptaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çok seyrek pitüiter apopleksi vakaları, pitüiter adenomlu hastalarda uygulamanın başlamasını takiben bildirilmiştir. Paraestezi Yaygın Bilinmiyor Letarji Yaygın Bilinmiyor Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Uyuklama Yaygın olmayan Bellek bozukluğu Yaygın Bilinmiyor Hafıza kaybı Yaygın -Amnezi (Unutkanlık) Yaygın -Tat alma bozukluğu Yaygın olmayan Bilinmiyor Hipoestezi Yaygın Bilinmiyor Senkop Bilinmiyor Yaygın olmayan Migren Çok yaygın -Hipertoni Yaygın -Ataksi Yaygın olmayan -Tremor Yaygın olmayan Yaygın -Basit parsiyal nöbetler Yaygın olmayan -Hiperkinezi Yaygın olmayan Periferal nöropati Bilinmiyor Serebrovasküler olay Bilinmiyor Bilinç kaybı Bilinmiyor Geçici İskemik Atak (TIA) Bilinmiyor -Felç Bilinmiyor Nöromiyopati Bilinmiyor İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Bilinmiyor Konvülsiyon Bilinmiyor Pozisyonel baş dönmesi Yaygın -Anormal koordinasyon Yaygın -Lokal konvülsiyonlar Yaygın -Göz hastalıkları Bulanık görme Yaygın Bilinmiyor Göz rahatsızlığı Göz bozukluğu Ambliyopi Göz kuruluğu Bilinmiyor Göz ağrısı Yaygın olmayan -Konjunktivit Yaygın -Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak ağrısı Yaygın olmayan -Vertigo Yaygın olmayan Yaygın -Tinnit Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda İşitme kaybı Bilinmiyor Sağırlık Yaygın -Taşıt tutması Yaygın -Kulak şişmesi Yaygın -Kardiyak hastalıklar Konjestif kalp yetmezliği Yaygın Bilinmiyor -Aritmi Yaygın Bilinmiyor Miyokard infarktüsü Yaygın Bilinmiyor -Anjina pektoris Yaygın Bilinmiyor -Ventriküler ekstrasistol Yaygın olmayan -Taşikardi Kalp yetmezliği Yaygın olmayan -Bradikardi Ani kardiyak ölüm Bilinmiyor -Atriyoventriküler blok Yaygın olmayan -Palpitasyon Yaygın -Vasküler hastalıklar Sıcak basması Çok yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Vazodilasyon Çok yaygın Çok yaygın Anjiyopati Yaygın olmayan -Lenfödemi Yaygın Bilinmiyor Hipertansiyon Yaygın olmayan Tromboflebit Yaygın -Flebit Bilinmiyor -Tromboz Bilinmiyor Anevrizma Yaygın olmayan -Sirküler kollaps Yaygın olmayan -Kızarma Çok yaygın -Hematom Yaygın olmayan -Hipotansiyon Bilinmiyor Varis Bilinmiyor -Zayıf periferal dolaşım Yaygın olmayan -Periferik vasküler bozukluk Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Plevral sürtünme Yaygın Bilinmiyor -Pulmoner fibröz Yaygın Bilinmiyor -Epistaksi Yaygın olmayan Dispne Yaygın Bilinmiyor Hemoptizi Yaygın olmayan Bilinmiyor -Amfizem Yaygın olmayan -Disfoni Yaygın olmayan -Öksürük Astım Yaygın olmayan KOAH (Bronşlarda kalıcı ve ilerleyici darlıkta giden kronik akciğer hastalığı) Yaygın olmayan -Plevral efüzyon Bilinmiyor -Akciğer infiltrasyonu Bilinmiyor -Solunum bozukluğu Bilinmiyor Sinüs tıkanıklığı Bilinmiyor Akut pulmoner ödem Yaygın -Pulmoner emboli Bilinmiyor -İnterstisyel akciğer hastalığı Bilinmiyor -Balgam artışı Yaygın -Larengospazm Yaygın olmayan -Orofarengeal ağrı Yaygın -Gastrointestinal hastalıklar Kabızlık Yaygın olmayan Bulantı Yaygın Çok yaygın Öğürme Yaygın -Kusma Yaygın Gastrit Yaygın olmayan Yaygın -Gastrointestinal kanama Yaygın Bilinmiyor Karında gerginlik Yaygın Bilinmiyor Diyare Yaygın Bilinmiyor Disfaji Bilinmiyor Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Diş eti kanaması Yaygın olmayan -Ağız kuruluğu Karın ağrısı Yaygın (alt ve üst) Yaygın Duodenal ülser Bilinmiyor -Gastorintestinal bozukluk Bilinmiyor Peptik ülser Bilinmiyor Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Rektal polip Bilinmiyor -Flatülans (Bağırsak gazı) Yaygın -Gingivit Yaygın olmayan Stomatit Yaygın -Melena Yaygın -Kolit Yaygın olmayan -Karında rahatsızlık Yaygın -Dil bozukluğu Yaygın -Karın krampları Yaygın Hepatobiliyer hastalıklar Hepatik fonksiyon anormalliği Bilinmiyor Yaygın -Ağır karaciğer hasarı Bilinmiyor -Kolestatik hepatit Yaygın olmayan -Hepatoselüler hasar Yaygın olmayan -Sarılık Bilinmiyor -Karaciğer hassasiyeti Yaygın olmayan -Hepatik steatoz Yaygın -Alkol dışı yağlı karaciğer hastalığı Bilinmiyor -Deri ve derialtı doku hastalıkları Eritem Yaygın -Eritema multiforme Bilinmiyor Saç kaybı Yaygın olmayan Ekimoz Yaygın Bilinmiyor Döküntü Yaygın olmayan Yaygın Makülopapüler döküntü Yaygın olmayan -Deri kuruluğu Fotosensitivite reaksiyonu Ürtiker Hiperhidroz Çok yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Dermatit Bilinmiyor Büllöz dermatit Bilinmiyor Eksfolyatif dermatit Bilinmiyor Steven Johnson sendromu Bilinmiyor Toksik Epidermal Nekroliz Bilinmiyor Toksik Deri Erüpsiyonu Bilinmiyor Eritema Multiforme Bilinmiyor Deri reaksiyonları Yaygın Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Anormal saç büyümesi Bilinmiyor Saç bozukluğu Yaygın olmayan Prurit Yaygın Bilinmiyor Deri renk değişimi Yaygın olmayan -Gece terlemesi Yaygın olmayan Yaygın -Pigmentasyon bozukluğu Deri lezyonu Bilinmiyor Soğuk ter Yaygın olmayan -Akne Çok yaygın Sebore Yaygın -Anormal deri kokusu Yaygın olmayan Yaygın Hirsutizm Yaygın olmayan Egzema Yaygın -Tırnak bozukluğu Yaygın olmayan Deri bozukluğu Yaygın olmayan -Deri nodülü Yaygın -Çatlaklar Yaygın Yüz şişmesi Bilinmiyor Püstüllü döküntü Yaygın Deri hipertrofisi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Lökoderma Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kemik ağrısı Çok yaygın -Miyalji Yaygın olmayan Kemik şişmesi Yaygın Bilinmiyor Artropati Bilinmiyor Yaygın olmayan Artralji Yaygın Çok yaygın olmayan Sırt ağrısı Yaygın Çok yaygın -Artrit Yaygın olmayan -Kas zayıflığı Çok yaygın -Kas çekilmesi Yaygın -Ekstremite ağrısı Yaygın -Kas spazmı Yaygın -Ankilozan spondilit Bilinmiyor -Tenosinovit Bilinmiyor Boyun ağrısı Yaygın -Osteoartrit Yaygın -Ense sertliği Yaygın -Muskuloskeletal sertlik Yaygın -Periartrit Yaygın -Miyopati Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki S.

