LORNOPAR 8/300 MG EFERVESAN TABLET ,20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lornopar 8/300 mg ne için kullanılır?
KT 1- LORNOPAR osteoartrit (kireçlenme), romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu) ve ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (damla hastalığına bağlı ani gelişen eklem iltihabı), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı ve adet dönemi ağrılarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- LORNOPAR'ın içindeki lornoksikama, parasetamol türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ'ler)" şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa (trombositopeni),
- Mide-bağırsak kanaması, beyin damarları ile ilgili kanama ya da diğer kanama bozukluklarından biri varsa,
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
- Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması veya mide delinme öykünüz varsa,
- Aktif veya tekrarlayan mide ülser/kanama öykünüz varsa,
- Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,
- Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise,
- Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
- Şeker hastalığınız varsa,
- Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız,
- Gilbert Sendromu adı verilen bir rahatsızlığınız var ise,
- Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg'ı aşmaması gerekir.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla karakterize süregen bir hastalık) veya Crohn hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa,
- Kanama eğilimi öykünüz varsa
- Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),
- Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise (LORNOPAR tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir),
- Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide-bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
- Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,
- Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,
- İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince bağırsakta veya kalın bağırsakta delinme olursa,
- Sıvı tutulması veya ödem olursa,
- Kan pıhtılaşma bozukluğunuz, karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa, yaşlıysanız veya LORNOPAR ile üç aydan daha fazla tedavi edilecekseniz; doktorunuzun sık sık laboratuvar testlerini izlemesi gerekir.
- LORNOPAR ile beraber heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimusla (organ nakli ameliyatından sonra, vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavi edilecekseniz, güncel ilaçlarınız hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
- LORNOPAR asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX-2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer kararsızsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Diğer NSAİİ'lerin kullanımda olduğu gibi, LORNOPAR hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-bağırsak) rahatsızlığa ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.
- Diğer NSAİİ'lerin kullanımında olduğu gibi, LORNOPAR hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabı bir hastalık), Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa, ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
- LORNOPAR gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) riskinde veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. Kalp problemleriniz varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya risk altındaysanız (örneğin yüksek kan basıncı, diyabet, yüksek kolesterol, sigara içme), tedaviniz için doktor veya eczacınıza danışınız.
- LORNOPAR'ın içeriğindeki parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.
Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi, bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (TEN, deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP, deri üzerinde oluşan kızarıklık, çok sayıda içi su dolu kabarcıklar olmayan irinli deri kabarcıkları ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen akut bir klinik durumdur.) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa, ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LORNOPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LORNOPAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anafilaktik şok)
- Kalp yetmezliği
- Çarpıntı
- Kanama süresinde uzama
- Karaciğer hücrelerinde (Hepatosellüler) hasar
- Ekimoz (Cilt altındaki kılcal damarların hasarına bağlı olarak kanın cilt altına sızmasından kaynaklanan morartı)
- Ödem (vücutta sıvı birikmesi) ve büllöz (bir deri hastalığı) reaksiyonlar
- Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz)
- Deride döküntü
- Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP, deri üzerinde oluşan kızarıklık, çok sayıda içi su dolu kabarcıklar olmayan irinli deri kabarcıkları ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen akut bir klinik durumdur.) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LORNOPAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Anemi (kansızlık),
- Trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma),
- Lökopeni (akyuvar sayısında azalma),
- Kanama süresinde uzama
- Bulantı,
- Abdominal ağrı (karın ağrısı),
- Dispepsi (hazımsızlık),
- Diyare (ishal),
- Kusma,
- Baş dönmesi,
- Somnolans (uyku hali),
- Yaygın olmayan
- Ekimoz (cilt altındaki kılcal damarların hasarına bağlı olarak kanın cilt altına sızmasından kaynaklanan morartı),
- Hipersensitivite (aşırı duyarlılık),
