LOREN 500 MG FILM TABLET, 7 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Aşırı mantar oluşumu ve diğer dirençli mikroorganizmaların hızla. çoğalması : |. Kan ve lenf sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, Çok seyrek: A granülositoz Bilinmiyor: Hemolitik anemi, pansitopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü ` Seyrek: Urtiker, bronkospazm / dispne Çok seyrek: Anjiyoödem, hipotansiyon, anaflaktik/anafilaktik benzeri şok, 1ş1ğa duyarlılık, alerjik pnömonit, ateş Bilinmiyor: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema eksudativum muitiforme gibi şiddetli bullöz erupsiyonlar Muko-kutan, anafilaktik /-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra dahi meydana gelebilir. Endokrin sistem bozuklukları Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında Psikiyatrik bozukluklar Çok seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon O. Sinir sistemi bozuklukları p. o. Yaygın olmayan: Başağrısı, sersemlik/baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk = Seyrek: Parestezi, titreme, konfüzyon, konvülziyon ` Çok seyrek: Hipoestezi, görme, duyma, tat ve koku alma bozuklukları Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek: Taşikardi, hipotansiyon Çok seyrek: Şok (anafilaktik şok benzeri) Bilinmiyor: QT uzaması Gastro-intestinal bozukluklar Yaygın: Mide bulantısı, diyare Yaygın olmayan:Anoreksi, kusma, karın ağrısı, dispepsi Seyrek: Çok nadir durumlarda psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere enterokolit belirtisi olabilecek kanlı diyare. Hepato-bilier bozukluklar i. Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (örneğin: ALT/AST) Yaygın olmayan: Bilirubin artışı, serum kreatinin artışı j Çok seyrek: Hepatit gibi karaciğer reaksiyonları; akut böbrek yetmezliği (örneğin: interstisyel nefrit). Kas-İskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları Seyrek: Artralji, miyalji, tendinit dahil olmak üzere tendon bozuklukları (örneğin: Aşil tendonu), Çok seyrek: Tendon rüptürü (örneğin: Aşil tendonu), özellikle Myastenia gravis n hastalarında özel öneme sahip olabilecek kas zayıflığı. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar i Yaygın olmayan:Asteni Çok seyrek: Florokinolon uygulaması ile ilişkili olan diğer istenmeyen etkilerden bazıları şunlardır: Ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları » Hipersensitivite vaskuliti e Porfirili hastalarda porfiri nöbetleri.

U o Levofloksasin’in, çocuklarda, adolesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme _ döneminde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. İmmatür sıçan ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulanması osteokondroz artışına yol açmıştır. İmmatür köpeklerin ağırlık kaldıran eklemlerinin histopatolojik incelemesi kartilajda kalıcı lezyonların olduğunu göstermiştir. Kinolon sınıfı, benzer ilaçlar ` da, çeşitli türlerden immatür hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde benzer erozyonlara ve diğer artropati bulgularına yol açar. Bu bulguların levofloksasinin klinik kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir. Kinolon grubu (levofloksasin dahil) ilaçları kullanan hastalarda konviülziyon ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca, kafa içi basıncı artışına ve santral sinir sistemi uyarısına yol açarak; tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus, uykusuzluk, ve nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimine neden olabilirler. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben ortaya çıkabilir. Eğer levofloksasin kullanan bir hastada bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve uygun müdahalede bulunulmalıdır. Diğer kinolonlarla olduğu gibi, levofloksasin de, konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren bir SSS bozukluğu olan ya da olduğu düşünülen hastalarda ya da konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren diğer risk faktörlerinin bulunduğu durumlarda (bazı ilaçlarla tedavi, böbrek yetmezliği gibi) dikkatle kullanılmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Kinolon uygulanan (ievofloksasin dahil) hastalarda, ciddi ve bazen ölüme yol açabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben meydana gelir. Bu reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, konvülziyon, bilinç kaybı, uyuşma, anjioödem (dilde, larinksde, boğazda ya da yüzde ödem/şişme dahil), solunum yolu tıkanması (bronkospazm, nefes alamama, akut solunum sıkıntısı dahi!) dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Bir deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalıdır. Ciddi anafilaktik ` reaksiyonların epinefrin ile acil tedavisi gerekir. Gerekli olursa oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler ve solunum yolu kontrolü uygulanabilir. Kinolon uygulanan (levofloksasin dahi) hastalarda, nadir olarak ciddi ve bazen ölüme yol açabilen diğer reaksiyonlar bildirilmiştir, bunları duyarlılığa ya da bilinmeyen nedenlere bağlı olabilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkar. Klinik belirtileri aşağıdakilerden biri ya da birden fazlası olabilir:. Ateş, döküntü ya da şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör.: