LOPID 600 MG TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Lopid 600 mg ne için kullanılır?
KT 1LOPID, yağları (lipidleri) kontrol eden fibratlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. LOPID, kanınızdaki iyi kolesterolü (HDL) arttırırken, kötü kolesterolü (LDL) ve trigliseridler olarak bilinen yağları (lipidleri) azaltır.
LOPID yaşamsal organlarınıza kan akışının sağlanmasını engelleyen kolesterol ve yağların atar damar duvarlarınız boyunca birikmesini önler (ateroskleroz olarak bilinen süreç); böylece kalp hastalığı, göğüs ağrısı (angina), felç ve kalp krizine yakalanma olasılığınızı azaltır.
LOPID, kandaki yağ seviyesini düşürmek için düşük yağlı diyet ile egzersiz ve kilo kaybı gibi ilaç içermeyen diğer tedavilerin yanında kullanılır. LOPID, diğer ilaçlar (statinler) uygun olmadığında yüksek seviyede kötü kolestrole sahip ve kalp krizi için risk altındaki erkeklerde kalp problemlerinin oluşumunu azaltmak için kullanılabilir.
LOPID egzersiz, beslenmede değişiklikler ve kilo verme gibi vücuttaki yağı azaltmaya ilişkin diğer yöntemlerle birlikte kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGemfibrozile veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozil karaciğer veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Önceden varolan safra taşı dahil safra kesesi hastalığı veya safra sistemi ile ilgili hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozilin repaglinid, dasabuvir, seleksipag, simvastatin veya rosuvastatin 40 mg ile kullanımı kontrendikedir. Fibratlarla tedavi sırasında önceden fotoalerji veya fototoksik reaksiyona ilişkin hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hafif veya orta şiddette böbrek hastalığınız varsa,
- Tiroid yetersizliğiniz varsa,
- Kas yıkımına ilişkin yüksek risk (rabdomiyoliz, kas hastalığı, HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanım) varsa: Risk faktörleri şunları içerir: Böbrek bozukluğu; yetersiz tiroid; 70 üzeri yaş; aşırı alkol kullanımı; başka bir fibratla veya statinle önceden kas ağrısı ve güçsüzlük hikayesi (musküler toksisite); kalıtımsal kas bozuklukları hikayesi; LOPID'in kötü kolesterol ve trigliseridleri azaltmak ve iyi kolesterolü arttırmak için kullanılan rosuvastatin ve simvastatin gibi statinler ile birlikte kullanımı (simvastatin ve rosuvastatin 40 mg için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”, “LOPID'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”),
- Şeker hastalığınız varsa,
- Kan şeker düzeyinizi ayarlayan ilaç veya insülin kullanıyorsanız,
- Karaciğer transaminazları (AST (SGOT) ve ALT (SGPT)) gibi karaciğer fonksiyon testlerinizde yükselme, alkali fosfataz, LDH, kreatin kinaz (CK) ve bilirubininizde artış varsa. Bu sonuçlar genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Bu nedenle, periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılacaktır ve anormallikler sürerse LOPID tedavisi kesilecektir.
- Reçetesiz olanlar da dahil başka bir ilaç alıyorsanız ya da yakın geçmişte aldıysanız.
- Gebeyseniz veya gebe kalmak istiyorsanız.
LOPID safraya kolesterol atılmasını arttırarak safra taşı oluşumu potansiyelini arttırabilir. Safra taşı kuşkusu varsa safra keseniz için inceleme doktorunuz tarafından yapılmalıdır. Safra taşı bulunursa LOPID tedavisi kesilecektir. LOPID tedavisi ile birlikte safra taşı oluşumu vakaları bildirilmiştir.
LOPID ile tedavi sırasında serum lipidlerinin (yağ) periyodik olarak değerlendirilmesi gereklidir.
Hipertrigliseridemi (kanınızdaki yağ düzeyinin yüksek olması) hastasıysanız bazen kolesterol artışı görülebilir. Önerilen dozlarda 3 aylık tedavi sonrasında yanıt yetersizse, tedaviniz kesilecek ve alternatif tedavi yöntemleri değerlendirilecektir.
