LOCASALENE 0,2MG/G+30MG/G MERHEM, 30 G
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Locasalene 0,2/30 mg/g ne için kullanılır?
KT 1- LOCASALENE' in etkin maddeleri flumetazon pivalat ve salisilik asit çeşitli iltihaplı deri hastalıklarında kullanılan kortikosteroidler (dermatolojik preparatlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- LOCASALENE aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Kortikosteroidlere yanıt veren, özellikle hiperkeratoz (deri kalınlaşması) ile seyreden subakut ve kronik inflamatuvar (iltihaplı) deri hastalıklarında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya LOCASALENE'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Bakterilerin neden olduğu bir deri hastalığınız (Örn., irinli deri enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu, frengi ve deri tüberkülozu) varsa,
- Virüslerin neden olduğu bir deri hastalığınız (örn., su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, uçuk, zona, siğil) varsa,
- Maya ve mantarların neden olduğu bir deri hastalığınız varsa,
- Uyuz gibi parazitlerin neden olduğu bir deri hastalığınız varsa,
- Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlığınız varsa,
- Rozasea hastalığınız (yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden bir hastalık) varsa,
- Ağız etrafında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren iltihaplı deri hastalığınız (perioral dermatit) varsa,
- İncelmiş deri hastalığınız varsa,
- Buluğ çağında özellikle yüzde, boyunda, göğüs ve sırtta oluşan ve devamlılık gösteren küçük sivilceleriniz varsa,
- Kuruma, sertleşme ve pullanma ile belirgin kalıtsal deri hastalığınız (iktiyoz) varsa,
- Göze uygulama yapılması gerekiyorsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLOCASALENE kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Yüksek dozlarda, geniş deri yüzeyine kapalı pansuman yapılarak uygulanacaksa ya da uzun süreli uygulanması gereken durumlar varsa hasta tıbbi gözetim altında tutulmalı (yan etkilerin artmasına neden olabilir),
- Kapalı pansuman yapılarak ancak kısa süreli ve küçük yüzeylerde kullanılabilir,
- Böbreküstü bezlerinin (her bir böbrekte bulunan küçük bezler) fonksiyonunu ılımlı olarak düşürdüğü bildirildiğinden LOCASALENE' i geniş bir bölgeye uygulamaktan ve/veya kapalı pansuman uygulamaktan kaçınılmalı, sistemik yan etki riski akılda tutulmalı (Örneğin; Cushing sendromu),
- Hipoglisemi (kan şeker seviyesinin düşmesi) durumu bildirildiğinden dikkatli kullanılmalı,
- Yüze, koltuk altına, saçlı deriye, kasıklara ve cinsel organlara uygulanacaksa,
- Derileri çok duyarlı olan küçük çocuklara uygulanacaksa,
- Çocuklarda uzun süre kullanılacaksa (salisilik asidin kullanımına bağlı zehirlenme gelişebilir ve böbreküstü bezlerinin işlevinde baskılanma yapabilir),
- Şiddetli böbrek yetmezliğinde geniş yüzeylere tekrarlanan uygulamalar yapılmamalıdır.
- Uzun süre kullanılacaksa (yoksunluk sendromu ortaya çıkabilmektedir),
- Tedavi sırasında tahriş ve aşırı duyarlılık gelişirse (tedavinin kesilmesi gerekmektedir),
- Bir hafta içinde iyileşme gözlenmezse (bu durumda tedavinin kesilmesi ve doktorunuz tarafından uygun tedavinin başlatılması gerekmektedir),
- Ani gelişen akıntılı veya akıntı riski taşıyan subakut deri hastalığınız varsa (mukozaya uygulanmamalıdır).
- Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız durumu doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LOCASALENE' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LOCASALENE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tedavi bölgesinde kötüleşme, tahriş, yanma hissi, kaşıntı, döküntü, deri iltihabı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise LOCASALENE' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Derinin incelmesi
- Ağız çevresinde görülen deri hastalığı (perioral dermatit)
- Çizgisel deri lekeleri ile belirgin deri hastalığı (atrofik striae)
- Vücut yüzeyindeki kılcal damarların genişlemesi (telanjiektazi)
- Kanamaya eğilim
- Yaygın olmayan
- Deride renk değişiklikleri
- Parazit, mantar ve bakterilerin neden olduğu enfeksiyon belirtilerinin maskelenmesi
- Normal sedeften püstüler (su toplayan) sedefe geçiş
- Bulanık görme
- Seyrek
- Göz içi basıncında artış
- Aşırı kıllanma (hipertrikozis)
- Deride küçük yağ bezelerinin oluşması
- Deride kırmızımsı mor renkli kabartıların oluştuğu bir hastalık (eritrozis interfollicularis colli)
- Alerjik temasla ortaya çıkan deri hastalığı
- Bebeklerde görülen kırmızımsı mor bezelerle belirgin sıklıkla kasık ve kalçada görülen mantar iltihabı
- Bilinmiyor
- Cushing sendromu (kilo artışı yüzde yuvarlaklaşma ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı)
- Böbreküstü bezlerinin işlevinin baskılanması
- Uygulama yerinde tahriş, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve deri iltihabı
- Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle çıkan ikincil enfeksiyonlar
- Alerjik deri hastalığı (dermatit)
- Kuruluk
- Kıl köklerinde iltihabı (follikülit)
- Deride soyulma
- İsilik
- Kılcal damarlardan sızan kanın deride kırmızımsı-morumsu kanama noktaları oluştuğu hastalık (purpura)
- Akne
- Yara iyileşmesinin gecikmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelik- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- LOCASALENE gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız LOCASALENE'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirme- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- LOCASALENE, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerLOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol, deri tahrişine neden olabilir.
LOCASALENE lanolin içerir. Lanolin bölgesel deri hastalıklarına neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKortikosteroidlere yanıt veren, özellikle hiperkeratoz ile seyreden subakut ve kronik inflamatuvar deri hastalıklarında kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken maddeye veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlara veya 6.1’ de listesi verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlarında, Su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris,verracae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda, Mantar ve maya enfeksiyonlarında, Uyuz gibi parazit enfeksiyonlarında, Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlıklarında, Rozasea hastalığında, Perioral dermatit, Atrofik deride, Akne vulgaris olduğunda, İktiyoz hastalığında, Göze uygulamalarda. Atopik dermatiti olan hastalarda kapalı pansuman kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece haricen kullanım içindir. yüksek dozlarda, geniş bölgelere veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonun emiliminde gerekse salisilik asidin emilimindeki yüksek düzeyde artış göz önünde bulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığına karşı geniş bölgelere tekrar eden uygulamalarından kaçınılmalıdır. İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sınırlandırılmalıdır. Kapalı pansuman uygulanması bileşenlerin emilimini yükselterek muhtemel sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir. Geniş lezyonların varlığında bir seferde sadece tek kısım tedavi tavsiye edilir. Böylece vücut sıcaklığının artmasıyla termik homeostazinin değişimi ve tedavinin kesilmesini gerektiren durumlar önlenir. Transparan yapışkan plastik filmler yanıcıdırlar ve kullanılan malzemenin değiştirilmesini gerektiren bireysel hassasiyetler oluşturabilirler. 2 Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden özellikle geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etki riski (örn., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır. Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir. Yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda adrenokortikal supresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda ayrıca büyüme hormonu salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiği durumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesi önerilir. Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak uygun bir tedavi yapılmalıdır. Eğer bu başarısız olursa kortikosteroid tedavisi kesilmelidir. Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacın birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğer topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırsa, hastanın dikkatli bir şekilde gözetimi önemlidir. Ürünün özellikle uzun süreli topikal olarak kullanımı duyarlılık oluşumuna neden olabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sadece ciddi gereksinin durumunda kullanılmalıdır ve salisilatların emilme olasılığı nedeniyle, geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda topikal salisilik asit kullanımına bağlı hipoglisemi bildirilmiştir. Salisilik asit içeren topikal preparatların çok uzun süren kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda salisilizm semptomları ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlar üzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir ve dermatite neden olabilir. Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Konjonktivanın kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simpleks ve subkapsüler katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklarına uygulanmamalıdır. Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir. Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tanımlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir. 3 saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir. Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etki riski artmaktadır). akut eksüdasyon durumlarında veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıkların hastada gelişmesi olasılığına karşı, hasta bir göz uzmanına yönlendirilmelidir. propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir. lanolin içerir. Lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEndokrin hastalıkları Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal supresyon Göz hastalıkları Seyrek: İntraoküler basınç artışı Yaygın olmayan: Bulanık görme Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Epidermis ve dermiste incelme gibi deri atrofileri, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim Yaygın olmayan: Deride depigmentasyon, püstüler sedef (sedeften püstüler sedefe geçiş dahil) Seyrek: Hipertrikozis, milia, folikülit kontakt dermatit, granuloma inguinale Bilinmiyor: Alerjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deri atrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve dermatit, yara iyileşmesinin gecikmesi 5.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.