toksik epidermal nekroz, : Stevens-Johnson sendromu) ° Vaskülit, artralji, myalji, serum hastalığı » Alerjik pnömoni e İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği U e Hepatit, sarılık, akut hepatik nekroz, akut karaciğer yetmezliği O o e Anemi (hemolitik ve aplastik dahil), trombositopeni (trombotik trombositopenik purpura dahil), lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik bozukluklar i Bir deri döküntüsü, sarılık ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında tedavi hemen sonlandırılmalı ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Periferik nöropati Levofloksasin dahil kinolon grubu ilaçları kullanan hastalarda çok seyrek. olarak küçük ve/veya büyük aksonları etkileyerek parestezi, hipoestezi, dizestezi ya da güçsüzlüğe yol. açan duyusal ya da duyusal-motor aksonai polinöropati bildirilmiştir. Eğer hastada nöropati belirtileri (ağrı, yanma hissi, karıncalanma, uyuşma, ve/veya güçsüzlük ya da hafif dokunma, ağrı, ısı, pozisyon algılama ya da vibrasyon duyumu gibi duyularda farklılaşma) ortaya çıkarsa geri dönüşümsüz bir durumun ortaya çıkmasını engellemek amacı ile levofloksasin tedavisi sonlandırılmalıdır. Clostridium difficile ile bağlantılı ishal (CDAD) levofloksasin da dahil olmak üzere bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Şiddeti hafif ishalden ölüme yol açabilen kolite kadar değişiklik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile in aşırı üremesine olanak =.. sağlamaktadır. m Clostridium difficile CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini salgılar. Clostridium difficilem hipertoksin üreten suşları, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olmaları ve kolektomi gerektirebilmeleri nedeni ile morbidite ve mortalite artışına yol açar. Antibiyotik kullanımı sırasında ishal görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD antibiyotik tedavisinden iki ay sonra bile ortaya çıkabildiği için dikkatli bir hastalık öyküsü alınmalıdır. CDAD şüphesi ya da teşhisi durumunda Clostridium difficile e karşı kullanılanlar dışımda tüm antibiyotikler kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit katkısı, protein desteği, Clostridium difficile’e karşı klinik olarak etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi ve cerrahi müdahale düşünülmelidir. Tendon etkileri Kinolon tedavisi sırasında (levofloksasin dahil) omuz, el, aşil ya da diğer tendonlarda cerrahi tamir gerektiren ya da uzun süreli maluliyete yo! açan rüptürler bildirilmiştir. Bu risk özellikle aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi olan hastalarda ve yaşlı hastalarda ` artabilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde ya da tendon rüptüründe tedavi kesilmelidir. Hastalar tendinit ya da tendon rüptürü teşhisi olasılığı ortadan kalkana kadar dinlenmeli ve hareketten kaçınmalıdır. Tendon rüptürü kinolonlarla (levofloksasin dahil) tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. G-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastaların kinolon grubu antibakteriyellerle tedavisi sırasında hemolitik reaksiyona eğilimli olmaları nedeniyle levofloksasin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.. Böbrek yetmezliği olan hastalar U Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasin dikkatle uygulanmalıdır. Levofloksasinin ` eliminasyonu azalabileceğinden tedavi öncesi ve tedavi sırasında hasta yakından takip edilmeli ve gerekli laboratuvar testleri uygulanmalıdır. Levofloksasinin başlıca atılım yolu böbrek olduğundan böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 50 ml/dak) dozu, hastanın kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır... Fotosensitizasyon Bu grup ilaçları kullanmakta olan hastalarda orta ve ağır derecede fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Hastanın güneşe çok fazla maruz kalmasından kaçınılmälıdır. Levofloksasin kullanımına bağlı fotosensitizasyonun çok nadir görülmesine karşın (< %0.1) eğer fototoksisite görülürse tedavi sonlandırılmalıdır. K vitamini antagonistleri ile tedavi gören hastalarda j.. K. vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile birlikte levofloksasin kullanıldığında pıhtılaşma testlerinde ve kanamadaki artış nedeniyle bu hastaların koagülasyon testleri yakından izlenmelidir. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil, florokinolonlar ile tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir.. Hastada bu reaksiyonlar gözlemlendiği takdirde levofloksasin tedavisi sonlandırılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda levofloksasin dikkatli ~ kullanılmalıdır. Kan glukoz düzeyleri Diğer kinolonlarda olduğu gibi genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin: gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda semptomatik hiper veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır. 0,078 mg günbatımı sarısı içerir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. sodyum stearil fumarat içerir. Sodyum stearil fumarat alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ayrıca her bir tablette 0.78 mg sodyum içerir. Bu nedenle smli sodyum diyeti uygulayanlarda dikkatli kullanılmalıdır.