Livtencity 200 mg Film Kaplı Tablet (28 Adet)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Livtencity 200 mg ne için kullanılır?
KT 1LİVTENCİTY, etkin madde olarak maribavir içeren bir antiviral ilaçtır.
Bu ilaç, başka bir antiviral ilaç aldıktan sonra CMV (sitomegalovirus) enfeksiyonu geçmeyen veya tekrar ortaya çıkan organ veya kemik iliği nakli yapılmış yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
CMV, birçok insanın belirti göstermeden sahip olduğu ve normalde vücutta herhangi bir zarara neden olmayan bir virüstür. Ancak, organ veya kemik iliği nakli yapıldıktan sonra bağışıklık sisteminiz zayıflarsa, CMV'den hastalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer bu ilacın etkin maddesine veya bu ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelere alerjiniz varsa (bakınız Yardımcı maddeler).
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- gansiklovir (CMV enfeksiyonunu kontrol altına almak için kullanılır)
- valgansiklovir (CMV enfeksiyonunu kontrol altına almak için kullanılır) Yukarıdakilerden herhangi biri size uygulanıyorsa, LİVTENCİTY almamalısınız. Emin değilseniz, LİVTENCİTY almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızLİVTENCİTY'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Halihazırda siklosporin, takrolimus, sirolimus veya everolimus (nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, LİVTENCİTY kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bu ilaçların kan seviyelerini kontrol etmek için ek kan testleri gerekebilir. Bu ilaçların yüksek seviyeleri ciddi yan etkilere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, LİVTENCİTY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmeyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- tat alma değişiklikleri
- hasta hissetme (mide bulantısı)
- ishal
- kusma
- yorgunluk (bitkinlik)
Yaygın:
- Nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçların kan düzeylerinde artış
- mide (karın) ağrısı
- iştah kaybı
- baş ağrısı
- kilo kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, LİVTENCİTY kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİVTENCİTY, hamilelikte önerilmez. Bunun nedeni, hamilelikte incelenmemiş olması ve hamileyken LİVTENCİTY'nin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmemesidir.
LİVTENCİTY, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz. LİVTENCİTY kullanırken emzirmeniz önerilmez. Bunun nedeni, LİVTENCİTY'nin anne sütüne geçip geçmediği veya bunun bebeğinizi etkileyip etkilemeyeceği bilinmemesidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHematopoietik kök hücre nakli (HSCT) veya solid organ nakli (SOT) geçirmiş yetişkin hastalarda, gansiklovir, valgansiklovir, sidofovir veya foskarnet dahil olmak üzere önceki bir veya birden fazla tedaviye yanıt alınamayan (dirençli veya dirençsiz) sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonu ve/veya hastalığının tedavisi için endikedir. Antiviral ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. Gansiklovir veya valgansiklovir ile birlikte kullanımı.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavi sırasında virolojik başarısızlık ve tedavi sonrası nüks ile tedavi sırasında ve sonrasında virolojik başarısızlık meydana gelebilir. Tedavi sonrası dönemde virolojik nüks genellikle tedavinin sonlandırılması sonrasında 4-8 hafta içinde gerçekleşir. Bazı maribavir pUL97 dirençle ilişkili sübstitüsyonlar, gansiklovir ve valgansiklovire çapraz direnç sağlar. CMV DNA seviyeleri izlenmeli ve tedaviye yanıt vermeyen hastalarda direnç mutasyonları araştırılmalıdır. Maribavir direnç mutasyonları tespit edilirse tedavinin sonlandırılması gerekmektedir. MSS dahil olmak üzere CMV hastalığı, CMV MSS enfeksiyonu olan hastalarda incelenmemiştir. Preklinik verilere dayanarak, maribavirin MSS penetrasyonunun plazma seviyelerine kıyasla düşük olması beklenmektedir (5.3). Bu nedenle, CMV MSS enfeksiyonlarının (ör. meningoensefalit) tedavisinde etkili olması beklenmemektedir. İmmünosupresanlarla birlikte kullanımı, dar terapötik marjlı sitokrom P450 (CYP)3A/P-gp substratı olan immünosupresanların (takrolimus, siklosporin, sirolimus ve everolimus dahil) konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahiptir. Bu immünosupresanların plazma düzeyleri, ile tedavi boyunca sıklıkla izlenmeli, özellikle başlatıldıktan ve sonlandırılmasından sonra ve gerektiğinde dozlar ayarlanmalıdır. İlaç etkileşimleri nedeniyle istenmeyen etki riski veya azalmış istenmeyen etkiler ve bazı ilaçların eşzamanlı kullanımı, bilinen veya potansiyel olarak önemli ilaç etkileşimlerine yol açabilir ve bunların bazıları şunlara neden olabilir: Eşzamanlı ilaç kullanımına fazla maruziyetten kaynaklı klinik olarak önemli olası istenmeyen etkiler terapötik etkisinin azalması Bilinen veya potansiyel olarak önemli ilaç etkileşimlerini önlemek veya yönetmek adına doz önerilerini de içeren aşamalar için Tablo 1'e bakınız. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGrubundaki en az %10 oranında görülen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır: tat duyusu bozukluğu (%46), bulantı (%21), ishal (%19), kusma (%14) ve yorgunluk (%12). En sık bildirilen ciddi istenmeyen etkiler ishal (%2) ve bulantı, kilo azalması, yorgunluk, immünsupresif ilaç seviyesi artışı ve kusma (hepsi < %1 oranında) olmuştur. Tablo 2: ile belirlenen istenmeyen etkiler Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen etkiler Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Tat bozukluğu* Yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Diyare, Bulantı, Kusma Yaygın Üst karın ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk Yaygın İştah azalması Araştırmalar Yaygın Artan immünosupresan ilaç seviyesi*, Kilo azalması Seçili advers reaksiyonların tanımı* Tat bozukluğu Tat bozukluğu (rapor edilen tercih edilen terimler olan aguzi, disguzi, hipoguzi ve tat bozukluğunu içerir) ile tedavi edilen hastaların %46'sında meydana gelmiştir. Bu olaylar nadiren sonlandırılmasına yol açmıştır (%0,9) ve çoğu hasta için tedaviye devam ederken (%37) veya tedavinin sonlandırılmasından sonra ortanca 7 gün içinde (Kaplan-Meier tahmini, %95 GA: 4-8 gün) çözülmüştür. İmmünosupresanların plazma seviyelerindeki artışlar İmmünosüpresan ilaç düzeyi artışı (ilaç düzeyi artması ve immünosüpresan ilaç düzeyi artması şeklinde tercih edilen terimlerden oluşur) ile tedavi edilen hastaların %9'unda meydana gelmiştir. Dar terapötik aralıklara sahip CYP3A ve/veya P-gp substratı olan immünosüpresanların ilaç konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahiptir (takrolimus, siklosporin, sirolimus ve everolimus dahil).. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.