Prostat Kanseri: testosteron üretiminin kastrasyon düzeyinde baskılanmasının istendiği, lokal ileri evre veya metastatik prostat kanserinin tedavisinde endikedir. Endometriyozis: hafif-şiddetli endometriyozis tedavisinde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır. Uterus Miyomu: uterus miyomu tedavisinde yalnız pre-operatif dönemde endikedir. Tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır. Meme Kanseri: östrojen ve/veya progesteron reseptör pozitif premenopozal ve perimenopozal meme kanserli olguların hormonal tedavisinde (adjuvant veya metastatik olgular) over kaynaklı östrojen sekresyonunu önlemek amacıyla endikedir. Santral Puberte Prekoks (gerçek erken puberte) santral puberte prekoks (gerçek erken puberte CPP) olan çocukların (9 yaşın altındaki kızlar, 10 yaşın altındaki erkekler) tedavisinde endikedir.

Etkin madde löprolid asetata veya benzer nonapeptidlere ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda; hormon-duyarsız tümörü olan hastaların tedavisinde veya orşiektomi sonrası kullanımda; Gebelikte veya gebe olma ihtimali olan kadınlarda; Emziren kadınlarda, Santral puberte prekoksu olan kızlarda: Gebelik ve laktasyon halinde Kesin tanısı konmamış vajinal kanamalarda.

Tedavisi uzman bir doktor gözetimi altında uygulanmalıdır. Löprolid asetat gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda potansiyel şiddetli depresyon riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve semptomların oluşması durumunda uygun şekilde tedavi edilmelidir. Konvülsiyonlar Pazarlama sonrası dönemde, ile tedavi edilen geçmişinde predispozan faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon olguları bildirilmiştir. Konvülsiyonların mevcut klinik uygulamaya göre tedavi edilmesi gerekir. Yağlı karaciğer Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar Hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen Stevens-Johnson Sendromunun (SJS) ve Toksik Epidermal Nekrolizin (TEN) şiddetli kütanöz advers reaksiyonları (SCAR) dahil şiddetli kütanöz advers reaksiyonları, löprolid asetat tedavisi ile ilişkili olarak rapor edilmişir. Reçetelendirilme sırasında hastalara belirti ve semptomları hakkında bilgi verilmeli ve ciddi cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, löprolid tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. (uygun bir şekilde) İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon Löprolid kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya rekürren baş ağrısı, görme bozuklukları ve kulak çınlamasını da içeren idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, löprolidin bırakılması düşünülmelidir. Kadınlarda ile tedavi, özel gözetim altında yürütülmelidir. Löprolid asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığı kontrol edilmelidir. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. ile tedaviye başlamadan önce oral kontraseptiflerin ve diğer hormon-bazlı kontraseptiflerin kullanımı durdurulmalıdır. Tedavi boyunca korunma için alternatif kontraseptif (hormon-bazlı olmayan) metotlar kullanılmalıdır. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz tedavi sonlandırılmalıdır. Tedavinin erken dönemlerinde, seks hormonlarındaki geçici artışa bağlı olarak şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. Bunlar tedaviye devam edildiğinde kesilecektir. Menopoz esnasında doğal olarak kemik mineral yoğunluğunda (KMY) kayıp olması beklenir. Benzer şekilde, tıbbi olarak tetiklenmiş hipo-östrojenik durumu olan vakalarda da bu durum görülebilir. LHRH agonistlerinin kullanımının 6 aylık tedavi süresi boyunca KMY'de ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Her %10 kemik mineral yoğunluğu kaybı ile kırık riski 2-3 kat artar. