LONGDEX XR 75 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

Aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar, 2 Daha önce ibuprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer NSAİİ'lere aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) göstermiş olan hastalarda NSAİİ'ler kontrendikedir. Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar, : Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak GİS kanama veya delinme öyküsü olan hastalar, Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar. Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, A a E Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar, > Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar, v Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar, Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde. soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Vasküler bozukluklar yüz kızarması hipertansiyon hipotansiyon Solunum, torasik ve bradipne bronkospazm, mediastenal P dispne bozukluklar 10 Gastrointestinal bulantı ve/veya bozukluklar kusma, abdominal ağrı, : ptik ülser, diyare, dispepsi gasiri, mentik ülser konstipasyon k ankreatit ağız kuruluğu, anaması Veya, "|> flatulans perforasyonu Cilt ve cilt döküntüleri ürtiker, Stevens Johnson subkütan doku akne, sendromu, bozuklukları terlemede artma toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyonörotik e ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, aşıntı Musküloskeletal sırt ağrısı bozukluklar ve bağ dokusu bozuklukları n bozukluklar nefrotik sendrom Üreme sistemi menstrüel ve meme bozukluklar; hastalıkları prostatik bozukluklar Genel c bozukluklar ve yorgunluk, ağrı, : uygulama asteni, rigor, Periferal ödem bölgesi kırgınlık durumları N n t fonksiyon testi anormalliği Gastrointestinal: Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir. Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir. 11 Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunun yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarını içerebilir. Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik ‚anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi). % & Steven Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok C nadir). Fotosensivite. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.. Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite. Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık e Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon, depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi. Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi. Dermatolojik olaylar: Stevens Johnson sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite. 12.

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanim güvenirliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum hikâyesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır. s Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. Uyarıcı semptomlar veya ciddi gastrointestinal (Gİ) olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GİS kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile bildirilmiştir. alan hastalarda GİS kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar. 3 Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir. Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. Bütün NSAİİ'’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. NSAii’ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden dikkatli bir şekilde verilmelidir. C Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal istenmeyen etki riskini arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bakın). Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde hekime veya ulaşamazsa en azından eczacıya bu durumu bildirmelidir. Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir. Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir. Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk: Bir NSAİİ’nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik alanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyon izlenmelidir. 4 Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir. hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus (SLE) veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır. Sistemik lupus eritematozus hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir. @ Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir bildirilmiştir.. Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda derhal kesilmelidir. Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin özellikle yüksek dozlarda ve e uzun süreli kullanıldıklarında arteryel trombotik olay (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskini arttırabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol için de böyle bir risk geçerlidir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı). 5 Laktoz uyarısı yardımcı madde olarak laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.