LOPID tedavisinin başlangıcında kanda oksijen taşınmasından sorumlu bir protein olan hemoglobin sayısı, beyaz kan hücresi sayısı ve kırmızı kan hücreleri hacminin toplam kan hacmine oranında azalma gözlenebilir. Ancak uzun süreli tedavide bu düzeyler kararlı hale gelir. Nadiren ciddi kansızlık, akyuvar sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma, kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artış ve kemik iliğinin eksik gelişmesi vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, gemfibrozil tedavisinin ilk 12 ayı boyunca doktorunuz periyodik olarak kan sayımınızı isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, LOPID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dil veya boğazın şişmesine, solunum zorluğuna (anjiyoödem) neden olabilen alerjik reaksiyon
- Deri, ağız, gözler ve genital organlarda soyulma ve kabarma
- Tüm vücudunuzu etkileyen döküntü
- Kas güçsüzlüğü veya halsizliğe eşlik eden koyu renk idrar, ateş, hızlı kalp atışı (palpitasyonlar), bulantı ya da kusma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Hazımsızlık
Yaygın:
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Döküntü (özellikle kaşıntılı veya şişkin döküntü)
- Baş ağrısı
- Mide ağrısı
- İshal
- Gaz
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Yorgunluk
Yaygın olmayan:
- Düzensiz kalp atışı
Seyrek:
- Akyuvar sayısında azalma
- Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış- Kemik iliği gelişmemesi- Trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma (trombositopeni)
- Kanama ve morarma gibi sorunlar
- Sinirlerde inflamasyon (periferik nöropati)
- Ciddi kansızlık
- His kaybı ve karıncalanma hissi (parestezi)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Bulanık görme
- Sarılık (ciltte sararma)
- Karaciğer fonksiyonlarında bozulma
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık
- Safra kesesi taşı
- Safra kesesi iltihabı
- Apandisit
- Depresyon
- Baş dönmesi
- Gırtlak ödemi
- Uyuklama
- Eklem ağrıları
- Kas ağrısı
- Kas iltihabı (miyozit)
- Eklem zarı iltihabı (sinovit)
- Sürekli enerji eksikliği
- Cinsel güçsüzlük (impotens), sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)
- Libidoda azalma
- Saç dökülmesi
- Işığa duyarlılık (deride renk bozulmasına veya döküntüye yol açabilen, ışığa duyarlılık)
- Dökülme, soyulma ya da pullanma ile birlikte deri iltihabı (eksfolyatif dermatit)
- Bir tür deri hastalığı, deri iltihabı (dermatit)
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Kana renk veren madde olan hemoglobin ve hematokrit düşüşü
- Beyaz kan hücresi sayısında düşüş
- Kanda kreatin kinaz (CK) artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekmediği sürece gebelik döneminde LOPID almanız önerilmemektedir. Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmaya çalışıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmzirme döneminde LOPID almanız önerilmemektedir. Emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyet ve diğer ilaç dışı tedaviye (örn., egzersiz, kilo verme) yardımcı olarak aşağıdakiler için endikedir: Dislipideminin tedavisi: Düşük HDL kolestrolün olduğu veya olmadığı ciddi hipertrigliseridemi tedavisi. Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumdaki karma hiperlipidemi. Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumdaki primer hiperkolesterolemi. Birincil korunma: Bir statinin kontrendike olduğu veya tolere edilmediği durumda, non-HDL kolestrolün arttığı ve ilk kardiyovasküler olay için yüksek riske sahip erkeklerde kardiyovasküler morbiditenin azaltılması.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGemfibrozile veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozil karaciğer veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir. Önceden varolan safra taşı dahil safra kesesi hastalığı veya safra sistemi ile ilgili hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozilin repaglinid, dasabuvir, seleksipag, simvastatin veya rosuvastatin 40 mg ile kullanımı kontrendikedir. Fibratlarla tedavi sırasında önceden fotoalerji veya fototoksik reaksiyona ilişkin hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKas bozuklukları (miyopati/rabdomiyoliz) Gemfibrozille ilişkili miyozit, miyopati ve belirgin düzeyde yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) bildirilmiştir. Nadiren rabdomiyoliz de rapor edilmiştir. Diffüz miyalji, kas hassasiyeti ve/veya kas CPK düzeylerinde belirgin artış (>5x NÜS) gösteren tüm hastalarda kas hasarı değerlendirilmelidir; bu koşullarda tedavi kesilmelidir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 3 Eş zamanlı HMG-CoA redüktaz inhibitörleri Gemfibrozilin, simvastatin ve ayrıca rosuvastatin 40 mg ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Gemfibrozilin düşük doz rosuvastatin ile eş zamanlı tedavisi, yalnızca yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Gemfibrozil ve HMG-CoA redüktaz inhibitörleri birlikte kullanıldığında, kreatin kinazda (CK) belirgin artış ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ile birlikte ciddi miyozit vakaları bildirilmiştir. Farmakokinetik etkileşimler de görülebilir (ayrıca.5) ve doz ayarlaması gerekebilir. Bu tür kombinasyonların