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, löprolid monoterapisi ile 6 aylık tedaviden sonra %3,2 ve 12 aylık tedaviden sonra %6,3'lük bir KMY kaybı göstermiştir. Endometriyozis tedavisi için löprolid asetat alan hastalarda, hormon yerine koyma tedavisinin eklenmesinin kemik mineral dansite kaybını ve vasomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir (ayrıca.8). ile tedaviye başlamadan önce anormal vajinal kanamanın sebebi tespit edilmelidir. Erkeklerde Prostat Kanseri Alevlenme etkisi Prostat kanseri olan hastaların tedavisi, hormon tedavisinde tecrübeli olan bir hekim tarafından yakından takip edilmelidir. İlk haftalarda, şikayetler artabilir ve serum testosteron düzeylerindeki başlangıç artışının bir sonucu olarak semptomlar kötüleşebilir. Semptomatik olarak tedavi edilebilen az sayıdaki hastada, kemik ağrısında geçici bir artış yaşanabilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, ölümcül komplikasyonlara ve/veya felce neden olabilecek izole edilmiş vakalarda üreter obstrüksiyon ve spinal kord kompresyonu gözlemlenmiştir. Metastazdan kaynaklanan idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ilk haftalarda yakından takip edilmelidir. Bu hastalarda, orşiektomi ve östrojen ile tedavi daha güvenlidir. Metastatik vertebral lezyon hastaları, ile tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir. Bu fazda, klinik tabloya göre bir anti-androjen ile geçici olarak kombine tedavi verilmesi düşünülebilir. 3 AY 11,25 mg ile tedavi edilen hastalarda bariz bir risk varsa iki haftalık bir süre için 3 AY 11,25 mg yerine günlük dozajı ile tedaviye başlanması düşünülebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse dönülebilir. Löprolid asetatın kemik lezyonları üzerine etkisi kemik taramaları ile incelenebilir. Metabolik değişiklikler GnRH (gonadotropin salıverici hormonu) agonistleri dahil olmak üzere androjen yoksunluk tedavisinin kullanımı hiperglisemi, diyabet, hiperlipidemi ve yağlı karaciğer gibi metabolik değişiklik riskinin artmasıyla ilişkili olabilir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişimine ya da diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine işaret edebilir. Yüksek risk altındaki hastalar lipitler, kan şekeri ve/veya HbA1c dahil olmak üzere metabolik sendrom belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir ve mevcut klinik uygulamaya göre yönetilmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak miyokard infarktüs gelişmesi, ani kardiyak ölüm ve inme risklerinde artış bildirilmiştir. Söz konusu risk, bildirilen olasılık oranları göz önüne alındığında düşük görünmektedir ve prostat kanseri hastalarında tedavi yöntemine karar verirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündüren semptom ve işaretler için izlenmeli ve güncel klinik uygulamalar doğrultusunda kontrol altına alınmalıdır. QT aralığı üzerindeki etkiler Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir. Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda veya QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda tedavisine başlamadan önce, Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir. Laboratuvar Testleri Löprolid asetata yanıt, testosteron, ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Testosteron düzeyleri başlangıç dozunun etkisiyle yükselir ve sonra iki haftalık süre içinde kademeli olarak düşer. Kastrasyon sonrası (0,25 ng/ml) eşdeğer seviyelere iki ila dört hafta sonra erişilir ve daha sonra ile tüm tedavi süresi boyunca korunur. Tedavinin erken dönemlerinde asit fosfataz düzeylerinde geçici bir artış gözlenmiştir. Bu yükselmiş değerler genellikle tedavinin iki ila dördüncü haftasında %25’den fazla azalır. Pediyatrik popülasyon: Tedaviye başlamadan önce idiyopatik ve/veya nörojenik santral puberte prekoksun kesin tanısının konması gereklidir. Psödo puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya hiperplazi) ve gonadotropin bağımsız puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hipoplazisi) ihtimali ortadan kaldırılmalıdır. Tedavi uzun süreli olup bireysel olarak ayarlanır. düzenli aylık periyotlarla mümkün olduğunca hassas bir şekilde uygulanmalıdır Enjeksiyon tarihinin birkaç günlük (90 ± 2 gün) istisnai gecikmesi tedavi sonucunu etkilemez. Enjeksiyon bölgesinde steril apsenin görülmesi durumunda (çoğunlukla tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda, İM enjeksiyondan sonra rapor edilmiştir) löprolid asetat depotun absorpsiyonu azalabilir. Bu durumda hormon parametreleri (testosteron, estradiol) 2 haftalık aralıklarla izlenmelidir. Progresif beyin tümörü olan çocukların tedavisinde dikkatle bireysel yarar-zarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Kızlarda hormonun kesilme belirtisi olarak ilk enjeksiyondan sonra vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk/ikinci ayından sonraki vajinal kanamanın incelenmesi gerekir. Santral puberte prekoksun GnRH tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu (KMY) azalabilir. Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunur ve geç ergenlerde pik kemik kütlesi tedaviden etkilenmediği gözükmektedir. GnRH tedavisinin kesilmesi ile femur başı epifiz kayması görülebilir. Öngörülen varsayım GnRH agonistleri ile tedavi esnasındaki düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plağını zayıflattığıdır. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı epifizin yer değiştirmesi için kesme kuvvetinin azalması ile sonuçlanır. Doz rejimine uyulmaması veya yetersiz dozlama pubertal sürecin yetersiz kontrolü ile sonuçlanabilir. Yetersiz kontrol sonuçları, menstrüasyon, meme büyümesi veya testislerde büyüme gibi puberte semptomlarının nüksetmesidir. Terapötik doz belirlendikten sonra gonadotropin ve seks steroid düzeyleri prepubertal seviyelere düşecektir. Gonadlar tarafından steroid sekresyonunun yetersiz kontrolünün uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Erişkin boyunda daha fazla uzlaşma mümkün olabilir. Sodyum Uyarısı: her “doz”unda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum içermez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Enfeksiyon Bilinmiyor Yaygın olmayan Rinit Yaygın olmayan Vajinal enfeksiyon Çok Yaygın Bronşit Yaygın -İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın Bilinmiyor Apse Bilinmiyor Enfekte kist Yaygın olmayan -Viral enfeksiyon Yaygın olmayan -Kandidiyazis Yaygın olmayan Yaygın (vulvovajinal) -Sepsis Yaygın olmayan -İnfluenza (Grip) Yaygın olmayan Farenjit Bilinmiyor Yaygın olmayan Pnömoni Bilinmiyor Sinüzit Yaygın olmayan Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Fungal deri enfeksiyonu Yaygın olmayan -Piyelonefrit Yaygın olmayan -Fronkül Yaygın olmayan -Nazofarenjit Yaygın (Kist ve polipler dahil olmak üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Neoplazm Yaygın olmayan (serviks neoplazmı) Psödolenfoma Yaygın olmayan -Deri kanseri Bilinmiyor Meme neoplazmı Yaygın olmayan -Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Yaygın olmayan -Anemi Yaygın Bilinmiyor Lenfadenopati Yaygın olmayan -Eozinofili Yaygın olmayan -Demir eksikliği anemisi Yaygın -Koagülopati Yaygın olmayan -Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Çok seyrek Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, döküntü, örn. kaşıntı) Çok