LUCENTİS 10 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8699504770254 | 14.230,78 TL | ≈ 14.230,78 TL/adet |
| 1 adet | 8699504770353 | 14.230,78 TL | ≈ 14.230,78 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lucentis 10 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Erişkinler için:
LUCENTİS, göze enjekte edilen bir solüsyondur. LUCENTİS, antineovaskülarizasyon ajanları adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
LUCENTİS, yetişkinlerde görme bozukluğuna neden olan çeşitli göz hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
Bu hastalıklar, aşağıdaki nedenlerden dolayı retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) hasar görmesinden kaynaklanır:
- Sızdıran, anormal kan damarlarının büyümesi ile ilişkili yaş tip yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonu (YBMD) ve proliferatif diyabetik retinopati (diyabetin neden olduğu bir hastalık) gibi hastalıklarda gözlemlenir. Ayrıca patolojik miyopi (PM), anjiyoid çizgiler, santral seröz koriyoretinopati veya inflamatuar KNV'ye bağlı koroid neovaskülarizasyon (KNV) ile de ilişkili olabilir.
- Diyabet (diyabetik maküler ödem, DMÖ) ya da retinal damar tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödem (retinanın merkezinin şişmesi) tedavisinde kullanılır.
LUCENTİS, gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) adı verilen bir proteini spesifik olarak tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda VEBF-A, YBMD, DMÖ, PDR, RVT, PM ve KNV gibi hastalıklarda görme bozukluğuna yol açabilen gözde anormal kan damarı büyümesine ve şişmesine neden olur. LUCENTİS, VEBF-A'ya bağlanarak onun etkilerini engelleyebilir ve bu anormal büyüme ve şişmeyi önleyebilir.
Bu hastalıklarda LUCENTİS, görmenizi birçok durumda iyileştirmeye ve stabilize etmeye yardımcı olabilir.
Prematüre doğan bebekler için:
LUCENTİS prematüre bebeklerde, kan damarlarının anormal büyümesinin neden olduğu gözün arkasındaki (retina) hasara bağlı görme bozukluğuna neden olan bir hastalık olan prematüre retinopatisinin (ROP) tedavisinde kullanılır.
LUCENTİS, özel olarak gözde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) isimli bir proteini tanır ve buna bağlanır. Aşırı miktarda, VEBF-A gözde anormal kan damarı büyümesine neden olur. LUCENTİS, bu proteinin çalışmasını bloke ederek bu anormal büyümeyi önleyebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızErişkinler için:
- Ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
- Gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa.
- Gözünüzde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.
Prematüre doğan bebekler için:
- Bebeğiniz ranibizumaba ya da bu kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.
- Bebeğinizin gözünüzün içinde ya da çevresinde bir enfeksiyon varsa.
- Bebeğinizin gözünde ağrı ya da kızarıklık (şiddetli göz içi inflamasyonu) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBiyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, mutlaka hasta dosyasına uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.
Size LUCENTİS verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Erişkinler için:
- LUCENTİS, göz içine enjekte edilir. Bazen, gözün iç kısmında enfeksiyon, ağrı veya kızarıklık (iltihaplanma), gözün arkasındaki katmanlardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtığı ve retina pigment epitel dekolmanı veya yırtığı) veya lensin bulanıklaşması (katarakt), LUCENTİS tedavisinden sonra meydana gelebilir. Böyle bir enfeksiyonun veya retina dekolmanının mümkün olan en kısa sürede tespit edilmesi ve tedavi edilmesi önemlidir. Göz ağrısı veya rahatsızlığın artması, göz kızarıklığının kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya ışığa karşı artan hassasiyet gibi belirtiler geliştirirseniz, lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
- Bazı hastalarda enjeksiyondan hemen sonra göz tansiyonunda kısa süreli artış olabilir. Bu, sizin fark edemeyebileceğiniz bir durumdur; bu nedenle her enjeksiyondan sonra doktorunuz göz tansiyonunuzu kontrol etmelidir.
- Daha önce göz rahatsızlığınız veya göz tedaviniz varsa veya inme geçirdiyseniz veya geçici inme belirtileri yaşadıysanız (kol, bacaklar veya yüzünüzde zayıflık veya kol, bacak ya da yüz felci, konuşma veya anlamada zorluk) doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu bilgi LUCENTİS'in sizin için uygun tedavi olup olmadığını değerlendirmek için göz önüne alınacaktır.
