LOTEMAX 5 MG/G GÖZ MERHEMİ, 3.5 G
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lotemax 5 mg/g ne için kullanılır?
KT 1LOTEMAX topikal uygulanan bir göz merhemidir. Göz içine uygulanmaz.
LOTEMAX, ameliyat sonrası gözdeki iltihabın (inflamasyon) ve ağrının tedavisinde kullanılır.
Bazen göz iltihaplanabilir (kızarık ve ağrılı). Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. İltihaplanmayı azaltarak etki eder ve belirtileri hafifletir. İhtiyaç olan yere direkt olarak düşük dozlarda kullanıldığı için etkisi sadece kullanıldığı yerdedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye (loteprednol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;
- Başka bir kortikosteroide alerjiniz varsa;
- İlaç kullanmadığınız bir göz enfeksiyonunuz varsa (özellikle gözde iltihaplı akıntı);
- Herpes simpleks, vaksiniya ve suçiçeği (varisella) gibi virüslerin sebep olduğu göz hastalıklarınız varsa;
- Mikobakteri ve mantarların neden olduğu göz hastalıklarınız varsa;
- Amipin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa;
- Nedeni bilinmeyen göz kızarıklığınız varsa.
LOTEMAX'ı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLOTEMAX kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
- Halihazırda glokomunuz (göz içi basıncının normal veya yüksek seyrettiği göz siniri harabiyeti) varsa doktorunuza söyleyiniz.
- LOTEMAX veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı glokoma veya gözde basınç artışına neden olabilir, bu da optik sinirde hasara, görme sorunlarına ve katarakta neden olabilir.
- Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşıntı veya iltihap kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- Belirtileriniz 2 gün içinde düzelmezse doktorunuza görününüz. Durumunuzu yeniden değerlendirmek isteyebilir.
- Gözdeki basıncı doktorunuza kontrol ettirmeden LOTEMAX'ı 10 günden fazla kullanmamalısınız.
- LOTEMAX'ı veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı enfeksiyonlarla baş etme yeteneğinizi azaltabilir ve herpes simpleks ve mantar enfeksiyonları dahil olmak üzere bir göz enfeksiyonuna yakalanma olasılığını artırabilir.
- LOTEMAX gibi steroid göz ürünleri kullanmak, gözün viral hastalıklarını daha da kötüleştirebilir ve daha uzun sürmesine neden olabilir.
- Katarakt ameliyatından sonra LOTEMAX gibi kortikosteroid grubu ilaçların kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir. Bu nedenle doktorunuz göz muayeneniz sonrası tedavi için uygunluğuna karar verdikten sonra LOTEMAX'ı reçeteleyecektir. Doktor tarafından reçetelenmedikçe kullanmayız.
Kontakt lens Göz ameliyatı sonrası kontakt lens takılması önerilmez. Normalde kontakt lens kullanıyorsanız, doktorunuz ameliyatınızdan sonra bir süre gözlük kullanmanızı tavsiye edecektir. Bu gözlerinizin iyileşmesine olanak sağlamak içindir. Tekrar ne zaman kontakt lens kullanabileceğinizi doktorunuz size bildirecektir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi LOTEMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
LOTEMAX ile yapılan klinik çalışmalarında görülen en yaygın yan etki, hastaların yaklaşık %25'inde kaydedilen ön kamara (gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yer ile iris denilen gözün rengine veren kısmı arasındaki saydam sıvı dolu olan bölümü) iltihabıdır (inflamasyonu). Diğer yaygın yan etkiler ise %4-5 oranında kaydedilen gözde kanlanma, kornea denilen gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yerde ödem ve göz ağrısı ile %1-2 oranında bulanık görmedir. Bu istenmeyen yan etkilerin bir çoğu cerrahi müdahalenin sonucu gelişmiş olabilir. Göz ile ilgili olmayan tek yan etki %1.5 oranında baş ağrısı olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOTEMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözün ve/veya göz kapaklarının beyaz kısmını kaplayan zarda kızarıklık, kaşıntı veya şişme ya da nefes almada ve yutmada zorluk; yüzde veya dilde ateş basması, kızarıklık ve kaşıntı gibi genel belirtiler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTEMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Gözün ön kısmının iltihabı
- Yaygın
- Gözde kızarıklık
- Bulanık görme
- Gözde ödem
- Gözde ağrı
- Baş ağrısı
- Bilinmiyor
- Gözde tahriş
- Gözde şişlik
- Göz yaşında artış
- Gözde kaşıntı
- Görme bozukluğu
- Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LOTEMAX açıkça gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Yine de LOTEMAX almanız mümkündür, ancak bir alternatifin kullanılması da mümkündür.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut veri sınırlı olduğundan LOTEMAX emzirirken açıkça gerekli olmadıkça kullanılması önerilmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun ve ağrının tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, diğer kortikosteroidlere veya listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaksiniya, suçiçeği dahil olmak üzere kornea ve konjonktivanın viral hastalıklarının çoğunda ve ayrıca gözün mikobakteriyel enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir; diğer enfeksiyöz hastalıklara benzer şekilde, kortikosteroidlerin maskeleyip kötüleştirebildiği tedavi edilmemiş cerahatli akut enfeksiyonlar, tanısı bilinmeyen "kırmızı göz" ve amipe bağlı enfeksiyonlarda da kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGöz İçi Basıncı (GİB) artışı ve katarakt Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinire zarar veren glokoma, görme keskinliğinde ve görme alanlarında bozukluklara ve arka subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Eğer bu ürün 10 gündür veya 10 günden fazla kullanıldıysa göz içi basıncı izlenmelidir. Gecikmiş iyileşme Katarakt ameliyatından sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve bleb oluşma insidansını artırabilir. Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan bu hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanılmasıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. İlacın ilk reçetelenmesi ve 14 günün üzerinde kullanım için reçetenin yenilenmesi, hekim tarafından ancak hastanın yarıklı lamba biyomikroskobu ve uygun olduğunda floresans boyama gibi büyütmeye yardımcı yöntemlerle muayenesinden sonra yapılmalıdır. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla gelirse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (MSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir. Bakteriyel enfeksiyonlar Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, konak yanıtını baskılayabilir ve ikincil oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir. Gözün akut pürülan durumlarında, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir veya mevcut enfeksiyonu şiddetlendirebilir. Eğer, semptomlarda 2 gün içinde iyileşme olmazsa hastanın yeniden değerlendirilmesi gerekir. Mantar enfeksiyonları Korneanın mantar enfeksiyonları, özellikle uzun süreli lokal steroid uygulaması ile birlikte gelişmeye eğilimlidir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu herhangi bir kalıcı korneal ülserasyonda mantar invazyonu düşünülmelidir. Tanıya yardımcı olmak için uygun olduğunda mantar kültürleri alınmalıdır. Viral enfeksiyonlar Herpes simpleks öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid kullanılması büyük dikkat gerektirir. Oküler steroid kullanımı seyri uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) şiddetini artırabilir. Kontakt lens kullanıcıları Genel olarak, kontakt lens takmaları tıbbi olarak endike olmadıkça, hastalar oküler cerrahiden sonra kontakt lens takmamalıdır. merhem ile tedavi boyunca hastalar kontakt lens kullanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarında en yaygın oküler yan etki, hastaların yaklaşık %25’inde kaydedilen ön kamara inflamasyonudur Diğer yaygın advers etkiler ise %4-5’lik bir insidans ile konjonktival hiperemi, korneal ödem ve göz ağrısı ve %1-2'lik bir insidans ile bulanık görme idi. Bu istenmeyen yan etkilerin bir çoğu cerrahi müdahalenin sonucu olabilir. Göz ile ilgili olmayan tek yan etki %1.5’lik bir insidans ile baş ağrısıdır. Klinik çalışmalarda ve spontan raporlama sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir: Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Aşırı duyarlılık* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Göz hastalıkları Çok yaygın Ön kamara inflamasyonu Yaygın Konjonktival hiperemi, bulanık görme, korneal ödem, göz ağrısı Bilinmiyor Gözde tahriş*, gözde şişlik*, gözyaşında artış*, gözde kaşıntı*, görme keskinliğinde azalma* * pazarlama sonrası izlem sırasında gözlemlenen advers reaksiyonlar. Loteprednol etabonat süspansiyonu ile 28 gün veya daha uzun süre tedavi gören bireylerin kontrollü, randomize çalışmalarının bir toplamında, göz içi basıncında anlamlı artış (≥10 mmHg) insidansı loteprednol etabonat alan hastalar arasında % 2, prednizolon asetat % 1 alan hastalar arasında % 7 ve plasebo alan hastalar arasında % 0,5 idi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.