LOSANEW-100-MG-FILM-KAPLI-TB , 28-FILM-KAPLI-TB

Hipertansiyon LOSANEW hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma LOSANEW sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Proteinürisi olan Tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma LOSANEW, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

Gebelerde kullanım Gebelik sırasında losartan kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta hasara, hatta ölüme yol açabilir. Gebelik farkedildiğinde LOSANEW kullanımına en kısa zamanda son verilmelidir. Aşırı duyarlılık: Anjiyoödem. Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri: Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar LOSANEW uygulanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır. Elektrolit dengesizlikleri: Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada hiperkalemi insidansı losartan ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksekti. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve potasyumlu tuzların losartan ile eş zamanlı uygulanması önerilmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir. Renin-anjiyiotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek transplantasyonu: Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm: Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez. Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık: Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteryel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden, semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir betablokörü kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Gebelik: Losartan gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer uyarılar ve önlemler: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bunun muhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansının daha yüksek olmasıdır. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Lesitin (Soya): Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi, vertigo Yaygın olmayan: Uyku hali, baş ağrısı, uyku bozuklukları Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, angina pektoris Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle intravasküler hacim azalması olan hastalarda; örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar veya yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı, inatçı kabızlık Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem Araştırmalar Yaygın: Hiperkalemi Seyrek: ALT yükselmeleri* *genellikle tedavi bırakıldığında normale dönmüştür. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar 55 ila 80 yaş arasındaki 9193 sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışmada aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Asteni/yorgunluk Kronik kalp yetmezliği Kalp yetmezliği olan hastalardaki kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen olaylar bildirilmiştir: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Parestezi Kardiyak bozuklukları Seyrek: Senkop, atriyal fibrilasyon, serebrovasküler olay Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, kusma Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan: Asteni/yorgunluk Araştırmalar Yaygın: Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde artış bildirilmiştir. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan*: Hiperkalemi *50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygın Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Yaygın: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği Hipertansiyon ve tip II diyabete eşlik eden böbrek hastalığı 31 yaş ve üstündeki yaklaşık 1513 proteinürili tip II diyabetli hastalarda yürütülen bir kontrollü klinik çalışmada (RENAAL çalışması,.1) losartan ile bildirilen, ilaca bağlı en yaygın istenmeyen olaylar şunlardı: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Sersemlik Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipotansiyon Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın: Asteni/yorgunluk Araştırmalar: Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi* *Nefropatili tip 2 diyabetik hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların %9.9'unda ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4'ünde >5.5 mmol/l hiperkalemi gelişmiştir. Aşağıdaki istenmeyen olaylar losartan alan hastalarda plaseboya göre daha sık ortaya çıkmıştır: Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Senkop, çarpıntı Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar Pazarlama sonrası deneyim Aşağıdaki istenmeyen olaylar pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir: Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Aşırı duyarlılık: anaflaktik reaksiyonlar, larenks ve glottiste havayolunun tıkanmasına yol açan şişlik ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişmeyi içeren anjiyoödem; bu hastaların bazılarında ADE inhibitörleri dahil başka ilaçların uygulanmasıyla ilişkili olarak anjiyoödem geçmişte bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit. Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor: Depresyon Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Migren Kulak ve iç kulak bozuklukları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, ışığa duyarlılık Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Miyalji, artralji, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, riskli hastalarda böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda değişiklikler bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi bırakıldıktan sonra normale dönebilir. Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon/impotans Genel bozukluklar: Bilinmiyor: Keyifsizlik Araştırmalar: Bilinmiyor: Hiponatremi Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.