- Anoreksiya (yeme bozukluğu),
- Kilo değişiklikleri,
- İnsomnia (uykusuzluk),
- Depresyon,
- Hafif ve geçici baş ağrısı,
- Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı),
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
- Tinnitus (kulak çınlaması)
- Palpitasyon (çarpıntı),
- Taşikardi (yüksek kalp atım hızı),
- Kardiyak yetmezlik (kalp yetmezliği),
- Ciltte kızarma,
- Ödem (vücutta sıvı birikmesi),
- Rinit (nezle),
- Konstipasyon (kabızlık),
- Flatulans (gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik),
- Ağız kuruluğu,
- Geğirme,
- Gastrit (mide mukozası iltihabı),
- Gastrik (mide) ülser,
- Duodenal (on iki parmak bağırsağı) ülser,
- Ağız ülseri
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (ALT veya AST)
- Pruritus (kaşıntı),
- Hiperhidroz (aşırı terleme),
- Deride kızarıklık ve döküntü,
- Ürtiker (kurdeşen),
- Alopesi (saç dökülmesi),
- Atralji (eklem ağrısı),
- Halsizlik,
- Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı Seyrek
- Farenjit (yutak iltihabı)
- Konfüzyon (bilinç karışıklığı),
- Sinirlilik,
- Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
- Parestezi (iğnelenme hissi),
- Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk),
- Tremor (titreme),
- Migren,
- Görme bozuklukları
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon),
- Sıcak basması,
- Hemoraji (kanama),
- Hematom (bölgesel kan birikmesi)
- Dispne (nefes almada güçlük)
- Öksürük
- Melena (kanamaya bağlı katran rengi dışkı),
- Hematemez (kan kusma),
- Stomatit (ağızda ve boğazda yaralar),
- Özofajit (yemek borusu iltihabı),
- Gastroözofageal reflü (mide sıvısının yemek borusuna geri kaçması),
- Disfaji (yutma güçlüğü),
- Aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum),
- Glossit (dil iltihabı),
- Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz (karaciğer hücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler)
- Dermatit (bir deri hastalığı),
- Purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulguları),
- Kemik ağrısı,
- Kas spazmları, miyalji (kas ağrısı),
- Noktüri (gece sık idrara çıkma),
- Miksiyon bozuklukları (işeme bozuklukları),
- Kan üre azotu ve kreatinin düzeylerinde artış
- Asteni (kuvvetsizlik)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar)
- Alerjik ödem ve anjiyoödem (yüzde, dilde ve boğazda şişlik),
- Akut generalize eksantematöz püstülozis (AGEP, deri üzerinde oluşan kızarıklık, çok sayıda içi su dolu kabarcıklar olmayan irinli deri kabarcıkları ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen akut bir klinik durumdur.),
- Eritema multiform (el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık),
- Pansitopeni (kan hücrelerinde azalma),
- Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması,
- Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm) Çok seyrek
- Hepatoselüler (karaciğer hücrelerinde) hasar
- Ödem (vücutta sıvı birikmesi) ve büllöz (bir deri hastalığı) reaksiyonlar Bilinmiyor
- Anafilaksi (aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon), Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz LORNOPAR'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız LORNOPAR'ı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 5,64 mmol (129,76 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLornoksikam, parasetamol veya ilacın içeriğindeki bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Asetilsalisilik asit dahil diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi semptomlar), Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh kategorisi >9), Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (serum kreatinin > 700 μmol/l), Ciddi kalp yetmezliği, Gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama ya da diğer kanama bozuklukları, Daha önceki NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü, Aktif veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji öyküsü (iki veya daha fazla belirgin kanıtlanmış ülser gelişimi veya kanama olayı), Gebeliğin üçüncü trimesterinde, Trombositopeni, Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’leri içeren ilaçların kullanımı ile astım krizi, ürtiker veya alerjik reaksiyonlar gözlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lerin şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLornoksikam Uyarılar Lornoksikamın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler de dahil NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2 inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ (gastrointestinal) olay görülme riskini arttırmaktadır. Kardiyovasküler risk: NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. Koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Lornoksikam için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar ancak dikkatli değerlendirmeden sonra lornoksikam ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlanmadan önce de benzer değerlendirme yapılmalıdır. KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, lornoksikam da hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. Lornoksikam da dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lornoksikam tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Lornoksikam dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, lornoksikam sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: Lornoksikam dahil NSAİİ’ler mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmayan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAİİ dozları ile Gİ kanama, ülserasyon ve perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük dozda tedaviye başlamak gerekir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenilirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisik asit veya gastrointestinal riski arttıran diğer etken maddeleri birlikte kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi (ör: mizoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinik gözlem tavsiye edilir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Lornoksikam tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır. Renal etkiler Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Renal kan akışının devamı için renal prostaglandinlere bağlı olduğundan hafif (serum kreatinin 150-300 μmol/L) ve orta şiddetli (serum kreatinin 300700 μmol/L) renal bozukluğu olan hastalarda lornoksikam tedavisi dikkatle uygulanmalıdır. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. Böbrek bozukluğuna neden olduğu bilinen veya şüphelenilen ilaçlarla birlikte diüretiklerin alınması durumunda kardiyak bozukluğu olan hastalarda ve büyük ameliyatlar geçiren hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir. Eğer tedavi boyunca renal fonksiyonlar kötüleşirse lornoksikam tedavisi durdurulmalıdır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. NSAİİ’ler ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. İlerlemiş böbrek hastalıkları: Lornoksikamın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda lornoksikam tedavisi önerilmemektedir. Eğer lornoksikam tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi lornoksikam ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. Aspirin triadı (Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına (ASAİ) “Aspirin triadı” denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gözlenen astımlı hastalarda ortaya çıkmaktadır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerLornoksikam NSAİİ’ler ile en sık gözlenen advers olaylar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülserler, özellikle yaşlılarda bazen ölümle sonuçlanabilen perforasyon veya gastrointestinal kanama görülebilir. NSAİİ’lerin uygulanmasını takiben bulantı, kusma, diyare, şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, Crohn hastalığı ve kolitin alevlenmesi bildirilmiştir. Daha seyrek olarak, gastrit gözlenmiştir. Lornoksikam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %20’sinin advers reaksiyonlar yaşaması beklenebilir. Lornoksikamın en sık görülen advers etkileri bulantı, dispepsi, hazımsızlık, abdominal ağrı, kusma ve diyareyi içerir. Mevcut çalışmalarda bu semptomlar genellikle hastaların %10’undan daha azında görülmüştür. NSAİİ tedavisine bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (örneğin; miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir Klinik Faz II, III ve IV çalışmalarında tedavi edilen 6.417 hastanın %0,05’ten fazlasında genellikle görülen istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi, trombositopeni, lökopeni, kanama süresinde uzama Yaygın olmayan: Ekimoz, Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, kilo değişiklikleri Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia, depresyon Seyrek: Konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Somnolans, parestezi, disguzi, tremor, migren. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjunktivit Seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo, tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi, ödem, kardiyak yetmezlik Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ciltte kızarma, ödem Seyrek: Hipertansiyon, sıcak basması, hemoraji, hematom Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Rinit Seyrek: Dispne, öksürük, bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, diyare, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, flatulans, ağız kuruluğu, geğirme, gastrit, gastrik ülser, üst karın ağrısı, duodenal ülser, ağız ülseri Seyrek: Melena, hematemez, stomatit, özofajit, gastroözofageal reflü, disfaji, aftöz stomatit, glossit, perfore peptik ülser. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (ALT veya AST) Seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu Çok seyrek: Hepatoselüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Raş, pruritus, hiperhidroz, eritematöz döküntü, ürtiker, alopesi Seyrek: Dermatit, purpura Çok seyrek: Ödem ve büllöz reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Atralji Seyrek: Kemik ağrısı, kas spazmları, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Noktüri, miksiyon bozuklukları, kan üre azotu ve kreatinin düzeylerinde artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Halsizlik, yüz ödemi Seyrek: Asteni Parasetamol Belirtilen bu istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri. Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok. Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi, somnolans. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlıkları, diyare ve karın ağrısı. Hepato-bilier hastalıklar Hepatik bozukluklar, hepatit ve aynı zamanda doza bağımlı hepatik yetmezlik, hepatik nekroz (fatal neticeler de dahil). Parasetamolün onaylanmamış kronik kullanımı, fatal neticeleri de olan hepatik siroza ve hepatik fibroza yol açabilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Özellikle doz aşımında renal hasarlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.