seyrek Endokrin hastalıkları Guatr (Tiroit bezinin büyümesi) Bilinmiyor Yaygın olmayan Pitüiter apopleksi Bilinmiyor Tiroidit Yaygın -Erken ergenlik Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Yaygın olmayan -Diabetes mellitus Bilinmiyor İştah artışı Yaygın Çok yaygın olmayan Hiperglisemi Yaygın olmayan -Hipoglisemi Yaygın olmayan Bilinmiyor Dehidrasyon Yaygın olmayan Bilinmiyor Hiperlipidemi Bilinmiyor Hiperkolesterolemi Yaygın -Hiperfosfatemi Bilinmiyor Hipoproteinemi Bilinmiyor Anormal kilo alımı Çok yaygın Çok yaygın Anormal kilo kaybı Yaygın Çok yaygın -İştah azalması Yaygın -Büyüme gecikmesi Yaygın Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Psikiyatrik hastalıklar Ruh hali değişimleri -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın olmayan Sinirlilik Bilinmiyor Çok yaygın olmayan Libido azalması Çok yaygın Çok yaygın -Libido artışı Bilinmiyor Uykusuzluk Yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Uyku bozukluğu Depresyon -uzun süreli kullanım -kısa süreli kullanım Yaygın Çok yaygın olmayan Anksiyete Yaygın Bilinmiyor Delüzyon Kafa karışıklığı Yaygın -İntihar düşüncesi Bilinmiyor -İntihar girişimi Bilinmiyor -Kararsız duygu durum Çok yaygın Kişilik bozuklukları Yaygın olmayan -Majör depresyon Yaygın -Anormal düşünce Yaygın -Öforik ruh hali Yaygın olmayan -Düşmanlık Yaygın -Apati (Duyumsamazlık) Yaygın olmayan -Ajitasyon (Huzursuzluk) Yaygın -Çığlık atma Yaygın olmayan -Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Çok Yaygın Bilinmiyor Baş ağrısı Yaygın Çok Yaygın Bu gruptaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çok seyrek pitüiter apopleksi vakaları, pitüiter adenomlu hastalarda uygulamanın başlamasını takiben bildirilmiştir. Paraestezi Yaygın Bilinmiyor Letarji Yaygın Bilinmiyor Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Uyuklama Yaygın olmayan Bellek bozukluğu Yaygın Bilinmiyor Hafıza kaybı Yaygın -Amnezi (Unutkanlık) Yaygın -Tat alma bozukluğu Yaygın olmayan Bilinmiyor Hipoestezi Yaygın Bilinmiyor Senkop Bilinmiyor Yaygın olmayan Migren Çok yaygın -Hipertoni Yaygın -Ataksi Yaygın olmayan -Tremor Yaygın olmayan Yaygın -Basit parsiyal nöbetler Yaygın olmayan -Hiperkinezi Yaygın olmayan Periferal nöropati Bilinmiyor Serebrovasküler olay Bilinmiyor Bilinç kaybı Bilinmiyor Geçici İskemik Atak (TIA) Bilinmiyor -Felç Bilinmiyor Nöromiyopati Bilinmiyor İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) Bilinmiyor Konvülsiyon Bilinmiyor Pozisyonel baş dönmesi Yaygın -Anormal koordinasyon Yaygın -Lokal konvülsiyonlar Yaygın -Göz hastalıkları Bulanık görme Yaygın Bilinmiyor Göz rahatsızlığı Göz bozukluğu Ambliyopi Göz kuruluğu Bilinmiyor Göz ağrısı Yaygın olmayan -Konjunktivit Yaygın -Kulak ve iç kulak hastalıkları Kulak ağrısı Yaygın olmayan -Vertigo Yaygın olmayan Yaygın -Tinnit Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda İşitme kaybı Bilinmiyor Sağırlık Yaygın -Taşıt tutması Yaygın -Kulak şişmesi Yaygın -Kardiyak hastalıklar Konjestif kalp yetmezliği Yaygın Bilinmiyor -Aritmi Yaygın Bilinmiyor Miyokard infarktüsü Yaygın Bilinmiyor -Anjina pektoris Yaygın Bilinmiyor -Ventriküler ekstrasistol Yaygın olmayan -Taşikardi Kalp yetmezliği Yaygın olmayan -Bradikardi Ani kardiyak ölüm Bilinmiyor -Atriyoventriküler blok Yaygın olmayan -Palpitasyon Yaygın -Vasküler hastalıklar Sıcak basması Çok yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Vazodilasyon Çok yaygın Çok yaygın Anjiyopati Yaygın olmayan -Lenfödemi Yaygın Bilinmiyor Hipertansiyon Yaygın olmayan Tromboflebit Yaygın -Flebit Bilinmiyor -Tromboz Bilinmiyor Anevrizma Yaygın olmayan -Sirküler kollaps Yaygın olmayan -Kızarma Çok