- Görme alanınızda, enjeksiyon işlemi için kullanılan enjektör ve/veya iğnelerle ilgili olabilecek küçük parçacıklar veya noktalar (uçuşan cisimler) görebilirsiniz.
Prematüre doğan bebekler için:
Bebeğinize LUCENTİS verilmeden önce bebeğinizin doktoru ile konuşunuz.
- LUCENTİS, göze enjeksiyon olarak verilir. Bazen, LUCENTİS tedavisinden sonra gözün iç kısmında enfeksiyon, ağrı veya kızarıklık (enflamasyon), gözün arkasındaki tabakalardan birinin dekolmanı veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtığı ve retinal pigment epiteli dekolmanı veya yırtığı) veya lenste bulutlanma meydana gelebilir. Bu tip bir enfeksiyon veya retina dekolmanını mümkün olan en kısa zamanda belirleyip tedavi etmek önemlidir. Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal doktora söyleyiniz.
- Bazı hastalarda göz basıncı enjeksiyondan hemen sonraki kısa bir periyotta artabilir.
Bebeğinizin doktoru, her bir enjeksiyondan sonra bunu takip edecektir.
LUCENTİS tedavisi sırasında ortaya çıkabilecek yan etkiler hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4'e (“Olası yan etkiler nelerdir?”) bakınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi LUCENTİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LUCENTİS'in uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler, ilacın kendisinden veya enjeksiyon prosedüründen kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etkiler, aşağıda açıklanmıştır. Bu yan etkiler prematüre doğan bebeklerde de görülebilir.
Yaygın:
Gözün arkasındaki tabakanın ayrılması veya yırtılması (retina dekolmanı veya yırtılması), ışık çakmaları ve uçuşan cisimlerle sonuçlanarak geçici görme kaybına veya lensin bulanıklaşmasına (katarakt) neden olur.
Yaygın olmayan:
Körlük, göz küresinin enfeksiyonu (endoftalmi) ve gözün iç kısmının iltihaplanması.
Yaşayabileceğiniz semptomlar, gözünüzde ağrı veya artan rahatsızlık, göz kızarıklığının kötüleşmesi, bulanık veya azalmış görme, görüşünüzde artan sayıda küçük parçacık veya ışığa karşı artan hassasiyettir. Bu yan etkilerden herhangi birini geliştirirseniz lütfen derhal doktorunuza bildiriniz.
Prematüre doğan bebekler için uyarılar:
Göz küresinin enfeksiyonu veya retina dekolmanı gibi ciddi yan etkilerin mümkün olan en kısa sürede belirlenip tedavi edilmesi önemlidir. Bebeğinizde göz ağrısı veya kötüleşen göz kızarıklığı gibi belirtiler gelişirse lütfen derhal doktora söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler, aşağıda listelenmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
Görme ile ilgili yan etkiler:
- Göz iltihabı
- Gözün arkasında kanama (retinal kanama)
- Görme bozukluğu
- Göz ağrısı
- Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)
- Kanlanmış göz
- Gözde tahriş
- Gözde yabancı cisim hissi
- Artmış gözyaşı üretimi
- Göz kapağının kenarlarında iltihap ya da enfeksiyon
- Göz kuruluğu
- Gözde kızarlıklık veya kaşıntı
- Göz içi basıncının yükselmesi
- Göz içi sıvısının göz çeperinden ayrılması
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
- Boğaz ağrısı
- Burun tıkanıklığı
- Burun akıntısı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
Yaygın:
Görme ile ilgili yan etkiler:
- Görme keskinliğinde azalma
- Gözün bir bölümünde (kornea, uvea) şişlik
- Gözün ön tarafında (kornea) iltihap
- Göz yüzeyinde küçük izler
- Bulanık görme
- Enjeksiyon yerinde kanama
- Gözde kanama
- Gözde kaşınma ile birlikte göz akıntısı
- Kızarıklık ve şişkinlik (konjonktivit)
- Işığa karşı hassasiyet
- Gözde rahatsızlık hissi
- Göz kapağının şişmesi
- Göz kapağında ağrı
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
- Üriner sistem enfeksiyonu
- Yorgunluk, nefes alamama, sersemlik ve solgun cilt gibi etkileri görülen kırmızı kan hücre sayısında azalma
- Kaygı, endişe hali
- Öksürük
- Mide bulantısı
- Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı ve deride kızarıklık)
Yaygın olmayan:
Görme ile ilgili yan etkiler:
- Gözün ön kısmında iltihaplanma ve kanama
- Gözde irin kesesi
- Göz yüzeyinin merkezi kısmında değişiklikler
- Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş
- Gözde anormallik hissi
- Göz kapağında irritasyon
Prematüre doğan bebeklerde en yaygın yan etkiler aşağıda tarif edilmektedir:
Görme ile ilgiliyan etkiler: :
- Gözün arkasında kanama (retinal kanama)
- Gözde veya enjeksiyon bölgesinde kanama
- Kanlanmış göz (konjonktival kanama)
Görme ile ilgili olmayan yan etkiler:
- Boğaz ağrısı
- Burun tıkanıklığı ve burun akıntısı
- Düşük kırmızı kan hücresi sayımları (yorgunluk, nefessizlik, soluk deri gibi semptomlarla)
- Öksürük
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Döküntü ve deri kızarıklığı gibi alerjik reaksiyonlar Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınların tedavi sırasında ve LUCENTİS'in son enjeksiyonundan sonra en az üç ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.
