LIORESAL 10 MG TABLET, 50 ADET

Multipl sklerozda iskelet kaslarının spastisitesi tedavisinde, Enfeksiyöz, dejeneratif, travmatik, neoplastik veya etyolojisi bilinmeyen omurilik hastalıklarında ortaya çıkan spastik durumlar: örneğin spastik spinal paralizi, amiotrofik lateral skleroz, siringomiyeli, transvers miyelit, travmatik parapleji veya paraparezi, omurilik kompresyonu tedavisinde, Serebrovasküler olaylardan sonra veya neoplastik ya da dejeneratif beyin hastalığı varlığında görülen serebral orijinli kas spazmların tedavisinde endikedir. Pediatrik popülasyon serebrovasküler olaylardan sonra veya neoplastik ya da dejeneratif beyin hastalığı varlığında görülen spastisitenin yanında bebeklerdeki serebral orijinli spastisitede özellikle de infantil serebral palside görülen spastisitenin semptomatik tedavisi için endikedir. aynı zamanda enfeksiyöz, dejeneratif, travmatik, neoplastik veya multipl skleroz, spastik spinal paralizi, amiyotrofik lateral skleroz, siringomiyeli, transvers miyelit, travmatik parapleji veya paraparez ve omurilik kompresyonu gibi bilinmeyen bir nedene bağlı omurilik hastalıklarında ortaya çıkan kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir. Uygun dozlama yapılamayacağından tabletler 33 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları: Psikotik bozukluklar, şizofreni, depresif veya manik bozukluklar, konfüzyonel durumları veya Parkinson hastalığı olan kişiler ile dikkatli bir şekilde tedavi edilmeli ve bu durumlar alevlenebileceğinden, hasta dikkatli gözetim altında tutulmalıdır. Baklofen ile tedavi edilen hastalarda intihar ve intiharla ilişkili olaylar bildirilmiştir. Çoğu vakada, hastalar alkol kullanım bozukluğu, depresyon ve/veya önceki intihar teşebbüsleri öyküsü dahil artmış intihar riski ile ilişkili ek risk faktörlerine sahiptir. İntihar için ilave risk faktörleri olan hastaların tedavisine yakın gözlem eşlik etmelidir. Hastalar (ve hasta yakınları) klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ya da davranışta olağandışı değişikliklerin takip edilmesi ve bu semptomların görülmesi halinde derhal tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Baklofen ile hatalı kullanım, istismar ve bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalı ve hasta, dozun artırılması, ilaç arayan davranışlar, tolerans gelişmesi gibi baklofen için hatalı kullanım, istismar veya bağımlılık semptomları açısından takip edilmelidir. Epilepsi: epileptik belirtileri de şiddetlendirebilir. Ancak uygun gözetim ve yeterli antikonvülsif tedavi sürdürüldüğü takdirde kullanılabilir. Ensefalopati Terapötik dozlarda baklofen alan hastalarda, tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlü ensefalopati vakaları bildirilmiştir. Semptomlar arasında somnolans, bilinç düzeyinde düşüş, konfüzyon, miyoklonus ve koma yer almaktadır. Ensefalopati belirtileri görüldüğünde, baklofen kesilmelidir. Diğer: gastrik asit salgılanmasını artırdığından peptik ülseri bulunan veya peptik ülser öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Antihipertansif tedavi alanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Serebrovasküler hastalıkları olanlarda veya solunum veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. İstenmeyen etkilerin görülme olasılığı daha yüksek olduğundan, yaşlı hastalarda ve serebral kökenli spastisitesi olan hastalarda dikkatli bir doz rejimi uygulanmalıdır. Böbrek yetmezliği: böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve son evre böbrek yetmezliği bulunan hastalarda sadece öngörülen fayda, olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Günde 5 mg’dan fazla dozlarda oral baklofen alan böbrek yetmezliği olan hastalar ve günde 5 mg'lık dozlarda oral baklofen alan kronik hemodiyaliz ile tedavi edilen son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda toksik ensefalopatinin klinik belirtileri (örn. konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, somnolans (bilinç uyuşukluğu ile belirgin uyuklama hali) ve bilinç düzeyinde azalma) dahil olmak üzere aşırı dozun nörolojik belirti ve semptomları gözlenmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, toksisite semptomlarının erken tanısı için yakından izlenmelidir. Böbrek fonksiyonlarını önemli ölçüde etkileyecek diğer ilaçlarla birlikte kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli ve baklofen toksisitesini önlemek için günlük dozu ayarlanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği olan hastalarda baklofen toksisitesi