yaygın -Hematom Yaygın olmayan -Hipotansiyon Bilinmiyor Varis Bilinmiyor -Zayıf periferal dolaşım Yaygın olmayan -Periferik vasküler bozukluk Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Plevral sürtünme Yaygın Bilinmiyor -Pulmoner fibröz Yaygın Bilinmiyor -Epistaksi Yaygın olmayan Dispne Yaygın Bilinmiyor Hemoptizi Yaygın olmayan Bilinmiyor -Amfizem Yaygın olmayan -Disfoni Yaygın olmayan -Öksürük Astım Yaygın olmayan KOAH (Bronşlarda kalıcı ve ilerleyici darlıkta giden kronik akciğer hastalığı) Yaygın olmayan -Plevral efüzyon Bilinmiyor -Akciğer infiltrasyonu Bilinmiyor -Solunum bozukluğu Bilinmiyor Sinüs tıkanıklığı Bilinmiyor Akut pulmoner ödem Yaygın -Pulmoner emboli Bilinmiyor -İnterstisyel akciğer hastalığı Bilinmiyor -Balgam artışı Yaygın -Larengospazm Yaygın olmayan -Orofarengeal ağrı Yaygın -Gastrointestinal hastalıklar Kabızlık Yaygın olmayan Bulantı Yaygın Çok yaygın Öğürme Yaygın -Kusma Yaygın Gastrit Yaygın olmayan Yaygın -Gastrointestinal kanama Yaygın Bilinmiyor Karında gerginlik Yaygın Bilinmiyor Diyare Yaygın Bilinmiyor Disfaji Bilinmiyor Yaygın olmayan Dispepsi Yaygın olmayan Diş eti kanaması Yaygın olmayan -Ağız kuruluğu Karın ağrısı Yaygın (alt ve üst) Yaygın Duodenal ülser Bilinmiyor -Gastorintestinal bozukluk Bilinmiyor Peptik ülser Bilinmiyor Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Rektal polip Bilinmiyor -Flatülans (Bağırsak gazı) Yaygın -Gingivit Yaygın olmayan Stomatit Yaygın -Melena Yaygın -Kolit Yaygın olmayan -Karında rahatsızlık Yaygın -Dil bozukluğu Yaygın -Karın krampları Yaygın Hepatobiliyer hastalıklar Hepatik fonksiyon anormalliği Bilinmiyor Yaygın -Ağır karaciğer hasarı Bilinmiyor -Kolestatik hepatit Yaygın olmayan -Hepatoselüler hasar Yaygın olmayan -Sarılık Bilinmiyor -Karaciğer hassasiyeti Yaygın olmayan -Hepatik steatoz Yaygın -Alkol dışı yağlı karaciğer hastalığı Bilinmiyor -Deri ve derialtı doku hastalıkları Eritem Yaygın -Eritema multiforme Bilinmiyor Saç kaybı Yaygın olmayan Ekimoz Yaygın Bilinmiyor Döküntü Yaygın olmayan Yaygın Makülopapüler döküntü Yaygın olmayan -Deri kuruluğu Fotosensitivite reaksiyonu Ürtiker Hiperhidroz Çok yaygın Çok yaygın Bilinmiyor Dermatit Bilinmiyor Büllöz dermatit Bilinmiyor Eksfolyatif dermatit Bilinmiyor Steven Johnson sendromu Bilinmiyor Toksik Epidermal Nekroliz Bilinmiyor Toksik Deri Erüpsiyonu Bilinmiyor Eritema Multiforme Bilinmiyor Deri reaksiyonları Yaygın Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki Sıklık Erkeklerde Kadınlarda Çocuklarda Anormal saç büyümesi Bilinmiyor Saç bozukluğu Yaygın olmayan Prurit Yaygın Bilinmiyor Deri renk değişimi Yaygın olmayan -Gece terlemesi Yaygın olmayan Yaygın -Pigmentasyon bozukluğu Deri lezyonu Bilinmiyor Soğuk ter Yaygın olmayan -Akne Çok yaygın Sebore Yaygın -Anormal deri kokusu Yaygın olmayan Yaygın Hirsutizm Yaygın olmayan Egzema Yaygın -Tırnak bozukluğu Yaygın olmayan Deri bozukluğu Yaygın olmayan -Deri nodülü Yaygın -Çatlaklar Yaygın Yüz şişmesi Bilinmiyor Püstüllü döküntü Yaygın Deri hipertrofisi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Lökoderma Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kemik ağrısı Çok yaygın -Miyalji Yaygın olmayan Kemik şişmesi Yaygın Bilinmiyor Artropati Bilinmiyor Yaygın olmayan Artralji Yaygın Çok yaygın olmayan Sırt ağrısı Yaygın Çok yaygın -Artrit Yaygın olmayan -Kas zayıflığı Çok yaygın -Kas çekilmesi Yaygın -Ekstremite ağrısı Yaygın -Kas spazmı Yaygın -Ankilozan spondilit Bilinmiyor -Tenosinovit Bilinmiyor Boyun ağrısı Yaygın -Osteoartrit Yaygın -Ense sertliği Yaygın -Muskuloskeletal sertlik Yaygın -Periartrit Yaygın -Miyopati Yaygın olmayan Sistem, Organ sınıfı İstenmeyen Etki S.