LOXIBIN 50 MG FILM KAPLI TABLET

Hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

Aşırı duyarlılık: Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin II reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir.. Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin II reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır. Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri: Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar uygulanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır. Elektrolit dengesizlikleri: Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada hiperkalemi insidansı losartan ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksektir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klirens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klirensi 30-50 mL/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyumlu tuz muadillerinin veya serum potasyum değerini arttırabilecek diğer ilaçların (örn. trimetoprim içeren ürünler) losartan ile eş zamanlı uygulanması önerilmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler rapor edilmiştir (özellikle ciddi kardiyak yetmezliği veya önceden renal yetmezliği olan hastalar gibi böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda). Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek transplantasyonu: Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm: Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez. Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık: Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteryel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden, semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir beta-blokörün kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Gebelik: Losartan gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer uyarılar ve önlemler: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyahi hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bunun muhtemel nedeni siyahi hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansının daha yüksek olmasıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanımı önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Yardımcı maddeler: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç, film kaplı tablet başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

RENAAL çalışması,), Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir. Tablo 1. Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı İstenmeyen etkiler İstenmeyen etkilerin endikasyona göre sıklığı Pazarlama sonrası deneyim Hipertansiyon Sol ventriküler hipertrofili hipertansif hastalar Kronik kalp yetmezliği Hipertansiyon ve böbrek hastalıklarıyla tip 2 diyabet Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Yaygın Bilinmiyor Trombositopeni Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem* ve vaskülit** Seyrek Psikiyatrik hastalıklar Depresyon Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Somnolans Yaygın olmayan Baş ağrısı Yaygın olmayan Uyku bozukluğu Yaygın olmayan Parestezi Seyrek Migren Bilinmiyor Disguzi Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Yaygın Kulak çınlaması Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Palpitasyonlar Yaygın olmayan Anjina pektoris Yaygın olmayan Senkop Seyrek Atriyal fibrilasyon Seyrek Serebrovasküler olay Seyrek Vasküler hastalıklar (Ortostatik) Hipotansiyon (Doza bağlı ortostatik etkiler içeren) II Yaygın olmayan Yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın olmayan Öksürük Yaygın olmayan Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Yaygın olmayan İnatçı kabızlık Yaygın olmayan Diyare Yaygın olmayan Bilinmiyor Bulantı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Bağırsak anjiyoödemi Seyrek Hepato-bilier hastalıklar Pankreatit Bilinmiyor Hepatit Seyrek Karaciğer fonksiyon bozuklukları Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Yaygın olmayan Bilinmiyor Pirürit Yaygın olmayan Bilinmiyor Döküntü Yaygın olmayan Bilinmiyor Fotosensitivite Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Bilinmiyor Artralji Bilinmiyor Rabdomiyaliz Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek fonksiyonunda bozukluk Yaygın Böbrek yetmezliği Yaygın Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon/impotans Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yorgunluk Ödem Yaygın olmayan Halsizlik Bilinmiyor Araştırmalar Hiperkalemi Yaygın olmayan† Yaygın‡ Alanin aminotransferazda artış (ALT)§ Seyrek Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyumunda artış Yaygın Hiponatremi Bilinmiyor Hipoglisemi Yaygın * Larenks, küçük dil, yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde (havayolu tıkanıklığına neden olan) şişme; Bu hastaların bazılarında ACE inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer ilaçların uygulanması ile bağlantılı olarak geçmişte anjiyoödem bildirilmiştir. **Henoch-Schönlein purpura dahil II Özellikle intravasküler deplesyonu olan hastalarda örn. Şiddetli kalp yetmezliği olan veya yüksek doz diüretik ile tedavi gören hastalar. † 50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygındır. ‡ Tip II diyabeti ve nefropatisi olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, losartan tabletle tedavi edilen hastaların %.9,9’unda >5,5 mmol/L ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3,4’ünde hiperkalemi gelişmiştir. § Tedavinin bırakılmasıyla geri döner. Sırt ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu ve grip-benzeri belirtiler, plaseboya göre losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; bu değişiklikler tedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir.