LOVİTREC 20 MG FİLM KAPLI TABLET

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. PDE5 inhibitörleri, nitrik oksit / cGMP (siklik guanozin monofosfat) yolu üzerindeki PDE inhibisyonu etkileri ile uyumlu olarak, nitratların hipotansif etkilerini potansiyalize edebilirler. Bu nedenle, nitratlar ya da nitrik oksit vericileri ile eş zamanlı tedavi görmekte olan hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki hasta alt gruplarında vardenafilin güvenliliği araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda daha fazla bilgi elde edilene kadar kullanımı kontrendikedir: Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C) Diyaliz gereksinimi olan ileri böbrek yetmezliği Hipotansiyon (kan basıncı < mmHg) Yeni geçirilmiş inme ya da miyokard enfarktüsü (son 6 ay içerisinde) Stabil olmayan anjina ve bilinen herediter dejeneratif retinal bozukluklar (retinitis pigmentoza gibi). Kuvvetli CYP 3A4 inhibitörleri oldukları için, indinavir ya da ritonavir gibi HIV proteaz inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatisi olanlarda kontrendikedir.

Cinsel aktivite belli bir ölçüde kardiyak risk ile ilişkili olduğu için, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedaviye başlanmadan önce, hastaların kardiyovasküler durumları göz önüne alınmalıdır. Vardenafilin kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere yol açabilen vazodilatör özellikleri vardır. Sol ventriküler çıkış yolu obstrüksiyonu (örneğin; aort stenozu ve idiyopatik hipertrofik subaortik stenoz) olan hastalar, vazodilatör ilaçların PDE5 inhibitörleri dahil etkisine karşı duyarlı olabilirler. Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır. 59 sağlıklı erkekte, vardenafilin QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, vardenafilin terapötik ve supraterapötik dozları sırasıyla 10 mg ve 80 mg, QTc aralığında artışlara neden olmuştur. Vardenafilin, karşılaştırılabilir QT etkili başka bir ilaçla kombine edilmesini değerlendiren bir pazarlama sonrası çalışması, tek başına her iki ilaçla karşılaştırıldığında kombine kullanımda ilave bir QT etkisi göstermiştir. Vardenafilin reçetelendirilmesi ile ilgili kararlarda bu gözlemler, bilinen QT uzaması geçmişi olan hastalarda veya QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır. Sınıf IA (örn; kuinidin, prokainamid) veya Sınıf III (örn; amiodaron, sotalol) antiaritmik ilaçları kullanan veya doğuştan QT uzaması olan hastalar kullanmaktan kaçınmalıdır. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Peniste anatomik deformasyonları (angulasyon, korpus kavernozumda fibrozis ya da Peyroni hastalığı gibi) olan veya priapizm gelişmesini predispoze edebilecek (orak hücreli anemi, multipl miyeloma ya da lösemi gibi) tablolara sahip hastalarda, erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan ajanlar dikkatle uygulanmalıdır. Erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler ile kombinasyonunun güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle, böyle kombinasyonlar önerilmemektedir. Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hasta alt gruplarında güvenliliği incelenmemiştir. Bu nedenle de, daha fazla bilgi edinilinceye kadar kullanımı önerilmemektedir: Ciddi karaciğer yetmezliği, Diyaliz gerektiren son-evre böbrek hastalığı, Hipotansiyon (istirahatte sistolik kan basıncı < 90 mmHg), Yeni geçirilmiş inme ya da miyokard enfarktüsü öyküsü (son 6 ayiçerisinde), Stabil olmayan anjina ve bilinen herediter dejeneratif retinal bozukluklar (retinitis pigmentoza gibi). Vardenafil dahil PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak geçici görme kaybı ve non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) bildirilmiştir. Ani görme kaybı meydana geldiğinde hastaya kullanımını kesmesi ve derhal bir doktora başvurması tavsiye edilmelidir. Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) sisteminin orta düzey veya kuvvetli inhibitörleri olan ketokonazol, itrakonazol, indinavir, ritonavir, eritromisin, klaritromisin veya greyfurt suyu ile eş zamanlı olarak kullanıldığında, plazma vardenafil düzeylerinde belirgin artışlar beklenebilir. Vardenafilin 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrakonazol dozlarıyla birlikte kullanımında, maksimum doz bir adet 5 mg vardenafil tableti geçmemelidir. 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrakonazol dozlarıyla birlikte alınmamalıdır. Eritromisin veya klaritromisin ile eş zamanlı kullanımda, maksimum doz bir adet 5 mg vardenafil tableti geçmemelidir. CYP 3A4 sisteminin çok güçlü inhibitörleri olan indinavir ve ritonavir ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Yalnızca hastanın alfa-blokör tedavisinde stabil olduğu durumlarda eşzamanlı tedaviye başlanmalıdır. Alfa-blokör tedavisinde stabil olan hastalarda, vardenafilin önerilen en düşük başlangıç dozuyla başlanmalıdır. tamsulosin ya da alfuzosin ile birlikte herhangi bir zamanda uygulanabilir. Terazosin ve diğer alfa-blokörlerle eşzamanlı olarak reçetelendiğinde, dozlar arasında uygun bir zaman aralığı gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. Optimize edilmiş bir vardenafil dozu almakta olan hastalarda alfa-blokör tedavisine en düşük dozda başlanmalıdır. gibi PDE5 inhibitörü kullanan hastalarda alfa-blokör dozunun kademeli olarak artırılması, kan basıncının daha fazla düşmesiyle bağlantılı olabilir. Vardenafil, kanama bozuklukları ya da belirgin aktif peptik ülseri olan hastalara uygulanmamıştır. Bu nedenle, vardenafil bu tip hastalara ancak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra verilmelidir. İnsanlarda, tek başına ya da asetilsalisilik asit ile birlikte, kanama zamanı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Maksimum doz olan 20 mg’ın tolere edilebilirliği, yaşlı hastalarda (≥65 yaş) daha düşük olabilir. İnsan trombositleri ile yapılan in vitro çalışmalarda, tek başına vardenafilin, çeşitli trombosit agonistleri ile uyarılmış trombosit agregasyonunu inhibe etmediği gösterilmiştir. Supraterapötik konsantrasyonlardaki vardenafil ile bir nitrik oksit vericisi olan sodyum nitroprissidin antiagregan etkisinde, konsantrasyona bağlı, küçük bir artış gözlenmiştir. Heparin ve vardenafil kombinasyonunun, sıçanlarda kanama zamanı üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır; ancak, bu etkileşim insanlarda incelenmemiştir. Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Konjonktivit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik ödem ve anjiyoödem Seyrek: Alerjik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Somnolans, parestesi ve disestezi Seyrek: Senkop, nöbet, amnezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görsel bozukluk, oküler hiperemi, görsel renk distorsiyonları, gözde ağrı ve rahatsızlık, fotofobi Seyrek: Göz içi basıncında artış, lakrimasyon artışı Bilinmiyor: Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati, görme kusurları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, vertigo Bilinmiyor: Ani sağırlık* Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü, ventriküler taşi-aritmiler, Angina pektoris Vasküler hastalıklar Yaygın: Damar genişlemesine bağlı kızarıklık Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Dispne, sinüs konjesyonu Seyrek: Epistaksis Gatrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi Yaygın olmayan: Gastroözofajiyal reflü, gastrit, gastrointestinal ve abdominal ağrı, ishal, kusma, bulantı, ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış Seyrek: Gamma-glutamil-transferazlarda artış Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Eritem, döküntü Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kreatin fosfokinazda artış, miyalji, artan kas tonusu ve kramplar Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın olmayan: Ereksiyonda artış Seyrek: Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: İyi hissetmeme Seyrek: Göğüs ağrısı *Ani sağırlık veya işitme kaybı, vardenafil dahil tüm PDE inhibitörlerinin kullanımıyla az sayıda pazarlama sonrası ve klinik çalışma vakasında bildirilmiştir. 20 mg dozda, yaşlı hastalar (≥ 65 yaş), genç hastalara (< 65 yaş) göre daha yüksek sıklıkta baş ağrısı (sırasıyla %16,2 ve %11,8) ve baş dönmesi (sırasıyla % 3,7 ve % 0,7) yaşamıştır. Yüksek tansiyon öyküsü olan hastalarda yan etkilerin (özellikle baş dönmesi) görülme sıklığı biraz daha yüksektir. Bu sınıfta yer alan diğer tıbbi ürüne dair pazarlama sonrası raporlar: Vasküler Bozukluklar: Serebrovasküler kanama, ani kardiyak ölüm, geçici iskemik atak, stabil olmayan angina ve ventriküler aritmiyi içeren ciddi kardiyovasküler reaksyionlar, pazarlama sonrasında bu sınıftaki diğer tıbbi ürünle geçici bir ilişkiyle bildirilmiştir.