LUCENTİS'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim yoktur. LUCENTİS, potansiyel fayda doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskten daha ağır basmadığı sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, LUCENTİS ile tedaviden önce bunu doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne küçük miktarlarda LUCENTİS geçebilir, bu nedenle emzirme döneminde LUCENTİS önerilmemektedir. LUCENTİS tedavisinden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerLUCENTİS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonErişkinlerdeki endikasyonları aşağıdaki gibidir: Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) tedavisinde, Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde, Proliferatif diyabetik retinopatinin (PDR) tedavisi Retinal ven tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde, Koroidal neovaskülarizasyona (KNV) bağlı görme bozukluğunun tedavisinde, erken doğmuş bebeklerdeki endikasyonları aşağıdaki gibidir: Prematüre retinopatisinin (ROP) zon I (evre 1+, 2+, 3 veya 3+), zon II (evre 3+) veya APROP (agresif posterior ROP) hastalığının tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar0,05 mL Etkin maddeye ya da ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Aktif ya da şüpheli oküler ya da perioküler enfeksiyonlu hastalarda, Aktif şiddetli göz içi inflamasyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. İntravitreal enjeksiyon ile ilişkili reaksiyonlar: ile olanları da içeren intravitreal enjeksiyonlar endoftalmi, göz içi inflamasyonu, regmatojenöz retina dekolmanı, retina yırtılması ve iyatrojenik travmatik katarakt ile ilişkili olmuştur. uygulanırken her zaman uygun steril enjeksiyon teknikleri kullanılmalıdır. Ayrıca, bir enfeksiyon oluştuğunda erken tedaviye olanak sağlamak için hastalar enjeksiyonu takip eden hafta sırasında izlenmelidir. Hastalara endoftalmi ya da yukarıda sözü edilen vakaları çağrıştıracak herhangi bir semptomu gecikmeden bildirmeleri öğütlenmelidir. Göz içi basıncı artışları: Erişkinlerde enjeksiyonundan sonra 60 dakika içinde göz içi basıncında (GİB) geçiçi artışlar, görülmüştür. Kalıcı GİB artışları da bildirilmiştir. Hem göz içi basıncı hem de optik sinir başının perfüzyonu izlenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Hastalar, bu potansiyel advers reaksiyonların semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve göz ağrısı ya da artan göz rahatsızlığı, göz kızarıklığının kötüleşmesi, görüşte bulanıklaşma veya azalma, görüşlerinde küçük partikül sayısında artış veya ışığa karşı hassasiyette artış gibi belirtiler geliştirmeleri halinde bu durumu doktorlarına bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bilateral tedavi: Mevcut kısıtlı veriler bilateral tedavi ile (aynı gün içinde uygulama dahil) sistemik advers olaylar açısından artmış bir riske işaret etmemektedir. İmmünojenisite: ile immünojenisite potansiyeli bulunmaktadır. DMÖ’lü hastalarda artmış sistemik maruziyet potansiyeli söz konusu olduğundan, bu hasta popülasyonunda aşırı duyarlılık gelişimi riskindeki artış göz ardı edilemez. Hastalar, intraoküler antikor oluşumuna bağlı bir klinik belirti olabilecek; intraoküler inflamasyon şiddetindeki artışları bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidirler. Diğer anti-VEBF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) ajanlarla eşzamanlı kulanım: diğer anti-VEBF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır (sistemik veya oküler). tedavisine ara verilmesini gerektiren durumlar: Aşağıdaki durumlarda doz uygulamasına ara verilmeli ve bir sonraki planlı tedaviden daha önce tekrar başlanmamalıdır: Son görme keskinliği değerlendirmesine göre, düzeltilmiş en iyi görme keskinliğinde (EDGK) ≥30 harf azalma; ≥30 mmHg