potansiyel risklerine karşı gemfibrozil ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kombinasyon halinde kullanımı sonucu lipid düzeylerinde meydana gelen diğer değişikliklerin faydası dikkatle değerlendirilmelidir ve klinik izleme yapılması önerilir. Rabdomiyoliz için aşağıdaki predispozan faktörleri olan hastalarda bu tür bir kombinasyon uygulamasına başlamadan önce CPK düzeyi ölçülmelidir: Böbrek yetmezliği Hipotiroidizm Alkol bağımlılığı > 70 yaş Kalıtsal kas bozukluklarına ilişkin aile hikayesi veya kişisel hikaye Başka bir fibrat veya HMG-CoA redüktaz inhibitörüyle kas toksisitesi öyküsü Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir. Kolelitiyaz Gemfibrozil safraya kolesterol atılımını artırarak safra taşı oluşumu potansiyelini arttırabilir. Kolelitiyaz kuşkusu varsa safra kesesi incelemeleri yapılmalıdır. Safra taşı bulunursa gemfibrozil tedavisi kesilmelidir. Gemfibrozil tedavisi ile birlikte kolelitiyaz vakaları bildirilmiştir. Serum lipidlerinin izlenmesi Gemfibrozille tedavi sırasında serum lipidlerinin periyodik olarak değerlendirilmesi gereklidir. Hipertrigliseridemisi olan hastalarda bazen paradoksal kolesterol artışı (total ve LDL) görülebilir. Önerilen dozlarda 3 aylık tedavi sonrasında yanıt yetersizse, tedavi kesilmeli ve alternatif tedavi yöntemleri değerlendirilmelidir. Karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi Gemfibrozil uygulamasıyla seyrek olarak, karaciğer transaminazları (AST (SGOT) ve ALT (SGPT)) gibi karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, alkali fosfataz, LDH, kreatin kinaz (CK) ve bilirubinde artış bildirilmiştir. Bu sonuçlar genellikle gemfibrozilin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir ve anormallikler sürerse gemfibrozil tedavisi kesilmelidir. Kan sayımının izlenmesi Gemfibrozil tedavisinin ilk 12 ayı boyunca periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilmektedir. Ender olarak anemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili ve kemik iliği hipoplazisi bildirilmiştir. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 4 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler (ayrıca.3 ve 4.5) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1, UGTA3 ve OATP1B1 substratlarıyla eşzamanlı kullanım: Gemfibrozilin etkileşim profilinin kompleks olması, gemfibrozille eşzamanlı uygulandığında pek çok tıbbi ürünün maruziyetinin artmasına neden olur. Gemfibrozil, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 ve UDP glukuroniltransferaz enzimlerini (UGTA1 ve UGTA3) etkin biçimde inhibe etmesine ek olarak organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) enzimlerini de inhibe eder. Bunun yanı sıra gemfibrozil, CYP2C8 ve OATP1B1'i de inhibe eden gemfibrozil 1-O-β glukuronide metabolize edilir. Hipoglisemik ajanlarla eşzamanlı kullanım: Gemfibrozil ve hipoglisemik ajanlarla (oral ajanlar ve insülin) eşzamanlı kullanım sonrası hipoglisemik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Glikoz düzeylerinin izlenmesi önerilir. Antikoagülanlar ile eşzamanlı kullanım: Gemfibrozil; varfarin, asenokumarol ya da fenprokumon gibi kumarin tipi vitamin K antagonisti antikoagülanların etkisini arttırabilir. Gemfibrozil ile bu antikoagülanların birlikte verilmesi protrombin zamanının (INR-International Normalised Ratio) dikkatli bir şekilde izlenmesini gerektirir. Böyle bir kumarin tipi vitamin K antagonisti antikoagülanı gemfibrozil ile eşzamanlı verildiğinde dikkat edilmesi gerekir. Antikoagülanın dozu istenilen protrombin zamanı seviyesini sürdürmek amacıyla azaltılabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın biçimde bildirilen istenmeyen etkiler gastrointestinal sistemle ilişkilidir ve hastaların yaklaşık %7’sinde görülmektedir. Bu etkiler, genellikle tedavinin kesilmesine yol açmamaktadır. İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (açısından aşağıda listelenmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kemik iliği yetmezliği, ciddi anemi, trombositopeni, lökopeni, eozinofili Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek: Depresyon, libido kaybı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Vertigo, baş ağrısı Seyrek: Periferik nöropati, parestezi, baş dönmesi, uyuklama Göz hastalıkları: Seyrek: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Laringeal ödem Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Dispepsi Yaygın: Diyare, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, gaz Seyrek: Pankreatit, apandisit Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: Kolestatik sarılık, hepatit, kolelitiyaz, kolesistit, karaciğer fonksiyonunda bozulma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Anjiyoödem, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık, prüri Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek: Rabdomiyoliz, miyopati, miyozit, kas güçsüzlüğü, sinovit, miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Seyrek: İmpotens, erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 8 Araştırmalar: Seyrek: Hemoglobin düşüşü, hematokrit düşüşü, beyaz kan hücresi sayısında düşüş, kanda CPK artışı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.