vakaları rapor edilmiştir. Ağır baklofen toksisitesi görülen hastalarda, ilacın kullanımının kesilmesi yanında, planlanmamış hemodiyaliz uygulanması da bir tedavi seçeneği olarak düşünülebilir. Hemodiyaliz bu hastalarda baklofeni vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırır, doz aşımının klinik semptomlarını azaltır ve iyileşme sürecini kısaltır. Üriner hastalıklar: ile tedavide, mesanenin boşalmasını etkileyen nörojenik bozukluklarda düzelme görülebilir. Önceden sfinkter hipertonisi olan hastalarda akut idrar retansiyonu görülebilir; bu hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Laboratuvar testleri: Nadir durumlarda serumda aspartat aminotransferaz, kan alkalen fosfataz ve kan glukoz düzeylerinin yükseldiği kaydedilmiştir. Karaciğer hastalığı olanlar veya diyabet hastalarında, ilaca bağlı değişikliklerin meydana gelmediğinden emin olmak için, periyodik olarak uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır. İlacın aniden kesilmesi: Tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya çıkmadığı sürece) dozajın, yaklaşık 1-2 haftalık bir periyotta sıralı olarak azaltılması şeklinde, aşamalı olararak kesilmelidir. Özellikle de uzun süreli tedavi sonrasında, aniden kesilmesi ile birlikte anksiyete ve konfüzyon hali, delirium, halüsinasyon, psikotik bozukluk, mani veya paranoya, konvülsiyon (status epileptikus), diskinezi, taşikardi, hipertermi, rabdomiyoliz ve spastisitede geçici kötüleşme ve hipertoni bildirilmiştir. Oral intraüterin maruziyet sonrasında yenidoğanlarda postnatal konvülsiyonları içeren ilaç geri çekme reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle tedavi her zaman (ciddi advers etkiler ortaya çıkmadığı sürece) dozajın, yaklaşık 1-2 haftalık bir periyotta sıralı olarak azaltılması ile, aşamalı bir şekilde kesilmelidir. Beden duruşu ve denge: bedenin dik duruşunun sürdürülmesi ve hareket sırasında dengenin sağlanması için spastisitenin gerekli olduğu durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. Pediyatik popülasyon: bir yaş altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin veriler çok kısıtlıdır. Bu hasta popülasyonunda kullanımı, hekimin söz konusu hastada tedavi yararı ve riski konusundaki düşüncesine dayanmalıdır.

Psikiyatrik hastalık geçirmiş veya serebrovasküler hastalıkları (felç gibi) olan hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda daha şiddetli yan etkiler oluşabilir. Özellikle epileptik hastalarda konvülsiyon eşiğinde düşme ve konvülsiyonlar görülebilir. Bazı hastalarda ilaca karşı paradoksal reaksiyon olarak kas spastisitesinde artış görülmüştür. İstenmeyen kas hipotoni derecesi (hastaların yürümesini veya ayakta durmasını zorlaştıran) ortaya çıkabilir ve dozajın tekrar ayarlanması (gün içinde verilen dozları azaltarak ve akşam dozunu arttırarak) ile hafifleyebilir. Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğunun altta yatan ve tedavi edilmekte olan koşullar ile ilişkili olarak görüldüğü bilinmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sedasyon, uykuya eğilim Yaygın: Solunum depresyonu, sersemlik, konfüzyon hali, baş dönmesi, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, öforik ruh hali, baş ağrısı, yorgunluk, kas güçsüzlüğü, ataksi, tremor, kabus görme, kas ağrısı, nistagmus, ağız kuruluğu Seyrek: Parestezi, dizartri, disguzi (sürekli anormal tat) Bilinmiyor: Uyku apnesi sendromu*, ensefalopati Göz hastalıkları Yaygın: Akomodasyon bozukluğu, görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Yaygın: Azalmış kalp debisi Bilinmiyor: Bradikardi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Gastrointestinal bozukluk, öğürme, kusma, kabızlık, ishal Seyrek: Karın ağrısı Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Karaciğer fonksiyonunda anormallik Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Hiperhidroz, deri döküntüsü Bilinmiyor: Ürtiker, alopesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sık idrara çıkma (pollaküri), idrar tutamama, disüri. Seyrek: Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Erektil disfonksiyon Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Hipotermi Bilinmiyor: İlaç yoksunluk sendromu*, yüzde şişkinlik, periferik ödem Araştırmalar Bilinmiyor: Kan glukoz artışı *Santral Uyku Apnesi: Alkol bağımlılığı olan hastalarda yüksek baklofen dozları (≥100mg) ile gözlenmiştir. * Yeni doğanlarda postnatal konvülsiyonları içeren ilaç yoksunluk sendromu, oral rahim içi maruziyetten sonra da bildirilmiştir.