intraoküler basınç; Retinal çatlama; Fovea merkezini içeren subretinal hemoraji ya da eğer hemorajinin boyutu, toplam lezyon alanının ≥%50 ise; Önceki veya sonraki 28 gün içinde gerçekleştirilmiş ya da planlanmış intraoküler cerrahi. Retinal pigment epitel yırtıkları: Yaş tip YBMD ve potansiyel olarak diğer KNV formları için anti-VEBF tedavisi sonrasında retinal pigment epitel yırtıklarının ortaya çıkması ile ilişkili risk faktörleri arasında büyük ve/veya yüksek pigment epitel retinal dekolmanı yer alır. tedavisine başlarken, retinal pigment epitel yırtıkları açısından bu risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli olunmalıdır. Erişkinlerde regmatojenöz retina dekolmanı veya makula delikleri: Regmatojenöz retina dekolmanı veya evre 3 ya da 4 makula delikleri görülen hastalarda tedavi sonlandırılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: Yetişkinler için uyarılar ve önlemler, ROP’lu preterm bebekler için de geçerlidir. ROP'lu preterm bebeklerde uzun süreli güvenlilik, 5 yaşına kadar RAINBOW uzatma çalışmasında araştırılmıştır. Uzatma çalışması sırasında ranibizumab 0,2 mg'ın güvenlilik profili, 24. haftada ana çalışmada gözlemlenen profille tutarlıydır. Kısıtlı verilere sahip popülasyonlar: Tip I diyabete bağlı DMÖ’sü olan gönüllülerin tedavisinde sadece kısıtlı deneyim söz konusudur. Daha önce intravitreal enjeksiyon uygulanmış hastalarda, aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalardaveya retina dekolmanı ya da makula deliği gibi eşzamanlı göz hastalıkları olan hastalarda araştırılmamıştır. Ayrıca HbA1c değeri 108 mmol/mol (%12)’nin üzerinde olan ve kontrol edilemeyen hipertansiyon görülen diyabetik hastalarda ile tedavi deneyimi yoktur. Bu bilgi eksikliği, bu tip hastaların tedavisinde doktor tarafından dikkate alınmalıdır. Geri dönüşümsüz iskemik görme fonksiyonu kaybı gösteren RVT’li hastalarda etkisine ilişkin sonuca varmak için yeterli veri bulunmamaktadır. PM’li hastalarda, daha önce verteporfin fotodinamik tedavinin (vFDT) başarısız olduğu hastalarda etkisine ilişkin veriler kısıtlıdır. Ayrıca subfoveal ve jukstafoveal lezyonları olan hastalarda tutarlı bir etki gözlenirken, ekstrafoveal lezyonları olan PM’li hastalarda etkisi hakkında yorum yapabilmek için yeterli veri yoktur. İntravitreal kullanım sonrasında sistemik etkiler: VEBF inhibitörlerinin intravitreal enjeksiyonu sonrasında oküler olmayan hemoraji ve arteriyel tromboembolik olaylar dahil sistemik advers olaylar bildirilmiştir. Önceden inme ya da geçici iskemik ataklar öyküsü bulunan DMÖ, RVT’ye bağlı maküler ödemi olan ve PM’ye sekonder KNV’li hastaların tedavisinde güvenlilikle ilgili sınırlı veri mevcuttur. Bu gibi hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.Silikon yağına bağlı olarak vitreusta uçuşan cisimler: Silikonlu enjektörlerden ve/veya iğnelerden silikon yağının sızması nedeniyle vitreusta uçuşan cisimlerin gelişmesi yönünde bir ihtimal vardır. Vitreusta uçuşan cisimler tolere edilebilirdir. Vitreusta uçuşan noktalar riskini azaltmak için intravitreal enjeksiyonda silikon içermeyen enjektör ve enjeksiyon iğnesi kullanılması önerilmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnjeksiyonunu takiben en sık bildirilen oküler advers reaksiyonlar şunlardır: göz ağrısı, oküler hiperemi, artmış intraoküler basınç, vitrit, vitreus dekolmanı, retinal hemoraji, görme bozukluğu, vitreusta uçuşan cisimler, konjonktival hemoraji, göz irritasyonu, gözlerde yabancı cisim hissi, artmış lakrimasyon, blefarit, göz kuruluğu ve göz kaşıntısı. En sık bildirilen oküler olmayan advers reaksiyonlar baş ağrısı, nazofarenjit ve eklem ağrısıdır. Daha seyrek olarak bildirilen ancak daha ciddi advers reaksiyonlar endoftalmi, körlük, retina dekolmanı, retina yırtığı ve iyatrojenik travmatik kataraktı içermektedir. Klinik çalışmalarda uygulamasını takiben yaşanan advers reaksiyonlar aşağıda özetlenmektedir. Çok yaygın olmayan, seyrek, ve Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın: Vitrit, vitreus dekolmanı, retina hemorajisi, görme bozukluğu, göz ağrısı, vitreusta uçuşan cisimcikler, konjonktiva hemorajisi, göz iritasyonu, gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşı artması, blefarit, göz kuruluğu, oküler hiperemi, göz kaşıntısı. Yaygın: Retina dejenerasyonu, retinal bozukluk, retina dekolmanı, retina yırtılması, retina pigment epitel dekolmanı, retina pigment epitelinin yırtılması, görme keskinliğinde azalma, vitreus hemorajisi, vitreus bozukluğu, üveit, iritis, iridosiklitis, katarakt, subkapsüler katarakt, posterior kapsül opasifikasyonu, punktat keratit, kornea abrazyonu, ön kamarada flare, bulanık görme, enjeksiyon yerinde hemoraji, gözde hemoraji, konjonktivit, alerjik konjonktivit, göz akıntısı, fotopsi, fotofobi, oküler rahatsızlık, göz kapağı ödemi, göz kapağında ağrı, konjonktival hiperemi. Yaygın olmayan: Körlük, endoftalmi, hipopion, hifemi, keratopati, iris adezyonu, korneal depozitler, kornea ödemi, korneada çizgiler, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde iritasyon, gözde anormal his, gözkapağı iritasyonu. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürme Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, pruritus, eritem) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Eklem ağrısı Araştırmalar Çok yaygın: Göz içi basıncının yükselmesi #Advers reaksiyonlar, kontrol tedavisi (sham veya verteporfin FDT) görenlere kıyasla 0,5 mg ile tedavi gören hastalarda daha yüksek (en az yüzde 2) bir oranda meydana gelen advers olaylar (hastaların en az yüzde 0,5’inde) şeklinde tanımlanır. *Yalnızca Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ) hasta popülasyonunda gözlenmiştir. Ürün sınıfı ile ilişkili advers reaksiyonlar: Yaş tip YBMD faz III çalışmalarında, sistemik VEGF (vasküler endotelyal büyüme faktörü) inhibisyonu ile potansiyel olarak ilişkili bir advers olay olan oküler dışı hemorajilerin genel sıklığı, ranibizumab ile tedavi edilen hastalarda biraz daha yüksek olmuştur. Diğer yandan, farklı hemorajiler arasında tutarlı bir patern gözlenmemiştir. VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımı sonrasında inme ve miyokart enfarktüsü dahil arteriyel tromboembolik olaylar açısından teorik bir risk söz konusudur. YBMD, DMÖ, PDR, RVT ve KNV’li hastalardaki klinik çalışmalarında düşük bir arteriyel tromboembolik olaylar oranı gözlenmiştir ve kontrol ile karşılaştırıldığında ranibizumab ile tedavi edilen hastalarla arasında önemli farklılıklar görülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: 0,2 mg’ın güvenliliği, 0,2 mg ranibizumab ile tedavi edilen ROP olan 73 erken doğmuş bebeği içeren 6 aylık bir klinik çalışmada (RAINBOW) araştırılmıştır. Ranibizumab 0,2 mg ile tedavi edilen birden fazla hastada bildirilen oküler advers reaksiyonlar retina kanaması ve konjonktival kanamadır. Ranibizumab 0,2 mg ile tedavi edilen birden fazla hastada bildirilen oküler olmayan advers reaksiyonlar nazofarenjit, anemi, öksürük, idrar yolu enfeksiyonu ve alerjik reaksiyonlardır. Erişkin endikasyonları için belirlenen advers reaksiyonların ROP’lu erken doğmuş bebekler için geçerli olduğu düşünülmekle birlikte, tümü RAINBOW çalışmasında gözlenmemiştir. ROP'lu prematüre bebeklerde uzun dönem güvenlilik, RAINBOW uzatma çalışmasında beş yaşına kadar incelenmiş ve yeni bir güvenlilik sinyalleri gösterilmemiştir. Uzatma çalışması sırasında ranibizumab 0,2 mg'ın güvenlilik profili, 24. haftada ana çalışmada gözlemlenen profille tutarlıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.